【案例式】新规范下飞检高频问题深度解析与体系整改升级实战专题
时间： 2025年12月24-25日
地点： 线上-腾讯会议
一、课程背景
2025年，《医疗器械生产质量管理规范》迎来重大修订，新规将于2026年11月1日正式实施。此次修订并非简单更新，而是监管思路与企业质量主体责任的深刻变革。新规独立设立的 “质量保证”章节，以及对 “委托生产”、“数据完整性”的空前重视，预示着新一轮飞行检查的尺度将更严、覆盖将更全、聚焦将更细。
面对新规，您的企业是否已清晰识别出自身的合规盲区与潜在风险点？是否能为“不期而至”的飞检做好万全准备？
为帮助企业在新规过渡期内精准布局、规避风险，我们特此举办本次专题课程。本课程将基于新规要求，结合典型飞检案例，深度剖析法规转换期飞检的最新动态与高频问题，帮助企业精准把握新旧法规转换期的检查要点，并转化为一套可立即执行的系统化迎检实战策略，提升质量体系的持续合规能力。
二、适用对象
医疗器械企业企业负责人、管理者代表
质量保证（QA）/生产/法规事务/设备设施等部门经理与主管
现场QA工程师、QC检验员、生产车间主管、文件/记录管理员、设备/计量管理员等
三、讲师介绍
李老师
国家级质量体系审核员，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会特聘专家，曾任医疗器械&体外诊断试剂企业质量总监、管理者代表、生产负责人。具有 14 年大型知名制药公司质量管理经验、10余年医疗器械生产企业国内外注册、生产、质量管理经验，成功组织多项三类&二类医疗器械/体外诊断试剂/药械组合产品技术转化、临床试验、注册申报等工作。曾受邀参与国家药监局高研院培训班主讲授课，课程案例丰富、实操性强，受到企业一致好评。曾给国内多家大中型集团公司做过注册/临床项目咨询、质量体系差距分析、注册现场预审、飞检改进专家指导及企业管理现场培训，实战经验丰富。
四、培训日程
12月24日 9:00-17:00 12月25日9:00-12:00 |
课题名称 | 主要内容 | 本模块案例模版 |
机构与人员质量责任落地体系构建 | 飞检案例分析：管理层不熟悉法规、职责不清、培训流于形式 1、人员能力要求：如何配备满足法规要求的关键人员？采购人员等非关键人员有哪些要求？ 2、管理者代表履职：如何判定管理者代表、技术、生产和质量负责人的履职能力与胜任力？ 3、体系构建：如何按照新版GMP要求构建有效的质量管理体系？ | 岗位任职资格要求文件示例 |
设备、设施与计量管理 | 飞检案例分析：校准后不满足检验要求”、“纯化水系统污染风险”等案例 1、设备管理：如何确定设备选型要求？校准后的设备是否还需要确认？哪些设备需要进行验证？ 2、工艺用水系统：纯化水系统的设计要求与工程重点是什么？工艺用水有效的防止污染的措施有哪些？ 3、设备验证：设备验证应如何开展？关键工艺参数应如何设定及验证？ | 设备生命周期管理规程 |
采购与供应商管理 | 飞检案例分析：“原材料无法溯源”、“采购记录缺失”、“供应商质量标准不符”等 1、供应商管理：企业确定的合格供应商满足法规要求吗？关键原材料的质量协议应如何签订？ 2、入厂验收：关键原料的入厂验收要求有哪些？如何协调供应商的出厂标准与进厂验收标准的一致性？ 3、溯源控制：原材料如何实现溯源控制？如何实现采购记录的可追溯性？ | 供应商档案清单、关键原材料质量协议 |
生产管理与过程控制 | 飞检案例分析：“生产工艺与文件不符”、“不合格品管理混乱”、“返工产品流向不明”等 1、工艺识别：如何正确识别关键工序和特殊过程？有源设备是否需要考虑生产工艺验证？ 2、批记录与物料平衡：如何建立符合新版GMP要求的批生产记录？物料信息如何追溯？物料平衡应如何管理？ 3、变更与转换：生产地址发生搬迁后，如何进行新厂址的生产确认？更换受托生产企业，应开展哪些设计转换工作？ | 过程确认报告模板、不合格品评审处置记录 |
质量控制与放行 | 飞检案例分析：“检验规程与产品技术要求不符”、“电气安全项目缺失”等 1、检验规程：如何制定满足强标或产品技术要求的检验规程？电气安全检测项目是否是放行必检项？ 2、检验方法：当检验方法与国家标准和操作规程要求不一致时，如何进行检验方法验证？ 3、样品与记录管理：新版GMP要求下，样品应如何管理？如何设计符合要求的产品检验报告？ 4、双放行机制：注册人与受托生产的双放行如何合规管理？ | 检验方法验证方案 |
不合格品与不良事件控制 | 飞检案例分析：未能提供相关不合格品评审和处置记录等 1、不合格品处理：新版GMP要求下检验不合格应如何处理？如何对返工产品进行合格认定？ 2、统计分析：生产过程中如何应用统计分析进行不合格品管理？ 3、不良事件监测：既有生产又有经营的企业，如何进行不良事件监测和再评价？如何建立有效的客诉管理系统？ | 客诉管理实例 |
