Cooperation
Course
About
Information 
Service
Home

Expert Audit

Online
Book agent
Translation

学习改变命运,工作创造未来​

我们的服务
当前位置:
公司业务简介
戳视频 了解允咨公司介绍
戳视频 了解允咨GMP培训联盟
【制药】2025年度药品专题课程排课计划

系列1-质量管理系列课程

25版药典课程抢鲜看

  1. 制药企业首席质量官(CQO)高级研修班
  2. 如何做一名有竞争力的QA人员?-从法规到工作实践的系统提升
  3. 中美欧质量管理体系要求和监管侧重及高效融合体系搭建策略
  4. PIC/S GMP及其附录要求解读及国内外相关要求对比分析实践
  5. B证企业质量管理和合规能力提升
  6. 【案例+模板】用培训点燃绩效--GMP合规培训管理体系的建立和实施精要
  7. GMP文件系统结构、生命周期管理及审计关注点和缺陷整改
  8. ”案说变更“已上市化学药品变更风险评估和变更控制案例剖析
  9. “案说偏差”国内外审计制药企业偏差根本原因调查和CAPAs案例
  10. “案说CAPAs”制药企业CAPAs系统管理及有效性分析实践
  11. 制药企业质量管理评审要点及持续提升思路
  12. “案例+实操”制药企业产品年度回顾及统计分析案例实践
  13. 中美欧药品投诉和召回的法规要求对比和处理流程解析
  14. 药品生产阶段物料、仓储现场检查关注点和常见缺陷分析
  15. 不同监管框架下的制药企业供应商确认、合规管理及审计要点
  16. “自检清单带练”基于GMP要求的企业自检及实施难点实践
  17. “案说风险”质量风险管理流程、检查要点和典型案例
  18. “实操带练”质量风险管理工具介绍和应用实践
  19. 【案例分析+情景模拟】不同场景下药品技术转移要点和常见问题

  1. 《中国药典》2025年版宣讲大会(各地)
  2. 《中国药典》2025年版理化增修订变化对比分析及实践经验分享
  3. 《中国药典》2025年版微生物增修订变化对比分析及实践经验分享
  4. 《中国药典》2025年版化药标准修订变化分析及实践经验分享
  5. 《中国药典》2025年版中药标准修订变化分析及实践经验分享
  6. 《中国药典》2025年版生物药标准修订变化分析及实践经验分享
  7. 《中国药典》2025年版 微生物鉴别和消毒剂效力验证技术及常见问题
  8. 《中国药典》2025年版 生物活性测定法的建立、验证及常见问题
  9. 【实操带练】《中国药典》2025年版中药鉴别及标本管理技术
  10. 【实操带练】《中国药典》2025年版中药农残及有害元素检测技术
  11. 【实操带练】《中国药典》2025年版无菌和微生物增修订检验技术实操
  12. 【案例及实操带练】《中国药典》2025年版实验室仪器设备分类评估、确认、校准实施要点及常见问题

企业内训

可为各大药企提供“定制化”内训服务,我们与国内近300家高端药企达成合作,针对企业的不同需求,采取“问题清单式”、“差距分析式”两种内训模式,为企业制定专属培训计划。

  1. 基于ISPE C&Q第二版的验证管理能力提升专题(验证经理)
  2. 【实操带练】验证测试及验证文件编写GMP合规能力提升(验证专员、主管)
  3. 工艺验证三阶段的实施要点及典型案例分析实践
  4. 【实操带练】统计工具在工艺验证中的应用
  5. 基于最新指南的清洁工艺管理要点及清洁工艺风险评估案例
  6. 【实操带练】清洁验证实施关键技术
  • 方案设计及报告撰写
  • 风险评估及报告撰写
  • PDE计算
  • 取样、擦拭等验证实施要点解析
7. 洁净空调系统设计、运行、验证实施关键点及常见审计缺陷分析
8. 制药用水制备、取样、微生物控制及水系统验证实施关键点
9. 洁净工艺气体制备、应用及验证确认实施案例和常见问题
10.干湿热灭菌设备4Q实施难点和常见问题解决
11. 生产及实验室用温湿度设施设备4Q实施难点和常见问题解决
12. 生产用关键工艺设备管理及4Q实施难点和常见缺陷
13. 实验室用仪器设备确认实施难点和常见管理缺陷
14. 温度分布验证(冬季、夏季)实施关键点及实践案例
15. 符合中美欧GMP要求的仓储温度管理与验证案例

