时间：8月15-16日
地点：合肥
一、背景
伴随着国内外现场审计和检查频次的不断增多，国内GMP检查标准和流程呈现出更加灵活、更加国际化、更加严格的趋势。制药企业如何应对国内外检查内容变化、如何做好六大系统企业自查，如何针对缺陷进行对标分析及整改是企业需要掌握的重要内容。
基于此，允咨于2025年8月15-16日在合肥召开《2025 GMP符合性检查要点及典型缺陷整改实践专题》，课程涵盖国内外最新政策及检查要求、检查重点及企业执行要点，详细讲解了质量保证系统、物料系统、设备设施系统、实验室系统、生产系统、污染控制等检查要点，结合FDA 483缺陷及典型缺陷进行分析并给出可实施的整改措施，解决企业相关检查的困惑及难点。欢迎各个生产类型企业积极报名参会！
二、适用对象
Ø 制药企业高层管理人员
Ø QA管理与技术人员
Ø 生产管理与技术人员
Ø 验证管理与设备管理人员
Ø 物料管理人员
Ø 实验室管理人员
三、授课特色
1. 【靶向重点】针对六大系统（质量保证系统、物料系统、生产系统、污染控制、设备设施系统、实验室系统）检查要点进行重点讲解，结合缺陷进行分析及整改
2. 【实践导向】通过典型缺陷案例分析和模拟带练，对标企业现状，提升实战能力，降低缺陷发生率
3. 【有奖问答】随课现场测试，回答问题优秀者进行实名奖励，培训效果看得见。
四、讲师介绍
二十年制药行业实践经验，丰富的无菌制药、生物制药GMP咨询指导经验，熟悉制药企业质量管理、生产管理，擅长制药质量管理体系的搭建、CCS体系搭建。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查，客户遍布中国，在药明巨诺、中山安士、百济神州、吉林敖东、北京万泰等都进行过专项培训和检查。
作为GMP培训讲师进行专业培训，包括质量体系系列课程、生产管理系列课程、清洁验证系列课程、技术转移系列课程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP无菌附录深度解读系列课程等，多次担任药监系统检查员培训高级讲师，允咨独家金牌讲师。
15年的制药行业生产、质量管理工作经验。参与的质量体系的咨询包括生物制剂、无菌制剂和无菌原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、EU等。参与国内多家制药企业的质量体系的建立、质量体系差距分析及模拟检查，在华熙生物、华润双鹤、佰诺创睿、欧赛微科、泰康生物、济南泉港等进行质量体系咨询服务，具有丰富的质量体系搭建、GMP检查及生产、质量管理经验。作为GMP培训讲师进行专业培训，如：生产管理、设备管理、洁净区人员管理。
18年制药行业工作经验，熟悉NMPA、FDA、EU、PIC/S、WHO等国家或组织发布的GMP相关法律法规，ISO、ISPE、PDA等技术组织发布技术指南和中美欧药典，熟悉制药企业OMS质量管理体系，擅长质量体系策划，质量控制管理、验证管理，数据完整性管理等内容。熟悉质量控制和质量保证的相关活动，包括微生物分析方法开发和适用性检查、微生物分析仪器确认以及培养基、菌种管理等内容。
五、日程安排
2025 GMP符合性检查要点及典型缺陷整改实践专题 |
时间、讲师 | 课件子课题 | 主要内容 |
8月15日9:00-12:00 周凝 | 中美欧GMP检查差异和近年的检查情况分析 | 1. 中欧美GMP差异和检查侧重点异同 2. FDA近3年483缺陷对比分析 3. 近年中国检查典型问题分析 4. ABC证企业应对策略 |
质量保证管理模块检查要点 | 1. 结合GMP法规，结合案例解析质量保证的管理要点 1) 组织机构与岗位职责 2) 文件、记录管理 3) 偏差、变更、CAPA管理 4) 供应商管理 5) 放行管理 6) 验证管理 7) 产品质量回顾 2. 检查案例分享 |
8月16日12:00-13:00 | 休息 |
8月15日13:00-16:00 周凝 | 物料管理检查要点 | 1. 结合GMP法规，结合案例解析物料管理的重点管理 1) 仓库区域划分 2) 不同类型企业仓库管理差异 3) 物料验收、请验、储存 4) 物料放行和拒收 5) 物料标识管理 6) 物料效期及复验设置 2. 检查案例分析 |
厂房、设备检查重点 | 1. 不同生产区的设计要求和制药企业目前误区 2. 设备管理中美欧法规差异 3. 厂房、设备缺陷实例展示及分析 1) 操作空间不充分 2) 虫害控制不到位 3) 设备设计不合理 4) 设备维修后缺少必要的确认测试 5) 设备清洁sop缺少必要的细节 6) 设备清洁后的保存状态不能有效隔绝污染 |
8月15日16:00-16:30 周凝 | 现场互动和企业问题答疑 |
8月16日9:00-11:45 位翠华 | 生产管理检查 | 1. 结合 GMP法规要求，明确管理要求 2. 不同管理要素缺陷分析 1) 生产管理 2) 生产计划与调度管理 3) 生产指令管理 4) 生产物料管理 5) 物料平衡及收率管理 3. 缺陷降低策略 |
污染控制管理 | 1. 结合 GMP 法规要求，明确管理要求 2. 不同管理要素缺陷分析 1) 人流、物流管理 2) 人员行为规范管理 3) 清洁剂及消毒剂管理 4) 清场管理 5) 清洁状态标识管理 6) 废弃物管理 3. 缺陷降低策略 |
8月16日11:45-12:00 位翠华 | 现场互动和企业问题答疑 |
8月16日12:00-13:00 | 休息 |
8月16日13:00-16:00 张利娟 | 药品质量控制实验室管理要素及实践 | 1. 实验室系统管理重要性及管理要素 2. 每个管理要素的管理要点及实践 1) 机构与人员 2) 规范化文件建立 3) 设施与环境 4) 仪器与设备 5) 试剂与标准物质 6) 质量标准与检验方法 7) 记录与数据管理 8) 取样与样品管理 3. 质量控制与质量保证实践分享 |
药品质量控制实验室自检要点及缺陷型分析 | 1. 实验室自检流程及总体要求 2. 实验室自检方案制定及自检要点 1) 人员符合性检查 2) 实验室硬件符合性检查 3) 文件体系落地检查 4) 质量事件的周期性回顾（OOS、OOT）以及CAPA有效性评估 5) 关键物料的管理（标准品、菌种、试剂盒、培养基、消毒剂等）以及评估 6) 计算机化系统检查（权限、备份、恢复、归档等） 7) 方法回顾、确认、验证及转移科学性、合理性 8) 稳定性试验方案取样、检测频率、检验项目合规性 3. 质量控制实验室常见检查缺陷分析 |
8月16日16:00-16:30张利娟 | 现场互动和企业问题答疑 |
六、增值服务
课程内容相关法规资料包
七、培训费用
线下参会费用说明：
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人
(含培训费、教材费、证书费、午餐)
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨企业管理咨询（石家庄）有限公司
户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311903773210801
*公对公汇款请注明：8月合肥GMP符合性检查课程
*个人垫付汇款请注明：公司名称+8月合肥 GMP符合性检查课程
