时间：9月19-20日
地点：成都
一、背景
随着我国药品监管机构加入药品检查合作计划（PIC/S）进程，药品监管领域相关附录和指南也在不断推出，为提升药品质量安全保障水平，促进我国无菌药品生产行业不断与国际接轨并持续得到高质量发展，国家药监局组织对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录进行了修订，现在正向社会公开征求意见。
为帮助企业尽早进入角色，提前谋划，特别是对硬件设施设备的改造升级和无菌生产理念的提升，以适应我国加入PIC/S后药品监管的新要求，学习掌握与PIC/S接轨的《无菌药品附录》的重点内容，提升企业技术和管理水平，推动行业整体升级。拟开办《无菌药品附录》专题研讨班。本课程就无菌药品生产的厂房设施设备、公用工程的新要求；药品生产污染控制策略；无菌药品生产管理等进行讲解，并结合药品GMP检查中相关方面的缺陷及大量案例进行分析研讨，旨在最大限度的帮扶企业适用监管新要求，确保上市产品的安全性、有效性和质量可控性。
二、适用对象
1. 无菌制剂和原料药生产企业和CMO企业负责人、生产负责人、质量负责人、工程设备负责人、质量受权人等关键岗位人员
2. 无菌制剂和原料药生产企业和CMO企业工程设备管理、生产管理和质量管理部门工作和技术人员
3. 无菌药品相关设计院技术人员和研发人员
三、授课特色
1. 【紧扣新规动态，聚焦行业痛点】：课程深度解析《无菌药品附录》（征求意见稿）的核心变化，直面企业在新规落地中的难点（如CCS制定、APS最差条件选择、隔离器应用），助力企业快速适应监管升级。
2. 【强化实践导向，注重能力转化】：通过模拟演练（APS异常处理、审计缺陷整改）和案例分析（环境监测缺陷、工艺失败调查等），将理论要求转化为实操，培养学员解决实际问题的能力。
四、讲师介绍
郑老师：允咨特邀讲师
原国家级资深药品检察员、检查组长， 丰富的国内外检查和缺陷整改经验。
周凝：迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问、项目经理
二十年制药行业实践经验，丰富的无菌制药、生物制药GMP咨询指导经验，熟悉制药企业质量管理、生产管理，擅长制药质量管理体系的搭建、CCS体系搭建。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查，客户遍布中国，在药明巨诺、中山安士、百济神州、吉林敖东、北京万泰等都进行过专项培训和检查。
作为GMP培训讲师进行专业培训，包括质量体系系列课程、生产管理系列课程、清洁验证系列课程、技术转移系列课程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP无菌附录深度解读系列课程等，多次担任药监系统检查员培训高级讲师，允咨独家金牌讲师。
五、日程安排
第一天 |
时间 | 子议题 | 主要内容 |
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9月19日 上午 09:00-11:00 郑老师 | 无菌药品附录（征求意见稿）主要特点和重点关注 | 1.对标PIC/S的无菌药品附录简介 2.无菌药品附录（征求意见稿）的主要特点 3.无菌药品附录（征求意见稿）的重点关注 |
《无菌药品附录》（征求意见稿）生产管理解读 | 1.生产管理基本要求 2.批号划分基本原则 3.最终灭菌产品操作环境和基本要求 4.非最终灭菌产品操作环境和基本要求 5.冻干产品基本要求 6.无菌药品的最终处理 7.生产中常见问题和案例分析 |
9月19日 上午 11:00-12:00 郑老师 | 无菌工艺模拟试验（APS） | 1.APS的基本原则 2.APS最差条件的选择 3.APS方案的考量 4.APS的生产（灌装）容器的数量及培养要求 5.APS可接受标准及失败的调查处理 6.案例分析 |
9月19日中午 12:00-13:00 | 休息 |
9月19日 下午 13:00-14:00 郑老师 | 模拟演练：1）APS过程中异常情况处理演练；2）审计缺陷项整改演练 |
9月19日 下午 14:00-15:30 郑老师 | 污染控制策略（CCS） | 1.CCS的定义 2.CCS管理的基本要素 3.CCS实施重点 4.如何制定和记录CCS 5.案例分析 |
9月19日下午 16:30-17:00 郑老师 | 答疑 |
第二天 |
9月20日 上午 09:00-10:30 周凝 | 中国无菌附录（征求意见稿）对生产硬件核心变化要点 | 1. 中国GMP无菌附录（征）对无菌生产硬件设施的核心要求 1) 无菌附录的历史和原则变化 2) 厂房设施要求变化 3) 设备QBD的理念 4) 密闭系统的应用要求 5) 一次性系统的应用要求 2. 硬件要求与国际对标的紧迫性 |
