医疗器械质量管理体系法规是在ISO13485标准的基础上，进一步提出了《医疗器械生产质量管理规范的要求》，并通过各《现场检查指导原则附录》，强化了医疗器械GMP的具体要求，上述三者是履行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的核心文件。
本次课程以GB/T42061/ISO13485为基础，依据医疗器械GMP规范要求讲述质量管理体系的核心要素，结合具体审核案例解读医疗器械审核的流程、方法、检查内容、不符合项确定以及改进建议，并通过不符合案例的分析，帮助内审员快速提升审核能力和内审文件编写水平，实现“零”基础可操作的实务培训目的。
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（LED、电视观看最佳）；
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；
3、参与度高——全员参与，相当于全厂做了一次内训；
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节，可连麦互动实现真实场景的互动答疑；
5、视频回放——支持1次再回放，解决企业转训复训再学习，无需另付费；
6、专题测试——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；
7、培训证书——课程结束后，统一考试，考试合格者由国家认证认可监督管理委员会具备 ISO13485 管理体系的认证机构颁发的内审员证书。
1.本次授课包含标准与医疗器械GMP双重内容，并结合大量实际案例分析；
2.本次课程依从标准，按照GMP审核要求，展开实务的充分讲解，结合不符合案例分析，飞检案例等；
3.参与课程讨论，通过与老师交流和讨论，解决实际工作问题
李静芝：国家级质量体系审核员
迈本医药科技有限公司医疗器械咨询总监；国家级质量体系审核员。曾任医疗器械研发 公司质量总监、体外诊断试剂生产企业管理者代表；具有 14 年大型制药公司质量管理 经验、11 年医疗器械生产企业注册、生产、质量管理经验。成功组织多项二类&三类医 疗器械/体外诊断试剂技术转化、注册申报工作。
6月13日
9:00-12:00 13:30-17:00
医疗器械质量管理体系审核基础知识
一、内审员的能力和素质要求
1.个人素质修养
2.审核能力要求
3.专业知识储备
课程说明
参考国家质量管理体系审核员要求，结合医疗器械监管法规，明确内审员应具备的能力与素质。
二、基于ISO13485过程管理的GMP审核模块质量管理要点解读（上）
1.领导作用及管理活动
2.文件和记录控制
3.人力资源控制、职责分配
4.设备设施、工作环境及监视和测量设备的控制
5.销售和服务提供
6.产品实现策划和设计开发
三、基于ISO13485过程管理的GMP审核模块质量管理要点解读（下）
7.质量风险管理
8.特殊过程确认及关键工序验证
9.供应商管理及采购控制
10.生产与服务提供过程管理
11.产品的监视和测量过程
12.库房管理
13.测量、分析和改进
课程说明
基于ISO13485与医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求，结合审核实际经验，讲解相关模块的法规要求及执行要点
6月14日
9:00-12:00 13:30-17:00
医疗器械质量管理体系审核实操案例
一、审核的组织与审核计划的编制
1.审核类型
2.审核计划
3.部门审核内容的分解
课程说明
结合记录模版，实例讲解审核操作实务与注意事项
二、ISO13485审核全表设计内容解析
4.1总要求： 4.1.1-4.1.6
4.2 文件要求： 4.2.1-4.2.5
5 管理职责：5.1- 5.6
6 资源管理：6.1-6.4
7 产品实现：7.1-7.6
8 测量分析和改进：8.1-8.5
课程说明
依据ISO13485标准要求，以实际审核表为样例，逐项讲解各条款的具体审核内容
三、医疗器械GMP审核全表设计内容解析
1.人员与机构
2.厂房设施
3.设备
4.文件管理
5.设计开发
6.采购
7.生产管理
8.质量控制
9.销售
10.不合格品控制
11.不良事件
课程说明
依据医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求，以实际审核表为样例，逐项讲解各条款的具体审核内容
四、审核记录的编写
1.审核记录要求
2.审核记录样例
课程说明
以实际审核记录为例，强化审核记录的编写要求与要点
6月15日
9:00-12:00 13:30-17:00
医疗器械质量管理体系审核不符合项实例分析
一、审核的不符合整改与审核报告编制
1.纠正与预防措施记录编写
2.审核报告实例
课程说明
以实例模版，明确不符合项整改的要求及审核报告编写的要点
二、首次注册内审不符合项案例分析
1.注册现场核查预审核不符合报告实例讲解
2.不符合29项，关键项13项，一般项16项，其他项8项
课程说明
对基于注册现场核查指南、生产许可现场检查要求的开展的注册现场核查质量管理体系预审核，发现的不符合项实例进行分析，明确不符合项的内容、改进的建议，可能触发的延伸检查分析
三、上市后生产内审不符合项分析
1.人员与机构
2.厂房设施
3.设备
4.文件管理
5.设计开发
6.采购
7.生产管理
8.质量控制
9.销售
10.不合格品控制
11.不良事件
课程说明
基于医疗器械GMP法规条款项目，结合飞检发现的不符合案例整理，分析具体的不符合要求、改进的建议，可能触发的延伸检查分析
四、答疑环节
五、统一考试
1.相关法规资料包
掌握GB/T42061-2022标准与《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》之间联系，帮助学员将法规要求落入质量体系建立、运行及完善过程中。
掌握内审的原则、基本流程和需注意的问题。 掌握内审文件的编制方法、审核的具体内容，培养具体组织实施内审的能力。
通过不符合案例分析，提升质量管理能力，丰富内审检查经验。
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