基于新规的中药共线生产清洁验证与风险管理实践                                   

时间：12月30日

地点：线上-允咨企训平台

一、背景

随着中药产业的不断发展，多品种共线生产已成为普遍模式。然而，中药因其成分复杂、活性物质基础不明确、部分药材具有毒性等特点，在共线生产过程中面临着交叉污染等独特且严峻的质量风险挑战。近年来，国家药品监管部门持续加强对共线生产的监管，并对清洁验证提出了更高要求。特别是针对中药的特殊性，如何科学地进行风险评估、建立有效的清洁验证体系，成为众多中药生产企业合规运营与质量提升的瓶颈和迫切需求。

本课程针对中药生产企业在共线生产过程中面临的风险评估和清洁验证需求，结合最新法规要求和技术指南，通过理论讲解与案例分析，帮助企业建立科学规范的共线生产质量管理体系。

课程主要内容包括共线生产和清洁验证的最新法规政策，明确持有人与生产企业的责任。其次，基于FMEA等方法的全工序风险评估技术，分析中药成分复杂性、配伍禁忌、毒性药材等特殊风险因素，并提供风险评估实操案例。第三，全面讲解清洁验证的生命周期管理，涵盖清洁工艺开发、最难清洁品种评估、可接受标准制定（包括中药复杂成分的替代方法）以及取样与检验技术要点。最后，通过典型中药清洁验证案例（含毒性药材、难溶性成分等）进行深入剖析，提升企业解决实际问题的综合能力。

二、适用对象

中药企业：

Ø QA质量管理人员

Ø 验证及管理人员

Ø 生产管理人员

三、授课特色

1. 【法规与实操融合】课程紧密结合最新法规政策《中药生产监督管理专门规定》与中药共线生产实际场景，既解读法规对清洁验证的明确要求，又通过 FMEA 风险评估实操案例、清洁工艺开发要点等内容，帮助学员同步掌握合规要点与落地方法。

2. 【聚焦中药特殊性】针对中药成分复杂、含毒性药材、存在配伍禁忌等独特属性，专项分析共线生产特殊风险因素，提供难溶性成分清洁、毒性药材残留控制等针对性解决方案，并结合典型中药清洁验证案例深入剖析，精准解决中药企业共线生产中的差异化质量风险问题。

四、讲师介绍

朱老师：高级工程师，现任某大型药企质量总监，原国家级药品生产注册检查员，具有十多年的药品生产注册检查经验，多次参与中药生产企业GMP符合性检查、注册核查与飞行检查，深入理解中药生产的特殊性、共线生产风险及清洁验证难点；熟悉中药毒性药材、复杂成分制剂的生产工艺与质量控制要点，具备丰富的中药现场检查与合规评估经验。熟悉国内外相关法律法规，具有丰富的法规实践和药品生产质量管理经验，对行业趋势具有深刻的洞察力与前瞻性判断。

五、日程安排

六、增值服务

讲师授课电子版课件

七、培训费用

1、19800元联盟单位:免费

2、非联盟单位：2480元/端口，提前两周报名 8 折 1980元/端口

（含培训费、电子资料、视频回放、电子培训证书等）

八、培训证书

培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

九、汇款信息

单位名称：允咨华澜（石家庄）咨询服务有限公司

开户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行

账号：311905259310001

*公对公汇款请注明：12月线上中药专题

*个人垫付汇款请注明：公司名称+12月线上中药专题

十、企业运行或存在的相关问题清单：

（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）

1. 做共线风险评估的时候需要考虑人员操作带来的污染风险吗？怎么评估呢？

2. 有10条生产线，初步只使用5条生产线，该10条线生产厂家和型号都是一样的，是否可以只做5条生产线的PQ，其他5条生产线通过风险评估不做PQ确认。

3. 注射剂品种生产地址转移，接受方需要做哪些评估，跟着地址变更做车间适用性系统评估，共线评估，工艺质量风险评估，还是一个大的评估来包含所有，应该怎么去做比较合理？

4. PDE和ADE具体有什么区别，字面上看的意思差不多，什么时候用PDE，什么时候用ADE ?

5. 一般区设备清洁验证时，微生物没有合格标准要求，那么设备清洁后存放期限如何验证？

6. 用效价来定含量的药物，没有液相方法，能否直接用TOC方法来进行清洁验证？

7. 如果清洁验证的周期是3年，那么每年需要做一次清洁确认吗？如果做，是按照清洁验证的方法做一批即可吗？到三年周期的时候，是生产哪个品种（假设所有品种的溶解性等都相同）就用哪个品种做吗？如果只是生产一批，还需要做吗？ 

8. 残留限度，必须取1/1000， PDE，10ppm的最小值吗，是否可只用PDE？

9. 中药口服液提取生产中的一般区设备，清洁验证可以不检测微生物限度吗？

10. 饮片生产企业毒性药材和非毒性药材是分车间生产的，那么含有小毒，有毒和有大毒药材的中成药生产企业，毒性和非毒性中成药能共线生产吗？

允咨GMP培训联盟价格模式与权益

什么是允咨GMP培训联盟？

以企业为单位加入允咨的培训托管服务，每年只需缴纳一定的联盟会员费用，即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班（含线上+线下）

允咨医药培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：

允咨近期培训汇总如下（制药类）：