时    间： 2025年8月21日

地    点： 线上

一、课程背景

在医疗器械监管持续趋严的背景下，有源器械注册因涉及电气安全、软件验证、复杂临床评价等环节，成为企业产品上市的“高发雷区”。本次课程聚焦有源医疗器械，直面企业注册痛点，以“零退回、高效率、强合规”为目标，攻克注册材料核心难点帮助有源器械企业注册人员建立合规高效的注册体系，缩短上市周期，降低发补率，节约人力与时间成本。欢迎企业相关人员积极参加。

二、适用对象

有源医疗器械企业的研发人员、注册人员、临床人员等专业人士

三、讲师介绍

 李老师  

高级工程师/执业药师、西班牙武康大学博士学位，中南大学硕士学位；吉林省药监局兼职注册检查员；湖南省生物材料学会专家及长沙市青年科技工作者协会理事；第二届湖南省医疗器械行业协会副会长。

▶ 15年实战纵深覆盖
专注医疗器械注册策略、临床评价、质量管理体系及洁净厂房设计，主导完成：
✓ 50+项二类/三类医疗器械产品注册（含20余项III类有源器械）
✓ 30+个临床试验项目管理（含多中心RCT）
✓ 20万级/10万级洁净厂房合规性设计项目12项

四、培训时间安排及内容

五、培训费用

1、非联盟1400元/人

2、19800 元联盟单位：制药+医械课程全部免费听课

3、11800 元医械联盟单位：免费听课

4、6000元医械联盟单位：500元/人

5、3000 元医械联盟单位：700 元/人

六、汇款信息

公司名称：石家庄允咨医药科技有限公司

开 户 行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行

账    号：311901602310701

*公对公汇款请注明：8月有源注册课程

*个人垫付汇款请注明：公司名称+8月有源注册课程

七、培训证书

培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书包含8学时培训证明，可作为医疗器械专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。