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1.  

中国国家药品监督管理局-NMPA

国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知 药监综药管〔2019〕103号

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通知

2.  

国家药监局综合司关于启用药品进出口准许证管理系统的通知 药监综药管函〔2019〕631号

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3.  

国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知 药监综药管〔2019〕108号

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4.  

国家药监局关于发布预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则的通告(2019年第90号)

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5.  

国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)

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6.  

国家药监局关于发布预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则的通告(2019年第94号)

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7.  

国家药监局关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告(2019年第102号)

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8.  

中国国家药品监督管理局食品药品审核查验中心-CFDI

国家市场监督管理总局关于《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告

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征求意见稿

9.  

国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告

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征求意见稿

10. 

国家药品监督管理局药品评价中心

(国家药品不良反应监测中心)-CDR（ADR）

关于将瑞马唑仑列入第二类精神药品管理的公告

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公告

11. 

中国国家药典委员会-ChP

《中国药典》2020年版四部通则增修订内容

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征求意见稿

12. 

阿司帕坦国家药用辅料标准修制订草案

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草案

13. 

氨甲苯酸等国家药品标准修订草案

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草案

14. 

注射用氨甲苯酸等国家药品标准制订草案

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草案

15. 

关于修订“生物制品通用名称命名原则”及规范重组治疗性生物制品通用名称的公示

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公示

16. 

关于对WHO INN Plist-121生物制品中文通用名称的公示

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公示

17. 

EMA-欧洲药品管理局

Authorisation of medicines/药品上市许可

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18. 

EMA Good pharmacovigilance practices/EMA良好药物警戒管理规范

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19. 

Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP)- Introductory cover note, last updated with chapter P.III on pharmacovigilance for the use of medicines by pregnant and breastfeeding women/良好药物警戒管理规范（GVP）指南-介绍性地说明、最后更新的P.III章节关于孕期和哺乳期的妇女用药的药物警戒

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20. 

Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) -Product- or Population-Specific Considerations III: Pregnant and breastfeeding women（for public consultation）/GVP指南-产品或特殊考虑人群III：孕期和哺乳期妇女（征求意见稿）

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征求意见稿

21. 

Questions and answers - Comparability considerations for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)/对于先进疗法药品（ATMP）的可比性研究注意事项的问与答

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22. 

Type-IA variations: questions and answers/IA类变更 问与答

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23. 

Type-IB variations: questions and answers/IB类变更 问与答

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24. 

Q&A: Type II variations/II类变更 问与答

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25. 

Q&A: Extension applications/延伸申请 问与答

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26. 

Q&A: Grouping of variations/变更分类 问与答

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27. 

Q&A: Worksharing of variations/变更的工作共享 问与答

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28. 

EDQM-欧洲药品质量管理局

9 new reference standards and 20 replacement batches released in November 2019/2019年10月发布9种新参考标准品和20种更新批号标准品

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29. 

Consultation deadline for revised dosage form monographs and general chapters drawing near/关于修订后的剂型专论和通用章节的咨询即将截止

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30. 

Detection of N-nitrosamine impurities: the Ph. Eur. launches a public consultation on the revised general monograph Substances for pharmaceutical use (2034)/N-亚硝胺杂质的检测：Ph. Eur.就修订后的药用物质总论(2034)展开公众咨询

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31. 

Certification Monthly Report of Activities: November 2019/2019年11月月度认证报告

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32. 

European Paediatric Formulary online/欧洲儿科处方集开通网上访问渠道

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33. 

Ph. Eur. seeks feedback on new general chapter on pyrrolizidine alkaloids/欧洲药典就吡咯里西啶生物碱通用章节收集反馈意见

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34. 

Information on texts harmonised by the PDG/药典协调组协调的文本信息

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35. 

APIC-欧洲原料药协会

APIC 3rd party audit sub team for RSM suppliers - Q&A document/针对RSM供应商的APIC第三方审核小组-问答文档

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36. 

MHRA-英国药品与健康产品管理局

Medicines: apply for a parallel import licence/药品：申请平行进口许可证

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37. 

Apply for a licence to market a medicine in the UK/申请在英国销售药品的许可证

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38. 

Exporting active substances for medicines after Brexit/英国脱欧后出口用于药物的活性物质

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39. 

Medicines: marketing authorisation holders submission of Nitrosamine risk evaluation/药品：上市授权持有人提交亚硝胺风险评估

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40. 

MHRA phase I accreditation scheme/MHRA第一阶段认证计划

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41. 

FDA-美国食品和药物管理局

Qualification Process for Drug Development Tools Guidance for Industry and FDA Staff/面向行业和FDA工作人员的药物开发工具确认流程

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草案

42. 

Compliance Policy Guide Chapter 2 – Biologics/合规政策指南 第二章节-生物制品

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43. 

Annual Reports for Approved Premarket Approval Applications (PMA) Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff/批准上市前批准申请的年度报告(PMA):行业和食FDA工作人员指南

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44. 

Considerations for the Development of Dried Plasma Products Intended for Transfusion

Guidance for Industry/输血用干血浆产品开发的考虑:工业指南

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45. 

USP-美国药典委员会

Glycine, Status Update/甘氨酸，状态更新

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公告

46. 

<1059> Excipient Performance/ <1059>辅料性能

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47. 

Omeprazole Delayed-Release Capsules/奥美拉唑缓释胶囊

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48. 

Metoprolol Succinate Extended-Release Tablets/琥珀酸美托洛尔缓释片

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49. 

Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tablets/盐酸丁胺苯丙酮缓释片

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50. 

Monographs Affected by Revision to <1661> Evaluation of Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use and Their Materials of Construction/修订<1661>影响药品塑料包装系统及其结构材料评估的专著

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51. 

Monographs Affected by Revision to <1120> Raman Spectroscopy (New: <1858> Raman Spectroscopy—Theory and Practice)/受拉曼光谱修订影响的专著（新：<1858>拉曼光谱理论与实践）

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52. 

Monographs Affected by Revision to <11> USP Reference Standards/ 修订<11>美国药典参考标准对专著的影响

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53. 

Update on Delayed Implementation of <661.1> and <661.2>/延迟实施<661.1>和<661.2>的最新情况

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公告

54. 

WHO-世界卫生组织

ICH Q3D and Finished Pharmaceutical Products (FPPs) prequalification procedures /ICHQ3D和药品预确认程序

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55. 

MODULE 2.3 QUALITY OVERALL SUMMARY: PRODUCT DOSSIER (QOS-PD)/模块2.3 质量综述：产品档案

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56. 

Recommended comparator products: Medicines for HIV/AIDS and related diseases/参比药物推荐：艾滋病及相关疾病

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57. 

Recommended comparator products: Medicines for Hepatitis B and C s/参比药物推荐：乙型肝炎和丙型肝炎药物

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58. 

PDA-注射剂协会

Technical Report No.54-6:Formalized Risk Assessment for Excipients/技术报告54-6：辅料的正式风险评估

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59. 

ISPE-国际制药工程协会

Good Practice Guide: HVAC & Process Equipment Air Filters /良好的实践指南:HVAC及工艺设备空气过滤器

需购买

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