课程名称：【案例分析+模拟带练】洁净区环境监测、超标调查与趋势分析专题
时间：9月6日 9:00-16:30
一、讲师介绍：
崔老师：允咨特邀讲师、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司微生物质量控制高级经理
拥有30余年的制药行业生产、质量管理工作经验，国家药品监督管理局（NMPA）高级研修学院客座教授。曾参与《药品GMP指南》及相关无菌药品专著、技术报告的撰写与审稿工作。长期深耕微生物污染控制领域，兼具深厚的理论基础与丰富的实践经验，熟悉国内外药品监管机构及组织（如NMPA、欧盟、美国FDA、PIC/S等）对药品微生物质量管理的法规标准与实际检查要求，深谙行业中最佳实践与通用标准。在各级专题培训与无菌药品企业模拟检查中，擅长从宏观和微观视角剖析问题本质，阐释底层逻辑，有效提升受众的思考维度和思维广度，助力解决实际问题。
二、课程主要概况：
时间 | 主题 | 主要内容 |
上 午 9:00-12:00 | 洁净室污染控制原理 及环境监测方案概要
| 1. 药品微生物污染控制特点 2. 微生物影响因素和洁净状态维持 3. 环境监控方案的组成及监测项目 4. 培养基和培养条件 |
监控常规管理要点 | 5. 环境监测取样位点与取样计划 1) 取样点 2) 取样频率 3) 取样设备、工具 4) 取样人员 5) 取样环境 6) 取样量 7) 样品容器 6. 现场工作人员的培训及确认 7. 洁净室内的良好行为 |
中 午 12:00-13:00 | 休息 |
下 午 13:00-14:00 | 分组讨论 讨论题1：空气微生物监测方法通常有主动式和被动式两种，在日常监测中应该如何选择使用，请说明理由。 讨论题2：对于微生物的分类鉴别，有经典方法和现代方法，在实践中应如何选择？ 讨论题3 背景：某化药工厂，单品种单线生产无菌冻干制剂，使用RABS系统，已有多年生产历史。根据以往环境监测数据，其中若干年在7月- 9月期间，C级洁净区会间断发现霉菌污染。 议题1：在2025年应采取哪些措施，以防止C级区霉菌污染继续季节性出现 议题2：如果2025年8月在B级生产区监测到霉菌，应采取哪些措施？对于产品的影响如何评估？ |
下 午 14:00-16:00 | 环境监测超标调查及趋势分析 | 1. 环境监测数据回顾与趋势分析的时机与要点 2. ECA指南、PDA技术报告、GMP指南无菌药品分册对超标结果调查的基本内容 3. 超标结果调查实例分析 4. PIC/S无菌药品附录与NMPA无菌药品附录征求意见稿对环境监测的基本要求 |
下 午 16:00-16:30 | 现场互动交流及问题答疑 |
三、费用说明
2025年9月6日精品专修班费用说明：
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：1400元/人,开班前两周报名 9 折优惠:1260元/人
(含培训费、教材费、证书费、午餐)住宿可统一安排，费用自理
允咨GMP培训联盟价格模式与权益
什么是允咨GMP培训联盟？
以企业为单位加入允咨的培训托管服务，每年只需缴纳一定的联盟会员费用，即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班（含线上+线下）
允咨医药培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：
序号 | 费用 权益说明 | 15800元/年 | 19800元/年 | 23800元/年 （推荐） | 69800元/年 |
1 | 线上专题精讲班（1-2天/场），现有42场视频课，全年计划更新50场左右，可回放 【非联盟单位2480元/场 】 | 全部免费 | 全部免费 | 全部免费 | 全部免费 |
2 | 线下专题精讲班（1-2天/场）：全年计划更新不低于80场。【非联盟单位2800元/人/场】 | 参会800元/人 | 免费2人/场 超出2人800元/人 | 免费2人/场 超出2人800元/人 | 免费8人/场 超出8人参会800元/人 |
3 | 符合GMP要求的培训管理软件(允咨企训平台)+允咨精品课程（1年）包含：培训计划、分配任务、考试、追踪学习情况等功能 | 1个端口 | 2个端口 | 10个端口 | 150个端口 |
4 | “身边的马老师 ”AI助手（1年）覆盖 一万本法规指南，回答精准快速，含法规来源【非联盟单位100000元/20端口】 | 无 | 无 | 无 | 20个端口 |
以下为免费增值服务： |
1 | 联盟专属答疑会，金牌讲师1V1答疑，每季度一场 | 免费参加 | 免费参加 | 免费参加 | 免费参加 |
2 | 允咨读书会线上平台VIP账号，现有1600节课程任意学 【非联盟：498元/个】 | 赠送30个 （价值14940元） | 赠送50个 （价值24900元） | 赠送50个 (价值24900元) | 赠送150个 (价值74700元) |
3 | 每年度免费参加由允咨举办的各类主题论坛：不限次数、人数 | 含 | 含 | 含 | 含 |
4 | 法规月报服务：非联盟单位39600元/年 全球20个权威监管机构及组织的法规更新文件包及专业解读 | 6个月 (价值19800元) | 6个月 (价值19800元) | 6个月 (价值19800元) | 12个月 (价值39600元) |
5 | 海外游学 | 优惠500元/人 | 优惠500元/人 | 优惠500元/人 | 优惠500元/人 |
6 | 免费为制药企业提供高效的供应商推荐服务。（允咨拥有超过3000家国内外精选的供应商资源，涵盖设计院、工程公司、设备、仪器、耗材、检验检测、委托加工等多个领域） | 含 | 含 | 含 | 含 |
7 | 免费在允咨各大公众号、视频号、技术交流群等发布招聘信息 | 含 | 含 | 含 | 含 |
