二、适用对象

课题模块

主要内容

本部分内容企业困惑

1.PDCA循环

(1) 核心逻辑：计划（Plan）-执行（Do）-检查（Check）-改进（Act）闭环管理，实现质量持续优化

(2) 标准应用步骤：

-计划：结合质量目标制定实施方案（明确范围、责任人、时限、验证标准）

- 执行：按方案落地，留存过程记录（如培训记录、操作记录）

- 检查：对照计划验证效果（用数据对比目标达成情况）

- 改进：针对偏差制定纠正措施，标准化后纳入体系

(3) 关联质量要素：

- 偏差与CAPA

- 内部审核

- 验证与确认

- 质量改进

(4) 法规依据：

- 新版医疗器械GMP 第4章“质量改进”

- FDA 21 CFR 820.100 质量体系要求

- ISO 13485:2016 第9.1.3条“持续改进”

1. 检查重点提示：

（1）计划与质量目标的关联性（避免目标与计划脱节）

（2）执行过程记录的完整性（如关键节点签字确认）

（3）改进措施的验证数据（如CAPA实施后的效果对比）

（4）标准化文件的更新记录（改进后是否纳入SOP）

2. 常见应用场景：

（1）质量体系年度优化

（2）偏差整改跟踪

（3）内审不符合项闭环

（4）工艺参数持续改进

2.风险管理

(1) 核心逻辑：识别-分析-评价-控制-评审全流程风险管控，降低质量问题概率

(2) 标准应用步骤：

- 风险识别：用鱼骨图梳理潜在风险点（如设计缺陷、工艺波动、人员失误）

- 风险分析：评估发生概率（P）、严重程度（S）、可探测性（D）

- 风险评价：计算风险优先数（RPN=P×S×D），确定高风险项（通常RPN≥80）

- 风险控制：制定降低/消除措施（如优化设计、增加监控节点）

- 风险评审：定期复核控制效果，更新风险评估报告

(3) 关联质量要素：

- 设计开发

- 工艺变更

- 设备验证

- 生产过程控制

- 偏差处理

(4) 法规依据：

- 新版医疗器械GMP 第6章“风险管理”

- FDA 21 CFR 820.30 设计控制中的风险评估

- ISO 14971:2019 医疗器械风险管理

- ICH Q9 质量管理中的风险管理

1. 检查重点提示：

（1）风险识别的全面性（是否覆盖设计、生产、使用全阶段）

（2）评分依据的客观性（避免主观判定，需附数据支撑）

（3）高风险项控制措施的针对性（是否能降低RPN至可接受范围）

（4）风险评审的及时性（如年度再评估、变更后复核）

2. 常见应用场景：

（1）新产品设计开发

（2）灭菌工艺变更

（3）无菌灌装过程管控

（4）设备验证前风险评估

3. 过程方法

(1) 核心逻辑：

识别核心过程→确定控制节点→监控过程输出→优化过程参数，实现过程标准化管控清洁验证的计划制定与实施

(2) 标准应用步骤：

1) 过程识别：梳理质量体系关键过程（如注塑、灭菌、检测、文件审批）

2) 节点确定：明确每个过程的关键参数（如灭菌温度121℃、时间30min）

3) 过程监控：建立参数记录机制（如实时填写生产批记录）

4) 过程分析：用控制图等工具分析参数波动趋势

5) 过程优化：基于分析结果调整参数或流程

(3) 关联质量要素：

1) 生产过程控制

2) 检测过程控制

3) 文件管理过程

4) 培训过程

(4) 法规依据：

1) 新版医疗器械GMP 第3章“过程控制”

2) FDA 21 CFR 820.80 生产和过程控制

3) ISO 13485:2016 第7.5条“生产和服务提供”

1.检查重点提示：

(1) 过程流程图的完整性（是否标注关键控制点）

(2) 关键参数监控记录的连续性（无断档、无补填）

(3) 过程异常的处理及时性（如参数偏离后的纠正记录）

(4) 过程能力验证数据（如CPK值≥1.33为合格）

2.常见应用场景

(1) 生产过程参数管控

(2) 实验室检测流程优化

(3) 文件审批流程精简

(4) 新员工培训流程设计

4. 基于事实的决策

（1）核心逻辑:

以数据和客观证据为基础制定决策，避免主观经验判断，确保决策科学性

（2）标准应用步骤

1) 数据收集：明确需收集的数据类型（如检测数据、过程参数、不良事件数据）

2) 数据验证：核查数据真实性（如原始记录与电子数据比对）、完整性（无关键信息缺失）

3) 数据分析：用统计方法（趋势分析、对比分析、相关性分析）处理数据

4) 证据评估：判断数据是否支撑结论（如检测结果是否符合标准）

5) 决策制定：基于分析结果确定方案（如产品放行、偏差处理）

（3）关联质量要素：

1) 产品放行

2) 偏差调查

3) 内部审核

4) 管理评审

5) 检测控制

（4）法规依据

1) 新版医疗器械GMP 第11章“数据完整性”要求

2) FDA 21 CFR 820.198 记录与报告

3) ICH Q7 原料药生产质量管理规范

4) 第6.4条“数据完整性”

1.检查要点提示：

(1) 决策依据的原始数据可追溯性（如关联设备编号、操作人员）

(2) 数据分析方法的适用性（如趋势分析用于长期质量波动判断）

(3) 证据与结论的关联性（避免数据与决策脱节）

(4) 决策过程的记录完整性（如产品放行审批表中的数据引用）

 2.常见应用场景

(1) 产品出厂放行判断

(2) 偏差根本原因分析

(3) 年度管理评审决策

(4) 检测方法验证结论确定

5. 全员参与

6. 全员参与

(1) 核心逻辑：

明确各部门/岗位质量职责，建立协同机制，激发全员质量意识，形成质量管控合力

(2) 标准应用步骤

1) 职责界定：制定《质量职责分配表》，明确各岗位质量责任（如质量部32项职责、生产部28项职责）

2) 培训赋能：开展岗位针对性质量培训（如生产人员学过程控制、检验员学检测标准）

3) 协同机制：建立跨部门质量问题处理流程（如偏差调查需生产、质量、技术部门参与）

4) 激励约束：设立质量奖励（如质量改进提案奖）、明确质量问责机制

5) 文化建设：定期开展质量例会、分享质量案例

(3) 关联质量要素：

1) 质量职责分工

2) 跨部门协同

3) 质量培训

4) 质量文化建设

(4) 法规依据：

1) 新版医疗器械GMP 第5章“职责分工”

2) FDA 21 CFR 820.20 管理职责

3) ISO 13485:2016 第5.3条“组织的岗位、职责和权限”

1. 检查重点提示：

(1) 质量职责文件的完整性（是否覆盖所有岗位）

(2) 岗位培训记录与考核结果（培训后是否具备履职能力）

(3) 跨部门协同记录（如偏差评审会议纪要）

(4) 全员质量参与度数据（如质量提案数量、参与培训率）

2. 常见应用场景：

(1) 跨部门偏差调查

(2) 质量改进提案征集

(3) 新法规全员培训

质量月活动开展

案例实操

1. 方案目标

2. 组织架构与职责分工

3. 分阶段执行计划（含实操细节）

(1) 阶段1：法规差距分析与资源规划

(2) 阶段2：体系文件修订与人员资质整改

(3) 阶段3：系统改造与运行验证

(4) 阶段4：体系正式运行与持续监控

4. 里程碑时间表（可落地版）

5. 保障措施

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