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首席质量官人员能力验证研修班

药企打工人升职加薪必学课程

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首席质量官人员能力验证研修班

2023年2月6日中共中央、国务院印发了《质量强国建设纲要》纲要提出，提升加强全员质量教育培训，健全企业首席质量官制度，重视质量经理、质量工程师、质量技术能手队伍建设。着力培养质量专业技能型人才、科研人才、经营管理人才。加强质量国际合作。深入开展双多边质量合作交流，加强与国际组织、区域组织和有关国家的质量对话与磋商，开展质量教育培训、文化交流、人才培养等合作。
     为深入贯彻落实国务院印发的《质量强国建设纲要》推进高质量发展的有关要求，北京市，天津市，上海市，重庆市、河北省、山西省、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广东省等各省市及各部门结合实际分别建立了《企业首席质量官制度》总体目标是通过不断完善首席质量官培育、聘任、履职和管理等制度，切实推动各省市企业质量管理水平得到整体提升。具体目标是到率先从规模以上大中型企业、获得各级政府质量奖企业、质量标杆企业、高新技术企业、专精特新企业入手，探索开展首席质量官制度推行工作，2023年至2025年分别明确了具体推进目标，逐步在全省企业中推行首席质量官制度。
     为响应国家政策相关政策，构建具有中国特色的人员能力验证体系、创新合格评定行为、提升专业素养能力、服务高质量发展，国家市场监督管理总局认证认可技术研究中心(简称“市场监管总局认研中心”)决定启动开展首席质量官人员能力验证工作。经过培训学时达标者，参加人员能力验证，通过验证的学员颁发由市场监督管理总局认研中心颁发“首席质量官”人员能力验证证书。
     基于此，我司举办“制药企业首席质量官人员能力验证研修班”，帮助药企掌握国内检查和监管政策的趋势，从实际操作层面解析质量运营中的热点和重点话题。现诚邀各单位的广泛参与。


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一、组织单位

颁证单位：国家市场监督管理总局认证认可技术研究中心

承办单位：允咨医药培训中心

时间：8月22-23日线上直播/济南/杭州/合肥/上海/广州/武汉/成都/苏州/北京

二、培训形式

线上平台学习：学员须完成线上学习平台60学时理论课程，凭借《学时证明》可在国家市场监督管理总局认证认可技术研究中心人员能力验证综合服务平台参加人员能力验证。

线下/线上集中培训：学员须参加线下/线上“首席质量官人员能力验证研修班”，完成制药行业首席质量官专项能力学习。

三、考试&证书

官方网站： www.cascoedu.org.cn

考核方式：学员需全程参与所有课程的学习，学时达标后登录人员能力验证综合服务平台进行线上考核，考生需在拥有摄像头的电脑前参加考试。

考核时间：首席质量官专业技术人员能力验证测验实行统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，原则上每年举行4次考试，分别安排在3月份、6月份、9月份、12月份的第四个周六，考试时间为120分钟。

颁发证书：经培养培训学时达标并人员能力验证合格者，由国家市场监督管理总局认证认可技术研究中心颁发《首席质量官》人员能力验证证书，并可在国家市场监督管理总局认证认可技术研究中心官网查询验证。

四、收费标准

报名费：4800元/人，含线上培训（60学时）+线下/线上学习（12学时）、资料、能力验证费用（580元/人）、证书。

单位名称：允咨企业管理咨询（石家庄）有限公司

户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行

账号：311903773210801

*公对公汇款请注明：8月首席质量官专题

*个人垫付汇款请注明：公司名称+8月首席质量官专题

五、报名联系

杨老师：15373691351（同微）  

邮箱：lisayang@yzktr.com

六、广阔前景

市场需要   监管倒逼

 首席质量官成急需人才

首席质量官年薪40万—80万+ ，普遍招聘岗位为管理层 ，初步估算400万人才缺口。

七、适用对象

质量负责人和质量受权人、质量总监、QA经理等质量管理人员

生产负责人、生产厂长等生产管理人员

全国各级政府主管质量发展分管领导及负责人员企业首席质量官后备人才

企业计划培养的QP储备人员

八、讲师介绍

 

王老师

 

某市食品药品检验研究院副院长，国家药监局高级研修学院特聘专家，国家级药品生产检查员，某市药品生产检查员。曾在市药品监督管理局长期负责生物制品监管工作，参与一系列监管法规政策的制修订工作和重要监管课题的研究工作。

 

焦玉秀

 

PQS主题高级顾问

22年的制药行业生产、质量管理、项目管理 工作经验。负责过多家制药企业的质量体系及验证项目的项目管理，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。

 

周凝

 

GMP 合规咨询高级顾问

二十年制药行业实践经验，丰富的无菌制药、生物制药GMP咨询指导经验，熟悉制药企业质量管理、生产管理，擅长制药质量管理体系的搭建、CCS体系搭建。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查，客户遍布中国，在药明巨诺、广州安士、百济神州、吉林敖东、北京万泰等都进行过专项培训和检查。

作为GMP培训讲师进行专业培训，包括质量体系系列课程、生产管理系列课程、清洁验证系列课程、技术转移系列课程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EU GMP无菌附录深度解读系列课程等，多次担任药监系统检查员培训高级讲师，允咨独家金牌讲师。

 

夏老师

 

