时间：2025年8月21-22日
城市：南京
规模：300-500人
主办单位：允咨医药培训中心
协办单位：迈本医药科技有限公司
一、会议介绍
随着全球医药市场的国际化趋同发展趋势和竞争加剧，制药行业监管法规指南和技术标准持续更新，药品生产质量管理规范（GMP）持续合规成为企业生存与发展的首要基石；同时，数字化智能化技术深度渗透，大数据、人工智能等全面影响药品生产工艺技术与生产方式，推动企业不断优化研发、精准质控与高效生产。
面对如此复杂多变且充满机遇与挑战的新形势，制药企业既要敏锐地紧跟前沿技术，充分利用技术红利提升创新能力和生产效能，又要确保生产过程始终保持 GMP 合规状态，以保障药品的质量与安全。同时，还需在原材料采购、生产流程优化、能源管理、精益生产等环节寻求降低成本的有效途径，从而全方位增强核心竞争力。
在此形势下，允咨医药培训中心精心筹备2025制药GMP合规与技术创新峰会。此次会议聚焦药企核心问题，整合 NMPA、FDA、EU 等前沿监管理念，邀请多位监管人员、行业专家同台交流，从法规动态、合规把控、技术创新、三大视角切入助力企业持续性合规，提质创新。
二、会议特点
1) 议题丰富，知识全面: 四大热点模块，涵盖生产、质量、验证、设备、注册、实验室等多个人群，覆盖A、B、C、D证制药企业关注点；
2) 靶向聚焦，精准发力：聚焦《工艺验证检查指南》、《清洁验证技术指南》、中国GMP无菌附录（征求意见稿）、PIC/S GMP、海外注册等最新法规指南热点，直击制药领域关注点；
3) 专家讲师，多维阐述：会议齐聚药监专家、药检专家、企业高管、行业知名GMP咨询顾问、技术顾问等20余位讲师，不同维度解析让实施更有深度。
三、会议结构
时间 | 论坛结构及会场 |
8月21日 上午 9:00-12:00 | 论坛一：全球药政法规动态与全球化注册 |
8月21日 下午 13:30-17:00 | 论坛二：CCS与屏障系统 |
8月22日 上午 9:00-12:00 | 论坛三：设备与工艺验证 |
8月22日 下午 13:30-16:30 | 论坛四：实验室质控与检验技术 |
四、会议内容（持续更新中）
论坛一 国际药政法规动态与全球化注册（8月21日9:00-12:00） |
时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
09:00-09:05 | 开幕致辞 |
09:05-09:50 | 中国加入PIC/S后的监管协同与国际化路径 | 国家级药品GMP检查员 |
09:50-10:00 | 制药企业最佳学习型组织奖颁奖典礼 |
10:00-10:20 | 茶歇 |
10:20-10:50 | 2025最新全球制药法规动态概览及重要条款解读 | 马义岭 允咨&迈本公司创始人 首席咨询顾问 沈阳药科大学 兼职讲师 |
10:50-11:30 | 上市后药品变更管理相关GMP要求及企业典型缺陷 | 容老师 头部注射剂外资企业质量负责人 |
11:30-12:00 | 当前国际形势下药品出海趋势及注册策略 | 史梦园 允咨专家注册部 高级咨询顾问 |
论坛二 CCS与屏障系统（8月21日13:30-17:00） |
13:30-14:20 | 无菌附录1（征）实施的挑战与无菌药品检查常见问题 | 姜老师 国家级药品GMP检查员 |
14:20-14:30 | 如何进行洁净区环境监测 | 潘兆雷 路美新创（苏州）生物科技有限公司总经理 |
14:30-14:50 | 茶歇 |
14:50-15:30 | 中国加入PIC/S后，对无菌灌装有哪些挑战？ | 欧阳波 湖南执先科技有限公司总经理 长沙市科技评审专家 |
15:30-16:00 | 无菌药品污染控制策略（CCS）实施要点及缺陷案例 | 焦老师（拟邀） 无锡药明生物技术股份有限公司副主任级高级工程师 |
16:00-16:20 | 茶歇 |
16:20-17:00 | 高活性药品共线生产风险评估与防控策略 | 陈老师（拟邀） 江苏利泰尔药业有限公司 副总经理 |
论坛三 生产管理与工艺验证（8月22日9:00-12:00） |
09:00-09:50 | 《药品工艺验证检查指南》核心要求案例解析 | 王老师 国内GMP专家，高研院客座教授 |
09:50-10:20 | 口服固体制剂车间粉尘治理方案 | 陈巧茹 达肯（苏州）过滤技术有限公司高级顾问 |
10:20-10:50 | 茶歇 |
10:40-11:20 | 基于ISPE数字化验证指南的实施应用 | 马义岭 允咨&迈本公司创始人 首席咨询顾问 沈阳药科大学 兼职讲师 |
