时间：8月20日, 1天

地点：线上-允咨企训平台

一、背景

7月14日，CFDI重磅发布《制药用水检查指南（征求意见稿）》，首次系统性整合水系统全生命周期监管要求，从设计验证到日常运维均提出更高标准。新规不仅强化了纯化水/注射用水系统的验证深度，更明确水质监测、数据完整性及风险控制新责任。面对监管升级，制药企业亟需厘清法规新要求，及时做好内部转化实施。

为此，允咨特定于8月20日日开设一天的线上专题：【热点讨论】制药用水检查最新要求和企业转化实施专题。本课程本次课程以 “新规落地+全球视野+缺陷避雷” 为主线，深度拆解《制药用水检查指南（征求意见稿）》核心条款，结合全球监管框架对比与FDA 483缺陷案例，为企业筑牢水系统合规防线提供实战指南。

二、适用对象

制药企业

• 质量管理人员

• 验证人员

• 工程设备部人员

三、授课特色

1. 【新规速递】深度拆解CFDI《制药用水检查指南（征）》核心条款，聚焦验证、水质监测新要求及数据完整性风险，精准预警合规雷区，做好转化实施。

2. 【场景化案例教学】结合高频缺陷，对标企业现场，让学员带着问题来，拿着方案走。

3. 【有奖问答】随课测试，前三名进行实名奖励允咨口袋书，培训效果看得见。

四、讲师介绍

•  周凝：迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问、项目经理

二十年制药行业实践经验，丰富的无菌制药、生物制药GMP咨询指导经验，熟悉制药企业质量管理、生产管理，擅长制药质量管理体系的搭建、CCS体系搭建。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查，客户遍布中国，在药明巨诺、中山安士、百济神州、吉林敖东、北京万泰等都进行过专项培训和检查。

作为GMP培训讲师进行专业培训，包括质量体系系列课程、生产管理系列课程、清洁验证系列课程、技术转移系列课程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP无菌附录深度解读系列课程等，多次担任药监系统检查员培训高级讲师，允咨独家金牌讲师。

五、日程安排

六、增值服务

讲师授课电子版课件

七、培训费用

1、19800元联盟单位:免费

2、非联盟单位：2480元/端口，提前两周报名 8 折 1980元/端口

（含培训费、电子资料、视频回放、电子培训证书等）

八、培训证书

培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

九、汇款信息

单位名称：允咨企业管理咨询（石家庄）有限公司

户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行

账号：311903773210801

*公对公汇款请注明：8月线上水系统专题

*个人垫付汇款请注明：公司名称+8月线上水系统专题