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2025年10月9日-11月9号：药品国际注册经理人训练营-国际主流市场（第一期）
    发布时间: 2025-07-14 16:00    
2025年10月9日-11月9号：药品国际注册经理人训练营-国际主流市场（第一期）

药品国际注册经理人系列训练营

——主流市场+新兴市场+一站式实战赋能——

 

2025年10月9日-11月9号：药品国际注册经理人训练营-国际主流市场（第一期）

2025年11月10日-12月10日：药品国际注册经理人训练营-国际新兴市场（第二期）

 

一、背景

药品国际注册是企业全球化发展的关键战略。通过获取欧美等主流市场认证，企业不仅能进入高价值市场，更能显著倒逼研发与生产体系升级，全面提升全球竞争力。与此同时，国际药品市场格局正加速多元化，除欧美传统高地外，“一带一路”沿线及金砖国家等新兴市场正成为强劲的增长引擎。 然而，开拓国际市场面临巨大挑战：复杂的全球法规迷宫（如FDA、EMA、WHO及各区域要求差异）与高度差异化的注册技术门槛，常使企业出海之路步履维艰。

本训练营直击痛点，特邀资深国际注册实战经理人，深度剖析：

  • 核心市场法规体系： 美国 (FDA)、欧盟 (EMA/CEP)、WHO PQ，以及东南亚、巴西、俄罗斯、南非等关键新兴市场；

  • 全流程实战精要： 从市场准入策略、注册路径规划，到申报资料撰写、eCTD递交、技术审评沟通、通用技术要求和最新进展直到现场审计；

  • 差异化技术要求： 精准把握不同市场注册本土化核心要求。

 

二、营员权益

1.专属企培平台账号——获得允咨企培平台专属账号，分配学习任务和资料包，支持手机/平板/电脑碎片化时间随时随地登录学习。

2.专属微信群--建立微信群，设置专属营长+导师，制定学习计划和答疑互动，引导和管理营员学习进度

3.40+节独家全系列国际注册课程——2期课程共40+节课程，按照国际注册热度难度，序列化解锁，渐进学习，开营期间课程无限次回放；

4.AI工具+专属答疑会——独家AI工具“身边的马老师”24小时在线答疑+双周名师直播答疑，随时随地解决问题。

5.专属配套学习资料——获得专属的系统化配套学习资料，包括电子书、电子版指南、国际注册技术资料等；

6.专属题库，专属培训证书——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；考试合格获取专业培训证书可获得允咨提供的电子版药品柜国际注册经理人培训证书。

7.线下见面会活动---线下导师和营员见面会，深度互动，答疑解惑，热点难点讨论推演，搭建人脉资源生态圈。

 

三、地点

培训地点：允咨企训中心（培训管理软件）专区入口

 

四、培训模式

30+学时系统化课程 + 线上回放30天 + 专属配套学习资料 + AI身边的马老师24h答疑 + 定期直播答疑 + 学习效果测评 + 培训证书

 

五、适用对象

制剂生产企业/原料药生产企业/国际化贸易公司/CXO企业/药品研发企业（机构）

  • 药品国际注册专员/经理/总监

  • 法规事务专员/经理/总监

  • 研发部门技术人员（研究员）/经理/总监

  • 国际注册立项管理人员

 

六、讲师介绍

胡老师：注册总监；拥有超过15年以上的国内外法规注册事务工作经验，曾带领团队完成东南亚、东欧、WHO等多个制剂产品的国际注册和认证工作，以及欧盟、日本、美国、韩国等多个原料产品的注册申报工作。

 

张老师：拥有丰富经验的医药法规事务专家，专注于东南亚地区药品注册。拥有多家跨国药企国际注册实战经验，熟悉日本、新加坡、印尼、越南、中东及非洲的药品注册和监管要求。曾主导多项临床试验申请(CTA)、新药上市申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)等关键注册项目。

史老师：丰富的药品、原料药及中间体国内外注册经验。丰富的项目管理经验，包括新项目立项调研、可行性评估、项目预算、注册时间规划、注册申报、审评追踪等。丰富的国内外 GMP 审计经验，参与了多次 FDA 审计，BRC，Kosher，多次国内药监局 GMP 审计及重要客户审计。熟练掌握各官方药监局（NMPA、FDA、EMA、HMA、EDQM 等）注册相关的政策法规和技术指南，为企业提供注册法规培训。

丁老师：资深GMP专家及注册专家，曾在中国排名前五的制药集团任职高管;熟知美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、印度WHO等国家或者地区的药政法规和国际注册业务。

 

