时间/模块

主要内容

课程说明

有源医疗产品的定义与范畴

1、多技术融合失控：电子/机械/软件团队设计语言不统一

2、系统兼容性缺陷：新模块接入破坏原有EMC性能。

创新在有源医疗产品设计中的重要性

1、过度创新陷阱：70%冗余功能临床无需使用。

2、专利布局缺失：核心算法未申请专利被竞品规避。

1、分析医疗行业对提升诊断准确性、治疗有效性、患者舒适度等方面的需求，强调创新设计是满足这些需求的关键途径

2、探讨创新设计如何助力企业在激烈的市场竞争中脱颖而出，开拓新的市场份额，推动行业技术进步。

设计目标与预期成果

1、如何提高诊断设备的分辨率、治疗设备的精准度。

2、如何避免性能参数过度追求导致成本失控

3、样机与量产鸿沟：实验室样机合格率100%，量产线直通率仅32%

市场调研与用户需求分析

（一）市场规模与发展趋势

1、如何避免政策突变导致产线作废

2、收集权威市场报告、行业统计数据，剖析全球及国内有源医疗产品市场的规模现状，避免技术路线误判。

（二）目标用户群体研究

1、临床场景失真：实验室测试环境≠真实手术室电磁环境 

2、如何避免用户画像偏差：忽视护工操作能力（如字体太小） 

1、针对不同类型的有源医疗产品，细分目标用户，如医院临床医生、患者（分为慢性病患者、急性病患者等）、家庭护理人员等。

2、分析各用户群体的特点、需求偏好、使用场景与痛点。例如，临床医生注重设备的精准性与操作便捷性，慢性病患者对家用设备的便携性与易用性要求较高。

（三）竞品分析

1、如何避免专利盲区：落入竞品专利布局陷阱

2、如何避免逆向工程风险，

1、选取市场上主流的同类有源医疗产品，从功能特性、性能参数、外观设计、用户体验、价格策略等维度进行全面对比。

找出竞品的优势与不足，总结可借鉴之处与创新突破点，如某些产品功能单一，可考虑拓展多功能集成设计。

（四）用户需求收集与整理

1、如何避免需求转化断层：“便携”未考虑运输振动冲击

2、极端环境缺失：寒带电池容量衰减未计入

1、运用问卷调查、用户访谈、焦点小组、临床观察等方法，广泛收集用户对有源医疗产品的需求与期望。

2、对收集到的需求进行分类整理，转化为具体、可衡量的设计需求，如用户期望监护设备的电池续航时间达到 24 小时以上。

技术可行性分析

（一）关键技术

1、有源医疗产品涉及的核心技术

1.1电子电路技术（模拟电路、数字电路设计）

1.2传感器技术（生物传感器用于监测生理参数）

1.3软件技术（设备控制软件、数据处理软件）

1.4通信技术（蓝牙、Wi-Fi 实现数据传输）等。

各技术在产品中的作用与相互关联，例如传感器采集数据，通过电子电路处理后传输给软件进行分析。

如何避免跨学科协同失效

技术可行性分析

（二）现有技术水平与限制

1、评估当前各关键技术的成熟度与应用现状，分析技术发展趋势，

如传感器正朝着微型化、高灵敏度方向发展。

2、探讨现有技术在实现产品创新设计目标时面临的挑战与限制，

如软件算法的准确性有待提高，通信技术的稳定性需增强。

（三）新技术的引入与应用可能性

1、调研新兴技术，如人工智能、大数据、纳米技术、可穿戴技术等在医疗领域的潜在应用。

2、警惕算法黑箱风险：AI诊断逻辑不可解释被FDA驳回   

分析新技术为有源医疗产品设计带来的创新机遇，例如人工智能可用于疾病诊断辅助，提高诊断准确性，但需评估其技术可行性与成本效益。

（四）技术团队与资源评估

1、如何应对医疗标准认知盲区：硬件工程师不知IEC 60601-1-2， 

2、如果避免试错成本高：EMC整改超预算3倍  

1、审视企业内部技术团队的专业构成、技术能力与经验，判断是否具备开展创新设计所需的技术人才，如软件工程师、硬件工程师、算法专家等。

