第一讲：9月16日下午 医疗美容用生物基高分子材料的研发创新与产业化应用
第二讲：9月23日下午 无源医美产品的差异化研发逻辑与落地实践
第三讲：9月26日下午 医美产品生物学评价实操与技术审查要点案例精讲
地点： 线上-腾讯会议
一、课程背景
随着医美行业监管趋严与消费者对产品品质要求的不断提升，医美产品的创新研发与合规准入已成为企业构建核心竞争力的关键。然而，从材料筛选、设计验证到生物学评价，研发全流程中环环相扣，任一环节的疏漏都可能导致项目延期甚至失败。
为助力医美企业系统化提升研发实力、规避合规风险、加速产品上市进程，我们特推出本次系列课程。课程将深度聚焦医美医疗器械领域，由三位拥有丰富实战经验的权威专家领衔，从材料创新、设计验证到生物学评价，为您全方位解析研发核心环节的技术要点与法规要求，为企业提供从实验室概念到市场准入的一站式知识解决方案。
欢迎各企业、研究院等积极安排学员参会。
二、适用对象
研发与技术部门： 医疗器械企业的研发工程师、产品经理、技术总监，负责材料选型、产品设计与开发。
法规与注册部门： 法规注册专员、RA经理、质量保证（QA）人员，负责产品检测、生物学评价策略制定及注册申报。
临床与医学部门： 医学经理、临床评价人员，需要深入理解产品技术原理以支持临床评价。
企业管理者：系统性了解研发全流程与合规关键点，以做出正确战略决策。
科研院所研究人员及高校相关专业教师/研究生，从事生物材料、医疗器械等领域的研究与学习。
三、讲师介绍
第一讲：王老师
某大型无菌透明质酸钠生产企业副总经理
从事透明质酸钠枝接改造研究、大分子生物活性物的研发、微生物发酵技术研究、无菌生产技术开发，完成发明专利、文章、科技成果评价十数项
重庆大学药学学士、沈阳药科大学微生物与生化药学硕士研究生、上海财经大学国际MBA，西南大学生物与医药硕士研究生导师
省科技进步一等奖，国家市场监督管理总局首席质量官、国家工信部先进基础工艺人才。
第二讲：孟老师
博士，香港大学生物材料博士、博士后（生物学院&医学院），日本东京大学、英国格拉斯哥大学访问学者，前广州医科大学副研究员/副教授，曾承担参与境内外科研项目近10项，发表论文10余篇，总影响因子近100。现任中国生物材料学会海洋生物材料分会委员，中国整形美容协会微创与皮肤整形美容分会委员，中国食药促进会医美规范专委会智库专家。
第三讲：赵老师
原浙江省医疗器械检验研究院高级主检，医疗器械生物学评价资深人员，BME硕士，工程师，CNAS & CMA 生物学领域和微生物领域授权签字人，近20年国家中心检验检测从业经验
擅长高风险、植入类器械(如医美类无源植入物、医美有源器械、眼科类植入物)的功效性和安全性评价研究工作。主持和参与了10余项医疗器械国行标的制修订，如参与制定YY/T 0862-2023《眼科光学 眼内填充物》行业标准等；主持和参与了多年HA类器械的国抽省抽工作；主持、参与多项多项国自然、省厅、尖兵领雁项目。对无源植入物，尤其是医美类注射填充产品和埋植线，如HA、PLLA、PCL、羟基磷灰石、埋植线等器械的安全有效性有深入研究；对医美有源类器械的量效关系也完成多个产品的注册工作。发表SCI论文4篇，专利6个。
四、培训日程
4、1第一讲医疗美容用生物基高分子材料的研发创新与产业化应用
第一讲9月16日（周二）13:30-17:00 |
分课题名称 | 主要内容 |
1. 医美用透明质酸钠的产业化生产与研发创新 | 1.1. 透明质酸钠介绍 1.1.1透明质酸钠的结构与性质 1.1.2透明质酸钠的发展历程 1.1.3透明质酸钠的应用 1.1.4透明质酸钠的产业化生产 |
1.2透明质酸钠在医美中的应用 1.2.1透明质酸钠的关键质量指标与检测方法 1.2.2透明质酸钠医美产品的分类界定 1.2.3透明质酸钠的不透皮吸收实验 1.2.4透明质酸钠在医疗器械中的应用 1.2.5透明质酸钠原料的产品设计 1.2.6透明质酸钠的主文档登记 1.2.7透明质酸钠生物安全性实验 |
2. 交联透明质酸钠在医美中的应用 | 2.1. 透明质酸钠的结构修饰 2.1.1修饰位点与常见的修饰手段 2.1.2修饰后性质与应用优势 2.2. BDDE交联的透明质酸钠 2.2.1交联工艺 2.2.2交联后主要质量指标与凝胶特性 2.2.3交联后终端产品的制备关键工序 2.2.4交联产品应用举例 2.3. 在售其他交联产品 2.3.1氨基酸交联 2.3.2 DVS交联 2.3.3 自交联 2.3.4瞬时交联技术的开发与应用可能 |
3. 新型医美用原材料的研发创新与应用： | 3.1. 乙酰化透明质酸钠 3.1.1结构与性质 3.1.2制备工艺与质量研究 3.1.3应用前景 3.2. 医疗器械用硫酸软骨素钠 3.2.1结构与性质 3.2.2制备工艺与质量研究 3.2.3应用前景 |
答疑环节 |
4、2第二讲 无源医美产品的差异化研发逻辑与落地实践
第二讲9月23日（周二）13:30-17:00 |
分课题名称 | 主要内容 |
