“案例+实操”基于企业实践的计算机化系统&数据完整性
技能提升专题
时间：12月20-21日
地点：苏州
一、背景
计算机化系统和数据完整性是制药企业关注的要点和难点，在国内外审计中极容易出现缺陷，IT搭建人员往往缺乏GMP的专业知识，而计算机化系统使用端的人员往往缺陷计算机化系统管理的相关知识，为了进一步应对日益加严的监管形式，降低企业检查缺陷，制药企业计算机化系统和电子数据的管理仍需要进一步的提升。
基于此允咨于2024年12月20-21日南京特别开设《基于企业实践的计算机化系统&数据完整性技能提升专题》，本次基于GAMP5和新版GMP指南要求，结合案例分析和模拟练习，重点帮助学员解决以下问题：
1. 国内外相关法规要求的异同分析；
2.计算机化系统及DI常见现场管理缺陷与验证缺陷及经验借鉴；
3.计算机化系统周期管理要点，涵盖项目阶段-软件开发-系统运维-系统退役；
4.计算机化系统风险管理及批判性思维
5.新版GMP指南数据完整性实践要点
6.计算机化系统定期回顾的良好实施和方法
7.ISPE-基于云平台的IT基础设施控制与合规
8.实例+练习：基于OMCL指南的Excel表格验证
9.实操练习：基于CPP和CQA仪器/设备的需求识别
10.实操练习：BMS & EMS系统验证
二、适用对象
Ø IT人员
Ø 计算机化系统验证管理人员
Ø QA管理及技术人员
Ø 生产技术人员与生产管理人员
Ø 研发分析、研发工艺人员
Ø 实验室分析人员
Ø 其他相关人员
三、授课特色
1. 【以终为始】依托企业缺陷及目前企业困惑深入剖析，以终为始，专注解决企业问题
2. 【真实案例分析】每个模块均有案例分析，打开参会人员思维方式，提升技能
3. 【模拟实操】针对企业易出现的问题进行实操练习，系统梳理解决方案，提升实战技能
4. 【课后问题清单解答】课前问题收集，现场问题解答
5. 【现场答题】讲师配套测试题现场测试解答，提升培训效果
四、讲师介绍
l 汪老师 资深计算机化系统实施及验证顾问
曾就职辉瑞（美国），强生（中国），药明生物等优质企业，资深计算机化系统实施及验证顾问，拥有20多年以上制药行业实践经验和GMP咨询指导经验。
ISPE认证的中国培训师，主要负责GAMP5、调试与确认和数据完整性的相关培训。参与中国2015版计算机化系统附录的培训, 参与大量厂房、设施、设备及计算机化系统验证,多次经历FDA、EMA和NMPA审计，具有丰富的实践经验。
l 王良 允咨独家金牌讲师，资深计算机化系统咨询与实施专家
资深计算机化系统验证管理工程师。拥有十年以上的制药行业实践经验和GMP咨询指导经验，完成多家家的计算机化系统验证及咨询服务，对计算机化系统及数据完整性管理相关法规和指南有深入的研究和独到的见解。
五、日程安排
12月20日（周五）议程 |
时间、讲师 | 课件子课题 | 主要内容 |
12月20日 9：00-12：00 汪老师 | 基于ISPE-GAMP5与中国（欧盟）的计算机化系统合规管理实践 | 1. 计算机化系统硬件与软件的生命周期管理流程及法规指南要求 1) 欧盟 GMP-附录 11 2) FDA cGMP 3) PDA-TR31 4) ISPE-GAMP5 2. 计算机化系统及DI常见现场管理缺陷与验证缺陷分享（案例） |
计算机化系统风险管理及批判性思维 | 1. 质量风险管理 2. 批判性思维及风险管理 |
12月20日 13：00-16：30 汪老师 | 计算机化系统生命周期管理 | 1. 计算机化系统生命周期管理 1) 项目阶段流程及交付文件 2) 软件开发生命周期（SDLC）概述 3) 系统运维阶段流程管理 4) 系统退役管理 |
实操演练 | 1. 基于CPP和CQA仪器/设备的需求识别 2. BMS & EMS系统验证 |
现场答题测试 | 现场答题测试+讲师讲题 |
互动答疑 | 问题清单答疑+现场互动答疑 |
12月21日（周六）议程 |
时间、讲师 | 课件子课题 | 主要内容 |
