2025年7月10日-8月10日：实验室验证技能提升(第一期)

2025年9月8日-10月8日：药品国际注册经理人训练营(第一期)

2025年10月9日-11月9日：药品国际注册经理人训练营(第二期)

在当今严格监管的制药行业中，验证工作是确保药品质量、合规性和患者安全的核心保障。随着全球监管机构(如FDA、EMA、NMPA)对数据完整性、质量风险管理(QRM)和生命周期管理的监管要求持续强化，加之生物制药、细胞与基因治疗等新兴技术的快速发展，以及智能制造、连续生产等先进技术的广泛应用，高级验证经理的能力体系正面临多维重构的需求——不仅要具备法规与技术的深度融合能力，还需兼备数字化工具应用能力、跨部门协作及风险预判能力，以应对复杂项目的动态管控需求。

为应对上述挑战，允咨医药培训中心精心设计【制药企业验证精英训系列练营】，本次开营主要面向制药企业验证经理以及其他亟需扩充相关验证知识的质量管理人员。训练营课程以国内外GMP验证合规为核心，参考NMPA/FDA/EMA等最新指南、ISPE行业规范等，融合国际合规经验与本土实践，由多位参与过国内外官方检查的资深顾问、头部药企验证负责人及医药数字化专家联合授课，旨在助力学员成为兼具技术深度与管理视野的复合型验证人才，帮助制药企业应对并克服验证过程面临的技术迭代压力、法规动态响应不足、风险管控能力欠缺、跨领域协作瓶颈等挑战。现诚邀制药行业同仁参与。

1. 专属账号，专属顾问规划和管理学习进度——获得专属学习账号，支持手机/平板/电脑碎片化时间登录学习;专属营长制定学习计划，督促和管理学习进度。

2. 30+独家系统化验证课程——30+验证课程序列化解锁，渐进学习，开营期间课程无限次回放;

3. AI工具+答疑直播——独家AI工具“身边的马老师”24小时在线答疑+双周名师直播答疑，随时随地解决验证疑问。

4. 专属配套学习资料——获得专属的系统化配套学习资料，包括电子书、电子版指南、验证方案报告范例文件、验证技术资料等等;

5. 边学边测，保证学习效果——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧;

6. 考试合格获取培训证书——凡考试合格人员均可获得允咨提供的电子版验证经理培训证书。

开班时间：2025年8月8日 16:30

培训时间：2025年8月8日-2025年9月8日(30天)

培训地点：允咨企培中心(培训管理软件)

13大系列30+学时系统化课程 + 线上回放30天 + 专属配套学习资料 + AI身边的马老师24h答疑 + 定期直播答疑 + 学习效果测评 + 培训证书

药品生产企业/CDMO企业/CMO企业/CRO企业/原料药生产企业/药品研发企业(机构)：

• 验证经理

• 验证实施人员

• QA质量管理人员

马义岭老师：二十多年的制药行业实践经验，十余年的GMP验证咨询指导经验。曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等产品的验证及GMP合规性咨询服务。具有组织团队进行风险分析，验证主计划编制及验证管理，洁净空调系统验证，水系统验证，工艺设备验证和自控系统验证的能力与经验。 主持编写并出版《制药设备与工艺验证》、《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》三本专业书籍，参与编写《制药洁净室微生物控制》、《制药流体工艺实施手册》;《制药工程工艺设计》(第2版)，《中药药品生产设施技术规范》等多本专业著作。

陈永波老师：迈本医药科技-高级GMP咨询顾问。从事GMP咨询及验证工作10年以上。熟悉制药企业相关的法规指南等知识体系，熟悉制药企业质量管理、验证管理等具体工作。曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证GMP咨询及验证项目，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等产品的验证及GMP合规性咨询服务，具有丰富的项目管理、GMP咨询及验证管理工作经验。参与编写并出版《制药设备与工艺验证》、《制药工艺验证实施手册》两本专业书籍。

周凝老师：迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问、项目经理。17年的制药行业生产、质量管理工作经验。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查，客户遍布中国，在药明巨诺、中山安士、百济神州、吉林敖东、上海绿谷、浙江创新、北京万泰等都进行过专项培训和检查，具有丰富的质量体系搭建、GMP检查及生产、质量管理经验。

王良老师：迈本华咨云-高级CSV咨询顾问。资深计算机化系统验证管理咨询师，拥有十年以上的制药行业实践经验和GMP咨询指导经验。允咨独家线上合作讲师。完成多家计算机化系统验证及咨询服务，对计算机化系统及数据完整性管理相关法规和指南有深入的研究和独到的见解，2012年参与《制药工艺验证实施手册》编写。

智老师：上市龙头企业质量总监  多年上市咨询公司验证及验证项目管理经验，多次主导和参与国内外包括FDA/EU/WHO等标准的认证和验证项目，带领团队成功通过认证，具有丰富的验证实践经验和迎检经验。

黄老师：国内知名药企总经理助理兼质量负责人，18年以上验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场检查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交，熟悉生物制剂质量体系搭建与审计，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂及其厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。

叶老师：国内知名制药用水系统主题专家 中国医药设备工程协会(CPAPE)专家委员会委员，2020版中国药典“制药用水”通则0261课题组修订专家，加拿大Sunwell Technologies公司外聘顾问，南京药科大学研究生指导教授，沈阳药科大学《药品GMP车间卫生管理与实践》编写教授，《药品GMP指南：厂房设施与设备》(第2版)审核专家。

李老师：欧美GMP认证高级咨询师  国家药监局高级研学院外聘讲师。30多家国际官方GMP现场检查经验，80多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验。100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书和DMF文件编写经验;140余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》。证书由验证与风险管理专家马义岭老师亲笔签发，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明。

单位名称：允咨企业管理咨询(石家庄)有限公司

户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行

账号：311903773210801

*公对公汇款请注明：公司名称 + 验证经理第二期

*个人汇款请注明：姓名 + 验证经理第二期

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允咨Kelly 刘彦宏：15369398077(同微信)

邮箱：kellyliu@yzktr.com

主办单位：允咨企业管理咨询(石家庄)有限公司