时间：8月22-23日
地点：北京
一、背景
开课背景介绍：随着2025版《中国药典》及ICH Q2(R2)/Q14的实施，我国与ICH成员国对分析方法验证的要求逐渐协调一致，对分析方法的合理性、可靠性、数据完整性与验证结果的评估提出了更高的要求。2025版《中国药典》9101分析方法验证指导原则较2020版《中国药典》有较大变化，ICH Q2(R2)/Q14提出了分析方法生命周期及风险评估的概念，因此，面对新的监管概念和与时俱进的验证理念，企业需要不断更新和优化分析方法开发与验证的策略和方法，以适应不断变化的法规要求，确保药品的质量及患者的安全，同时应对药品政策的机遇与挑战。
本次课程主要内容介绍：本次课程主要对如何进行符合2025版《中国药典》及ICH Q2(R2)/Q14开发及验证展开。首先介绍分析方法开发的考虑及方法优化的策略，以质量标准中检测项入手，介绍分析方法的分类及如何开发稳定性指示的分析方法，各个色谱参数选择的考虑以及方法优化的策略。再以杂质研究为例，从最常用的HPLC有关物质方法开发为切入点，将杂质来源分析、杂质的清除与控制、质量标准的制定、分析方法的开发与验证进行系统的梳理与讲解。随着大家对方法开发认识逐渐清晰后对分析方法验证内容及可接受标准进行详细的讲解。最后介绍分析方法转移的方式及方案撰写，通过此次培训可以提高质量人员对分析方法开发、验证及转移的全面认识，提高药品质量研究水平与意识。
二、适用对象
本培训适合于各药企和研究机构相关药物研发人员，质量研究（QR），质量管理（QA/QC）人员，生产技术人员，研发项目管理和国际/国内注册申报人员等。
三、课程特色
1. 【最新法规响应和对标】 落地25药典和ICH最新的要求和工具，适用于国内和国际标准。
2. 【落地分析方法全生命周期管理要素】 从方法开发、验证、转移、质量标准建立到统计学评价方法，建立方法验证和评价闭环能力。
3. 【行业痛点攻坚】 聚焦新药典方法验证的统计学评价要求难点以及符合新规的方法开发和验证新增技术实操（如稳定性指示方法、范围验证、精密度和准确度高效验证等）
四、讲师介绍
武汉大学化学系和美国费城药学院（美国最早的药学院）研究生毕业，曾在美国默克制药（ 默沙东）研发和药政法规部门 8年工作经验；曾担任美国药典委员会高级化学工程师。回国后先后在天津天士力集团，上海药明康德新药研发公司和浙江东亚药业等担任企业高管和研发负责人。具备20多年医药研发和管理经验，全面的 cGMP质量管理知识，药物分析专家，丰富的国际国内注册申报（DMF、NDA）经验。曾主导几十个原料药API和高端药物制剂的研发和产业化，多次担任培训讲师和演讲嘉宾。
理学博士，原江苏省食品药品检验所（现江苏省食品药品监督检验研究院）副所长、副院长，主任药师，中国药科大学兼职教授，博士生导师，主编出版《药品检验》等专著多部，参与《中国药品检验操作规程》等和多部专著的编写，是《中国药典分析检测技术指南》副主编，还参与中国药典二部部分品种和四部的部分通则的英文版编审工作。
五、日程安排
2025版药典实施:适用于国内及国际的分析方法验证及数据统计分析专题 |
时间/讲师 | 子议题 | 主要内容 | 内容说明 |
8月8日上午 09:00-10:30 吴四清 | 新法规框架下的分析方法开发的考虑及方法优化的策略 | 1. ICH Q14质量源于设计（QbD）在分析方法开发中的应用 2.分析方法的分类 3.分析方法建立的考虑（色谱参数） 4.分析方法优化的策略和案例 | 以质量标准中检测项入手，介绍分析方法的分类及如何开发稳定性指示的分析方法，各个色谱参数选择的考虑以及方法优化的策略。 |
8月8日上午 10:30-12:00 吴四清 | 杂质研究 HPLC 分析方法建立与方法学验证案例分析 | 1.原料药杂质研究和杂质来源案例分析 2.杂质清除和合理控制（源头控制，过程控制） 3.质量标准制定CMC法规要求和案例分析 4.杂质研究 HPLC 分析方法开发和验证（准确度，精密度和范围等） | 以杂质研究为例，从最常用的HPLC有关物质方法开发为切入点，将杂质来源分析、杂质的清除与控制、质量标准的制定、分析方法的开发与验证进行系统的梳理与讲解。 |
8月8日中午 12:00-13:00 | 休息 |
8月8日下午13:00-14:00 吴四清 | 分组讨论：如何提高方法验证效率？ |
8月8日下午 14:00-15:30 吴四清 | 分析方法验证内容详解及可接受标准 | 1.ICH Q2(R)和中国药典9101升级对比项解读 2.分析方法验证内容和验证方案 3.分析方法验证实验设计及案例 ü 专属性 ü 范围 ü 准确度和精密度 4.分析方法验证可接受标准及案例 5.方法验证失败案例及警告信深度剖析 | 全面梳理分析方法验证的内容，介绍验证方案的模版，以及方案中可接受标准的制定。 |
8月8日下午 15:00-16:00 吴四清 | 分析方法转移的方式介绍及方案撰写 | 1.分析方法转移方式介绍 2.分析方法转移风险评估 3.分析方法转移方案的撰写与可接受标准的制定 4.转移失败案例及警告信深度剖析 | 对分析方法转移的定义及方式进行介绍，举例说明各种转移方式的可接受标准的制定。 |
8月8日下午 16:00-16:30 吴四清 | 现场互动及企业问题答疑 |
时间 | 子议题 | 主要内容 | 内容说明 |
8月9日上午 09:00-12:00 王玉教授 | 评价分析方法常用统计学工具 | 1. 异常值的检验与剔除 2. 显著性差异分析及其应用场景 （1）F检验 （2）T检验 3. Horwitz 方程及其应用场景和局限性 4. ICH 和药典要求的精密度和准确度的评价 1) 常量测量的准确度和精密度评价 2) 微量测量的准确度和精密度评价 3) 准确度和精密度联合验证 5. 分析能力指数 6. ICH和药典要求的检测限和定量限的评估 | 全面梳理分析方法验证相关统计学要求、应用场景、工具和评价标准。 |
8月9日中午 12:00-13:00 | 休息 |
8月9日下午 13:00-14:00 | 模拟带练：讲师给出验证数据，带练方法验证数据统计分析和结果评价 |
8月9日下午 14:00-16:00 王玉教授 | 测量不确定度 | 1. 不确定度在放行决策中的影响 2. 误差和不确定度 3. 测量不确定度评定 4. 输入量的标准不确定度和不确定度分量 5. 合成标准不确定度 6. 扩展不确定度 7. 测量不确定度报告 8. 中国药典《测量不确定评定指导原则》解读 9. 应用案例分析 10. 使用Excel模板自动生成测量不确定度 | 全面梳理分析方法不确定度相关统计学要求、应用场景、工具和评价标准。 |
下午 16:00-16:30 | 现场互动及企业问题答疑 |
六、增值服务
赠送分析方法验证与确认相关法规汇总资料包
七、培训费用
线下参会费用说明：
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人
(含培训费、教材费、证书费、午餐)
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨企业管理咨询（石家庄）有限公司
户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311903773210801
*公对公汇款请注明：8月北京分析方法专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称+8月北京分析方法专题
允咨制药&医械培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：