系列 6-迎检及现场检查系列课程


  1. 新旧GMP附录1无菌药品差异对比分析及实施考量
  2. 基于新版无菌附录1的无菌保证体系构建和影响因素剖析
  3. 基于工艺流程的无菌药品污染风险识别和风险评估实施难点提升
  4. 无菌药品污染控制策略(CCS)建立、文件编写及实施过程案例实践
  5. 无菌生产工艺质量控制要点剖析和管理常见问题
  6. “案例+情景模拟”无菌工艺模拟灌装关键点解析及常见缺陷
  7. 基于无菌附录的灭菌工艺选择、控制要求及灭菌物料污染控制案例实践
  8. 基于风险的除菌过滤器系统设计、验证及使用关键要点案例实践
  9. 符合附录1要求的洁净室布局及空气净化系统的设计和确认要求
  10. 符合附录1要求的环境监测计划的建立、执行常见问题及偏差处理
  11. 符合附录1的清洁和消毒工艺开发、验证及监测实践
  12. 制药用水系统微生物污染控制、监测、生物膜处理及微生物超标结果调查
  13. 无菌产品微生物及细菌内毒素、可见异物及不溶性微粒超标结果调查案例及CAPA有效性分析
  14. “案说检查”国内外无菌企业检查缺陷分析及迎检实践

系列 2-无菌保证系列课程

  1. 【模拟带练】强监管下,制药企业审计专员职业能力提升案例实践系列
  2. 【案例+情景模拟】FDA飞行检查应对
  3. 案说GMP审计系列一:文件和计算机化系统数据完整性审计要点详解及现场检查实战技巧(NMPA、PIC/S、FDA、EU)
  4. 案说GMP审计系列二:物料系统审计要点详解及现场检查实战技巧(NMPA、PIC/S、FDA、EU)
  5. 案说GMP审计系列三:公用工程系统审计要点及现场检查实战技巧(NMPA、PIC/S、FDA、EU)
  6. 案说GMP审计系列四:生产现场审计要点详解及现场检查实战技巧(NMPA、PIC/S、FDA、EU)
  7. 案说GMP审计系列五:洁净区和设备设施系统要点详解及现场检查实战技巧(NMPA、PIC/S、FDA、EU)
  8. 案说GMP审计系列六:质量管理保证系统QA要点详解及现场检查实战技巧(NMPA、PIC/S、FDA、EU)
  9. 案说GMP审计系列七:实验室QC系统要点详解及现场检查实战技巧(NMPA、PIC/S、FDA、EU)
  10. 【模拟带练】制药企业GMP自检检查清单及检查要点案例讲解

系列 4-验证系列课程

提供符合中国、欧盟GMP、FDA对培训体系的法规要求的培训管理服务轻松实现从培训计划制定—培训任务跟踪—培训报告导出的闭环管理,签到、考核结果等数据迎检时一键导出软件预置365节允咨精品课程供选择,致力于为制药企业提供GMP合规化培训管理软件和培训内容的一站式解决方案。

​培训联盟

系列 3-生产系列课程

  1. PIC/S 法规与中国GMP对生产系统要求的差异分析、检查重点与缺陷解析
  2. 药品关键工艺步骤与关键工艺参数的研究及控制策略
  3. 口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查关注点和共性问题
  4. 剖析
  5. 特药(麻精毒放)GMP管理要点及安全管理常见问题

