时间： 2025年8月7-8日
地点： 深圳
一、课程背景
医疗器械研发是技术、法规与质量管理的多维博弈。面对日益严格的监管环境，国内企业普遍面临研发流程碎片化、设计风险失控、验证脱节法规等痛点。本课程基于ISO 13485:2016、GMP及《医疗器械生产质量管理规范》，深度解构研发全流程14大关键模块，提供从概念到注册的闭环解决方案，帮助企业构建合规、高效、可追溯的研发管理体系。
二、适用对象
企业内部新培养的注册工程师，中小企业的研发工程师、项目经理、企业负责人、质量负责人、质量工程师、管理者代表等
三、课程特色
Ø 源于实战，归于实战：课程内容提炼自讲师亲身经历，结合标准完善实战模版讲解；
Ø 提供可落地的工具与方法：分享项目管理框架、流程模板、风险评估方法、和与各部门合作的方法：
Ø 聚焦研发痛点：直击医疗器械研发项目管理中的法规符合性陷阱、跨部门协作壁垒、技术难点突破、进度与成本控制难题；
Ø 质量如果在项目研发全过程中发挥作用；
Ø 中小企业在医疗器械研发中常出现的问题；
Ø 医疗器械研发验证全流程如何组织，严谨逻辑和法规要求如何完全满足；
四、讲师介绍
资深医疗器械专家 | 研发项目管理实战派导师
拥有超过20年横跨德、日、美、港、台及国内顶尖医疗器械企业的深厚行业积淀（包括国内大型影像医疗器械巨头、最大基因仪器企业、最大骨科医疗器械公司）。深谙各类规模企业的运营精髓与痛点，尤其精通医疗器械研发到上市的全生命周期管理。
深厚的研发项目管理实战经验，主导/深度参与多项复杂医疗器械产品从概念到上市的完整研发项目，精通研发流程中的项目管理精髓特别注重研发与法规、质量、生产的早期融合：在项目管理中前瞻性地引入法规符合性审查和可生产性设计要求，显著降低项目后期返工风险，加速产品上市进程，并有效规避注册审评和上市后飞检中的研发端缺陷。
五、培训时间安排及内容
时间安排 8月7日9:00-17:00 8月8日9:00-12：00
内容概要：
Ø 讲解医疗器械研发全流程的逻辑；
Ø 讲解目前国内所有医疗器械公司研发过程中常规出现质量管理的问题，和为什么会出现这样的问题？如何解决；
Ø 讲解各模块如何在医疗器械研发活动中发挥作用，防止研发出现的设计风险和漏洞。
Ø 医疗器械研发验证计划和方案及实施的完整性，合理性，法规要求和实际操作之间兼顾；
课程大纲
1、医疗器械研发流程；
2、医疗器械研发分工管理；
3、医疗器械研发标准和法规管理；
4、医疗器械研发创新管理；
5、医疗器械研发质量管理；
6、医疗器械研发物料管理；
7、医疗器械研发的进度管理；
8、医疗器械研发的评审活动和风险管理；
9、医疗器械研发的样机管理；
10、医疗器械研发的验证管理；
11、医疗器械研发的注册管理；
12、医疗器械研发转产管理；
13、医疗器械研发经费管理；
14、医疗器械研发售后管理；
六、培训费用
1、非联盟1980元/人，2人成团9折1780元/人，4人及以上成团8折1580元/人
2、19800 元联盟单位：制药+医械课程全部免费听课
3、11800 元医械联盟单位：免费听课
4、6000元医械联盟单位：700元/人
5、3000 元医械联盟单位：980 元/人
七、汇款信息
公司名称：石家庄允咨医药科技有限公司
开 户 行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账 号：311901602310701
*公对公汇款请注明：8月研发项目管理课程
*个人垫付汇款请注明：公司名称+8月研发项目管理课程
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书包含12学时培训证明，可作为医疗器械专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
