时间：9月18-19日
地点：上海
一、背景
随着2025年版《中国药典》的实施，其理化检测相关通则、方法与要求进行了重大修订与增补，与国际标准（如EP、USP）及ICH指导原则（如Q4B、Q2(R1)、Q14、Q3D）的协调与差异也备受关注。这些变化对药品研发、生产、质量控制及注册申报提出了新的挑战与要求。企业亟需准确理解新版药典的核心修订内容、掌握关键技术要点的应用、并有效衔接国际法规要求，以确保分析方法的科学性、合规性及检验数据的可靠性。
为帮助企业质量管理人员、分析技术人员、注册人员及时掌握最新动态，提升应对能力，有效进行方法开发、验证、转移及标准物质管理等，特在上海举办2天专题班：2025版药典理化变化新要求&分析方法开发、验证与转移专题。课程深度解析2025版药典理化核心修订（色谱/光谱/标准物质）并精准对标EP/USP差异、衔接ICH指南（Q4B/Q3D/Q14/Q2）协调要求，并以HPLC为例讲解分析方法的开发，验证与转移，助力企业人员提高药品质量研究水平与意识。
二、适用对象
制药企业和高校研究机构
药物研发分析人员
质量管理（QA/QC）人员
国内注册申报负责人
三、课程特色
1. 【法规与技术双擎驱动】课程系统整合2025版《中国药典》理化方法修订要点与ICH Q2(R)、Q14等国际指南，聚焦色谱/光谱的关键技术参数调整、系统适用性试验设计与标准物质生命周期管理，助力企业实现方法开发、验证与转移的合规性与科学性协同。
2. 【实战导向与风险控制】以大量企业实景案例为牵引，深入解析标准物质管理、方法验证与转移中的典型误区与失败原因，结合FDA/EMA警告信反推质量控制薄弱环节，强化学员对杂质研究、方法优化、数据可靠性等关键点的风险识别与应对能力。
四、讲师介绍
吴四清：湖南九维生物医药有限公司创始人/董事长
武汉大学化学系和美国费城药学院（美国最早的药学院）研究生毕业，曾在美国默克制药（ 默沙东）研发和药政法规部门 8年工作经验；曾担任美国药典委员会高级化学工程师。回国后先后在天津天士力集团，上海药明康德新药研发公司和浙江东亚药业等担任企业高管和研发负责人。具备20多年医药研发和管理经验，全面的 cGMP质量管理知识，药物分析专家，丰富的国际国内注册申报（DMF、NDA）经验。曾主导几十个原料药API和高端药物制剂的研发和产业化，多次担任培训讲师和演讲嘉宾。
王老师
理学博士，原江苏省食品药品检验所（现江苏省食品药品监督检验研究院）副所长、副院长，主任药师，中国药科大学兼职教授，博士生导师，主编出版《药品检验》等专著多部，参与《中国药品检验操作规程》等和多部专著的编写，是《中国药典分析检测技术指南》副主编，还参与中国药典二部部分品种和四部的部分通则的英文版编审工作。
五、日程安排
第一天9月18日 |
时间/讲师 | 子议题 | 主要内容 |
9月18日上午 09:00-10:00 吴四清 | 符合药典要求的药品标准物质管理 | 1. 中美药典标准物质的定义与核心原则 2. 中美药典标准物质的分类逻辑和选择 3. 标准物质的标定流程和要求，标定实验与数据处理 4. 标准物质的有效期管理和稳定性考察 5. 标准物质期间核查方法和常见问题 6. 标准物质相关文件及其生命周期管理 |
9月18日上午 10:00-12:00 吴四清 | 新法规框架下的分析方法开发的考虑及方法优化的策略 | 1. ICH Q14质量源于设计（QbD）在分析方法开发中的应用 2.分析方法的分类 3.分析方法建立的考虑（色谱参数） 4.分析方法优化的策略和案例 |
杂质研究 HPLC 分析方法建立与方法学验证案例分析 | 1.原料药杂质研究和杂质来源案例分析 2.杂质清除和合理控制（源头控制，过程控制） 3.质量标准制定CMC法规要求和案例分析 4.杂质研究 HPLC 分析方法开发和验证（准确度，精密度和范围等） |
9月18日中午 12:00-13:00 | 休息 |
9月18日下午 13:00-14:00 吴四清 | 互动和分组讨论：如何提高方法验证效率？ |
9月18日下午 14:00-15:30 吴四清 | 分析方法验证内容详解及可接受标准 | 1.ICH Q2(R)和中国药典9101升级对比项解读 2.分析方法验证内容和验证方案 3.分析方法验证实验设计及案例 ü 专属性 ü 范围 ü 准确度和精密度 4.分析方法验证可接受标准及案例 5.方法验证失败案例及警告信深度剖析 |
