新规范下医疗器械委托生产与外协加工全流程合规管理与体系构建——2025新规深度落地第二讲
时间： 2026年1月16日
地点： 线上-培训管理软件企训平台
一、课程背景
随着2025版《医疗器械生产质量管理规范》的发布，国家对注册人制度下委托生产与外协加工的监管达到了前所未有的高度。新规清晰界定了注册人的主体责任，并对委托双方的质量体系融合、过程管控及供应商管理提出了系统性要求。在这一背景下，企业正面临严峻挑战：如何快速完成体系差距分析与文件升级？如何厘清委托生产与外协加工的边界，规避连带责任风险？如何建立有效的供应商审核机制，防止因外包方失控而引发的质量与合规危机？
为助力企业精准把握新规精髓，系统构建合规防线，我们特推出本次专题课程。课程不仅深度解析新规条款与官方核查意图，更通过质量协议编制实战、现场审核模拟、最新飞检案例剖析等环节，将法规知识转化为可落地的实施方案。
欢迎各企业、研究院等积极安排学员参会。
二、适用对象
医疗器械注册人/许可人的质量负责人、生产负责人、管代及合规专员
受托生产企业的质量经理、生产经理及客户对接负责人
医疗器械企业的供应链管理、采购与供应商质量工程师
三、讲师介绍
任老师
国家质量管理体系注册专员，省药品监督管理学会理事，省药品监督管理学会医疗器械监管专业委员会第一届委员会常务委员。
从事医疗器械工作20多年，现任三类无菌医疗器械质量负责人。具有丰富的医疗器械产品的研发管理、质量管理体系建立实践经验，擅长产品注册、洁净厂房选址、生产线建设、企业运营管理等。工作经历主要涉及三类医疗器械，二类医疗器械，无菌医疗器械，植入医疗器械的生产或质量管理工作，有丰富的注册质量管理体系核查以及变更注册及质量和生产管理现场检查实战经验。
四、培训日程
1月16日 9:00-17:00 |
课题模块 | 主要内容 | 本部分内容企业困惑 |
新规解读与责任边界重构 | 1、2025版《生产质量管理规范》核心变更点深度解析：聚焦委托生产与外协加工条款。
2. 概念厘清与责任界定：委托生产、外协加工、供应商的定义、区别与法律责任主体辨析。
3. 注册人制度下的终极责任：如何理解并落实“注册人负全责”原则，避免连带责任风险？
案例讨论：分析因概念混淆和责任约定不清导致的典型飞检缺陷项 | 1、委托生产与外协加工概念混淆，责任边界不清。
2、如何准确理解并落实新规下的主体责任？ |
新条款引发的质量管理体系的修订要点 | 1、 从法规到体系：如何进行高效的法规差距分析，并据此修订质量管理体系文件？ 2、核心文件编制实战 2.1《委托生产质量协议》编制要点与陷阱规避（结合《指南》）。
2.2《外协加工控制程序》的建立与优化 3、内审与管理评审升级：如何将委托生产与外协加工纳入内审方案，确保体系有效运行？ | 国内注册人制度下，部分委托方（尤其是初创企业）缺乏质量管理体系落地能力，难以通过现场核查，本次课程从差距分析到落地实施逐步进行讲解，帮助企业解决落地困难 |
委托生产全流程体系构建与核查要点 | 1、对委托方： 体系覆盖、沟通机制、现场评估、人员配置、设计转换与试产、变更控制。
2、对受托方： 生产条件、协议履行、文件与数据管理、产品放行。
3、 《委托生产质量协议》编制指南精讲以及陷阱规避。结合质量协议模板，聚焦“变更控制”与“责任划分”条款，找出风险点。 | 1、国内现行法规虽明确注册人承担主体责任，但实际生产中常因合同约定不清导致连带责任争议 2、存在受托方表面使用指定原料，实际偷换低价替代品的现象 3、各省药监局对受托方生产条件的审核标准不统一 4、帮助企业系统构建委托生产管理体系，提高过审概率 |
外协加工方现场审核关键点与供应商管理审核要点 | 1. 外协加工方的供应商管理审核要点 从供应商管理基本要求、质量协议、审核程序等方面进行讲解 2、对外协加工方的现场审核流程 2.1审核“金三角” 2.1如何针对不同外协工艺制定差异化审核方案。 | 1、未建立对外协加工供应商审核制度，缺乏对外协方的审核能力，管理流于形式 2、未对供应商进行审核和评价 3、无法确保外协加工工艺满足其产品生产的质量要求 |
