【案例分析+模拟演练】制药企业偏差/CAPA/培训/审计管理的实战技巧及能力提升专题
时间：9月12-13日
地点：沈阳
一、背景
当前制药行业面临日益严格的监管要求，企业在偏差管理、CAPA有效性、人员培训及审计应对中仍存在诸多痛点：偏差调查流于形式、CAPA跟踪闭环困难、培训效果难以落地、外部审计疲于应付。这些体系漏洞不仅影响合规性，更可能引发产品质量风险，甚至导致市场损失。
为系统解决上述挑战，允咨特邀拥有20年药企实战经验的老师，精心打造2天的专题班：【案例分析+模拟演练】制药企业偏差/CAPA/培训/审计管理的实战技巧及能力提升专题，课程聚焦“偏差-CAPA-培训-审计”管理四大核心模块，重点剖析偏调查技巧，演示CAPA有效性评估的落地跟踪路径，拆解高效培训设计的十大要素，演练审计官类型分析与应对策略，让质量人员实现从“被动合规”到“主动质量管控”的能力跃升，为企业构建抗风险的质量管理体系提供核心支撑。
二、适用对象
制药企业质量管理人员
制药企业生产管理人员及技术人员
三、授课特色
1. 【质量体系贯通】：课程系统涵盖 偏差调查→CAPA管理→培训体系→审计应对 四大关键环节，帮助学员构建完整的质量管理闭环思维，破除碎片化认知
2. 【实战案例教学】：对标企业现状，还原真实场景，难题现场拆解，提供经过实践证明的切实可行的解决方法
3. 【互动形式多样】：课程中安排不规律现场即时问答，过程中问题小组探讨，专题案例练习、模拟演练等多种互动形式，内容不枯燥，且能够让学员通过练习有切身感受。
四、讲师介绍
l 单老师：l有20年的制药行业生产质量管理、项目管理工作经验，曾就职于大型跨国制药企业，多家国内知名制药企业及创新型企业从事现场质量管理，质量体系建设、质量保证体系实施及工厂建设项目等工作，曾多次作为主要负责人参与并通过NMPA、FDA、欧盟、WHO等认证工作，并顺利通过现场检查。常年担任外资企业和大型国内制药企业讲师，擅长审计管理，偏差管理，MAH体系实践管理，数据可靠性等各类课程。
五、日程安排
第一天9月12日（星期五） |
时间 | 子议题 | 主要内容 | 内容说明 |
上午 09:00-12:00 | 偏差调查工具使用技巧 | 1、偏差基本概念 l 偏差的定义 l 重复偏差的定义 l 偏差的分级 2、偏差调查过程中的实用技巧分享 l 偏差发现及报告阶段 l 成立调查小组经验分享 l 偏差第一现场处置方案 l 偏差根本原因调查突破点经验分享 3、调查工具的分类及使用技巧 l 鱼骨图 l 5why法 l 流程图 l 时间轴 4、人员差错类偏差调查经验分享 5、案例解析及小组讨论 | 1、让学员正确理解偏差及重复偏差的定义。 2、让学员了解建立调查小组的必要性。 3、解决学员在日常工作中认为很难找到偏差的根本原因的困惑 4、解析偏差调查工具的具体用法，让学员能够将合理的工具用于合适的案例中。 5、解决人员差错类偏差调查的思路、根本原因的定义、CAPA的建立思路 （穿插模拟演练/分组讨论） |
中午 12:00-13:00 | 休息 |
下午 13:00-16:00 | 偏差报告书写技巧及CAPA管理实战经验分享 | 1、偏差报告书写的技巧分享 l 真实性Factual l 相关性Relevant l 清晰明白Clear l 简明扼要Concise l 完整性Complete l 条理性Coherent l 一致性Consistent 2、偏差调查报告案例解析及小组练习 3、CAPA的基本概念 l CAPA的来源 l CA的定义 l PA的定义 l 纠正措施的定义 4、CAPA管理实战经验分享 l CAPA行动项的制定和跟踪技巧 l CAPA有效性评估的制定和跟踪技巧 | 1、解决学员将调查的事实转化为文字化的调查报告的困惑 2、提升学员对调查报告条理性和逻辑性的理解 3、帮助学员了解针对不用的报告的读者应该如何满足他们的要求（即如何让偏差报告更快得到批准） 4、为员工明确CAPA的基本定义（很多企业或人员理解有误） 5、解决CAPA有效性概念混乱，跟踪不利，评估不到位的情况 （穿插模拟演练/分组讨论） |
下午 16:00-16:30 | 答疑 |
第二天9月13日（星期六） |
时间 | 子议题 | 主要内容 | 内容说明 |
上午 09:00-12:00 | 企业培训管理实战讲解及如何进行一场有效的培训 | 1、培训的分类 2、培训师的要求 3、培训材料的准备 4、培训过程中的技巧及注意事项 5、一场完美培训的十个要素 | 从培训的基本要求切入，讲解内容涵盖培训的类型，培训师及培训材料的管理要求。 进阶讲解如果准备培训材料（材料不仅限于PPT），最终讲解本章节的重点，即呈现一场完美培训的十个要素 （穿插模拟演练/分组讨论） |
中午 12:00-13:00 | 休息 |
下午 13:00-16:00 | 企业高效应对外部审计策略及实战分享 | 1、什么是外部审计 2、外部审计的目的和意义 3、外部审计的构成 4、审计官类型分析 5、被审计方角色分工及职责 6、实际运行中可能出现的问题及应对策略 7、Do和Do not 8、案例分析 | 从外部审计定义入手，到常规审计安排，再到审计官类型分析，系统讲解企业如何应对外部审计。介绍一套实用性很强的管理模式和方法。并结合案例，解决被审计方如何回答问题等各类实际问题。 （穿插模拟演练/分组讨论） |