9月18日下午 15:30-16:30 吴四清 | 分析方法转移的方式介绍及方案撰写 | 1.分析方法转移方式介绍 2.分析方法转移风险评估 3.分析方法转移方案的撰写与可接受标准的制定 4.转移失败案例及警告信深度剖析 |
9月18日下午 16:30-17:00 吴四清 | 现场互动及企业问题答疑 |
第二天9月19日 |
时间/讲师 | 子议题 | 主要内容 |
9月19日上午 09:00-10:30 王老师 | 2025年版药典中理化分析方法与药品标准 | 1. 2025年版《中国药典》理化分析方法修订简介 2. 影响药品标准常用理化分析方法 a) 介绍常用理化分析方法的原理、特点、适用性及其应用 |
9月19日上午 10:30-12:00 王老师 | 如何评价分析方法的准确度和精密度 | 1. 基于测量不确定度的考虑 2. 常量分析方法回收率置信区间 3. 精密度的置信区间 4. 微量分析方法置信区间 5. 准确度与精密度的联合验证 |
9月19日中午 12:00-13:00 | 休息 |
9月19日下午 13:00-14:30 王老师 | 光谱法及其在药物分析中的应用 | 1. 药典常用光谱法的原理、特点、适用性及其应用 2. 拉曼光谱法进展及其应用 |
9月19日下午 14:30-16:00 王老师 | 新规下色谱法的色谱参数调整和系统适用性试验 | 1. 色谱参数调整 2. 系统适用性试验 1) 什么是系统适用性试验 2) 色谱法系统适用性试验 3) 系统适用性试验设置原则 4) 系统适用性试验作用和意义 5) 兼论其他方法系统适用性试验 |
9月19日下午 16:00-16:30 王老师 | 现场互动及企业问题答疑 |
六、增值服务
讲师授课电子版课件
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人，3人以上7折(1960元)
(含培训费、教材费、证书费、午餐)
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨企业管理咨询（石家庄）有限公司
户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311903773210801
*公对公汇款请注明：9月上海药典专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称+9月上海药典专题
十、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
1. 药品检测过程中，哪些属于过程检测，过程检测的数据需要定入质量标准吗？
2. 检测中什么样的数据属于无效数据，必须剔除？
3. 如何用统计分析比对试验结果方法？常见的统计分析工具有哪些？
4. 方法验证报告直接做为申报资料附件好，还是把验证方法写在正文中好？
5. 对于基因毒性杂质 如甲醛，如果各国药典的最新版本已经规定了其限度，生产企业还需要另外再定更严格的限度吗？
6. 参比制剂杂质超过药典规定，这样限度怎么定？按药典吗？
7. 杂质限度方法学什么时候仅做检测限验证？什么情况下进行全套的验证？
8. 关于验证的取样量，而不是标示量，那么原料和制剂，同样的杂质含量，那么它们验证时的可接受标准是不一样的吗？
9. 方法学验证中残差平方和、95%置信区间怎么评估？
10. 购买的试剂作对照品，供应商提供的COA有结构，还要进行结构确证吗？
11. 我们在对照品标定的过程中，是不是一定需要要用两种方法来佐证含量结果，如果没有两种方法，只能用定量核磁的结果是不是也可以？
12. 制剂的质量标准的"其他"，应符合制剂通则项下的规定，那么我们要把具体要检查的哪些项目写出来吗？还是完全按照药典写法？
允咨GMP培训联盟价格模式与权益
什么是允咨GMP培训联盟？
以企业为单位加入允咨的培训托管服务，每年只需缴纳一定的联盟会员费用，即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班（含线上+线下）
允咨医药培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：
