模块3-QC系列课程

1. 制药企业QC经理能力提升专项研修班

2. 制药企业实验室管理合规风险点及管理能力提升

3. OOS/OOT调查难点& 基于ISPE最新指南的CAPAs改进计划的建立

4. 2020年版《中国药典》微生物检验技术操作要点及风险控制

5. 新规下的实验室变更、偏差管理演练及案例解读专题班

6. 无菌保证洁净区微生物取样、检验及数据分析

7. 符合ICH Q2及中国药典的分析方法验证、转移和确认指导原则及案例分析

8. 基于2020版WHO优良色谱规范的色谱实验室数据完整性

9. 基于USP1058的实验室设备仪器分类评估、确认及常见管理缺陷

10. 实验室计算机化系统和数据风险评估及合规管理要点

11. 实验室检查缺陷解析及迎检技巧高级研修班

模块5-生物系列课程

模块4-研发、注册系列课程

1． 生物药工艺开发和验证-细胞株开发、细胞培养、纯化和病毒灭活、去除

2． 生物制品工艺表征研究及工艺验证实施

3． 生物制品分析方法开发、验证及转移

4． 基于ICH Q5、Q6的生物制品质量标准建立和质量控制

5． 细胞治疗产品注册申报与工艺、质量控制

6． 重组蛋白药物CMC开发策略及IND申报实践

7． 生物制品稳定性研究的设计、实施及数据统计

8． 生物药生命周期中技术转移风险管理和合规实践

9． 生物制品技术转移中工艺验证方案的设计及实施

10． 生物制品工艺变更及质量可比性研究

11． 生物制品临床注册及上市申报阶段现场核查要点

12． 生物制品研发阶段GMP合规性要求

13． 生物药质量保证体系实施难点研修班 ---设备及物料、生产及包装、实验室及质量合规管理实践

14． 基于PDA TR 49的生物制品清洁工艺开发和验证实施及实例分析

15． 新型疫苗工艺开发及质量控制

16． 生物药制剂处方筛选及DOE工艺开发

17． 新型抗体药物的开发策略及工艺设计 （双抗、ADC）

18． 生物制品无菌工艺开发和控制

1. 药品研发不同阶段质量管理体系建立及在项目管理与注册申报中的应用实施

2. 化学药新药研究与管理-从目标设定、候选化合物到IND的研发管理与决策

3. 药物临床实验的设计、实施和数据统计

4. API工艺开发、工艺优化及技术转移管理

5. 药品研发阶段分析方法开发验证、质量研究、质量标准建立及数据统计应用

6. 药物降解化学与稳定性指示分析方法的开发

7. 基于ICH Q3的杂质研究和杂质控制及案例解读

8. 仿制药一致性评价-参比制剂的质量研究及数据评价

9. 仿制药国际注册CMC研究难点及变更管理

10. 难溶性药物的产品开发

11. 注射剂处方设计、工艺开发和技术转移要点

12. 口服固体制剂处方设计、工艺开发和技术转移要点

13. 药品包装材料的质量控制&包装完整性的研究

14. 基于ICHQ1的稳定性实验设计、稳定性数据处理及OOS/OOT管理

15. 创新药注册资料撰写常见问题及注册现场核查迎检技巧

16. 基于WHO指南的药品研发阶段生产质量管理

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