开班时间：2025年10月17日 16:30
培训时间：2025年10月17日-2025年11月17日
培训地点：允咨企培中心（培训管理软件）
随着药品监管日趋严格、全球市场竞争日益加剧，生产企业正面临着前所未有的挑战与机遇。生产企业的核心竞争力日益体现在其生产管理体系的卓越性、合规风险的控制能力以及持续优化的创新动能上。生产经理作为药厂承上启下的关键枢纽，其角色早已超越了传统的“组织生产”范畴，被赋予了更为多元和战略性的职责：他们必须是合规的捍卫者，深刻理解法规并构建坚不可摧的质量体系；必须是运营的优化师，精通精益生产和智能制造，驱动效率与成本的双重提升；必须是风险的管控官，能有效管理共线生产、交叉污染等复杂风险；同时还必须是团队的领导者，能激发团队潜能，应对MAH制度下更为严苛的审计与合规问责。
为此，特设计本次【卓越生产经理训练营】。本次训练营不再提供分散的知识点，而是系统性地提升生产经理的技术管理硬实力与系统思维软实力。课程聚焦生产全流程的管理精髓与前沿实践，从设施设备管理、污染控制、清洁验证、工艺管理、精益生产到智能制造，进行全方位、深层次的剖析与演练。帮助学员从根本上提升战略视野、管理硬实力与合规软实力，成长为能够引领企业生产体系持续进化、从容应对未来挑战的卓越管理者，为企业的合规运营与高质量发展奠定坚实的人才基石。
1.专属企培平台账号——获得允咨企培平台专属账号，分配学习任务和资料包，支持手机/平板/电脑碎片化时间随时随地登录学习。
2.专属微信群--建立微信群，设置专属营长+导师，制定学习计划和答疑互动，引导和管理营员学习进度。
3.30+节系列课程，涵盖生产全流程的管理精髓与前沿实践，从设施设备管理、污染控制、清洁验证、工艺管理、精益生产到智能制造。
4.AI工具+专属答疑会——独家AI工具“身边的马老师”24小时在线答疑+双周名师直播答疑，随时随地解决问题。
5.专属配套学习资料——获得专属的系统化配套学习资料，包括电子书、电子版指南等；
6.专属题库，专属培训证书——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；考试合格获取专业培训证书可获得允咨提供的电子版培训证书。
药品生产企业生产经理、车间主任
技术部、工程部经理
质量部门管理人员
生产主管及储备干部
周凝老师：迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问、项目经理。17年制药行业生产、质量管理工作经验。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查，客户遍布中国，在药明巨诺、中山安士、百济神州、吉林敖东、上海绿谷、浙江创新、北京万泰等进行过专项培训和检查，具有丰富的质量体系搭建、GMP检查及生产、质量管理经验。
王老师：前国家药品检查官，曾任省药品检验研究院院长、省药品审评认证中心主任，国家新药评审、GMP认证检查专家。长期从事药品注册、生产、GMP认证、案件查处、检验、标准研究等管理工作。熟悉药品法律法规，对药品全生命周期监管有丰富的理论及实践经验。
黄老师：大型企业副总经理、质量受权人、审计受权人，并任安徽省药学会理事、安徽省药品质量管理专业委员会专委。具有约30年药品研发、生产管理和质量管理的实践经验;精通中国GMP、欧盟GMP、21CFR210/211、ICHQ7/Q10等法律法规，资深供应商审计专家。多次在安徽省药学会组织的全省培训，中国医药保健品商会组织的全国性行业培训，各种咨询机构组织的全国性经验分享和交流，担任GMP授课老师。并在对国内外近一百多家制药企业的现场质量审计中，结合最新的国内外药品法规，对各企业的质量体系建设和合规提出建议，促进医药行业符合国际标准发挥作用。
罗老师：现任国内大型上市药企质量受权人，兼质量负责人，药物警戒负责人，管理者代表。药物化学专业硕士毕业，中级职称，执业药师。2009年至今一直在药品生产企业工作，先后在多家企业担任国际注册专员，质量控制部经理，质量保证部经理，集团质量经理，质量总监等职务。先后5次主导和参与口服固体制剂和冻干粉针剂制剂出口欧盟的GMP认证项目，均顺利通过，具有丰富的国际认证的实战经验。熟悉口服固体制剂，注射剂，吸入溶液剂，吸入粉雾剂，植物提取物等剂型生产和质量管理。参与过SAP，WMS，QMS等系统的建立和实施工作。曾多次被省、市药监部门邀请作为讲师授课。
