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【12月1-2日 广州】【实操练习】如何通过科学评估及验证管理优化--提升企业验证能力降低验证成本

时间:12月1-2日 
地点:线上

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时间:12月1-2日 
地点:线上


课程概述

2023年12月1-2日允咨在广州举办:【实操练习】如何通过科学评估及验证管理优化--提升企业验证能力降低验证成本实操专题,本次课程由2位允咨独家验证主题专家联合授课,课程采用概念讲解、案例分析、实力展示及互动答疑的授课模式,围绕ISPE C&Q第二版的要求进行深度展开,涵盖法规概述、验证体系搭建及验证主计划制定要点、风险评估及工具使用要点、SC、SRA实施要点、验证项目管理、厂房、设施、设备确认要点等,通过实操练习落实到企业实际应用层面,提升企业验证管理能力。

针对正在生产的厂房,本课程讨论了如何从繁重、重复、低效的再验证中减少工作量,如采用定期评审方式,并以实际生产案例为例对如何减少验证工作量的方面进行讨论。

本课程适用于验证负责人及相关质量管理人员,也同样适用于研发、生产、辅助等各岗位人员学习,欢迎各个公司安排人员进行参会。

 

课程特色

1.【最新法规概要】围绕ISPE C&Q第二版展开,全面、系统介绍确认与验证的要求和一般做法

2.【实操练习】现场手把手练习教学,“授课”和“练习”结合,学以致用

3.【案例&模板结合】真实案例和模板应用结合,真正让企业能够把法规要求用于企业实践

4.【互动答疑】问题清单收集,现场互动答疑

 

讲师介绍

01

李基 :GMP合规高级咨询顾问 从事制药行业工作18年,验证工作16年以上。专注于生物制品工艺研究,熟悉工艺验证和工艺风险评估。参与多个生物制品工厂新建及改造项目的咨询、验证及工程项目的管理、工艺及设备验证工作,熟悉项目管理、验证管理、质量管理体系建设;主持和参与十数个生物制品生产和清洁工艺的验证。负责《制药工艺验证实施手册》、《制药流体工艺实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》、《制药设备与工艺验证》编写工作,在中国医药报等多次发表文章。。

02

孙聪聪:高级验证顾问 15年制药行业工作经验,12年专职验证工作经验,熟悉NMPA、FDA、EU、ICH、ISPE等药政机构法规指南体系,专业从事药政法规收集和解读工作多年。擅长验证管理体系的搭建、风险评估、验证总计划编制和管理,以及验证咨询项目的整体合规管理。熟悉验证过程各种风险分析流程,主导开展过多个大型项目风险评估的实施;有多个大型综合类项目验证管理体系搭建、验证总计划编制和项目管理工作经验;多个验证咨询项目质量管理经验,曾参与多个验证咨询项目,长期开展验证系统差距分析。参与多本专业书籍编制,任《制药设备与工艺验证》副主编,主导书籍出版和23年书籍升版工作。

 

 

课程安排

 

12月1日 9:00-17:00

ISPE 调试与确认第二版的设备验证概述--李基

1.ISPE 调试与确认第二版总体介绍

2.基于SC和SRA的验证实施路径介绍

 

验证管理体系搭建和验证主计划--孙聪聪

1.验证相关法规体系

2.验证管理体系搭建思路

3.验证管理体系搭建一般原则和文件清单

4.验证主计划编写思路 验证主计划模板示例

 

【实操练习】验证管理体系搭建思路--孙聪聪

 

基于C&Q第二版的大型新建厂房确认与验证的项目管理--李基

1.制药项目工程管理和风险管理概要

2.验证项目管理的普适性思路

3.大型新建厂房确认与验证中的一般逻辑

4.项目管理软件介绍和演示

 

【实操练习】验证项目管理中计划编制--李基

以案例解析和讨论方式进行项目计划编制

 

 

 

 

 

 

 

12月2日 9:00-17:00

基于ISPE 调试与确认第二版的设备确认中的风险评估--孙聪聪

ISPE 调试与确认第二版具体实施

  • SC

  • SRA

【实操练习】练习SC,以案例方法开展SRA讲解

 

基于ISPE 调试与确认第二版良好的验证状态保持--李基

  • 验证状态管理相关法规指南要求

  • 常规验证状态维持手段和管理回顾

  • 基于风险的再验证管理和再验证实施

  • 基于ISPE C&Q(第二版)的定期评审

 

C&Q第二版条件下的文件管理--孙聪聪

  • 验证实施过程中的文件资料管理

  • 基于ISPE C&Q (第二版)的加强型文档管理

  • 基于ISPE C&Q (第二版)的供应商评估

  • 基于ISPE C&Q (第二版)的验证偏差管理

 

如何通过评估降低验证与再验证的工作量--李基

  • 如何通过评估降低管罐系统SIP验证工作量

  • 如何通过评估降低灭菌柜验证工作量

  • 多个箱体同时进行测试的方式

  • CPV用于CV、PV的分析

  • 【实操练习】定期评审模式讨论与练习

 

 

 

 

 

 

 

 

 

增值服务

1.课程相关法规资料包

 

适用对象

验证主管及验证专员

质量、检验、研发、生产、公用系统管理等负责人

新建厂房工程和验证相关负责人

设备管理人员

其他相关人员

 

线下专题精讲班-企业平价内训

参与方式

1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)

2、非联盟单位:2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人

(含培训费、教材费、证书费、午餐)住宿可统一安排,费用自理

联系人

联系方式: 18032265232 张老师

电子邮箱:carriezhang@yzktr.com

 

 

培训证书

 

培训结束由允咨培训中心颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,包含相应学时培训证明,符合GMP要求,可作为企业迎检的培训证明,同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

 

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允咨GMP培训联盟

允咨制药&医械培训联盟制度:为降低制药企业培训成本,加入允咨培训联盟,每年100场培训任意参加,企业可降低培训成本90%以上,具体权益如下:


:cadyren@yzktr.com

:4008005451
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