“模板+案例+实操”制药企业验证管理及工艺验证、设备验证实践能力
提升专题
时间：12月13-14日
地点：成都
一、背景
验证系统作为制药企业六大系统之一，其重要性不言而喻，验证管理若一味地照本宣科，企业的验证成本将会大幅增加，这与企业提质降本的发展目标背道而驰。反之，若验证管理过于宽松，生产风险便会急剧上升，极易受到监管部门的质疑，科学地构建验证管理体系、精心制定验证主计划以及有效地开展风险评估，已然成为企业验证管理中棘手的难题。
工艺验证和设备验证作为验证环节的两大关键模块，对产品稳定性有着直接影响。如何实现全生命周期的工艺验证？如何识别关键质量属性 CQA 和关键工艺参数 CPP？持续工艺验证该如何推进？设备验证的 4Q（设计确认 DQ、安装确认 IQ、运行确认 OQ、性能确认 PQ）如何有效实施？关键工艺设备验证又该如何开展？这一系列复杂的问题，持续不断地给制药企业带来了严峻的挑战。
基于此允咨于2024年12月13-14日成都特别开设《“模板+案例+实操”制药企业验证管理及工艺验证、设备验证实践能力提升专题》，本次课程通过模板展示，案例分析和模拟实操练习进行授课，针对性解决目前企业存在相关的问题，欢迎企业安排相关人员参会。
二、适用对象
Ø 验证人员
Ø 生产工艺人员
Ø QA管理人员
Ø 研发工艺人员
Ø 其他相关人员
三、授课特色
1. 【以终为始】依托企业缺陷及目前企业困惑深入剖析，以终为始，专注解决企业问题
2. 【真实案例分析】每个模块均有案例分析，打开参会人员思维方式，提升技能
3. 【模板展示】实用模板展示教学，授课更有“料”
4. 【模拟实操】针对企业易出现的问题进行实操练习，系统梳理解决方案，提升实战技能
5. 【课后问题清单解答】课前问题收集，现场问题解答
四、讲师介绍
l 牛老师 制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)
从事制药行业质量管理和质量控制三十多年，在国内著名制药外企和国企担任质量负责人等职。多次接受FDA和欧盟GMP检查，曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了药监局组织的“药品生产验证指南”、“药品上市风险管理计划制定指南”、“清洁验证指南”、“药品上市后变更管理方案技术指导原则”等的编写工作。
l 孙聪聪：高级验证顾问
十三年制药行业工作经验，其中十年专职验证管理经验，熟悉各药政机构，行业官方组织验证相关法规指南。
擅长风险评估、验证总计划及验证管理体系的搭建，以及验证咨询项目的整体合规管理。有多个大型综合类项目验证总计划编制和管理工作经验，多个验证咨询项目质量管理经验，曾参与多个验证咨询项目差距分析。
l 于红想：高级验证顾问
从事确认与验证工作15年，精通全生命周期的设施/设备验证，熟悉设备选型、安装调试及确认，擅长新建项目的调试与确认及全生命周期的验证管理，主导过十余个大型综合类验证项目的管理工作，对项目管理过程的进度和风险控制有较多经验。
五、日程安排
12月13日（周五）议程 |
时间、讲师 | 课件子课题 | 主要内容 |
12月13日 9：00-12：00 13：00-17：00 牛老师 | 全生命周期的工艺验证 难点提升专题-实操带练 | 1. 国内外相关法规指南对工艺验证的要求 1) 中国GMP要求 2) FDA工艺验证指南 3) PDA及ISPE生命周期方法工艺验证指南 2. 现代工艺验证与传统工艺验证要求的区别及 企业所面临的困惑 3. 生命周期第一阶段：工艺设计与开发 1) 如何识别关键质量属性CQA和关键工艺参数CPP 2) 如何进行设计空间研究 3) 如何建立工艺控制策略等 4. 生命周期第二阶段：工艺性能确认 1) 如何确定工艺验证批数 2) 制定取样方案及可接受标准 3) 括号法/矩阵法/同族法介绍 4) 案例分享 5. 生命周期第三阶段：持续工艺确认 1) 为什么要进行持续工艺确认 2) 持续工艺确认范围和频率评估，实例分享 3) 持续工艺确认方案和报告编写，实例分享（包括如何收集数据、数据的分析和评价、监测频率和持续时间等） 4) 老产品如何进行持续工艺确认 6. 工艺验证常用技术与工具（重点介绍风险评估及应用、如何进行统计趋势分析等） 7. 工艺验证检查常见缺陷汇总分析 8. 互动答疑 9. 实操练习（老师拟定题目，学员分组进行演练，老师点评） |
12月14日（周六）议程 |
时间、讲师 | 课件子课题 | 主要内容 |
12月14日 9：00-12：00 孙聪聪 | 【模板+案例分析】验 证管理体系搭建及验证主 计划制定策略 | 1. 验证管理体系搭建思路 1) 验证管理体系和质量管理体系的关系 2) 验证管理体系的搭建模式 2. 验证管理体系搭建一般原则和文件清单 3. 验证相关法规指南 4. 验证主计划编写和模板分享 1) VMP类型 2) VMP内容模板展示级案例分析 |
基于ISPE 调试与确认 2.0版指南的设备确认 风险评估 | 1. 设备确认风险管理策略和工具的演变 2. 系统分类 3. 系统风险评估及案例分享 |
12月14日 13：00-16：30 于红想 | 【模板+案例分析】设备 验证实施要点及案例解析 | 1. 设备确认概述 2. 灭菌类设备（灭菌柜）确认要点解析 1) 法规/指南要求 2) 确认实施要点 3) 常见缺陷分析 3. 工艺类设备（管罐系统）确认要点解析 1) 法规/指南要求 2) 常规确认策略 3) 确认实施要点 4) 确认难点分析 |
六、增值服务
Ø 课程相关法规资料包
七、培训费用
线下参会费用说明：
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人
(含培训费、教材费、证书费、午餐)
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨企业管理咨询（石家庄）有限公司
户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311903773210801
*公对公汇款请注明：12月成都课程
*个人垫付汇款请注明：公司名称+12月成都课程
联系方式:17733854462 耿老师
电子邮箱：summergeng@yzktr.com
扫码抢占席位
十、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
1. 老师，工艺验证需要考虑工艺参数的上下限吗？工艺验证方案如何设计进行工艺参数的验证？
2. 老师，请问首次三批工艺验证需要考虑使用不同原辅料的批次吗？
3. 老师，工艺验证批法规也没有明确规定不能上市销售吧，在风险可控的条件下应该可以上市销售吧？
4. 请问老师，原料药工艺验证时的取样计划通常应该如何考虑？
5. 如果一个产品有两个批量，其工艺验证是否可以采取2批大批量+1批小批量的形式开展，以此将两个批量的工艺验证结合进行？
6. 提出的 URS 供应商满足不了，但能给出其他可接受的方式。这种情况的URS如何处理？
7. 老师，时钟准确性确认怎样更合理呢，必须配备秒表吗？还是用手机时间就可以呢？
8. 同一型号生产不同的产品的两台设备，是否需要分别做设备验证及清洁验证？若其中一台设备损坏，想用另一台生产，需要做哪些工作？
9. 空调变更后确认周期怎么比较合理？