下午 16:00-16:30 | 现场企业问题答疑 |
六、增值服务
赠送《偏差处理管理规程》及相关《偏差报告表》、《偏差调查表》、《偏差处理表》、《偏差管理台账》模板等电子版资料包
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：2800元/人，开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人，3人以上7折1960元/人。
(含培训费、教材费、证书费、午餐)
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨企业管理咨询（石家庄）有限公司
户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311903773210801
*公对公汇款请注明：9月沈阳偏差专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称+9月沈阳偏差专题
十、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
1. 一般区照明灯坏了，水阀门漏 ，属于偏差吗？这是偏差的话，预防措施咋定？这跟家里使用的灯水阀一样，时常会发生，不可能全部按关键件一样定期更换吧
2. 对于检查中提的缺陷项偏差分类的时候可以依据缺陷中的重大，关键和一般进行偏差的分类吗？还是都算是重大偏差呢？
3. 验证过程中偏差是设计在验证方案中分析解决还是单独执行偏差管理流程较好？
4. 如果发生偏差后是应该先对偏差进行分类呢？还是先对偏差进行风险识别？在根据识别结果进行分类，主要或次要？
5. 验证过程中的偏差执行单独的偏差管理规程还是方案中包含的偏差项更合理
6. 对于现场的质量保证，现场QA是不是要在每一个环节进行签字确认？比如批记录，物料标签，消毒剂配置等，是否都要QA检查签字确认？
7. 放样品的冰箱如果安装了监控报警装置，有温度超标可直接提醒；还需要纸质记录，每天上下午各记一次吗？
8. 对于现场的质量保证，现场QA是不是要在每一个环节进行签字确认？比如批记录，物料标签，消毒剂配置等，是否都要QA检查签字确认？
9. 公司想把微生物的OOS放在偏差管理中，撤销微生物OOS的管理规程，这样可以吗？
10. 偏差导致的变更是否也可以都在偏差里体现，不再执行变更流程？
允咨GMP培训联盟价格模式与权益
什么是允咨GMP培训联盟？
以企业为单位加入允咨的培训托管服务，每年只需缴纳一定的联盟会员费用，即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班（含线上+线下）
允咨医药培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：
序号 | 费用 权益说明 | 15800元/年 | 19800元/年 | 23800元/年 （推荐） | 69800元/年 |
1 | 线上专题精讲班（1-2天/场），现有42场视频课，全年计划更新50场左右，可回放 【非联盟单位2480元/场 】 | 全部免费 | 全部免费 | 全部免费 | 全部免费 |
2 | 线下专题精讲班（1-2天/场）：全年计划更新不低于80场。【非联盟单位2800元/人/场】 | 参会800元/人 | 免费2人/场 超出2人800元/人 | 免费2人/场 超出2人800元/人 | 免费8人/场 超出8人参会800元/人 |
3 | 符合GMP要求的培训管理软件(允咨企训平台)+允咨精品课程（1年）包含：培训计划、分配任务、考试、追踪学习情况等功能 | 1个端口 | 2个端口 | 10个端口 | 150个端口 |
4 | “身边的马老师 ”AI助手（1年）覆盖 一万本法规指南，回答精准快速，含法规来源【非联盟单位100000元/20端口】 | 无 | 无 | 无 | 20个端口 |
以下为免费增值服务： |
1 | 联盟专属答疑会，金牌讲师1V1答疑，每季度一场 | 免费参加 | 免费参加 | 免费参加 | 免费参加 |
2 | 允咨读书会线上平台VIP账号，现有1600节课程任意学 【非联盟：498元/个】 | 赠送30个 （价值14940元） | 赠送50个 （价值24900元） | 赠送50个 (价值24900元) | 赠送150个 (价值74700元) |
3 | 每年度免费参加由允咨举办的各类主题论坛：不限次数、人数 | 含 | 含 | 含 | 含 |
4 | 法规月报服务：非联盟单位39600元/年 全球20个权威监管机构及组织的法规更新文件包及专业解读 | 6个月 (价值19800元) | 6个月 (价值19800元) | 6个月 (价值19800元) | 12个月 (价值39600元) |
5 | 海外游学 | 优惠500元/人 | 优惠500元/人 | 优惠500元/人 | 优惠500元/人 |
6 | 免费为制药企业提供高效的供应商推荐服务。（允咨拥有超过3000家国内外精选的供应商资源，涵盖设计院、工程公司、设备、仪器、耗材、检验检测、委托加工等多个领域） | 含 | 含 | 含 | 含 |
7 | 免费在允咨各大公众号、视频号、技术交流群等发布招聘信息 | 含 | 含 | 含 | 含 |
