时间： 2025年9月23-24日
地点： 上海
一、课程背景
在制造业竞争日益激烈的今天，质量管控已从 “事后检验” 转向 “全流程数据驱动” 的科学管理模式。统计技术作为连接数据与决策的核心工具，贯穿产品设计、验证、生产到持续改进的全生命周期。本课程聚焦医疗器械全生命周期统计技术应用，针对设计、验证、确认、优化、控制五大核心环节的典型问题，提供 “理论讲解 + 工具实操 + 案例解析” 三位一体的实战训练。通过沉浸式学习，帮助学员掌握统计技术在质量管控中的关键应用场景，建立“数据收集→分析建模→决策优化” 的完整思维链路推动质量管控从 “经验驱动” 向 “科学精准” 转型。提升数据分析决策能力，实现工艺稳定性与效率双提升。
二、适用对象
质量工程师、工艺工程师、研发项目经理
制造业企业管理层及精益生产改善小组成员
需提升数据分析能力的体系认证（如 ISO 9001、IATF 16949）相关人员
三、课程收益
· 精准评估：用数据量化质量水平，避免 “感觉合格” 的经验误判；
· 科学决策：基于统计显著性而非主观判断优化工艺；
· 降本增效：通过合理样本量设计与过程控制，降低验证成本与返工率；
· 风险防控：建立覆盖全流程的统计监控体系，提前预警质量隐患。
四、讲师介绍
刘老师 首席技术官CTO
清华大学生物医学工程博士，曾任某大型微创介入医疗器械上市集团研发总监,某大型介入类医疗器械生产企业总经理，研发项目囊括冠脉支架，封堵器血管支架，瓣膜，神经介入，产品线年销售额10亿+。从事三类植入医疗器械研究开发工作近20年，参与多项国家省和市级重大科技项目，中国质量协会六西格玛黑带大师。
获奖:
广东省专利金奖
广东省科学技术奖励一等奖，
广东省技术发明三等奖;
深圳市技术发明奖;个人申请国内外专利120+项
五、培训日程
9月23日9:00-17:00 |
统计技术 应用阶段 | 主要内容 | 各阶段企业经常遇到的问题 |
设计阶段 | 1、均值估计 2、方差估计 3、公差区间分析 4、过程能力分析 5、描述统计 6、统计估计的样本量计算 | 1、在产品设计阶段，新供应商送来一批物料，怎样评估物料的质量？使用什么统计学指标衡量？ 2、怎样评估产品原型的性能，以及性能的稳定性？性能的中心趋势，和离散程度？ 3、统计估计的样本量怎么计算？样本量大小和风险管理存在什么关系？ |
验证测试 | 1、单样本t检验(单边/双边) 2、方差检验(卡方检验，F检验) 3、公差区间分析 4、假设检验的样本量计算 | 1、设计输出后，怎样验证产品性能是否满足设计输入的性能指标要求？ 2、工艺优化前后的效果怎么判断？程度怎么评价？ 2、产品测试验证过程中，怎样确定测试的样本量？样本量大小和风险管理存在什么关系？ |
过程确认 | 1、 过程确认的实施 流程 2、 过程确认的实施 计划 3、 过程确认的实施 确认小组 4、 过程确认的实施 1Q（过程全要素判断） 5、 过程确认的实施 OQ（公差区间分析，样本量计算） 6 、过程确认的实施 PQ（方差分析，过程能力分析，样本量计算） 7、 过程监控 8、 再确认 | 1、0Q所有产品都合格，是否就证明工艺满足要求了吗？ 2、OQ为什么是连续3批？怎么证明批次间的稳定性，工艺过程波动不受批次影响？ 3、虽然批次稳定性差，但远高于技术要求，怎么评估？ 4、为保持后续工艺过程的可控，怎么输出过程控制限？ |
9月24日 9：00-12:00 |
统计技术 应用阶段 | 主要内容 | 各阶段企业经常遇到的问题 |
工艺优化 | 1、什么是响应曲面设计(RSM) 2 、中心复合设计基本概念 3 、响应曲面设计的计划 4 、响应曲面试验（寻找最优工艺参数组合） 5、 最优参数求解 | 1、面对众多的工艺参数，怎么识别关键参数？ 2、普通的正交实验能得到最优参数组合吗？ 3、怎么判断工艺参数的组合是最优解？ 4、面对多因子多响应问题优化，怎么进行数学建模？怎么进行最优化？最优化的评价标准？ |
过程控制 | 1 、SPC技术概述 2 、SPC相关统计学原理与概念 3 、控制图的类型、原理、制作及图形分析 4 、建立SPC系统的工作程序（过程的判异和判稳，非正态数据的转换） | 1、过程没有超出规格限，就能说明过程稳定吗？ 2、持续过程怎么建立控制限？ 3、过程怎么进行变异判断？ 4、过程数据非正态分布怎么处理？ 5、持续过程怎么进行稳定性判断？ |
六、培训费用
1、非联盟1980元/人
2、19800 元联盟单位：制药+医械课程全部免费听课
3、11800 元医械联盟单位：免费听课
4、6000元医械联盟单位：700元/人
5、3000 元医械联盟单位：980 元/人
七、汇款信息
公司名称：石家庄允咨医药科技有限公司
开 户 行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账 号：311901602310701
*公对公汇款请注明：9月统计课程
*个人垫付汇款请注明：公司名称+9月统计课程
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书包含12学时培训证明，可作为医疗器械专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
允咨医械培训联盟：为降低企业培训成本，加入允咨医械培训联盟，具体权益如下：
序号 | 权益说明 医械联盟费用 | 3000元/年 | 6000元/年 | 11800元/年（推荐） | 19800元/年 |
1 | 医疗器械线上课程精讲班 非联盟1980元/人 | 980元/人 | 免费赠3场线上专题，超出 700元/人 （内审员、无菌检验员除外） | 全部免费 | 药品及医疗器械线上课程 全部免费 |
2 | 医疗器械线下课程精讲班 非联盟1980元/人 | 980元/人 | 700元/人 | 免费1人/场 超出1人参会700元/人 | 药品及医疗器械线下课程免费2人/场 超出2人参会800元/人 |
以下为免费增值服务： |
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3 | 每年度免费参加由允咨举办的各类相关主题论坛 | 不限次数、不限人数全部免费 | 不限次数、不限人数全部免费 | 不限次数、不限人数 全部免费 | 不限次数、不限人数 全部免费 |
