时间：9月19-20日
地点：广州
一、背景
在制药行业质量要求日益严苛的当下，洁净室环境与净化空调系统作为产品质量的第一道防线，其验证、监测与污染控制能力直接关乎药品安全性与合规性。新版GMP深入实施、《中国药典》2025版、ISO 14644更新等法规更新，对环境监测数据的深度应用、洁净区的污染控制提出了新的挑战。企业普遍面临：环境监测数据价值挖掘不足： 如何科学制定警戒/纠偏限？霉菌污染的偏差调查？如何构建基于鉴定的污染地图？……
为此，允咨特定于9月19-20日在广州开设两天的专题班：制药洁净环境空调系统验证、环境监测与微生物污染控制实践。聚焦空调系统验证核心（C&Q流程、关键文件）、环境监测计划制定与趋势分析、微生物污染调查控制等。通过理论精讲、案例解析、分组讨论等多种形式，助力企业在洁净环境质量控制的挑战中做好应对，筑牢药品安全生命线！
二、适用对象
制药企业
QA质量管理相关负责人
生产相关负责人
工程设备运维相关负责人
微生物实验室相关人员
三、授课特色
1. 【体系贯穿】：课程从净化空调系统设计/验证（C&Q）→环境监测计划实施→微生物污染控制→法规升级应对纵向贯穿，覆盖洁净环境管理的全生命周期关键环节，构建完整的污染控制策略（CCS）知识闭环。
2. 【案例驱动】：深度剖析监管检查缺陷项中的霉菌污染案例、设备改造后环境失控根因、消毒剂效力验证难点、药典/GMP升级合规困境等真实场景，将抽象理论转化为可落地的解决方案，直击行业痛点。
四、讲师介绍
陈永波：迈本医药科技 GMP咨询总监/GMP合规高级咨询顾问
20年制药行业质量、生产及GMP咨询验证工作经验，熟悉制药企业相关的法规指南等知识体系，熟悉制药企业质量管理、验证管理等具体工作。曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证GMP咨询及验证项目，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等产品的验证及GMP合规性咨询服务，具有丰富的项目管理、GMP咨询及验证管理工作经验。参与编写并出版《制药设备与工艺验证》、《制药工艺验证实施手册》两本专业书籍。
允咨特邀讲师：省级药检院副主任药师、GMP检查员。参与中国药典检查法及指导原则增修订多项。
五、日程安排
第一天9月19日 |
时间 | 子议题 | 主要内容 |
9月19日上午 09:00-10:30 | 洁净室和净化空调系统的污染控制策略设计和实现 | 1. 洁净室污染控制策略（CCS） 2. 洁净室的构成和运行原理 3. 净化空调系统的构成和运行原理 4. 常见设计/选型问题及解决方案探讨 |
9月19日上午 10:30-12:00 | 洁净室和净化空调系统的调试、确认、运行管理原则 | 1. 调试/确认/验证的区别和联系(ISPE C&Q指南) 2. 洁净室和空调系统调试方法和常见问题（实践经验分享） 3. 洁净室和空调系统确认管理流程和关键文件说明(ISPE C&Q指南) 4. 洁净区运行管理关键要点（ISO14644-5） |
9月19日中午 12:00-13:00 | 休息 |
9月19日下午 13:00-14:00 | 分组讨论：讲师给出一个洁净区工艺平面布局图以及相关信息的案例，各小组根据提供信息，确定环境监测点位数量和监测频次，编写一个环境监测计划（简），并选举一人讲解本小组的输出计划和思考点。 |
9月19日下午 14:00-15:00 | 环境监测计划的制定、实施、趋势分析 | 1. 环境监测计划的制定和实施（采样点评估、监测频次、监测数据应用、偏差调查和处理等） 2. 环境监测趋势分析 1) 警戒限、纠偏限的制定 2) 环境监测项目如何进行趋势分析 3) 常见问题分析 |
9月19日下午 15:00-16:30 | 洁净室和净化空调系统的日常监测和维护保养 | 1. 洁净室和净化空调系统的维护保养（机组保养、风管清洁过滤器更换等） 2. 空调系统特殊运行方式及变更管理（消毒、值班、停产恢复、改造等） |
答疑 |
第二天9月20日 |
时间 | 子议题 | 主要内容 |
9月20日上午 9:00-12:00 | 微生物污染调查和控制策略 | 1.国内外常见制药微生物污染情况介绍 2.微生物偏差调查策略及霉菌污染控制具体案例 1) 监管检查缺陷项中霉菌污染及调查案例介绍 2) 设备改造后洁净受控环境霉菌超标原因分析及处理措施 3) 不同功能间及不同监测项目（浮游菌及表面微生物）监测出现霉菌的控制措施 4) 消毒剂效力验证中霉菌及孢子验证考量 3.基于风险评估的污染控制策略及具体实施路径 |
9月20日中午 12:00-13:00 | 现场互动和问题答疑 |
9月20日下午 13:00-14:00 | 分组讨论：讲师给出一组环境监测数据，某制药企业洁净区，在夏季7月- 9月期间霉菌污染，讨论应该采取什么污染控制措施？ |
9月20日下午 14:00-16:30 | GMP及药典双升级背景下关于微生物鉴定要求变化及应对策略 | 1. 无菌附录及25版药典中微生物鉴定要求及挑战 1) 原辅料、中间产品及制剂微生物检验中鉴定新要求 2) 环境监测、水系统监测及培养基模拟灌装中微生物鉴定程序构建 3) 非无菌产品不可接受微生物鉴定及评估要求 2. 微生物鉴定技术介绍及发展趋势 1) 生化鉴定技术介绍及应用场景 2) 飞行时间质谱鉴定技术原理及优势 3) 测序鉴定技术介绍及应用场景 3. 菌种管理及基于鉴定的微生物数据地图构建 1) 环境微生物实体数据库建设及菌种保藏技术介绍 2) 环境微生物数据库及污染地图应用介绍 |
现场互动和问题答疑 |
六、增值服务
讲师授课电子版课件
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人，3人以上7折(1960元)
(含培训费、教材费、证书费、午餐)
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨企业管理咨询（石家庄）有限公司
户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311903773210801
*公对公汇款请注明：9月广州环境监测专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称+9月广州环境监测专题
十、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
1. GMP洁净室HVAC系统，在晚上或不用的时候关闭房间的通风，以节约能源，这样做是否可以？
2. 关于空调自净时间的问题。将环境污染到静态的100倍，是开着空调还是先关闭空调，等到了100倍再开？
3. 以前规定的洁净区温湿度45%-65%，现在为了节能减排想降低下限为10%，除了考虑对产品影响和人员舒适度影响，还需要考虑哪些影响？
4. 生产时间需要4.5小时，沉降菌碟超过4小时了还用重新布碟吗？
5. 空调的自净时间怎么测试？怎么制造100倍以上的尘埃？从风管传入是否会造成高效的损伤？
6. 高效过滤器更换后环境洁净级别的确认需要做哪些项目，静态和动态都需要做吗？
7. 空调净化系统的验证，需要连续三次环境监测吗？
8. A、B级夜间不停机，开值班风机，仅保持压差梯度，但换气次数达不到规定要求，是否可以？
9. 新厂房环境监测标准的警戒限和纠偏限，该怎么制定？
10. 固体车间和注射剂车间共同使用同一个洗衣间的话，该怎么处理才能避免交叉污染呢？
允咨GMP培训联盟价格模式与权益
什么是允咨GMP培训联盟？
以企业为单位加入允咨的培训托管服务，每年只需缴纳一定的联盟会员费用，即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班（含线上+线下）
允咨医药培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：
