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专家审计团队，只做高水平审计，审计界的“爱马仕”


专家审计服务中心
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首页 >> 专家审计

01  专家背景

国内监管机构

允咨已经建立了由30余位具有国家检查员背景的专家组成的专家库，从产品类型上覆盖了固体制剂、无菌制剂、原料药、中药、生物制品等所有的产品类型。


国外监管机构

允咨专家库中储备了50余位具有FDA、欧盟、WH0等主要国际监管机构背景的审计专家，并且均与允咨建立了良好合作。


知名企业背景

允咨专家库中包含在原国际和国内知名药企任职20年以上的质量总监，具有丰富的迎检经验，更能助力与企业的法规落地，对被广泛认可的操作实践能提供更多的指导。


02 服务流程




03 服务范围
1.  国内专家审计

1.3 重点专项GMP符合性差距分析

01   法规更新重点专项差距分析：如无菌、计算机化系统、数据完整性

02   QC实验室、验证专项...

03   MAH委托第三方差距分析

04   年度质量体系提升差距分析

05   整改缺陷项回复指导






1.1  国内专家注册资料审核、注册策略技术指导

01  国内注册资料预审核

IND/NDA/BLA药学、临床注册资料

上市后变更补充申请变更资料审核

02  注册策略技术指导

IND/NDA/BLA过程变更策略指导

Pre-IND/NDAⅠ类、Ⅱ类会议内容技术指导

注册资料中具体技术问题解答




1.2 国内专家注册核查（研制和生产）符合性模拟检查

01  新药上市注册现场核查、符合性检查

02  重大变更注册现场核查、符合性检查

03  新建工厂GMP符合性检查





2.  国际专家审计

2.2 QP审计

01 临床试验主文件编写；

02 英国/欧盟注册临床试验；

03 英国/欧盟上市许可；

04 企业上市许可持有人状态维护；

05 质量受权人批放行（商业和临床研究用药）






2.1 FDA、EU、PIC/s 、TGA药品上市申请、差距分析/模拟检查

01 FDA cGMP认证等现场检查/差距分析

02 EU  GMP认证现场检查/差距分析

03 WHO  PQ预认证前现场检查/差距分析

04 TGA 认证前现场检查/差距分析

05 PIC/S认证前现场检查/差距分析






04 专家清单（部分）
05 联系我们



姓名：韩晓旭

电话：13315490742
职位：专家审计部总监
邮箱：daisyhan@yzktr.com
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