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学习改变命运,工作创造未来​

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培训管理软件

模块 1-验证系列课程

模块2:生产&QA系列课程

我们以“只做能解决问题的课程”为服务宗旨,依托百余位行业大咖讲师资源,为全国4000家制药厂提供全方位、多角度、精细化培训管理服务。

线上精品专修班

突服疫情背景下,企业员工外出培训困难,一个企业一个端口,可组织多岗位员工,集中培训

会议规模:50-100人

沉浸式教学,分组讨论。授课讲师现场听取学员反馈的实际问题,现场指导,操作性强

会议规模:50-100人

每期20+议题,15-20位嘉宾,全国一、二、三线城市均设开会酒店,出行参会更方便

云端直播授课模式,打破时间与空间限制

会议规模:300-500人

允咨读书会学习平台

员工个人学习神器,企业培训省钱利器。团购VIP一天只需1元钱,听名师直播,找大咖培训,做测评,出成绩,在线学习,一部手机就可实现

会议规模:不限人次

线上/下高峰论坛

​线下精品专修班

1. 药物警戒质量管理规范解读与实施精要高级研修班

2. GMP阶段适应性质量管理体系建立与实施高级提升班

3. MAH制度下委托生产和技术转移合规管理专题研修班

4. 药品上市前变更管理和案例解读

5. 药品上市后变更管理和案例解读-中药

6. 药品上市后变更管理和案例解读-API和化药制剂

7. 制药企业偏差及CAPAs管理演练及案例研讨班

8. cGMP新厂建设项目管理和风险控制专题培训

9. 质量风险管理系列课程1:设备、物料、生产工艺全生命周期风险管理

10. 质量风险管理系列课程2:质量风险管理在质量保证和质量控制方面的应用和实操经验分享

11. 质量风险管理系列课程3:质量风险管理在设备和工艺验证方面的应用和实操经验分享

12. 质量风险管理系列课程4:质量风险管理在无菌工艺控制和验证方面的应用和实操经验分享

13. 质量风险管理系列课程5:质量风险管理在新建制药工程项目管理方面的应用和实操经验分享

14. 质量风险管理系列课程6:质量风险管理在MAH/CDMO管理方面的应用和实操经验分享

15. 符合ICHQ7要求的API起始物料及生产管理

16. 制药企业年度质量回顾及年度报告数据统计、分析和报告高级研修班

17. GMP数据生命周期管理要求及可靠性审查实践模拟高级研修班

18. 药品生产管理和过程控制面临的难题与对策专题研修班

19. 制药企业文件、记录编制实操与合规管理高级提升班

20. 国内外审计迎检及远程合规审计高级研修班

21. 新药法下供应链与供应商审计管理专题研修班

22. 制药企业物料、仓储的合规管理控制要点及相关验证实例

23. 基于风险的污染控制(CCS)体系建立及污染控制实践高级研修班

24. 精益生产和精益质量管理高管研修课

25. 制药企业QA管理能力提升高级研修班

1. 制药企业验证经理能力提升专项高级研修班

2. 制药生产设备管理、维护和设备验证高级研修班

3. 洁净空调系统设计及验证&洁净级别确认、监测、数据分析难点专题研修班

4. 灭菌程序开发、验证和灭菌设备验证实施

5. 基于风险和设计的无菌工艺质量保证及培养基模拟灌装验证的实施

6. 基于风险的除菌过滤工艺开发和验证

7. 药品微生物污染控制与无菌工艺验证

8. 基于FDA指南的工艺验证三阶段实施要点及案例实操专题研修班

9. 工艺验证及不同阶段数据统计工具应用实例

10. 药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作

11. 制药企业验证测试操作详解及疑难问题解析研修班

12. 制药企业冷链运输、仓库管理与验证实例模拟高级提升班

13. 符合国际规范的验证主计划及验证方案编制研修班

GxP实践类培训
继续教育

模块3-QC系列课程

1. 制药企业QC经理能力提升专项研修班

2. 制药企业实验室管理合规风险点及管理能力提升

3. OOS/OOT调查难点& 基于ISPE最新指南的CAPAs改进计划的建立

4. 2020年版《中国药典》微生物检验技术操作要点及风险控制

5. 新规下的实验室变更、偏差管理演练及案例解读专题班

6. 无菌保证洁净区微生物取样、检验及数据分析

7. 符合ICH Q2及中国药典的分析方法验证、转移和确认指导原则及案例分析

8. 基于2020版WHO优良色谱规范的色谱实验室数据完整性

9. 基于USP1058的实验室设备仪器分类评估、确认及常见管理缺陷

10. 实验室计算机化系统和数据风险评估及合规管理要点

11. 实验室检查缺陷解析及迎检技巧高级研修班

模块5-生物系列课程

模块4-研发、注册系列课程

1. 生物药工艺开发和验证-细胞株开发、细胞培养、纯化和病毒灭活、去除

2. 生物制品工艺表征研究及工艺验证实施

3. 生物制品分析方法开发、验证及转移

4. 基于ICH Q5、Q6的生物制品质量标准建立和质量控制

5. 细胞治疗产品注册申报与工艺、质量控制

6. 重组蛋白药物CMC开发策略及IND申报实践

7. 生物制品稳定性研究的设计、实施及数据统计

8. 生物药生命周期中技术转移风险管理和合规实践

9. 生物制品技术转移中工艺验证方案的设计及实施

10. 生物制品工艺变更及质量可比性研究

11. 生物制品临床注册及上市申报阶段现场核查要点

12. 生物制品研发阶段GMP合规性要求

13. 生物药质量保证体系实施难点研修班 ---设备及物料、生产及包装、实验室及质量合规管理实践

14. 基于PDA TR 49的生物制品清洁工艺开发和验证实施及实例分析

15. 新型疫苗工艺开发及质量控制

16. 生物药制剂处方筛选及DOE工艺开发

17. 新型抗体药物的开发策略及工艺设计 (双抗、ADC)