吴老师：注册高级总监，曾就职于著名大型国有制药集团，拥有丰富药品国际注册经验，熟悉国际注册新兴市场的医药法规事务和注册流程，擅长新产品全球同步开发和注册上市策略、注册申报实施以及法规注册变更、维护工作。曾带领团队完成东南亚、非洲、东欧、拉美等国家的多个制剂产品的国际注册和认证工作。

 

王老师：资深制药行业质量管理专家，北京大学国际药物工程硕士，曾就职于多家国内著名集团化制药企业。参与多个药品的国际认证项目，涉及欧盟、美国、日本、韩国等国家。擅长欧盟和FDA无菌制剂GMP现场检查，化药及生物制品CMC资料审核，药品注册申报资料的整理、编写、审核、递交，申报问题整改和483回复文件的编写。

 

Dorry：允咨独家讲师。10+年港澳地区中成药和化药注册申报和项目管理经验。精通港澳地区中成药及化学药注册规范、政策法规体系，熟悉香港及澳门药品注册流程及GMP规范。

 

孙老师：15年的药品生产及国内外注册经验，丰富的注册项目管理经验，包括FDA DMF注册，欧盟CEP注册，WHO PQ注册及亚非拉区域注册；丰富的国内外GMP审计经验，参与了多次 FDA 审计，巴基斯坦、南非、苏丹、菲律宾、乌干达、肯尼亚和澳大利亚的官方检查工作，并担任现场翻译，多次国内药监局 GMP 审计及重要客户审计；熟练掌握各官方药监局（NMPA、FDA、EMA、WHO、EDQM 等）注册相关的政策法规和技术指南，为企业提供注册法规培训。

 

七、培训内容

 

 

训练营日程概况

第一期 主流市场注册

系列

课程名称

课程内容

学时

美国法规市场

FDA 创新药IND申报

1.美国医药市场概况

2.FDA监管部门简介

3.创新药注册法规概述

4.美国IND申报流程、周期及费用

5.美国IND申报资料要求

2

FDA创新药NDA/BLA申报

1.美国NDA申报流程、周期及费用

2.美国NDA申报资料要求

3.美国BLA申报流程、周期及费用

4.美国BLA申报资料要求

3

FDA仿制药申报

1.FDA.仿制药注册法规概述

2.美国ANDA申报流程、周期及费用

3.美国ANDA申报资料要求

2

欧盟法规市场

欧盟原料药CEP申报

1.欧盟原料药监管及法规体系简介

2.CEP申报流程、周期及费用

2.CEP申报资料要求

2

欧盟创新药申报

1.欧盟医药市场概览
2.欧盟创新药监管部门和法规体系

3.欧盟CTA申报流程、周期及费用

4.欧盟CTA申报资料要求

2

欧盟制剂申报-CP

1. CP监管部门和法规体系

2. 欧盟CP申报流程、周期及费用

3. 欧盟CP申报资料要求

2

欧盟制剂申报-DCP/MRP

1.DCR/MRP监管部门和法规体系

2.欧盟DCP/MRP申报流程、周期及费用

3. DCP/MRP申报资料要求

2

WHO法规市场

WHO药品注册

1. WHO监管部门简介

2. 药品注册法规概述

3.WHO药品注册申报流程、周期及费用

2.WHO 药品注册申报资料要求

2

WHO原料药注册

1. WHO 原料药注册申报流程、周期及费用

2.WHO 原料药注册申报资料要求

1

训练营互动答疑会

训练营专属答疑+互动

2

通用技术

 

ICH CTD指南2025版的变化及申报资料撰写要求主要内容

1.ICH M4整体架构

2.ICH M4Q质量部分现行要求

3.ICH M40质量部分-2025年草案要求解析(COI构成

4.ICH M4S安全性部分的现行要求及常见缺陷

5.ICH M4E有效性部分的现行要求及常见缺陷

2

eCTD文件和申报

1.eCTD文件结构

2.eCTD申报流程要求

3.常见问题

2

FDA审计

1.FDA GMP审计类型

2.FDA迎审策略和准备

3.FDA审计常见缺陷项

4.整改策略

2

欧盟审计

1.欧盟GMP审计类型

2.欧盟迎审策略和准备

3.欧盟审计常见缺陷项

4.整改策略

2

训练营互动答疑会

训练营专属答疑+互动

2

线下见面沙龙

  • 国际注册主题专家学术演讲

  • 热点问题互动和讨论

  • 营员国际注册项目经验分析会

4-6

第二期：新兴市场注册

系列

课程名称

课程内容

学时

东南亚

 

 