11:20-12:00 | 基于CFDI《清洁验证技术指南》的企业实践 | 黄老师（拟邀） 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司总经理助理兼质量负责人 |
论坛四 实验室质控与检验技术（8月22日13：30-16：30） |
13:30-14:20 | 监管视角下，实验室合规检查要点及缺陷案例 | 邱博士（拟邀） 国家级药品GMP检查员 |
14:20-14:50 | 2025版《中国药典》无菌检查法修订及无菌计数方法 | 药检院专家 |
14:50-15:10 | 茶歇 |
15:10-15:50 | 2025版《中国药典》制药用水标准及污染控制策略 | 药检院专家 |
15:50-16:30 | 2025 ICH Q1稳定性研究（草案）更新趋势及影响分析 | 郑树朝 迈本GMP高级咨询顾问 |
五、精品专修班
课程名称：【案例分析+模拟带练】洁净区环境监测、超标调查与趋势分析专题
时间：8月23日 9:00-16:30
讲师介绍：
NMPA高级研究学院客座教授，长期从事制药行业微生物污染控制领域工作，熟悉药品微生物质量管理。参加美国PDA协会的环境监测、参数放行等技术报告的撰写与讨论，参与编写《药品GMP指南之无菌药品》、《湿热灭菌工艺的验证》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》等书。
课程主要概况：
时间 | 主题 | 主要内容 |
上 午 9:00-12:00 | 洁净室污染控制原理 及环境监测方案概要 | 1. 药品微生物污染控制特点 2. 微生物影响因素和洁净状态维持 3. 环境监控方案的组成及监测项目 4. 培养基和培养条件 |
监控常规管理要点 | 5. 环境监测取样位点与取样计划 1) 取样点 2) 取样频率 3) 取样设备、工具 4) 取样人员 5) 取样环境 6) 取样量 7) 样品容器 6. 现场工作人员的培训及确认 7. 洁净室内的良好行为 |
中 午 12:00-13:00 | 休息 |
中 午 13:00-14:00 | 分组讨论 讨论题1：空气微生物监测方法通常有主动式和被动式两种，在日常监测中应该如何选择使用，请说明理由。 讨论题2：对于微生物的分类鉴别，有经典方法和现代方法，在实践中应如何选择？ 讨论题3 背景：某化药工厂，单品种单线生产无菌冻干制剂，使用RABS系统，已有多年生产历史。根据以往环境监测数据，其中若干年在7月- 9月期间，C级洁净区会间断发现霉菌污染。 议题1：在2025年应采取哪些措施，以防止C级区霉菌污染继续季节性出现 议题2：如果2025年8月在B级生产区监测到霉菌，应采取哪些措施？对于产品的影响如何评估？ |
下 午 14:00-16:00 | 环境监测超标调查及趋势分析 | 1. 环境监测数据回顾与趋势分析的时机与要点 2. ECA指南、PDA技术报告、GMP指南无菌药品分册对超标结果调查的基本内容 3. 超标结果调查实例分析 4. PIC/S无菌药品附录与NMPA无菌药品附录征求意见稿对环境监测的基本要求 |
下 午 16:00-16:30 | 现场互动交流及问题答疑 |
六、费用说明
2025年8月21-22日大会费用说明：
原价：680元/人
现免费参会条件：1、3人成团免费
2、允咨读书会VIP会员免费
3、联盟单位免费
【福利】 参会并转发本文章到朋友圈集赞:
集赞8个，可领取大会培训证书
集赞18个，可领取90天VIP会员（允咨读书会1400+课程畅学）+大会培训证书
现场福利：免费赠送《药政法规汇编手册 》一本 （限量150本 ，先到先得）
2025年8月23日精品专修班费用说明：
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：1400元/人,开班前两周报名 9 折优惠:1260元/人
(含培训费、教材费、证书费、午餐)住宿可统一安排，费用自理
本次会议主要招募的赞助商产品类型为：
无菌生产设备如BFS设备、除菌过滤器等
高温设备如灭菌柜，高温隧道等
隔离器/生物安全柜类
温度验证仪类
包装材料供应商及包装相容性、完整性研究机构
洁净环境和制药用水监测和检验仪器及耗材
消毒剂/清洗剂/生物指示剂及检验、验证耗材
微生物/无菌/内毒素/可见异物检测仪器、辅助设备及耗材，快检技术等
PAT/一次性系统供应商/在线完整性监测仪等
厂房设计、建设供应商
若需了解更多峰会详细信息&赞助权益请直接拨打 17332937205 张浩宁 Eric。
