新规范下医疗器械确认与验证体系优化重构——2025新规深度落地第四讲
时间： 2026年1月30日
地点： 线上-培训管理软件企训平台
一、课程背景
医疗器械的验证与确认是质量体系的基石，也是监管审查的核心。面对2025版新规，企业正面临严峻挑战：概念混淆导致验证与确认对象不清、范围不全；“最差条件”界定模糊，验证方案缺乏科学性与说服力；取样计划与风险管理脱节，要么过度浪费，要么不足以保证代表性；而对于同步验证、再验证的触发条件与实施要求，更是实践中高频出错的重灾区。
本课程基于2025新规的监管风向，旨在帮助企业实现从“知其然”到“知其所以然”。课程将深度解析新规要求，厘清特殊过程与关键工序的验证/确认路径，并聚焦 “最差条件”选择、风险导向的取样策略、计算机软件确认及清洁验证等关键难点，提供经过实战检验的工具与方法。帮助企业系统构建既满足严苛合规变化要求，又兼具成本效益的确认与验证体系。
欢迎各企业、研究院等积极安排学员参会。
二、适用对象
医疗器械企业的质量保证（QA）人员、验证工程师、工艺工程师
关键决策与管理者：质量负责人、管理者代表、生产负责人、研发经理
法规注册专员（需理解验证要求以支持注册申报）、实验室检验人员
三、讲师介绍
顾老师
CCAA 在注册QMS外审员；
主要从事医疗器械产品注册、体系建立辅导、医疗器械法律法规培训、检验技能实操培训、技术方案策划服务。参与过近百家企业的预审和外审，实操经验丰富；
已获证辅导经历（部分）：
1.微创腔镜、吻合器系列产品注册辅导工作；
2.独立软件（PACS、中央监护系统、肺部影像分析传输软件等）的产品注册辅导工作；
3.注册人制度新要求产品注册、体系建立辅导工作；
4.有源设备类（内窥镜系列）产品注册辅导工作；
四、培训日程
1月30日 9:00-17:00 |
主要内容 | 本部分内容企业困惑 |
1、“新规范”中验证与确认的对象有哪些？ 2、特殊过程与关键工序的区分与确认/验证要点 3、验证与确认文件应包含哪些内容 4、如何界定“最差条件” 5、如何选择“挑战性条件” | 概念混淆，范围不清。
不知道V&V文件应该写什么。 |
1、基于风险的差异化策略 1.1如何制定取样计划（数量、频次、点位）？
1.2如何确定检验项目的优先级与覆盖度？
2. 特殊验证模式的适用与管控：
2.1同步验证的适用前提与必须满足的风险管理要求。
2.2回顾性验证/确认的适用条件与数据挖掘技巧。
3. 再验证触发机制：哪些变更或事件必须启动再验证？ | 如何让验证既满足合规，又高效省钱？
不清楚什么情况可以/必须做同步或回顾性验证。 如何基于风险实施？ |
1. 计算机化系统软件确认要点解析：
1.1GAMP5理念在医疗器械领域的简化应用。
1.2从需求到运维的全生命周期确认重点 2. 清洁效果验证要求解析：
2.1 污染物选择、取样回收率、限值计算的科学方法。
2.2如何应对多产品共线生产的清洁验证挑战。 | 对软件确认、清洁验证等复杂活动无从下手。
害怕在这些高阶领域被飞检挑战。 |
飞检案例复盘：深度剖析近年因确认与验证问题导致的典型飞检失败案例 | 如何将所学串联起来，形成体系化能力。
希望了解最新的监管风向和实战对策。 |
答疑时间16:30-17:00 |
五、培训费用
1、非联盟1400元/人
2、19800 元联盟单位：全部免费
3、11800 元医械联盟单位：免费
4、6000元医械联盟单位：500元/人
5、3000 元医械联盟单位：700 元/人
六、汇款信息
公司名称：石家庄允咨医药科技有限公司
开 户 行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账 号：311901602310701
*公对公汇款请注明：1月确认验证课程
*个人垫付汇款请注明：公司名称+1月确认验证课程
七、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书包含12学时培训证明，可作为医疗器械专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
允咨医械培训联盟：为降低企业培训成本，加入允咨医械培训联盟，具体权益如下：
会员模式 权益 | 单价 | 3000元/年 | 6000元/年 | 11800元/年（推荐） | 19800元/年 |
培训管理软件端口（数量/年） | / | / | / | 2个端口 | 2个端口 |
线上专题精讲班 | 1980元/端口 | 980元/人 | 免费赠3场线上专题，超出 700元/人 | 不限场次 | 不限场次 |
线下专题精讲班 | 1980元/人 | 980元/人 | 700元/人 | 免费1人/场 | 免费2人/场 |
允咨读书会医械专区线上概述课VIP账号 | 498元/个 | 含5个 | 含10个 | 含20个 | 含50个 |
1-线上专题：可学习联盟期内培训软件平台新增精讲课程直播及回放，每个月约新增3-6场，每场一天/两天 2-线下专题：可与讲师面对面交流，有分组讨论环节，11800联盟会员单位每场1个免费名额，超出部分700元/人 3-允咨读书会概述版课程，截止到25年底140+节 4- 培训管理软件功能：分配学习任务、下发考试任务、实时查看学习进度、生成学习记录和数据统计、导出学习报告；学员端随时看回放等 |
其他增值服务： 1、免费参加每年度由允咨举办的各类主题论坛：不限次数、人数 2、允咨举办的海外游学，优惠500元/人 3、企业高管可免费加入线上质量总监群、免费参加线下质量总监沙龙 4、免费为医药企业提供高效的供应商推荐服务。（允咨拥有超过3000家国内外精选的供应商资源，涵盖 设计院、工程公司、设备、仪器、耗材、检验检测、委托加工等多个领域） 5、免费在允咨各大公众号、视频号、技 术交流群等发布招聘信息 |
允咨近期培训汇总如下：
日期 | 模式 | 课题名称 |
11月24-25日 | 线上 | 新规范下医疗器械设计转换的关键路径与体系融合高级研修班 |
11月13、18、19日 | 线上 | 新规范下医疗器械质量体系三大核心如何落地闭环系列精讲 |
11月10、11、19日 | 线上 | 【国际市场准入与合规系列课】线上专题 医疗器械全球市场实战指南：东南亚、日本、巴西全周期管理系列研讨会 |
11月12-14日 | 线上 | GBT42061ISO134852016医疗器械质量管理体系内审员精品专修班 |
11月28日 | 线上 | 新指南下的计算机软件保障CSA实战应用与企业效能提升专题课 |
12月9-10日 | 企训平台 | 独立软件、软件组件设计开发体系建立与如何进行软件确认 |
12月24-25日 | 企训平台 | 【案例式】新规范下飞检高频问题深度解析与体系整改升级实战专题 |
12月16日 | 企训平台 | 医疗器械测量设备期间核查与风险应对实操精讲 |
1月16日 | 企训平台 | 2025新规深度落地第二讲——新规范下医疗器械委托生产与外协加工全流程合规管理与体系构建 |
1月30日 | 企训平台 | 2025新规深度落地第二讲——新规范下医疗器械确认与验证体系优化重构 |
