时间：8月22-23日
地点：昆明
一、背景
偏差、CAPA、变更作为制药企业质量管理重点，也是审计的关注要点，FDA历年483缺陷的榜首就是偏差缺陷，偏差调查不充分、根本原因查找不到位、重复性偏差风险控制不足、纠正措施或预防措施不到位等是困扰企业的难点，不断挑战企业质量管理能力。而企业各类变更的风险控制也是非常容易被药监系统所挑战，如何做变更风险评估？如何全面考虑变更的有效性？关联变更如何处理？变更后是否需要做验证？是否需要做相关其他研究？等，都是企业关注的重点和难点。
为此，允咨特定于8月22-23日在昆明举办专题班：制药企业偏差、CAPA与变更管理实战能力提升专题，课程围绕偏差管理和上市后变更管理两大核心主题展开，结合国内外最新法规要求、检查趋势及实战工具，系统讲解偏差识别、调查、CAPA（纠正与预防措施）及变更管理，并通过案例分享、分组讨论、AI工具应用及模拟演练多种形式，对标企业现状，切实帮助大家掌握合规高效的偏差与变更管理方法。
二、适用对象
制药企业质量管理人员
制药企业生产管理人员及技术人员
三、授课特色
1. 【法规对标】 剖析国内外最新偏差与变更管理要求，结合国内外典型检查缺陷和警告信案例，强化合规应对能力，规避监管风险
2. 【AI工具赋能】 引入AI工具辅助偏差风险评估（如分级评估、5WHY分析、鱼骨图），提升偏差调查效率
3. 【痛点攻坚】 聚焦人为差错管理、变更备案衔接等难点，通过分组讨论、模拟带练及专家答疑，直击企业实际管理盲区，优化偏差与变更管控体系
四、讲师介绍
美国北亚利桑那大学硕士，MBA，质量受权人，高级工程师，PMP。
美国cGMP车间运营及多产品中美申报，20年质量管理经验，多剂型产品从研发、GCP到GMP商业化全生命周期体系搭建及多厂房生命周期管理，数十次欧美认证。
从事制药行业质量管理和质量控制三十多年，在国内著名制药外企和国企担任质量负责人等职。多次接受FDA和欧盟GMP检查，曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中FDA和欧盟GMP检查，曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了药监局组织的“药品上市后变更管理方案技术指导原则”“药品生产验证指南”、“药品上市风险管理计划制定指南”、“清洁验证指南”等的编写工作。
五、日程安排
8月22日（周五）第一天 |
时间/讲师 | 课件子课题 | 主要内容 |
8月22日 9:00-12:00 王家智 | 国内外对偏差管理的要求 | 1. 国内外最新法规对于偏差的基本要求 1) 中国GMP指南 2023版对偏差的期待和要求 2) EMA、FDA、WHO等对偏差管理要求 2. 最新国内外检查的偏差相关观察项 1) 国内近来年审计发现的偏差问题 2) 从FDA警告信看偏差问题 3. 研发阶段应如何管理偏差 4. 偏差管理与质量量度的融合实践 |
8月22日 12:00-13:00 | 休息 |
8月22日 13:00-14:00 | 分组讨论：回顾自己公司的偏差流程图，发现FDA可能发现的问题？ |
8月22日下午 14:00-16:00 | 偏差管理及如何用AI工具助力偏差调查的实战经验分享 | 1. 偏差识别：偏差描述5W+2H 要素 2. 偏差分级风险评估：使用AI工作帮助风险评估 3. 偏差调查工具---5WHY 4. 偏差调查工具---鱼骨图 5. 偏差CAPA 有效性评估量度 6. 偏差报告书写的技巧 7. 偏差管理难点经验分享—根本原因为人为差错管理 |
8月22日下午 16:00-16:30 王家智 | 现场互动和企业问题答疑 |
8月23日（周六）第二天 |
时间/讲师 | 课件子课题 | 主要内容 |
8月23日 9:00-12:00 13:00-15:00 牛老师 | 药品上市后变更管理实施要求和案例分享 | 1. 国内外相关法规指南对于药品上市后变更管理要求 1) 《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法》等要求 2) ICHQ12药品生命周期管理的技术和监管考虑 3) CDE 6月10日最新发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》解读 2. 变更管理常见问题解答 1) 变更获得批准后多长时间必须实施？ 2) 药品同时发生审批类和备案类关联变更如何申报？ 3) 药品变更备案后多长时间实施？ 3. 《已上市药品变更研究技术指导原则》总体要求 4. 符合GMP要求的变更控制流程和方法 1) 变更影响风险评估和分类 2) 如何制定变更实施计划（内部及外部） 3) 变更计划的实施及有效性确认 5. 药品上市后变更管理实施案例分享 1) 变更制剂处方中的辅料 2) 变更制剂生产工艺 3) 变更制剂所用原料药的供应商 4) 变更生产批量 |
8月23日 15:00-16:30 牛老师 | Ø 模拟带练：具体场景变更实施的整个流程：变更风险评估与分类与→变更批准实施→变更效果评估→变更关闭 Ø 现场互动和企业问题答疑 |
六、增值服务
赠送变更与偏差相关法规指南汇总资料包
七、培训费用
线下参会费用说明：
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人
(含培训费、教材费、证书费、午餐)
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨企业管理咨询（石家庄）有限公司
户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311903773210801
*公对公汇款请注明：8月昆明偏差与变更专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称+8月昆明偏差与变更专题
允咨制药&医械培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：