 系列 5-计算机化系统和数据有效性管理系列课程


  1. 【案例及模板展示教学】ISPE GAMP5(2.0)计算机化系统风险评估与验证实践
  2. 中美欧药品记录与数据GMP要求差异解读及检查缺陷案例分析
  3. 制药企业信息化数字化基础架构、设计原则及关键技术难点提升
  4. 数字化系列课程:Lims 实验室信息管理系统构建、验证及GMP管理要点
  5. 数字化系列课程:QMS 质量管理系统构建、验证及GMP合规管理要点
  6. 数字化系列课程:WMS 仓库管理系统构建、验证验证及GMP管理要点
  7. 数字化系列课程:MES 制造执行系统构建、验证验证及GMP管理要点


系列 7-药物警戒系列课程


  1. 药物警戒体系构建及落地实施
  2. “案说检查”药物警戒GVP检查要点、缺陷剖析与应对策略提升

系列 8-工程与设备系列课程


系列 9- QC实验室系列课程


  1. 制药企业新建及改造项目管理和风险控制案例
  2. “TOP级企业实例分享”制药设施设备管理与维护实践
  3. 基于风险的关键生产设备清洁、消毒管理及验证实施难点案例实践
  4. 国内外审计设备设施检查要点、差异比较、常见缺陷和CAPAs案例

  1. 符合PIC/S GMP要求的QC实验室合规管理与优化案例
  2. 生物/微生物实验室设计、管理关注点及生物安全风险管理
  3. 药品检验规程和质量标准设计和管理的审计关注点及缺陷整改
  4. 国内外审计中QC计算机化系统及数据管理缺陷和整改措施
  5. 基于风险的实验室试剂、耗材和标准物质管理和常见缺陷
  6. 2025年版《中国药典》微生物增修订分析及实施要点
  7. 2025年版《中国药典》理化增修订分析及实施要点
  8. 2025年版《中国药典》原辅料关键属性检验及质量控制要求
  9. 无菌和微生物检验方法的开发、验证和常见问题
  10. 案说OOS: OOS/OOT调查方法、调查报告及检查缺陷整改
  11. 【实操带练】统计学在实验室取样、OOS调查、环境监测、分析方法验证及稳定性考察的应用
  12. 【案例及情景模拟】FDA PAI 实验室现场检查流程、检查重点、常见缺陷及整改措施
  13. 【实操带练】2025年版《中国药典》中药鉴别及标本管理技术
  14. 【实操带练】2025年版《中国药典》中药农残及有害元素检测技术
  15. 【实操带练】2025年版《中国药典》无菌和微生物增修订检验技术实操
  16. 2025年版《中国药典》 微生物鉴别和消毒剂效力验证技术及常见问题
  17. 2025年版《中国药典》 生物活性测定法的建立、验证及常见问题
  18. 【案例及实操带练】2025年版《中国药典》实验室仪器设备分类评估、确认、校准实施要点及常见问题

系列 10-研发&注册课程

  1. 新监管形式下药品研发质量体系要求的差距分析和体系优化
  2. 药物研发项目经理核心技能提升(包括研发信息检索、立项、专利信息等)
  3. 固体缓控释制剂的处方筛选、工艺开发、放大实验设计及工艺转移要点解析
  4. 复杂注射剂处方筛选、工艺开发、放大实验设计及工艺转移要点和常见问题
  5. 新型制剂技术精要(吸入制剂、透皮制剂、口溶膜、微型片剂)
  6. 冻干制剂处方工艺研究、工艺放大与验证及转移案例分析
  7. 连续制造口服固体制剂开发概要
  8. 【案例分析及模板展示】基于药典和ICH的高效分析方法开发、验证、确认、转移及常见审评问题
  9. 药物开发不同阶段杂质研究和控制思路以及发补实战分享
  10. 药物研发不同阶段质量标准建立以及稳定性研究关注点和常见审评问题
  11. 仿制药的参比制剂剖析及反向研究工程
  12. 创新药从IND到NDA的研发重点&监管要求
  13. 注册经理能力全面提升与实践案例分享
  14. 【案例及模板分析教学】ICH M4格式CTD申报资料撰写&eCTD申报实操演练
  15. 药物注册申报、技术审评沟通交流及缺陷发补回复案例深度解析
  16. 药品出海战略部署&国际注册全流程指导专题班(欧洲、美国、东南亚)
  17. 【案例教学】不同阶段药品注册现场核查流程、检查关注点及主要问题
  18. 支持药物临床试验和上市申请的非临床安全性研究策略及评估报告撰写
  19. 临床试验用药品的制备、质量控制、变更管理以及监管要求
  20. 临床试验设计以及计算机化系统和电子数据要求(包括BE研究)
  21. 药物临床试验机构监督检查办法和现场核查要点解读与实践

