一、课程说明

在医疗器械行业，灭菌标准理解模糊、工艺开发不系统、技术应用不当、日常监控不完善等痛点频发，严重威胁产品安全与企业发展。为此，我们推出医疗器械灭菌工程师成长训练营，聚焦环氧乙烷、辐照、湿热三大灭菌技术，设置八大课程模块。课程由权威专家授课，直击灭菌参数控制、剂量建立等难题，融合理论与实战案例，覆盖灭菌全流程知识，助力工程师突破成长瓶颈，精准掌握灭菌技术，完善无菌放行体系，提升产品质量与个人职业竞争力，为医疗器械的安全高效生产筑牢技术防线。

二、适用对象

医疗器械企业灭菌工艺工程师、质量工程师

灭菌服务供应商技术负责人

注册申报人员（深入理解灭菌板块提交资料逻辑）

灭菌确认及常规控制的人员

三、课程收益

• 系统掌握环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、湿热灭菌三大核心技术的理论精髓与实操要点

• 深入理解不同灭菌工艺的原理、参数控制及质量保障体系

• 深入学习如何规避常见风险、处理突发问题。

• 通过训练营，您将显著提升专业竞争力，成为企业亟需的复合型灭菌技术人才

四、讲师介绍

讲师一：刘老师  医疗器械资深专家

全国消毒技术与设备标准化技术委员会（TC200）委员。

GB18279-2023 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》起草人之一、环氧乙烷灭菌培训师。

精通国内外医疗器械相关法规和标准，为浙江省药品检查中心、嘉兴市药监、河南长垣市医疗器械同业协会等多次举办环氧乙烷灭菌专题培训。

讲师二：允咨特邀专家

全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员

参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作

医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；

拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；

熟悉EN868、ISO11607、ISO11135等标准，精通ISO9001、ISO13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。

精通ISO 9001、ISO 13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。

讲师三：周老师   高级咨询顾问

20年的制药行业/医疗器械行业生产、质量管理工作经验。负责过多家医药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药、体外诊断试剂、植入性医疗器械等多产品、多剂型产品，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。具有丰富的医疗器械质量体系搭建、生产和质量管理、清洁验证、技术转移、污染控制CCS等经验。

五、参与形式

开营时间：6月24日晚 19:30-21:30

训练时长：6月-7月  每周2次

培训地点：允咨读书会线上学习平台

六、课程安排

七、培训费用

1、699元/人

2、19800 元联盟单位员工：500元/人

3、11800 元医械联盟单位：500元/人

4、6000元医械联盟单位：699元/人

5、3000 元医械联盟单位：699 元/人

八、汇款信息

公司名称：石家庄允咨医药科技有限公司

开 户 行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行

账    号：311901602310701

*公对公汇款请注明：6月灭菌工程师

*个人垫付汇款请注明：公司名称+6月灭菌工程师

九、培训证书

培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书包含12学时培训证明，可作为医疗器械专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。