9月20日 上午 10:30-12:00 周凝 | 中国无菌附录（征求意见稿）对无菌工艺核心变化要点 | 1. 无菌工艺选择（灭菌方式、除菌过滤） 2. 除菌过滤系统设计 3. PUPSIT 的应用要点 4. 不同除菌过滤系统Hold Time的关注点 |
9月20日中午 12:00-13:00 | 休息 |
9月20日 下午 13:00-15:30 周凝 | 厂房与洁净区最新要求及缺陷案例分析 | 1. 洁净区分级和关键要求 1) A级高风险操作区（灌装区、无菌连接）的隔离技术（RABS/隔离器）与单向流 2) B/C/D级洁净区布局原则及压差梯度控制（防止交叉污染） 2. 辅助设施要求 1) 人流更衣通道 2) 物料传递通道 |
9月20日 下午 15:30-16:30 周凝 | 环境验证和监测要求 | 1. 洁净区验证要求： 1) 空调系统具体的验证测试要求； 2) 再验证要求 2. 环境监测策略： 1) 动态监测计划（采样点分布、频率、警戒限/行动限设定） 2) 环境监测缺陷案例分析 |
9月20日下午 16:30-17:00 周凝 | 答疑 |
六、增值服务
课程内容相关法规资料包
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：2800元/人；开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人，3人以上7折(1960元)
(含培训费、教材费、证书费、午餐)
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨企业管理咨询（石家庄）有限公司
户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311903773210801
*公对公汇款请注明：9月成都无菌附录专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称+9月成都无菌附录专题
十、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
1. PUPSIT完整性测试结束后，滤芯吹扫的标准怎么确定，滤芯怎么才算完全吹？
2. 限制进入屏障系统（Restricted Access Barrier System，RABS）定义中，“严格的预先定义的条件下”如何理解？需要做哪些预先定义的内容？
3. 如何进行RABS内部消毒方法验证？需考虑哪些点位？取样方法？
4. 外购消毒剂的时限管理，此时限能否按照供应商报告进行规定，还是需要进行单独验证？
5. 老的注射水系统，不具备在线监测功能（如总有机碳、电导率等），是否需要增加相关系统？
6. 车间停产空调系统模式转换成消毒模式或值班模式（温湿度放宽），在恢复生产前，空调系统参数恢复正常，空调系统验证是否需要进行三静三动环境检测？
7. 隧道烘箱内部气流评估怎么执行？1、烘箱内部空间狭窄，无法执行；2、生产模式下温度高无法做，值班模式下气流能否代表生产模式下气流？还是仅需要做出瓶口附近的气流即可？
8. 储罐取样条件无法达到的情况下，微生物负荷是否可以在滤器排气口取样？例如储罐出来后先经过膜堆澄清后经过除菌滤器，这种情况是否可以在滤器排气口取冗余除菌前微生物限度样品？
9. 灭菌进b级的灭菌柜的空气过滤器在一般区怎么进行压缩空气的日常监测？
10. 洗衣机，洗鞋机，烘干机设备用做4q验证吗？只做洁净服清洗灭菌效果验证可以吗？
11. 手套是否需要在生产前拆掉进行灭菌，然后安装后进行完整性检测，第二天再进行生产是否可以？不拆卸灭菌只进行杀孢子剂擦拭灭菌是否可以接受？
12. 冗余过滤器与主过滤器之间的无菌性是要确认吗？如何确认？
13. 无菌检查培养箱温度范围20-25度，需不需要进行均匀性、波动度考察，只满足温度在范围区间是否可以？
14. 对于QC用灭菌柜，通入腔体内的蒸汽，现在还用洁净蒸汽，是否合规？（不是纯蒸汽，就是用纯化水在设备里面加热然后给灭菌柜提供）。洁净蒸汽没有办法测蒸汽的品质指标。
允咨GMP培训联盟价格模式与权益
什么是允咨GMP培训联盟？
以企业为单位加入允咨的培训托管服务，每年只需缴纳一定的联盟会员费用，即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班（含线上+线下）
允咨医药培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：