系列 11-原料药系列课程

  1. 原料药出海战略部署&国际注册全流程管理
  2. 原料药工艺开发实验设计、工艺放大、技术转移要点及常见问题
  3. 原料药CEP注册申报及现场核查要点解析
  4. 原辅包关联审评和原料药再注册要求及实践
  5. 中美欧原料药注册申报及生产现场检查侧重点、常见问题及对策
  6. 已上市化学药品原料药变更管理和实施案例
  7. 原料药杂质限度的设定及质量标准建立
  8. 基于ICH Q7的原料药GMP要求及现场检查要点

系列 12-生物系列课程

  1. 生物药出海欧美的战略部署及项目管理关键点
  2. 案说偏差-生物制品国内外审计常见偏差缺陷、整改及答复实践
  3. 案说变更-生物制品国内外审计常见变更缺陷、整改及答复实践
  4. 生物制品生物安全的风险识别及管理体系构建
  5. 一次性技术在生物药生产中的应用:法规要求、质量控制及监管重点
  6. 生物制品制剂工艺开发、工艺表征及工艺验证研究及常见缺陷
  7. 生物大分子结构表征研究技术及常见问题
  8. 基于ICH和新药典要求的生物制品的质量标准建立和变更管理
  9. 生物制品除菌过滤、病毒清除工艺开发及验证
  10. 基于 PDA TR 49 的生物制品清洁工艺开发与验证精读和实施案例
  11. ADC产品偶联工艺开发及高活性生产的控制策略
  12. 抗体类产品细胞库的建立与验证流程实施要点
  13. 抗体原液工艺放大与工艺验证实施难点和常见缺陷解析
  14. mRNA疫苗产品的分析方法开发及表征研究技术
  15. 疫苗生产、流通和使用全流程合规管理要点和检查关注点
  16. 【实操带练】疫苗生产管理GMP符合性自查及整改措施建立
  17. 细胞治疗产品申报与临床研究实施全流程解析
  18. 溶瘤病毒载体药物临床试验设计与工艺开发的挑战
  19. 慢病毒、腺相关病毒(AAV)载体的药学研究及转化
  20. 基因治疗病毒载体药物的临床前研究策略与临床试验设计要点

系列 13-中药系列课程

  1. 新规下中药全生命周期质量标准研究常见问题和质量标准建立
  2. 已上市中药药学变更研究要点及案例分析
  3. 天然产物与中药提取、分离纯化技术和应用案例
  4. 科学监管体系下同名同方药开发、研究要点和常见问题解析
  5. 经典名方复方制剂开发、研究要点和常见问题
  6. 中药改良型新药研究开发策略和申报实操要点
  7. 中药新药临床定位研究方法和案例分享
  8. 中药配方颗粒药学研究及案例分享
  9. 医疗机构制剂备案与基于人用经验新药转化开发技术
  10. 中药注册及生产现场核查关注点及缺陷分析
  11. 中药饮片特殊管理与变更控制实施案例
  12. 中药生产工艺验证与工艺变更实践难点及案例分析
  13. 中药GMP过程控制难点与《中药均化投料工艺研究》实施案例
  14. 中药饮片生产过程管理、质量风险关键控制要点及常见问题
  15. 中药制剂生产工艺关键控制点和常见问题对策
  16. 中药企业共线生产风险评估与清洁验证实施案例

系列 15-通用管理系列课程

系列 14-节能降本精益系列课程

  1. 最新劳动法律法规解读与劳动关系处理
  2. 人力资源核心能力提升专题:薪酬与绩效管理设计优化及高效招聘与人才选拔策略
  3. 制药企业员工培训体系合规化搭建
  4. 企业中高层领导力与管理能力强化训练
  5. 基于员工、部门间沟通的高效率团队建设
  6. 班组长高效管理能力提升训练营

