模块2：生产&QA系列课程

模块 1-验证系列课程

1. 药物警戒质量管理规范解读与实施精要高级研修班

2. GMP阶段适应性质量管理体系建立与实施高级提升班

3. MAH制度下委托生产和技术转移合规管理专题研修班

4. 药品上市前变更管理和案例解读

5. 药品上市后变更管理和案例解读-中药

6. 药品上市后变更管理和案例解读-API和化药制剂

7. 制药企业偏差及CAPAs管理演练及案例研讨班

8. cGMP新厂建设项目管理和风险控制专题培训

9. 质量风险管理系列课程1：设备、物料、生产工艺全生命周期风险管理

10. 质量风险管理系列课程2：质量风险管理在质量保证和质量控制方面的应用和实操经验分享

11. 质量风险管理系列课程3：质量风险管理在设备和工艺验证方面的应用和实操经验分享

12. 质量风险管理系列课程4：质量风险管理在无菌工艺控制和验证方面的应用和实操经验分享

13. 质量风险管理系列课程5：质量风险管理在新建制药工程项目管理方面的应用和实操经验分享

14. 质量风险管理系列课程6：质量风险管理在MAH/CDMO管理方面的应用和实操经验分享

15. 符合ICHQ7要求的API起始物料及生产管理

16. 制药企业年度质量回顾及年度报告数据统计、分析和报告高级研修班

17. GMP数据生命周期管理要求及可靠性审查实践模拟高级研修班

18. 药品生产管理和过程控制面临的难题与对策专题研修班

19. 制药企业文件、记录编制实操与合规管理高级提升班

20. 国内外审计迎检及远程合规审计高级研修班

21. 新药法下供应链与供应商审计管理专题研修班

22. 制药企业物料、仓储的合规管理控制要点及相关验证实例

23. 基于风险的污染控制(CCS)体系建立及污染控制实践高级研修班

24. 精益生产和精益质量管理高管研修课

25. 制药企业QA管理能力提升高级研修班

1. 制药企业验证经理能力提升专项高级研修班

2. 制药生产设备管理、维护和设备验证高级研修班

3. 洁净空调系统设计及验证&洁净级别确认、监测、数据分析难点专题研修班

4. 灭菌程序开发、验证和灭菌设备验证实施

5. 基于风险和设计的无菌工艺质量保证及培养基模拟灌装验证的实施

6. 基于风险的除菌过滤工艺开发和验证

7. 药品微生物污染控制与无菌工艺验证

8. 基于FDA指南的工艺验证三阶段实施要点及案例实操专题研修班

9. 工艺验证及不同阶段数据统计工具应用实例

10. 药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作

11. 制药企业验证测试操作详解及疑难问题解析研修班

12. 制药企业冷链运输、仓库管理与验证实例模拟高级提升班

13. 符合国际规范的验证主计划及验证方案编制研修班

可为各大药企提供“定制化”内训服务，我们与国内近300家高端药企达成合作，针对企业的不同需求，采取“问题清单式”、“差距分析式”两种内训模式，为企业制定专属培训计划。

提供符合中国、欧盟GMP、FDA对培训体系的法规要求的培训管理服务，轻松实现从培训计划制定—培训任务跟踪—培训报告导出的闭环管理，签到、考核结果等数据迎检时一键导出。软件预置365节允咨精品课程供选择，致力于为制药企业提供GMP合规化培训管理软件和培训内容的一站式解决方案。

