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专家审计服务中心
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01  专家背景

国内监管机构

允咨已经建立了由30余位具有国家检查员背景的专家组成的专家库，从产品类型上覆盖了固体制剂、无菌制剂、原料药、中药、生物制品等所有的产品类型。


国外监管机构

允咨专家库中储备了50余位具有FDA、欧盟、WH0等主要国际监管机构背景的审计专家，并且均与允咨建立了良好合作。


知名企业背景

允咨专家库中包含在原国际和国内知名药企任职20年以上的质量总监，具有丰富的迎检经验，更能助力与企业的法规落地，对被广泛认可的操作实践能提供更多的指导。


02 服务流程




03 服务范围


1、国内新药上市注册核查、GMP符合性模拟检查，陪同检查

原国家级级药品检察员及行业资深审评专家带队

  • NMPA注册资料IND、NDA、BLA资料审核/辅导
  • l临床前研究审核（GLP 和非 GLP）
  •  CRO/临床研究中心等机构 (GCP) 核查
  • 临床试验用药品的 GMP 核查
  • 生物分析实验室（GCLP 和 GLP）核查
  • 药品注册现场（研制和生产）核查
  • GMP符合性检查




2、国内NMPA 要求的GXP合规专项审计/辅导咨询

  • 药品上市后重大变更现场（研制和生产）GMP核查
  • 第三方内审及自检差距分析
  • 质量体系专项审计如：新建厂房图纸设计审核、实验室、公用系统、无菌CCS专项、DI&CSV 、共线评估
  • MAH对CRO/CDMO的预审计、上市前GXP审计
  • 进口药品境外GMP符合性检查
  • 药物警戒审计
  • 供应链审计、仓库和分销商 (GDP)
  • 供应商审计和资质确认



3、国际认证FDA /EU/PIC/s/TGA批准前检查，符合性模拟检查，陪同检查

  • FDA PAI全面质量差距分析/模拟检查/认证辅导（英文/中文检查）
  • PIC/s/TGA等全面质量体系差距分析/模拟检查/认证辅导（英文/中文检查）
  • EU QP审计+QP声明
  • EU GMP模拟审计及体系指导（英文/中文）
  • EU MA代理、批放行、合同实验室、仓库
  • 质量协议咨询
  • PV药物警戒



4、国际认证要求的专项审计/辅导咨询

  •  国际认证质量体系专项审计如CSV&DI 、 CCS、QC实验室等审计
  •  官方迎检Mini PPT、首次会议准备指导
  •  企业关键SME模拟演练
  • FDA/EU 专家迎检技巧企业内训
  •  483缺陷回复指导、官方沟通会议
  •  FDA警告信解除
  •  海外供应商（原料药、辅料、包材）审计



04 专家清单（部分）
05 联系我们



姓名：韩晓旭

电话：13315490742
职位：专家审计部总监
邮箱：daisyhan@yzktr.com
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