  1. 医药行业双碳合规管理及碳资产管理实践
  2. 节能降耗管理体系建立、实施路径和实操案例
  3. 制药企业节能降本改造(绿色转型)策略及落地案例
  4. 通用能源系统节能技术与高效运维管理
  5. 洁净空调系统的设计、建设和运维管理
  6. 制药行业水系统节能技术及运营成本控制
  7. 案说精益-精益生产管理降低制药运行成本系列案例
  8. 中小企业数字化转型和数智化运维节能降碳技术案例
  9. 制药供应商管理、审计要点及采购降本策略
  10. 制药企业设备仪器选型、URS编写及采购GMP合规风险控制
  11. 制药企业物料采购流程及物料、仓储管理风险点
  12. 制药企业国家补贴政策概况、申报布局及申报要点
  13. 制药企业研发创新国家补贴政策申报布局、流程和申报案例
  14. 制药中小企业数字化转型补贴政策解读、申报流程及申报案例
  15. 制药行业设备升级改造补贴政策解读及申报案例

更多详细课程,请扫码获取

联系人:允咨Vivi-19943471812(同微信)

【制药】允咨GMP培训联盟价格模式与权益
什么是允咨GMP培训联盟?

以企业为单位加入允咨的培训托管服务,每年只需缴纳一定的联盟会员费用,即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班(含线上+线下)


允咨医药培训联盟制度:为降低制药企业培训成本,加入允咨培训联盟,每年100场培训任意参加,企业可降低培训成本90%以上,具体权益如右侧:

【医疗器械】2025年度药品专题课程排课计划

25版药典课程抢鲜看

3.1.合规类

  1. 《中国药典》2025年版宣讲大会(各地)
  2. 《中国药典》2025年版理化增修订变化对比分析及实践经验分享
  3. 《中国药典》2025年版微生物增修订变化对比分析及实践经验分享
  4. 《中国药典》2025年版 微生物鉴别和消毒剂效力验证技术及常见问题
  5. 《中国药典》2025年版 生物活性测定法的建立、验证及常见问题
  6. 【实操带练】《中国药典》2025年版无菌和微生物增修订检验技术实操
  7. 【案例及实操带练】《中国药典》2025年版实验室仪器设备分类评估、确认、校准实施要点及常见问题

  1. 13485/42061内审员
  2. 9001,14001,45001三体系内审员
  3. 管理者代表
  4. 医疗器械质量管理体系外部审核员(注册审核员/外审员)
  5. 新规下医疗器械飞检监管要求及应对
  6. 医疗器械质量管理体系年度自查与自查报告编写
  7. 医疗器械变更管理与实施
  8. CAPA管理难点及CAPA有效性分析实践提升
  9. 医疗器械供应商管理及物料控制
  10. 新规下医疗器械生产现场GMP合规管理和实操要点
  11. 上市后不良反应监测及评价
  12. PQE过程质量及SQE供应商质量控制要点
  13. GBT42062风险管理
  14. ISO 14971医疗器械风险管理
  15. 基于FMEA的医疗器械风险分析与风险控制
  16. 医疗器械风险管理工具FMEA/FTA的应用
  17. 统计技术在医疗器械研发和质量管理过程中的应用
  18. MSA测量系统分析
  19. 自检实验室和生物实验室安全管理和安全自查
  20. 医疗器械企业落实主体责任
  21. 医疗器械注册人制度有效实施与注册人委托生产监督管理
  22. 医疗器械GMP生产过程验证与确认
  23. 医疗器械空气净化系统、工艺用水、压缩空气确认与验证专题
  24. 医疗器械清洁消毒验证
  25. 医疗器械环境监测方法与要点
  26. 无菌医疗器械包装设计及验证
  27. 环氧乙烷灭菌日常控制和过程确认
  28. 辐照灭菌过程确认及日常管理
  29. 基于GAMP5第二版的过程控制软件验证
  30. 实验室网络版色谱数据系统验证实施实践
  31. 计算机化系统的检查缺陷及整改
  32. 基于GAMP5的遗留计算机化系统验证实施
  33. 计算机化软件系统的验证与风险评估
  34. 美国FDA510(K)、QSR820解读及验厂审核
  35. 欧盟MDR法规临床评价
  36. MDR-CE认证技术文件准备及技术文档编写
  37. 欧盟MDR法规认证和审评要点
  38. 东南亚注册准入要求
  39. 俄罗斯/日本/印度/澳大利亚/加拿大/巴西 医疗器械准入要求