模块5-生物系列课程

1． 生物药工艺开发和验证-细胞株开发、细胞培养、纯化和病毒灭活、去除

2． 生物制品工艺表征研究及工艺验证实施

3． 生物制品分析方法开发、验证及转移

4． 基于ICH Q5、Q6的生物制品质量标准建立和质量控制

5． 细胞治疗产品注册申报与工艺、质量控制

6． 重组蛋白药物CMC开发策略及IND申报实践

7． 生物制品稳定性研究的设计、实施及数据统计

8． 生物药生命周期中技术转移风险管理和合规实践

9． 生物制品技术转移中工艺验证方案的设计及实施

10． 生物制品工艺变更及质量可比性研究

11． 生物制品临床注册及上市申报阶段现场核查要点

12． 生物制品研发阶段GMP合规性要求

13． 生物药质量保证体系实施难点研修班 ---设备及物料、生产及包装、实验室及质量合规管理实践

14． 基于PDA TR 49的生物制品清洁工艺开发和验证实施及实例分析

15． 新型疫苗工艺开发及质量控制

16． 生物药制剂处方筛选及DOE工艺开发

17． 新型抗体药物的开发策略及工艺设计 （双抗、ADC）

18． 生物制品无菌工艺开发和控制

系列 7-工程与设备系列课程

系列 6-药物警戒系列课程

1.   制药企业GEP/GMP环境下的设备生命周期管理高级提升专题

2.   cGMP新厂建设及项目改造项目管理和风险控制专题培训

3.   基于中外新版指南的制药企业厂房设施设备维护管理与实践案例分享

4.   符合GMP要求的洁净公用系统的设计、验证和监测管理技术提升专题

5.    洁净空调系统与制药用水GMP审计要点及实践案例分享

1.  中美欧药物警戒体系合规建设及实操应用专题

2.  药物警戒专员技能提升专题

3.   药物警戒质量管理规范解读与实施精要高级研修

系列 8- QC实验室系列课程

系列 9-研发系列课程

1.   符合GMP要求的实验室合规管理要点及企业管理缺陷案例分析专题

2.   实验室计算机化系统管理要点及数据完整性缺陷分析专题

3.   符合GMP要求的微生物实验室管理及全过程污染控制实践

4.   最新法规要求的实验室OOS/OOT调查难点及CAPAs制定专题

5.   2025版药典微生物相关章节更新内容分析及应用实践难点专题

6.   2025版药典理化重点更新内容分析及应用实践难点专题

7.   化学实验室及微生物实验室安全管理及废弃物安全处置实践专题

8.   生物安全实验室设计要素及与实验安全管理实践专题

9.   统计学在实验室取样、OOS调查、环境监测、分析方法验证及稳定性考察的应用实践

药品研发质量管理体系搭建策略解析及优秀企业案例分享专题

新药研发项目经理核心技能提升及案例分享

药品上市前变更管理与药学研究实施难点及案例分析专题

药品研发阶段物料和装备企业管理要点及案例分享

MAH企业委托生产合规能力管理及技术转移实施策略案例分析专题

研发立项信息库查询及专利信息利用的实施策略及案例分享

临床试验用药品生产质量管理规范解读及案例分享

1.   实验室计算机化系统管理要点及数据完整性缺陷分析专题

2.   最新法规要求的实验室OOS/OOT调查难点及CAPAs制定专题

3.   原料药合成工艺设计与优化案例分享专题

4.   技术转移与放大生产实施难点及案例分享专题

5.   药品关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）评估及应用案例分析专题

系列 11-中药系列课程

系列 10-生物系列课程

1.   天然产物与中药提取、分离纯化技术应用专题

2.   科学监管体系下同名同方药开发、申报策略最新要点解析

3.   经典名方复方制剂开发策略实施要点及案例分享

4.   中药改良型新药研究开发实操要点与注册申报合规实施

5.   中药配方颗粒研究策略及案例分享

6.   中药新药临床定位研究的方法和途径经验分享

中药与中药材质量研究体系建立及关键技术

中药质量标准研究实例分析专题-（含量测定、农残和重金属、指纹图谱等）

临床试验用药品生产质量管理规范解读及案例分享

1.   实验室计算机化系统管理要点及数据完整性缺陷分析专题

2.   最新法规要求的实验室OOS/OOT调查难点及CAPAs制定专题

3.   原料药合成工艺设计与优化案例分享专题

4.   技术转移与放大生产实施难点及案例分享专题

5.   药品关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）评估及应用案例分析专题

1.  生物药从IND到BLA的质量管理实践

2.   生物制品生产过程中生物风险管控与生物安全体系建立难点专题

3.   符合新版GMP指南的生物制品生产及质量管理实施要点专题

4.   生物制品的检查要点与检查缺陷分析实践专题

5.   生物制品原辅料质量控制&装备企业管理专题研修班

6.   【案例及模拟演练教学】生物分析方法全生命周期管理难点及典型案例分析专题

7.   mRNA疫苗产品的分析方法开发及表征研究专题

8.   细胞与基因治疗产品的质量研究和方法验证研修班

20.  生物制品技术转移中工艺验证方案的设计及实施