会议时间：2025年9月4-5日
会议地点：杭州市
主办单位：允咨医药培训中心
技术支持单位：迈本医药科技有限公司
一、会议介绍
随着，中国GMP的无菌附录1的重大修订，意味着国际多方统一认可的高标准无菌药品生产要求，同时意味着全球无菌药品生产企业将会进入高标准严要求的全新阶段，将对中国制药行业带来重大影响。医药企业须在激烈的竞争环境中抢占布局，提升原产业化GXP合规能力，适应监管国际趋同背景下的新法规新技术趋势，并应用创新技术促使产业提质增效降本，从而实现医药新质生产力向高质量迈进。
本论坛围绕“新法规，新要求”主题，充分解读无菌药品生产合规导向，探讨无菌保障前沿技术应用，剖析无菌产品生产过程中污染控制的风险以及关键点控制和先进案例，结合新质生产力创新技术趋势，邀请制药产业专业人士展开深入探讨和广泛交流，为无菌企业GMP合规以及绿色化和智能化转型发展聚集智慧，赋能未来。
二、会议特点
行业独家: 唯一 一家举办以药品污染控制策略（CCS）为主题的会议；
议题丰富，知识全面：四大热点模块，涵盖生产、质量、验证、设备、QC检验、研发、微生物检测等多个人群，覆盖A、B、C、D证制药企业关注点；
靶向聚焦，精准发力：聚焦中国GMP无菌附录（征求意见稿）、中国GMP药用辅料和药包材附录、2025版《中国药典》、中国加入PIC/S进程影响等最新法规指南热点，直击制药领域关注点；
专家讲师，多维阐述：会议齐聚药监专家、药检专家、企业高管、行业知名GMP咨询顾问、技术顾问等15+专家讲师，不同维度解析让实施更有深度。
三、会议结构
9月4日 |
上午 | 论坛一 国际药政法规动态与全球化注册 |
下午 | 论坛二 药品洁净厂房污染控制策略 |
9月5日 |
上午 | 论坛三 药品生产工艺污染控制策略 |
下午 | 论坛四 实验室微生物检验及污染控制 |
四、会议内容（持续更新中）
2025年9月4日 |
论坛一 国际药政法规动态与全球化注册 |
09:00-09:05 | 开幕致辞 |
09:05-09:50 | 加入PIC/S对无菌药品GMP附录实施要求及挑战 | 邱博士(拟邀） 国家级资深药品GMP检查员 |
09:50-10:00 | 制药行业最佳学习型组织奖颁奖典礼 |
10:00-10:20 | 茶歇 |
10:20-10:50 | 2025最新全球制药法规动态概览及重要条款解读 | 马义岭 允咨&迈本公司创始人 首席咨询顾问 沈阳药科大学 兼职讲师 |
10:50-11:30 | 从中国到国际，制药企业如何高效构建国际化质量管理体系 | 陈老师 拜耳医药保健有限公司质量负责人 |
11:30-12:00 | 当前国际形势下药品出海趋势及注册策略 | 史梦园 允咨专家注册部 高级咨询顾问 |
论坛二 药品洁净厂房污染控制策略 |
时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
13:30-14:00 | 基于无菌附录1的无菌核心区考量因素及案例分析 | 国药集团医药设计院有限公司技术专家 |
14:00-14:30 | 中国加入PIC/S后，对无菌灌装有哪些挑战？ | 欧阳波 湖南执先科技有限公司总经理 长沙市科技评审专家 |
14:30-14:50 | 茶歇 |
14:50-15:30 | 高活性药品共线生产风险评估与硬件防控 | 陈老师（拟邀） 江苏利泰尔药业有限公司 副总经理 |
15:30-16:00 | 基于ISPE数字化验证指南的实施应用 | 马义岭 允咨&迈本公司创始人 首席咨询顾问 沈阳药科大学 兼职讲师 |
16:00-16:20 | 茶歇 |
16:20-17:00 | 基于无菌附录1（征）的洁净室环境分级及环境监测要求 | 魏老师（拟邀） 上海市食品药品包装材料测试所洁净检测室主任/高级工程师 |
17:00-17:30 | 2025版《中国药典》制药用水标准修订及污染控制策略 | 张利娟 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 允咨独家讲师 |
2025年9月5日 |
论坛三 药品生产工艺污染控制策略 |
时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
09:00-09:40 | 《药品工艺验证检查指南》核心要求案例解析 | 国家级药品GMP检查员 |
09:40-09:55 | 基于健康暴露限度（HBEL）的PDE与OEL评估的区别与联系 | 洪亮 瑞欧佰药（杭州）医药科技有限公司 CEO |
09:55-10:30 | 2025版《中国药典》的消毒剂效力验证实施变化及案例 | 药检院专家 |
10:30-10:50 | 茶歇 |
10:50-11:25 | 基于无菌附录1(征)的灭菌工艺的选择与验证 | 郭老师（拟邀） 杭州强生制药无菌生产及验证主题专家，新版GMP指南编委 |
11:25-12:00 | 基于CFDI《清洁验证技术指南》的企业实践 | 杭州赛诺菲技术专家 |
论坛四 实验室微生物检验及污染控制 |
时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
13:30-14:10 | GMP及药典双升级背景下微生物检验体系变化及应对策略 | 李老师 药检院微生物专家 |
14:10-14:40 | 2025版《中国药典》无菌检查法修订及无菌计数方法 | 药检院专家 |
14:40-15:00 | 茶歇 |
15:00-15:40 | 基于中国药典的细菌内毒素、微生物限度检测实践案例 | 行业技术专家 |
15:40-16:30 | 快速无菌检验技术最新要求及应用案例 | 行业技术专家 |
五、费用说明
2025年9月4-5日大会费用说明：
原价：680元/人
现免费参会条件：1、3人成团免费
2、允咨读书会VIP会员免费
3、联盟单位免费
本次会议主要招募的赞助商产品类型为：
无菌生产设备如BFS设备、除菌过滤器等
高温设备如灭菌柜，高温隧道等
隔离器/生物安全柜类
温度验证仪类
包装材料供应商及包装相容性、完整性研究机构
洁净环境和制药用水监测和检验仪器及耗材
消毒剂/清洗剂/生物指示剂及检验、验证耗材
微生物/无菌/内毒素/可见异物检测仪器、辅助设备及耗材，快检技术等
PAT/一次性系统供应商/在线完整性监测仪等
厂房设计、建设供应商
若需了解更多峰会详细信息&赞助权益请直接拨打 17332937205 张浩宁 Eric。