风险闭环与飞检案例精析 | 案例举例，如： 1、委托生产中的“权责不清，管理失控”： 1.1有源设备委托生产，注册人“形同虚设” 1.2无菌植入物委托，变更失控引发重大风险 2、外协加工中的“视而不见，管而不严”： 2.1外协灭菌过程失控 2.2外协初包装污染控制失效 | 从案例倒推管理漏洞，总结最新监管风向与迎检策略 |
答疑时间 | 16:30-17:00 |
五、培训费用
1、非联盟1400元/人
2、19800 元联盟单位：全部免费
3、11800 元医械联盟单位：免费
4、6000元医械联盟单位：500元/人
5、3000 元医械联盟单位：700 元/人
六、汇款信息
公司名称：石家庄允咨医药科技有限公司
开 户 行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账 号：311901602310701
*公对公汇款请注明：1月委托生产课程
*个人垫付汇款请注明：公司名称+1月委托生产课程
七、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书包含12学时培训证明，可作为医疗器械专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
允咨医械培训联盟：为降低企业培训成本，加入允咨医械培训联盟，具体权益如下：
会员模式 权益 | 单价 | 3000元/年 | 6000元/年 | 11800元/年（推荐） | 19800元/年 |
培训管理软件端口（数量/年） | / | / | / | 2个端口 | 2个端口 |
线上专题精讲班 | 1980元/端口 | 980元/人 | 免费赠3场线上专题，超出 700元/人 | 不限场次 | 不限场次 |
线下专题精讲班 | 1980元/人 | 980元/人 | 700元/人 | 免费1人/场 | 免费2人/场 |
允咨读书会医械专区线上概述课VIP账号 | 498元/个 | 含5个 | 含10个 | 含20个 | 含50个 |
1-线上专题：可学习联盟期内培训软件平台新增精讲课程直播及回放，每个月约新增3-6场，每场一天/两天 2-线下专题：可与讲师面对面交流，有分组讨论环节，11800联盟会员单位每场1个免费名额，超出部分700元/人 3-允咨读书会概述版课程，截止到25年底140+节 4- 培训管理软件功能：分配学习任务、下发考试任务、实时查看学习进度、生成学习记录和数据统计、导出学习报告；学员端随时看回放等 |
其他增值服务： 1、免费参加每年度由允咨举办的各类主题论坛：不限次数、人数 2、允咨举办的海外游学，优惠500元/人 3、企业高管可免费加入线上质量总监群、免费参加线下质量总监沙龙 4、免费为医药企业提供高效的供应商推荐服务。（允咨拥有超过3000家国内外精选的供应商资源，涵盖 设计院、工程公司、设备、仪器、耗材、检验检测、委托加工等多个领域） 5、免费在允咨各大公众号、视频号、技 术交流群等发布招聘信息 |
允咨近期培训汇总如下：
日期 | 模式 | 课题名称 |
11月24-25日 | 线上 | 新规范下医疗器械设计转换的关键路径与体系融合高级研修班 |
11月13、18、19日 | 线上 | 新规范下医疗器械质量体系三大核心如何落地闭环系列精讲 |
11月10、11、19日 | 线上 | 【国际市场准入与合规系列课】线上专题 医疗器械全球市场实战指南：东南亚、日本、巴西全周期管理系列研讨会 |
11月12-14日 | 线上 | GBT42061ISO134852016医疗器械质量管理体系内审员精品专修班 |
11月28日 | 线上 | 新指南下的计算机软件保障CSA实战应用与企业效能提升专题课 |
12月9-10日 | 企训平台 | 独立软件、软件组件设计开发体系建立与如何进行软件确认 |
12月24-25日 | 企训平台 | 【案例式】新规范下飞检高频问题深度解析与体系整改升级实战专题 |
12月16日 | 企训平台 | 医疗器械测量设备期间核查与风险应对实操精讲 |
1月16日 | 企训平台 | 2025新规深度落地第二讲——新规范下医疗器械委托生产与外协加工全流程合规管理与体系构建 |
1月30日 | 企训平台 | 2025新规深度落地第二讲——新规范下医疗器械确认与验证体系优化重构 |