3.2.研发类-适用各产品类别的

  1. 基于风险管理的医疗器械产品设计验证
  2. 工艺开发和过程确认
  3. 植入物有限元分析资料注册技术要求
  4. 医疗器械产品研制,设计开发
  5. 医疗器械研发阶段的样本量选择及样本量策略
  6. 医疗器械生物学评价
  7. 医疗器械人因工程及可用性专题
  8. 医疗器械研发管理
  9. 新产品导入—设计转换务实

3.3.注册类-适用各产品类别的

  1. 医疗器械注册实务、审评要点与体系核查问题解析
  2. 医疗器械注册专员培训班
  3. 医疗器械注册资料编写
  4. 医疗器械研发和注册搭建常见问题处理

3.4.临床类

  1. 医疗器械免临床评价策略制定及案例分析
  2. 医疗器械同品种临床评价
  3. 医疗器械临床阶段样本量选择及策略制定
  4. 医疗器械临床试验方案设计与实施
  5. 医疗器械临床评价实操
  6. 统计工具在临床阶段的应用
  7. 临床监察员CRA工作实操和难点

3.5.有源医疗器械

  1. 有源医疗器械安全性能研发设计
  2. 有源医疗器械可用性工程研究
  3. 有源医疗器械软件设计及验证
  4. 有源医疗器械结构设计及电器设计开发
  5. 有源医疗器械使用期限与包装验证
  6. 有源医疗器械研发技术标准
  7. 有源医疗器械注册申报要求和常见问题
  8. 有源医疗器械注册检验及电气安全技术
  9. 有源医疗器械安规、环境试验&EMC检测
  10. 有源医疗器械技术要求
  11. 有源医疗器械行业标准解读
  12. 有源医疗器械GB 9706.1-2020基本安全和基本性能的通用要求 与YY 9706.102-2021 电磁兼容 解读及实训培训班
  13. 有源医疗器械临床指导原则
  14. 有源检验员实操

3.6.无源医疗器械

  1. 无源医疗器械稳定性研究、原材料研究及可沥滤物&药物吸附研究
  2. 无源医疗器械生物相容性及化学表征
  3. 无源医疗器械包装完整性验证、清洗消毒灭菌验证及生物力学测试
  4. 植入物疲劳测试与生物力学测试方法与实践
  5. 无源医疗器械研发技术标准
  6. 无源医疗器械首次注册、延续注册与变更注册资料准备
  7. 理化&微生物检测
  8. 无源医疗器械注册检验
  9. 无源医疗器械技术要求
  10. 无源医疗器械临床指导原则

3.8.独立软件

3.7.体外医疗器械(IVD)

  1. 医用软件数据库管理及软件更新
  2. 医疗器械软件注册及质量控制
  3. 医疗器械网络安全注册及质量控制
  4. 医用软件注册检验注意事项及常见问题分析
  5. 独立软件临床评价

  1. 体外诊断试剂计量学溯源要求
  2. 体外诊断试剂原材料筛选、反应体系研究
  3. 体外诊断试剂分析性能研究
  4. 体外诊断试剂阳性参考值/参考区间研究
  5. 体外诊断试剂稳定性研究
  6. 体外诊断试剂洁净厂房验证与测试
  7. 体外诊断设备注册、检验培训班
  8. 体外诊断试剂研发技术标准
  9. 体外诊断试剂注册与变更注册申报及资料准备
  10. 体外诊断试剂审评发补常见问题及体系核查应对培训班
  11. IVD产品注册检验
  12. IVD产品技术要求
  13. 免于临床试验的IVD产品临床评价如何实施及报告编写
  14. 体外诊断试剂生产工艺和质量控制