风险管理在医疗器械全生命周期的实践与应用
时间： 2024年12月13-14日
地点：线上
一、背景
医疗器械的风险管理，涵盖了从医疗器械的设计、生产、使用到废弃的整个生命周期，并涉及多个环节和要素。在实际操作中，很多生产企业。对于风险管理的理解仍然停留在表面，缺乏深入的理解和系统的实践。一些企业虽然建立了风险管理框架，但往往因为对风险管理术语和定义的不理解，以及风险控制方案的顺序原则把握不准确，导致风险管理过程流于形式，无法真正发挥其作用。
基于此，允咨于12月13-14日举办《风险管理在医疗器械全生命周期的实践和应用》。本课程旨在通过系统化的学习，帮助学员深入理解医疗器械风险管理的核心概念和原则，掌握风险分析、评估和控制的实用技巧，并能够在实际工作中灵活运用。同时，通过案例分析和实战演练，提升学员的风险识别、评估和应对能力，为医疗器械生产企业和医疗机构提供有力的风险保障。
欢迎各企业单位积极报名参与。
二、讲师介绍
授课讲师 允咨特聘专家
国家注册的QMS高级审核员和产品认证高级检查员，SAC/TC221 全国医疗器械质量管理和通用技术标准化委员会委员；
GB/T42062 -2022 idt ISO 14971-2019 的第一起草人；
YY/T1437-2023 idt ISO/TR 24971 的第一起草人；
GB/T42061 -2022 idt ISO 13485-2016等标准起草人之一；
参与了医疗器械GMP的起草和药监局主导的《医疗器械生产经营监管教程》等培训教材的编写；NMPA高级研修学院特聘专家和培训讲师，医疗器械检查员培训老师；
20余年医疗器械体系咨询、培训授课和体系审核/检查经验。数百家医疗器械企业审核组长经历，曾受德国罗氏、美敦力等公司邀请对其体系进行模拟飞行检查；
最大特点（客户反馈）：条理清楚，融会贯通，讲解“然”，并讲解“所以然”。
三、日程
12月13-14日（9:00-17:00） |
| 主要内容 | 本部分内容企业困惑 |
12月13-14日 9:00-16:30 | 1、 术语和定义 | 不理解术语和定义，严重影响风险管理过程的理解 |
2、 风险可接受准则的制定 包括利用安全标准制定准则、准则矩阵的制定 | 不理解安全标准的作用 |
3、 风险管理过程的理解和实施 | 1、不了解风险分析可利用的资料和信息； 2、不理解甚至不了解风险控制方案的顺序原则； 3、风险管理报告可追溯性差 |
4、 生产和生产后阶段的风险管理 | 不会利用生产和生产后阶段的信息（各种反馈和变更）进行风险管理 |
5、 如何利用法规进行风险管理 6、 如何利用产品标准进行风险管理 | 不会利用法规和产品标准进行风险分析、风险评价和风险控制 |
7、 如何在质量管理体系过程（例如设计开发、采购、生产、变更管理、顾客反馈、纠正预防措施等）中融入风险管理过程 | 风险管理过程和质量管理体系过程之间的接口不明确； |
8、风险管理和FMEA的区别与联系 | 混淆FMEA中的风险和GB/T42062中的风险，甚至以为FMEA就是GB/T 42062中规定的风险管理过程的记录 |
9、风险管理文档建立和维护 | 风险管理报告内容空洞，可追溯性差。 |
10、风险管理控制程序的建立和完善 | 风险管理程序关于风险管理过程的五个要素（3W+1H+1F）规定不具体，因此文件可操作性差。
注：3W+1H+1F是指做什么（what）,什么阶段做（when），职责分配（who），如何做（how to do），以及需要保留的文档（File）。 |
11、风险管理报告案例分析（学员可以提供） 12、风险管理控制程序案例分析（学员可以提供） | 通过案例分析，加深上面内容的理解 |
16:30-17:00 | 连麦答疑 |
讲课时部分内容融合在一起讲，故不明确区分第一天第二天 |
四、适用对象
Ø 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等；
Ø 医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员等。
五、课程特色
【理论与实践并重】掌握医疗器械风险分析、评估和控制的实用技巧，并能够在实际工作中灵活运用；
【全面覆盖，重点突出】提升风险识别、评估和应对能力，为医疗器械的安全性和有效性提供有力保障；理解医疗器械风险管理过程与质量管理体系过程之间的接口，并能够在质量管理体系中融入风险管理过程；
【专题测试】课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；
【课后问题清单解答】课前问题收集，课后问题汇总还可解答。
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六、培训费用
1、非联盟1980元/人
2、19800 元联盟单位：制药+医械课程全部免费听课
3、11800 元医械联盟单位：免费听课
4、6000元医械联盟单位：700元/人
5、3000 元医械联盟单位：980 元/人
七、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书包含12学时培训证明，可作为医疗器械专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
八、汇款信息
公司名称：石家庄允咨医药科技有限公司
开 户 行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账 号：311901602310701
*公对公汇款请注明：12月验风险课程
*个人垫付汇款请注明：公司名称+12月风险课程
联系电话：刘老师Jenny:18032179772 邮箱：jennyliu@yzktr.com
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