8月12日 筑基篇：QA核心能力强化与实战应用
8月26日 进阶篇：QA经理的战略管理与领导力突破
9月9日 国际化篇：国际化质量体系提升与出海实战
地点：线上-允咨企训平台
一、背景
在全球医药行业监管趋严与市场竞争加剧的双重挑战下，制药企业的质量管理能力已成为决定产品合规性、市场准入及品牌声誉的核心竞争力。近年来，FDA、EMA、PIC/S等监管机构频繁发布新规并加强飞行检查力度，数据完整性、风险管理、全生命周期质量管控等要求持续升级，企业因质量体系漏洞导致的召回、警告信甚至停产事件屡见不鲜。与此同时，数字化转型浪潮推动质量管理模式革新，对从业人员的专业素养与管理能力提出更高标准。在此背景下，企业亟需系统性提升质量团队的专业水平与实战能力，以满足法规合规要求、保障产品质量、助力国际化战略布局。
本系列课程围绕制药企业质量核心岗位能力需求，分阶段开展针对性培训。8月12日聚焦基层QA核心能力，深度解析文件管理、现场检查、偏差处理等实操技能；8月26日进阶至QA经理管理能力提升，涵盖体系战略规划、团队领导力、跨部门资源整合等高阶内容；9月9日专题探讨药企国际化质量体系搭建，包括国际法规解读、多区域合规整合及海外市场准入策略。课程采用“理论+案例+实战”模式，结合最新法规动态与行业标杆实践，助力学员突破能力瓶颈，推动企业质量体系升级。
二、适用对象
制药企业
• 质量管理部门：基层QA人员、QA经理、质量总监
• 研发与技术部门：研发QA、工艺验证工程师
• 其他相关岗位：生产管理人员、供应链质量管理人员、实验室负责人、企业管理层（关注质量战略）
三、课程特色
1. 【分层赋能】：课程体系覆盖QA全职业发展路径：针对基层QA强化现场检查、偏差管理、文件执行等核心技能；面向QA经理聚焦战略决策、跨部门资源整合及领导力突破；专设国际化模块系统解析FDA/EMA合规要求与出海实战，助力不同层级人员精准提升能力短板。
2. 【实践导向】：通过典型缺陷案例分析和模拟带练，对标企业现状，提升实战能力，降低缺陷发生率
3. 【全链条贯通】：以问题解决-体系构建-战略前瞻为逻辑主线，强化QA职能从执行到决策的闭环能力
4. 【有奖问答】：随课测试，前三名进行实名奖励允咨口袋书，培训效果看得见。
四、讲师介绍
陈老师，资深质量管理专家，历任大型跨国制药企业质量负责人和质量受权人。在制药行业拥有逾30年的丰富经验，涵盖质量管理、生产管理、药品注册、技术转移和项目管理等多个领域，涉及无菌、非无菌原料药以及制剂。精通国内外药品法规、指南和药典。多次成功组织通过中国、美国、欧盟、澳大利亚及日本等国家的官方检查，使产品顺利在国内外销售。作为国家药品监督管理局特聘专家参与质量风险管理等指南的编写。多次受邀向药监部门及制药企业分享药品生产质量管理及委托生产管理等实践经验。曾任北京大学药学院客座教授，连年担任RDPAC质量工作组和北京药学协会核心成员。将国内外药品法规与指南相结合建立先进的全球质量管理体系，有效实施应用于制药企业。积极推动质量管理体系的数字化与智能化升级，持续引领行业创新发展。
容老师：允咨GMP专家
在制药行业拥有逾32年的丰富经验，精通国内外药品相关法规、指南和药典。多次成功组织通过中国、美国、欧盟、澳大利亚及日本等国家的官方检查，支持产品顺利在美国，欧洲市场的销售。熟悉NMPA，MHRA，EMEA，FDA，PIC/S等主流国际监管机构的法规要求，曾经带领团队顺利通过国家及生产企业所在省级监管机关，各海外监管机构的审计。擅长无菌产品的基于风险的生产过程及产品质量控制，供应商管理，仓储运输等产品生命周期全过程的管控。
吴老师：允咨GMP专家
逾30年制药行业质量管理工作经验，负责过多家外企制药公司多剂型（包含无菌制剂）的质量管理，涵盖质量管理、生产管理、药品及药械组合产品注册、技术转移和项目管理等多个领域，涉及无菌、非无菌原料药，关键内包装材料等。熟悉NMPA，MHRA，EMEA，FDA，PIC/S，WHO，TGA，PMDA（日本监管机构），MFDS（韩国监管机构）等国际监管机构的法规要求及各国药典要求，曾经带领团队多次顺利通过国家及生产企业所在省级监管机关，各海外监管机构的审计，具备丰富的国际质量体系搭建，实施及迎接海外监管机构审核的经验。作为国家药品监督管理局特聘专家参与口服固体指南和无菌指南等指南的编写。多次受邀向药监部门及行业协会制药企业分享药品生产质量管理及委托生产管理等实践经验。
五、日程安排
筑基篇：QA核心能力强化与实战应用 |
时间/讲师 | 主要内容 |
8月12日 上午 9:00-12:00 陈老师 | 1. 制药行业QA知识梳理 2. 基层QA常见的能力缺失及案例分享 3. 基层QA核心能力模块（第一部分） Ø 现场检查与监督能力及能力进阶 检查策略升级，工具与方法，沟通与协调 Ø 偏差与OOS管理能力及能力进阶 根本原因分析工具，CAPA管理优化，案例研讨 Ø 供应商质量管理能力 审计能力提升（现场和远程），供应商分级机制的建立与风险评估体系 |
8月12日中午 12:00-13:00 | 休息 |
8月12日下午 13:00-14:30 容老师 | 4. 基层QA核心能力提升方法（第二部分） Ø 文件管理能力进阶 法规更新解读，实战技巧提升，典型问题分析 Ø 沟通与协作及领导力及能力提升 沟通技巧提升及影响力建立 |
8月12日下午 14:30-16:00 吴老师 | 5. 资深QA专家的培养及QA团队建立的基本思考 6. 总结与展望-核心要点回顾及职业发展建议 |