委托生产与集团内协作 | 飞检案例分析：“委托生产质量协议履行不到位”、“注册人监管缺失”等 1、质量体系构建：如何建立满足法规要求的委托生产质量管理体系？注册人与受托生产企业间质量文件应如何建立？ 2、职责划分：由注册人进行原材料采购的，如何开展采购、检验及供应商管理？委托生产与受托生产企业间的“双重管理”如何实现？ 3、特殊情形：集团公司与子公司委托生产时，关键人员是否可以兼任？集团内部分工序委托应如何管理？ 4、服务商管理：如何对服务商（如灭菌）进行合格管理？服务商发生变更时，应如何开展变更管理？ | 注册人受托生产企业质量文件目录 |
标识、追溯与数据分析 | 飞检案例分析：成品库某无标识、编号的房间内存放有无产品状态标识的已装箱产品等 1、标识管理：如何建立全面的标识管理？满足物料、设备、检验状态、生产状态等标识的动静态管理要求？ 2、追溯管理：如何开展有效的产品追溯管理？ 3、管理评审：如何进行有效的管理评审，确保其持续适宜性、充分性和有效性？ |
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答疑时间 | 12月24日 16:30-17:00 12月25日11:30-12:00 |
五、培训费用
1、非联盟1980元/人
2、19800 元联盟单位：全部免费
3、11800 元医械联盟单位：免费
4、6000元医械联盟单位：700元/人
5、3000 元医械联盟单位：980 元/人
六、汇款信息
公司名称：石家庄允咨医药科技有限公司
开 户 行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账 号：311901602310701
*公对公汇款请注明：12月新规飞检课程
*个人垫付汇款请注明：公司名称+12月新规飞检课程
七、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书包含12学时培训证明，可作为医疗器械专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
允咨医械培训联盟：为降低企业培训成本，加入允咨医械培训联盟，具体权益如下：
会员模式 权益 | 单价 | 3000元/年 | 6000元/年 | 11800元/年（推荐） | 19800元/年 |
培训管理软件端口（数量/年） | / | / | / | 2个端口 | 2个端口 |
线上专题精讲班 | 1980元/端口 | 980元/人 | 免费赠3场线上专题，超出 700元/人 | 不限场次 | 不限场次 |
线下专题精讲班 | 1980元/人 | 980元/人 | 700元/人 | 免费1人/场 | 免费2人/场 |
允咨读书会医械专区线上概述课VIP账号 | 498元/个 | 含5个 | 含10个 | 含20个 | 含50个 |
1-线上专题：可学习联盟期内培训软件平台新增精讲课程直播及回放，每个月约新增3-6场，每场一天/两天 2-线下专题：可与讲师面对面交流，有分组讨论环节，11800联盟会员单位每场1个免费名额，超出部分700元/人 3-允咨读书会概述版课程，截止到25年底140+节 4- 培训管理软件功能：分配学习任务、下发考试任务、实时查看学习进度、生成学习记录和数据统计、导出学习报告；学员端随时看回放等 |
其他增值服务： 1、免费参加每年度由允咨举办的各类主题论坛：不限次数、人数 2、允咨举办的海外游学，优惠500元/人 3、企业高管可免费加入线上质量总监群、免费参加线下质量总监沙龙 4、免费为医药企业提供高效的供应商推荐服务。（允咨拥有超过3000家国内外精选的供应商资源，涵盖 设计院、工程公司、设备、仪器、耗材、检验检测、委托加工等多个领域） 5、免费在允咨各大公众号、视频号、技 术交流群等发布招聘信息 |
允咨近期培训汇总如下：
日期 | 模式 | 课题名称 |
11月24-25日 | 线上 | 新规范下医疗器械设计转换的关键路径与体系融合高级研修班 |
11月13、18、19日 | 线上 | 新规范下医疗器械质量体系三大核心如何落地闭环系列精讲 |
11月10、11、19日 | 线上 | 【国际市场准入与合规系列课】线上专题 医疗器械全球市场实战指南：东南亚、日本、巴西全周期管理系列研讨会 |
11月12-14日 | 线上 | GBT42061ISO134852016医疗器械质量管理体系内审员精品专修班 |
11月28日 | 线上 | 新指南下的计算机软件保障CSA实战应用与企业效能提升专题课 |
12月9-10日 | 线上 | 独立软件、软件组件设计开发体系建立与如何进行软件确认 |
12月24-25日 | 线上 | 【案例式】新规范下飞检高频问题深度解析与体系整改升级实战专题 |
