时间：9月23日, 1天
地点：线上-允咨企训平台
一、背景
随着全球药品监管趋严，数据完整性已成为制药企业合规运营的核心命脉。近年来，国内外药监机构频繁针对数据可靠性问题发出警告信或检查缺陷，涉及实验室记录篡改、系统权限失控、生产数据不追溯等高风险环节。2025年，USP、APIC等机构相继更新数据完整性指南，进一步强化对电子/混合系统的管控要求。
为帮助企业精准理解新规动态、系统性规避数据管理漏洞，允咨特定于9月23日开设一天的线上专题：制药企业数据完整性管理：最新法规解读、高频缺陷项分析与合规实践。结合最新法规与实战案例，深度剖析数据完整性管理的高频缺陷与整改策略，助力企业构建符合ALCOA+CCEA原则的数据可靠性体系，从容应对监管挑战。
二、适用对象
制药企业
质量管理负责人、QA和QC人员
生产管理相关人员
IT系统管理员
三、授课特色
1. 【前沿新规解读】：梳理历年数据完整性法规，解读 2025 年 USP、APIC 等最新发布法规指南，解析核心条款与要求，助力企业把握合规新方向。
2. 【多场景案例剖析】覆盖实验室、生产、物料、质量等多系统，对标制药企业具体案例，深入分析数据完整性缺陷及整改思路。
3. 【实操性管理指导】围绕 PIC/S 指南 ALCOA+CCEA 要求，详解纸质与计算机系统数据可靠性管理要点，提供迎接检查的准备方法及纠正预防措施执行思路。
4. 【有奖问答】随课测试，前三名进行实名奖励允咨口袋书，培训效果看得见。
四、讲师介绍
王家智：允咨制药业务技术总监
美国北亚利桑那大学硕士，MBA，质量受权人，高级工程师，PMP。
美国cGMP车间运营及多产品中美申报，20年质量管理经验，多剂型产品从研发、GCP到GMP商业化全生命周期体系搭建及多厂房生命周期管理，数十次欧美认证。
郑树朝：迈本医药科技-GMP咨询顾问
从事制药行业实验室管理工作近三十年，上百次官方现场审计迎检经验，带领QC团队通过国内、欧盟及FDA的现场审计；独立执行多家大中型药企QC实验室通过国内、国际认证项目。负责《制药工艺验证实施手册》修订和审核工作。培训内容涉及制药法规、质量控制系列课程、清洁验证系列课程、数据完整性系列课程、分析方法验证等的相关培训。曾为浙江药科职业大学进行制药设备与工艺验证的专业授课；曾为山东药监局高级检查员进行检查实战培训。
五、日程安排
制药企业数据完整性管理：最新法规解读、高频缺陷项分析与合规实践 |
时间/讲师 | 子议题 | 主要内容 |
9月23日上午 9:00-12:00 郑树朝 | 实验室数据完整性的检查及缺陷整改 | 1. 数据完整性法规要求 1) 历年数据完整性法规梳理 2) 2025年最新发布数据完整性法规（USP、APIC等） 3) 数据完整性关键概念及属性介绍 2. 数据完整性关键控制点 1) 数据完整性缺陷分级 2) 实验室混合系统控制要点及案例 3) 实验室计算机化系统控制要点及案例 4) 实验室数据管理系统控制要点及案例 3. 微生物实验室的数据完整性风险及案例分析 1) 微生物检测风险控制及案例分析 2) 细菌内毒素案例分析 4. 实验室数据完整性的风险识别 5. 数据完整性问题发生后的纠正措施 1) 数据完整性整治 2) 纠正和预防措施计划的考虑点 3) 纠正和预防措施计划的执行 |
中午 12:00-13:00 | 休息 |
9月23日下午 13:00-15:00 王家智 | 其他系统数据完整性的检查缺陷及整改（包括电子版和纸版） | 1. 常见数据完整性要求和案例 1) 质量管理案例：文件发放不受控，空白批记录可以被无限复制； 2) 质量控制案例：记录誊抄、实际进样与台账不一致、实际操作与检验规程不一致、伪造样品等等； 3) 生产系统案例：记录誊抄、记录不及时、监控视频中的操作与记录不一致、生产信息记录不完整等等； 4) 物料系统案例：物料账物不一致 5) 人员培训案例 2. 如何准备迎接数据可靠性检查 |
9月23日下午 15:00-16:00 王家智 | GMP环境下应如何做好电子版系统和纸版的良好管理 | 1. .PIC/S指南概述-数据可靠性的基本要求：ALCOA+CCEA 2. 基于纸质系统的具体数据可靠性考虑要点-企业应该如何执行 3. 基于计算机系统的具体数据可靠性考虑要点-企业应该如何执行 |
9月23日下午 16:00-16:30 | 企业问题答疑 |
六、增值服务
讲师授课电子版课件
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费
2、非联盟单位：2480元/端口，提前两周报名 8 折 1980元/端口
（含培训费、电子资料、视频回放、电子培训证书等）
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨企业管理咨询（石家庄）有限公司
户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311903773210801
*公对公汇款请注明：9月线上数据完整性专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称+9月线上数据完整性专题
十、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
1. 请问下微生物限度检验这种无审计追踪的项目该如何对数据完整性进行管理？培养结果等是否需要拍照存档？
2. 对于打印的计算表格，通过复审发现错误后，修订打印，要如何记录？
3. 纸质记录书写错误超过一定次数，是否需要申请新记录誊写？
4. 电子数据输入错误，如何修改？电子数据和打印的纸质记录是否同时修改？电子记录修改后是否应该重新打印？
5. 老师，请问一下，液相工作站必须要建域账号吗？
6. 权限隔离，有些系统权限就是固化的，无法划分出与人员职责相匹配的功能，在申请权限时会出现申请的权限高于本身职责，是否可以在申请表中进行备注，用于什么目的？
7. 请问网络版的分析仪器，自身带有数据定期备份功能的，还需要另外再用人工定期备份吗？比如没个月用移动硬盘拷贝一次？
8. 否可以使用签名的扫描图像用作GXP（签名）使用？
9. 如何保护关键纸质记录？是否需要扫描所有记录，还是物理保护（防火柜，纸质记录档案的位置）就足够了？
10. 扫描记录是否可以替换物理纸质归档？扫码之后可以销毁纸质记录吗？
11. 如果硬件和/或软件包不再支持（Windows更新，应用程序软件），是否可以打印出电子数据，还是需要保持“旧”系统运行？
12. 是否允许在实验室或生产环境中使用个人笔记？
允咨GMP培训联盟价格模式与权益
什么是允咨GMP培训联盟？
以企业为单位加入允咨的培训托管服务，每年只需缴纳一定的联盟会员费用，即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班（含线上+线下）
允咨医药培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：