日本药品注册

1.日本PMDA监管部门简介

2.药品注册法规概述

3.日本药品注册申报流程、周期及费用

2.日本药品注册申报资料要求

1

日本原料药注册

1.日本原料药注册申报流程、周期及费用

2.日本原料药注册申报资料要求

1

菲律宾仿制药申报

1.菲律宾药监部门简介

2.菲律宾注册法规概述

3.仿制药注册流程、周期及费用

4.仿制药注册资料要求

1

泰国

1.泰国药监部门简介

2.泰国注册法规概述

3.仿制药注册流程、周期及费用

4.仿制药注册资料要求

1

马来西亚

1.马来西亚药监部门简介

2.马来西亚注册法规概述

3.仿制药注册流程、周期及费用

4.仿制药注册资料要求

1

新加坡

1.新加坡药监部门简介

2.新加坡注册法规概述

3.仿制药注册流程、周期及费用

4.仿制药注册资料要求

1

越南

1.越南药监部门简介

2.越南注册法规概述

3.仿制药注册流程、周期及费用

4.仿制药注册资料要求

1

印度尼西亚

1.印尼药监部门简介

2.印尼注册法规概述

3.仿制药注册流程、周期及费用

4.仿制药注册资料要求

1

香港西药申报

1.香港医药最新政策

2.香港药监部门简介

3.药品注册流程、周期及费用

4.药品注册资料要求

1

澳门药品申报

1.澳门医药最新政策

2.澳门药监部门简介

3.药品注册流程、周期及费用

4.药品注册资料要求

1

训练营互动答疑会

训练营专属答疑+互动

2

中亚

乌兹别克斯坦仿制药申报

1.乌兹比克斯坦药监部门简介

2.乌兹别克斯坦注册法规概述

3.仿制药注册流程、周期及费用

4.仿制药注册资料要求

1

乌克兰

1.乌克兰药监部门简介

2.乌克兰注册法规概述

3.仿制药注册流程、周期及费用

4.仿制药注册资料要求

1

中东

沙特仿制药申报

1.沙特药监部门简介

2.沙特注册法规概述

3.仿制药注册流程、周期及费用

4.仿制药注册资料要求

1

阿联酋仿制药申报

1.阿联酋药监部门简介

2.阿联酋注册法规概述

3.仿制药注册流程、周期及费用

4.仿制药注册资料要求

1

土耳其

1.土耳其药监部门简介

2.土耳其注册法规概述

3.仿制药注册流程、周期及费用

4.仿制药注册资料要求

1

非洲

尼日利亚仿制药申报

1.尼日利亚药监部门简介

2.尼日利亚注册法规概述

3.仿制药注册流程、周期及费用

4.仿制药注册资料要求

1

塞拉利昂仿制药申报

1.塞拉利昂药监部门简介

2.塞拉利昂注册法规概述

3.仿制药注册流程、周期及费用

4.仿制药注册资料要求

1

金砖国家

巴西药品注册

1.巴西Anvisa监管部门简介

2.药品注册法规概述

3.巴西药品注册申报流程、周期及费用

2.巴西药品注册申报资料要求

1

巴西原料药注册

1.巴西原料药市场情况

2.原料药注册法规概述

3.巴西原料药注册申报流程、周期及费用

2.巴西原料药注册申报资料要求

1

俄罗斯

1.俄罗斯药监部门简介

2.俄罗斯注册法规概述

3.仿制药注册流程、周期及费用

4.仿制药注册资料要求

1

训练营互动答疑会

训练营专属答疑+互动

2

线下见面沙龙

  • 国际注册主题专家学术演讲

  • 热点问题互动和讨论

  • 营员国际注册项目经验分析会

4-6

 

 

八、费用&福利

1.培训原价：3500元/人/期（含培训费/证书费/发票），提前两周报名打八折2800元/人/期。

2.允咨培训联盟单位1750元/人/期

3.参与本次学习营特别提醒:参与本期学习营最高可获得百元奖学金+价值498元的允咨读书会VIP账号1个（无名额限制，入营期间每周学时按时学满100%、按时提交学习笔记，每周全部按时完成即为达标)

4.参与本次学习营可免费赠送一本允咨最新出版的法规汇编口袋书：《美国和欧盟药品注册法规精编》

 

九、培训证书

培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》。证书由验证与风险管理专家马义岭老师亲笔签发，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明。

 

十、汇款信息

单位名称：允咨企业管理咨询（石家庄）有限公司

户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行

账号：311903773210801

*公对公汇款请注明：公司名称 + 药品国际注册第一期

*个人垫付汇款请注明：姓名 + 药品国际注册第一期

 

十一、报名咨询

请添加专属客服进行报名咨询

允咨Kelly 刘彦宏：15369398077(同微信)

邮箱：kellyliu@yzktr.com

 

十二、组织单位

主办单位：允咨企业管理咨询(石家庄)有限公司

 

欢迎报名参加

 

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允咨GMP培训联盟

允咨制药&医械培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：

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