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审评专家带队，注册申报少走弯路



专家注册服务

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可为企业提供中国、美国、欧盟等国内外原料药及药品注册咨询服务，包括注册法规培训、技术档编写和行政事务流程支援。

国际新兴市场注册

  • 金砖国家注册：巴西、俄罗斯、印度等
  • 中东国家注册：沙特、阿联酋、土耳其等
  • 东南亚国家注册：越南、泰国、马来西亚、新加坡、印度尼西亚等
  • 中亚国家注册：乌兹别克斯坦、乌克兰等
  • 非洲国家注册：尼日利亚、塞拉利昂等


国内药品注册


上市前注册服务：

Ø Pre-IND/ NDA/ BLA 会议

Ø 国内IND申报

Ø 创新药、仿制药上市申报策略

Ø 创新药、仿制药上市许可申报

Ø 原料药、辅料、包材登记

Ø 药品注册资料差距分析

Ø 专业注册资料翻译

国际药品注册


主流法规市场注册（FDA/EMA/HMA/PMDA等）

Ø 美国原料药、辅料、药包材DMF登记

Ø 美国创新药IND、NDA、BLA申报

Ø 美国仿制药ANDA申报

Ø 美国药品上市后变更申报

Ø 欧盟原料药、辅料CEP申报

Ø 原料药ASMF申报

Ø 欧盟创新药CTA申报

Ø 欧盟Scientific Advice沟通会议

Ø 欧盟创新药、仿制药MA申报

Ø 欧盟药品上市后变更申报

Ø 日本药品注册

Ø 日本原料药MF申请



PIC/S国家注册

Ø TGA GMP Clearance

 Ø药品韩国注册，原料药KDMF申请

 Ø药品巴西注册，原料药CADIFA申请

 Ø药品泰国注册

药品

上市后注册服务：

Ø 化药、生物制品上市后变更策略及变更申报

Ø 药品上市后年度报告

Ø 药品再注册

韩晓旭  13315490742

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