8月12日下午 16:00-16:30 | 企业问题答疑 |
进阶篇：QA经理的战略管理与领导力突破 |
时间/讲师 | 主要内容 |
8月26日 上午 9:00-12:00 陈老师 | 1.QA经理的角色定位与价值 Ø QA经理在企业质量体系中的核心作用（战略执行者、体系构建者） Ø 近年典型质量事件中QA经理的关键决策案例分享. 2.QA经理常见的能力缺失及案例分析 3.QA经理核心能力模块 （第一部分） Ø 质量管理体系建设与维护能力及能力提升 体系优化高阶策略，跨区域合规整合，新兴技术应用 Ø 团队管理与领导力及能力提升 高绩效团队打造，人才梯队建设管理心理学应用 |
8月26日中午 12:00-13:00 | 休息 |
8月26日下午 13:00-16:00 容老师 | 4.QA经理核心能力提升方法（第二部分） Ø 风险决策与危机管理及能力提升 风险预判与预案，危机决策沙盘 事后复盘机制 Ø 合规创新与前瞻性思维及能力提升 监管沟通艺术，合规技术创新，未来趋势布局 Ø 跨层级资源整合与影响力建设及能力提升 向上管理策略，横向协作深化，外部资源联动 5. 质量管理痛点与破局经验分享 6. 总结与展望-能力升级路线图及赋能资源包 |
8月26日下午 16:00-16:30 | 企业问题答疑 |
国际化篇：国际化质量体系提升与出海实战 |
时间/讲师 | 子议题 | 主要内容 |
9月9日 上午 9:00-10:30 吴老师 | FDA 21CFR核心理念及关键条款解读 | 1. 美国法规体系架构、21CFR的发展历程，包括关键的法规修订节点和背后的推动因素，如重大安全事件、技术变革等。 2. 核心理念解析 Ø 数据完整性 Ø 质量源于设计（QbD） Ø 风险管理 阐述风险管理在21CFR中的地位和应用，包括风险评估、控制、沟通和评审的流程。 3. 关键法规条款解读 Ø Part 11 - 电子记录和电子签名 Ø Part 210/211 - 药品生产质量管理规范（cGMP） |
9月9日上午 10:30-12:00 容老师 | EMA, PIC/S GMP 核心理念及关键条款解读 | 1. EMA、PIC/S 对全球医药行业的影响 2. 欧盟、PIC/S GMP核心理念解析 Ø 质量保证（QA），质量控制（QC），风险管理，持续改进 3. EMEA、PIC/S GMP关键内容解读 Ø 人员管理，厂房与设备，文件管理，数据完整性等 4. 合规案例分析及违规案例分享 |
9月9日中午 12:00-13:00 | 休息 |
9月9日下午 13:00-16;00 陈老师 | 国际化质量体系提升关键领域 | 1. 质量体系提升的六大关键领域 Ø 数据完整性 Ø 风险管理体系 Ø 过程确认与验证 Ø 文件与记录管理 Ø 人员培训与资质管理 Ø 质量保证与持续改进 2. 体系落地与常见挑战 Ø 实施路径：分阶段升级计划（现状评估→差距分析→整改→验证） Ø 典型痛点与解决方案 3. 深度案例分析：分享某企业从FDA警告信到全面合规的整改历程 |
9月9日下午 16:00-16:30 | 企业问题答疑 |
六、增值服务
课程内容相关法规资料包
七、培训费用
线上参会费用说明：
1、19800元联盟单位:免费
2、非联盟单位：2480 元/1 天/端口，提前两周报名 8 折 1980 元/1 天/端口
（含培训费、电子资料、视频回放、电子培训证书等）
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨企业管理咨询（石家庄）有限公司
户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311903773210801
*公对公汇款请注明：8月线上QA专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称+8月线上QA专题
十、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
1. 设备使用日志，必须要有这么个名称的记录文件吗？使用记录，维护记录，维修记录，分散到三个文件里，行不行？
2. 中间产品取样，必须在批记录中要有要有取样记录吗？我们取样是按照取样规程取样的，是否就不需要写取样记录了，只写一下取样量是否就可以了？
3. 请问生产现场监控QA的岗位设置是否是必须的？可否有生产有资质人员进行关键控制点的监控与复核？
4. 生产现场每个工序的称量过程，是不是都要求现场QA一直在场全程监控？
5. 对于现场的质量保证，现场QA是不是要在每一个环节进行签字确认？比如批记录，物料标签，消毒剂配置等，是否都要QA检查签字确认？
6. 公司想把微生物的OOS放在偏差管理中，撤销微生物OOS的管理规程，这样可以吗？
7. 偏差导致的变更是否也可以都在偏差里体现，不再执行变更流程？
8. 设备变更导致批量放大，应该执行设备变更还是批量变更？
9. 验证过程中的偏差执行单独的偏差管理规程还是方案中包含的偏差项更合理
10. 对于现场的质量保证，现场QA是不是要在每一个环节进行签字确认？比如批记录，物料标签，消毒剂配置等，是否都要QA检查签字确认？
11. 放样品的冰箱如果安装了监控报警装置，有温度超标可直接提醒；还需要纸质记录，每天上下午各记一次吗？