模块 | 话题 | 讲师 | 课时 |
生产系统管理要素 | 生产系统不同维度管理要点分析 | 周老师 | 2 |
药品企业生产流程管理 | 周老师 | 1 |
生产计划、生产指令、生产进度安排 | 周老师 | 1 |
如何进行批记录管理、设计、填写、审核 | 周老师 | 1.5 |
生产系统工艺文件编写要求 | 周老师 | 1.5 |
生产系统中设备管理 | 周老师 | 1 |
生产系统中的物料管理 | 周老师 | 1.5 |
生产系统中的环境管理 | 周老师 | 1 |
PDA TR84《生产和包装操作的数据完整性指南》分享解读 | 丁老师 | 1.5 |
MAH对受托生产的过程管理实践 | 周老师 | 3 |
药品生产中的偏差处理及其案例分析 | 张老师 | 1.5 |
消毒和清洁验证 | 环境清洁消毒控制 | 周老师 | 1.5 |
如何进行清洁工艺验证 | 周老师 | 1.5 |
典型固体制剂关键生产设备最难清洗部位的评估 | 王老师 | 1 |
连续生产的生产运营模式下如何进行清洁验证工作 | 王老师 | 1 |
工艺管理和工艺验证 | 工艺验证检查指南最新解析 | 周老师 | 2 |
持续工艺确认 | 周老师 | 1.5 |
如何进行无菌工艺模拟验证 | 周老师 | 1 |
如何进行除菌过滤工艺验证(双师） | 周老师 | 1 |
全生命周期中的无菌生产一次性组件使用法规要求及设计考量 | 奚老师 | 1 |
制剂车间除菌过滤PUPSIT设计考量 | 薛老师 | 1 |
液体&气体除菌过滤器在无菌生产过程中的要点和合规要求 | 石老师 | 1.5 |
生产设备管理 | 无菌药品生产常用灭菌设备的验证及管理要点 | 罗老师 | 1.5 |
无菌生产设备的验证 | 叶老师 | 1.5 |
无菌药品生产中隔离器的技术应用及实践分享 | 许老师 | 1.5 |
污染控制策略 实施 | CPAPE 2024年重磅发布-无菌药品生产污染控制策略技术指南解读 | 周老师 | 2 |
无菌药品污染控制策略实施和案例指导 | 周老师 | 2 |
共线生产 | 基于风险的共线生产管理（周凝老师） | 周老师 | 2 |
企业厂房、设施、设备共线管理要点（周凝老师） | 周老师 | 1.5 |
生产现场审计要求 | 生物制品分段生产现场检查指南解读 | 周老师 | 1.6 |
《放射性药品生产检查指南（试行）》学习交流 | 刘老师 | 1.5 |
《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南》（试行）解读 | 张老师 | 1.5 |
中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）解读 | 张老师 | 1.5 |
药品生产智能制造技术检查要点解读 | 焦老师 | 1.5 |
FDA原料药生产检查--如何用FDA检察官思维规避风险 | 王老师 | 1.5 |
精益生产和人工智能 | 制药企业生产管理降本增效如何落地之五星班组建设 | 叶老师 | 1.5 |
数智化背景下精益数字化新技术在制药企业中的应用 | 叶老师 | 1.5 |
人工智能与机器学习在生物药物生产过程中应用 | 刘岩峰 | 1 |
1.培训原价：3500元/人/期（含培训费/证书费/发票），提前两周报名打八折2800元/人/期。
2.允咨培训联盟单位1750元/人/期
3.参与本次学习营特别提醒:参与本期学习营最高可获得百元奖学金+价值498元的允咨读书会VIP账号1个（无名额限制，入营期间每周学时按时学满100%、按时提交学习笔记，每周全部按时完成即为达标)
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》。证书由验证与风险管理专家马义岭老师亲笔签发，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明。
单位名称：允咨企业管理咨询（石家庄）有限公司
户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311903773210801
*公对公汇款请注明：公司名称 + 生产经理训练营
*个人垫付汇款请注明：姓名 + 生产经理训练营
允咨制药&医械培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：