模块一：无源医美产品发展现状 | 1. 无源医美产品的分类与临床应用场景 2. 代表性产品及特点 3. 国内外市场现况与竞争格局 |
模块二：医美研发的产业逻辑 | 1. 医美植入类产品的特殊性与监管要求 2. 当前研发模式与产业现状 3. 未来竞争逻辑：从“跟随”到“差异化驱动” |
模块三：差异化的科学底座 | 1. 差异化的本质：可验证的独特性 2. 仿生学逻辑：从皮肤组织到材料架构 3. 差异化医美产品设计方法论 |
模块四：差异化的产品路径 | 1. 产品差异化的切入点 2. 案例介绍： * HA 的复合化趋势 * PLLA / PCL 产品的改良 * 胶原工艺的研究进展 * PDRN 的创新性使用 3. 未来展望：安全性、可逆性、临床验证 |
模块五：产业化落地与未来展望 | 1. 从实验室到市场的路径 2. 中国市场的机遇与挑战 3. 常见难点与风险 4. 医美产品研发的长期壁垒构建 |
答疑环节 |
4、3第三讲：医美产品生物学评价实操与技术审查要点案例精讲
第三讲9月26日（周五）13:30-17:00 |
分课题名称 | 主要内容 |
整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》技术解读 | 1.背景和分类与涉及标准 1.1相关标准与导则 1.2注册情况 1.3监督抽检情况 |
2.导则解读和评价要点 2.1差异点与分析解读—适用范围 2.2差异点与分析解读—注册审查要点 2.3临床前动物试验研究 |
3.共性问题和案例分享 3.1整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？ 3.2对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求 3.3关于YY/T 0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》中剪切黏度、分子量分布系数的要求，注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考 3.4可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？ 3.5注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标 |
医疗器械生物学评价实操 | 1. 背景与相关规章标准 1.1相关规章与标准 1.2标准清单讲解 |
2. 生物学评价包含内容 2.1生物学评价包含内容 2.2生物学评价流程 2.3申报产品物理/化学信息，材料表征 2.4与市售器械的比较 2.5已有数据与风险评定 2.6生物学试验数据总结 2.7完成生物学评价 |
3. 医疗器械生物学评价案例分析 3.1亚慢性毒性试验报告常见需注意问题 3.2注射类医美产品组织病理学解析 3.3产品材料介导致热性一般应如何评价 3.4医美产品利用同类器械生物学试验数据评价风险 3.5整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的 |
答疑环节 |
五、培训费用
1、非联盟699元/人/讲，系列课三讲全部听，1980元/人，提前两周报名9折1780元/人
2、19800 元联盟单位：制药+医械课程全部免费听课
3、11800 元医械联盟单位：免费听课
4、6000元医械联盟单位：单讲500元/人，三讲全部听700元/人
5、3000 元医械联盟单位：单讲500元/人，三讲全部听980 元/人
六、汇款信息
公司名称：石家庄允咨医药科技有限公司
开 户 行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账 号：311901602310701
*公对公汇款请注明：9月医美第*讲
*个人垫付汇款请注明：公司名称+9月医美第*讲
七、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书包含12学时培训证明，可作为医疗器械专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
允咨医械培训联盟：为降低企业培训成本，加入允咨医械培训联盟，具体权益如下：
序号 | 权益说明 医械联盟费用 | 3000元/年 | 6000元/年 | 11800元/年（推荐） | 19800元/年 |
1 | 医疗器械线上课程精讲班 非联盟1980元/人 | 980元/人 | 免费赠3场线上专题，超出 700元/人 （内审员、无菌检验员除外） | 全部免费 | 药品及医疗器械线上课程 全部免费 |
2 | 医疗器械线下课程精讲班 非联盟1980元/人 | 980元/人 | 700元/人 | 免费1人/场 超出1人参会700元/人 | 药品及医疗器械线下课程免费2人/场 超出2人参会800元/人 |
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