2、评估企业在技术研发方面的资源投入，包括研发设备、资金支持、合作研发渠道等，确保有足够资源支撑技术创新。

16:30-17:00

答疑环节，可提前汇总问题，也可以直播时打开麦克风和老师连麦互动，欢迎积极参与提问

时间/模块

主要内容

课程说明

创新设计理念与原则

（一）以用户为中心的设计理念

1、如何避免人机工程失效

2、如何通过用户调研、原型测试、用户反馈等环节，确保产品设计符合用户的操作习惯、心理预期。

强调在产品设计全过程中，始终将用户需求、体验与安全放在首位。

（二）安全性与可靠性原则

1、有源医疗产品安全性与可靠性的重要意义

2、设计中遵循相关安全标准

如电气安全标准、

生物相容性标准

可靠性设计方法（如

冗余设计过度：双电源模块引发热失控、故障树分析（FTA）遗漏：未考虑电容同时失效），

整改代价：EMC测试失败后电路重构成本超前期投入8倍

确保产品在正常与异常使用条件下的安全可靠运行。

（三）可持续发展原则

1、有源医疗产品设计中的可持续发展因素，包括：

环保材料选择、

产品可维修性与可回收性设计、

能源效率提升等

2、分析可持续发展设计对降低产品生命周期成本、减少环境污染、提升企业社会形象的积极作用

可维修性设计缺失：更换传感器需拆整机；

回收成本倒挂：复合材料分离成本超原材料价

（四）法规符合性原则

1、中美欧法规的致命差异 

2、注册文档的降本增效

1、梳理国内外有源医疗产品相关法规与标准，如美国 FDA 法规、欧盟医疗器械指令、中国医疗器械注册管理办法等。

2、强调在产品设计过程中严格遵循法规要求，确保产品顺利通过注册审批，合法上市销售。

（五）产品设计中电磁兼容和安全角度的考虑

1、电路设计

1.1布局优化 采用星形布线与分层设计，减少高频信号回路面积；

1.2敏感电路（如模拟信号）与噪声源（如开关电源）物理隔离滤波与屏蔽电源端口部署LC滤波器，信号线使用穿心电容或磁珠抑制高频噪声关键线路采用差分对设计，降低共模干扰;

1.3接地策略高频电路多点接地，低频电路单点接地，避免地环路

2、结构设计：平面单体内，功能模块怎么摆放，立式产品设计，功能模块怎么摆放

3、工艺设计 ：电源线和信号线的布局，机器内部多余的线的处理

4、安全考虑，采购的关键元器件如何考虑，自己研发的关键元器件如何考虑。

- PCB布局灾难：数字信号线穿越模拟区域
- 结构共振未控：风扇振动频率耦合电路谐振
- 器件降额失效：普通电容替代医疗级致寿命锐减

法规与标准遵循

（一）国内外法规与标准解读

1、深入解读有源医疗产品在不同国家和地区的法规要求，

包括医疗器械注册审批流程、

产品分类规则、

安全与性能标准等。

2、法规标准的最新变化趋势，以及对产品设计与开发的影响，

如对医疗器械网络安全要求的日益严格。

（二）产品设计中的法规符合性措施

1、产品设计的各个阶段，如何将法规标准要求融入其中，确保产品从概念设计到最终上市都符合法规规定。

2、举例说明在材料选择、电气安全设计、软件功能设计、标识与说明书编写等方面，遵循法规标准的具体做法。

（三）注册申报准备

1、有源医疗产品注册申报所需的文件资料，

如产品技术要求、

临床评价资料、

风险管理报告、

注册检验报告等。

2、产品设计开发过程中，如何同步准备注册申报资料，确保资料的完整性、准确性与及时性，顺利通过注册审评。

11:30-12:00

答疑环节，可提前汇总问题，也可以直播时打开麦克风和老师连麦互动，欢迎积极参与提问

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