多年制药行业质量管理、生产管理经验。2023年新版GMP指南无菌分册重要编委。

九、日程安排

线下/线上专题课程内容


主题

共7模块  12学时

模块一

国内最新政策解读及检查趋势分析

1. MAH主体落实责任政策解读

2. 持有人和委托生产及检验监管检查趋势和要点

3. 注册核查和上市前GMP符合性检查情况和常见问题

4.生产检验数据完整性和计算机化系统审计追踪核查

模块二

质量保证系统的关键要素

1．变更管理

1) 变更管理风险评估

2) MAH变更核心要点：B证和C证企业变更的要点以及信息的沟通和检查要点

3) 引入新产品的变更

4) 外包装变更的流程及风险控制

2．偏差管理

1) 如何在体系文件中体现持有人在偏差管理中的管理要点

2) 偏差根本原因调查

3) 偏差记录的优化

4) 【实例分析】人为差错偏差如何管理及如何有效减少

5)【实例分析】重复偏差及相似性偏差管理

模块三

共线生产风险评估及污染控制策略

1．《药品共线生产风险质量管理指南》内容要点

2．如何进行共线生产风险评估

3．交叉污染的主要途径和控制措施

4.共线案例分析

模块四

欧盟GMP附录一“无菌药品生产”与新版GMP指南《无菌制剂》对比分析

 

1．各章节内容对比分析及检查要点分析

2.启示与思考

 

模块五

无菌产品的GMP检查关注点

 

1. 无菌产品目前GMP检查的关注点（从厂房、设备、生产工艺等方面介绍）

2.无菌产品经常出现的缺陷项及整改有效性分析

模块六

数据完整性和良好的文件管理规范

1．国内外数据可靠性的法规与指南

2．数据可靠性ALCOA原则

3．如何维护物理、混合和电子记录的数据完整性

4．如何建立合规的变更控制流程

5．如何培训员工实现良好的文件规范和数据完整性

6.数据可靠性检查方法数据可靠性缺陷案例

模块七

基于新药典对辅料和药包材的变化而引发的物料管理的改进

 

1.基于风险管理理念，建立全生命周期的物料管理

2.新版药典对辅料和药包材的主要变化

3.针对新版药典的变化如何重新评估物料质量和风险控制

4.如何建立合规的物料变更？

 

官网线上60学时课程内容


线上模块

共11模块，60学时

模块一

首席质量官制度建设的相关背景

国内企业高质量发展的转型升级;首席质量官在企业质量变革过程中的关键作用《块五:国建设纲要》形势背景;《质量强国建设纲要》总体要求推动经济质量效益型发展;增强产业质量竞争力;加快产品质量提档升级;提升建设工程品质;增加优质服务供给;

增强企业质量和品牌发展能力;

构建高水平质量基础设施;

推进质量治理现代化;

《质量强国建设纲要》组织保障;

日本丰田公司的质量转型;

山东潍柴的首席质量官制度;

模块二

国内首席质量官制度建设的推进情况

国内有关首席质量官制度建设方面的制度;

国内首席质量官学术方面的研究;国内首席质量官协会建设情况;

各地区在首席质量官方面的推进措施;

首届全国首席质量官大会;江苏省企业首席质量官协会;广东省首席质量官推进策略;

杭州市关于首席质量官方面的政策

模块三

企业首席质量官需要实现的重点任务

国内、外首席质量官的发展脉络;

当前企业内首席质量官制度建设的成就和不足

首席质量官的核心任务;

首席质量官在推进质量管理过程中的5项任务

华为公司的首席质量官制度建设;

模块四

重塑组织质量文化体系

当下社会上对质量认识方面的误区;

适合于企业面临走向全面国际化竞争的企业文化

确立先进质量文化的重要性;

重塑组织质量文化的方式措施;

三一重工的质量文化建设(宗教般的质量文化);

模块五

架构适合于全面质量管理的质量组织体系

质量部门的不同一笕要 ;

不同质量部门的设置差异:

优秀企业质量管理所发挥的关键作用;

科学设置质量组织,全面推进全面质量管理

京东方的质量组织系统;

模块六

培育一支高素质的质量人才队伍

当下质量人才的瓶颈和困惑;

质量型人才对于组织质量发展的重要性;

优秀企业的质量人才队伍;

培育高素质质量人才队伍的方式方法;

日本佳能公司的质量人才培项养体系;

模块七

打造适合于高质量发展的质量基础设施

质量基础理论的内涵和发展脉络;

国内目前的质量基础水平;

落伍的质量基础设施给企业带来的弊端构建支持实现高质量发展的质量基础;

河冶科技实现吨钢平均售价7万元;

模块八

构建以预防为主的质量预防体系

质量管理的完整体系;

质量提升的路径;

构建预防性质量体系的路径;

北京奔驰质量预防体系;

模块九

以质量安全为根本的安全生产技术理论知识

防火、防爆安全技术;

职业危害控制技术;

特种设备安全技术;

矿山安全技术;

危险化学品安全技术;

民用爆破器材、烟花爆竹安全技术;

建筑施工安全技术;

其他安全技术;

山东枣庄煤尘爆炸特大事故；

模块十

以质量安全为根本的

安全生产管理知识

生产经营单位的安全生产管理；

重大危险源辨识与监控;

事故应急救援;

职业安全健康体系;

安全生产监管、监察;

事故报告、调查、分析与处理;

安全生产事故隐患排查治理;

区域危险和有害因素辨识方案:

区域危险和有害因素分析;

湖北十堰燃气爆炸事故:

模块十一

以质量安全为根本的

安全生产管理知识

传统抓质量的方式和手段的变革;

企业首席质量官相适应的岗位职责、目标任务

绩效评价体系:

首席质量官制度建设体系;



咨询联系方式：Lisa 15373691351（同微信）