12月21日 9：00-12：00 王老师 | 基于GMP指南第二版的数据完整性实施实践 | 1. 数据管理的基本原则 2. 数据可靠性的实施策略-数据的生命周期管理策略 3. 全面数据可靠性的评估策略 4. 数据可靠性的质量系统保障 |
计算机化系统定期回顾的良好实施和方法 | 1. 周期性回顾项目 1) 系统用途 2) 系统基础架构 3) 系统事件 4) 质量事件 5) 软件版本 6) 账户管理 7) 配置管理 8) 审计追踪 9) 备份恢复 2. 周期性回顾频率 1) 分类方法 2) 分类原则 3. 验证回顾报告的内容要点及起草 1) 基本信息 2) 检查项目 |
12月21日 13：00-16：30 王老师 | ISPE-基于云平台的IT基础设施控制与合规 | 1. 简介及关键概念 1) 背景介绍 2) 关键概念 3) 与基础设施外包、虚拟化和云计算采用相关的具体问题和风险 2. IT基础设施控制与合规 1) IT和云基础设施要素 2) IT基础设施生命周期模型 3) 平台的确认--规格和设计 4) 平台的确认--IQ 5) 平台的确认—OQ 3. 传统与XaaS模式的比较 4. 虚拟化、合规与控制 1) 虚拟化的用途 2) 应用和桌面虚拟化 3) 虚拟测试环境 4) 质量规划和虚拟化 5) 虚拟化环境的风险评估 |
基于OMCL指南的Excel表格验证 | 1. 为什么要验证 2. 怎么验证—OMCL指南（与其他计算机化系统的异同）及其要求 3. Excel表格的建立--实例 4. Excel表格的验证（包含定期检查-再确认）--实例 |
现场答题测试 | 现场答题测试+讲师讲题 |
互动答疑 | 现场互动答疑 |
六、增值服务
Ø 课程相关法规资料包
Ø 答题前3名赠送：允咨出版口袋书一本
七、培训费用
线下参会费用说明：
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人
(含培训费、教材费、证书费、午餐)
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨企业管理咨询（石家庄）有限公司
户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311903773210801
*公对公汇款请注明：12月苏州课程
*个人垫付汇款请注明：公司名称+12月苏州课程
联系方式：17732833437 杜老师
邮箱：rosedu@yzktr.com
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十、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
1. 请问下微生物限度检验这种无审计追踪的项目该如何对数据完整性进行管理？培养结果等是否需要拍照存档？
2. 对于打印的计算表格，通过复审发现错误后，修订打印，要如何记录？
3. 纸质记录书写错误超过一定次数，是否需要申请新记录誊写？
4. 电子数据输入错误，如何修改？电子数据和打印的纸质记录是否同时修改？电子记录修改后是否应该重新打印？
5. 老师，请问一下，液相工作站必须要建域账号吗？
6. 权限隔离，有些系统权限就是固化的，无法划分出与人员职责相匹配的功能，在申请权限时会出现申请的权限高于本身职责，是否可以在申请表中进行备注，用于什么目的？
7. 请问网络版的分析仪器，自身带有数据定期备份功能的，还需要另外再用人工定期备份吗？比如没个月用移动硬盘拷贝一次？
8. 系统退役，旧数据无法兼容新系统，是需要保留旧系统镜像还是保留数据的应用软件？因为旧系统实施时未做备份与恢复 ，无法知晓该功能是否正常。
9. 有冗余服务器的计算机化系统，怎么做OQ，需要每个服务器做一遍吗？
10. 有两个BMS操作员站，控制一套机组，OQ时需要在两个操作员站分别检查一遍吗？
11. 单机版计算机如何校正计算机时间？
12. 老师，您好，如果系是统管理员未设置为IT人员，而设置为QA人员，会受到检查官挑战吗？