18. 生物制品无菌工艺开发和控制

1. 药品研发不同阶段质量管理体系建立及在项目管理与注册申报中的应用实施

2. 化学药新药研究与管理-从目标设定、候选化合物到IND的研发管理与决策

3. 药物临床实验的设计、实施和数据统计

4. API工艺开发、工艺优化及技术转移管理

5. 药品研发阶段分析方法开发验证、质量研究、质量标准建立及数据统计应用

6. 药物降解化学与稳定性指示分析方法的开发

7. 基于ICH Q3的杂质研究和杂质控制及案例解读

8. 仿制药一致性评价-参比制剂的质量研究及数据评价

9. 仿制药国际注册CMC研究难点及变更管理

10. 难溶性药物的产品开发

11. 注射剂处方设计、工艺开发和技术转移要点

12. 口服固体制剂处方设计、工艺开发和技术转移要点

13. 药品包装材料的质量控制&包装完整性的研究

14. 基于ICHQ1的稳定性实验设计、稳定性数据处理及OOS/OOT管理

15. 创新药注册资料撰写常见问题及注册现场核查迎检技巧

16. 基于WHO指南的药品研发阶段生产质量管理

企业内训

可为各大药企提供“定制化”内训服务,我们与国内近300家高端药企达成合作,针对企业的不同需求,采取“问题清单式”、“差距分析式”两种内训模式,为企业制定专属培训计划。

提供符合中国、欧盟GMP、FDA对培训体系的法规要求的培训管理服务轻松实现从培训计划制定—培训任务跟踪—培训报告导出的闭环管理,签到、考核结果等数据迎检时一键导出软件预置365节允咨精品课程供选择,致力于为制药企业提供GMP合规化培训管理软件和培训内容的一站式解决方案。

​培训联盟
什么是允咨GMP培训联盟?

以企业为单位加入允咨的培训托管服务,每年只需缴纳一定的联盟会员费用,即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班(含线上+线下)

允咨制药&医械培训联盟制度:为降低制药企业培训成本,加入允咨培训联盟,企业可降低培训成本90%以上,具体权益如下:

在职申硕-已于沈阳药科大学、武汉工程大学达成战略合作关系,每年开设多个专业招生,如:制药工程、药物化学、药剂学…等,采用线上+线下授课两种模式,为制药同仁寻找一条可以边工作、边申硕的个人提升之路。

制药专业翻译服务

我们坚持坚持专业技术与译文语言的双重合规,可为您提供以下服务:笔译类-注册类文件、GMP认证类文件、仪器、设备随机资料类文件、行业法规指南类;口译类-项目交流随行翻译、GMP迎检类陪审等

制药行业法规更新服务

每月为您提供全球20余家官方机构及行业组织,更新的法规指南汇总,并搭配专业讲师解读,为您的企业降低企业人工成本的同时规避未知风险。我们监控的官方机构包含但不仅限于:NMPA、CDE、EU、EMA、FDA、WHO、ICH、PIC/S……

专业书籍代理服务

官方授权代理销售中国药典、美国药典、欧洲药典,保证正版;300余种制药行业专业书籍。

CDMO信息对接服务

MAH项目信息对接平台,对接CRO/CMO/CDMO/检测类项目信息,并提供企业展示平台。

生物类品种转移服务

品种范围涵盖:生物制品(靶点全面/领域广泛/品种丰富) 中药(独家品种/香港进口批文)  医疗器械(热点品种/短平快项目)

制药设备维修&备件服务

我们是一家聚焦于制药行业设备维修保养服务及备件耗材的专业技术服务的中心。

公司拥有一支20多人专业的工程师团队,所有人员均接受过国外设备厂家的专业训练,依照ISPE合规化良好实践指南核心要求,可为广大客户提供德国、意大利、英国、美国等国家的设备维修服务。包含:美国 AMSCO全系列设备、过氧化氢灭菌设备、蒸馏水机/蒸汽发生器(T/S/G/H系列)、全系列GEA冻干机、预充针灌装线、安波瓶灌装线、贴签机等产品。

公司拥有一条完整的全球备件供应链,依托香港分公司、英国分公司、德国分公司,可链接源头厂家,按照客户生产、采购需求,精准、快速、高效的提供相应产品。 同时,国内拥有4000+供应商资源,每年定期集采,价格更优。我们可提供:国内外知名品牌的继电器类、阀门类、过滤器类、接近开关类通用备件;制水类、压缩机类、蠕动泵类、生物反应器、德国包衣机、灌装线、冻干机实验室仪器等设备仪器;洁净区手套、洁净服、硅胶管、密封与垫圈类、生物指示剂、微生物检测等耗材。