2025 制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升专题班
时间：12月26-27日
地点：杭州
一、背景
国内外GMP明确规定制药企业应进行产品年度质量回顾，旨在确保企业持续监控和评估产品质量，及时发现潜在问题并采取纠正和预防措施，以保证药品生产全过程的质量稳定可控。年度报告实际执行中存在诸多缺陷和困惑，哪些项目应该回顾？哪些项目不须回顾？回顾做到什么程度？如何判断数据类型？数据分析使用何种统计工具？警戒线和行动限如何建立？年度产品质量的回顾报告如何编写才能符合新法规的要求？这些问题只有系统学习相关知识并加以实际演练才能从根本上解决。
为此允咨特设专题班：2025 制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升专题班，课程涵盖年度产品质量回顾要点分析， 近3年FDA检查关于质量回顾的缺陷分析、常见问题、年报编制等，同时借助药企常用的统计软件进行现场实操演练，手把手教您掌握统计分析软件的使用，从工具要求到数据可视化，以及制定警戒限、评估过程能力和利用回归分析预测有效期等，全面提升企业年度产品质量回顾的理论认知和问题解决实操能力。
诚邀各位制药同仁前来探讨学习。
二、适用对象
Ø 制药企业/CDMO企业/CMO企业
1. 质量管理和生产管理中高层
2. QA人员
3. 制药企业和研发机构从事药品研发的人员
4. QC人员
三、授课特色
1. 【内容系统】课程内容涵盖产品质量回顾的法规要求、实施步骤、常见问题及统计工具应用等多个方面，形成完整的知识体系
2. 【案例教学】：大量的实际案例分享，包括质量回顾的缺陷分析、年报编制、统计分析案例等，使抽象的知识更具可操作性
3. 【实操演练】：实操带练，真正掌握统计分析软件的使用方法
4. 【有奖问答】：随课测试，前三名进行实名奖励，培训效果看得见
四、讲师介绍
周凝老师：l迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问、项目经理
二十年制药行业实践经验，丰富的无菌制药、生物制药GMP咨询指导经验，熟悉制药企业质量管理、生产管理，擅长制药质量管理体系的搭建、CCS体系搭建。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查，客户遍布中国，在药明巨诺、中山安士、百济神州、吉林敖东、北京万泰等都进行过专项培训和检查。
作为GMP培训讲师进行专业培训，包括质量体系系列课程、生产管理系列课程、清洁验证系列课程、技术转移系列课程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP无菌附录深度解读系列课程等，多次担任药监系统检查员培训高级讲师，允咨独家金牌讲师。单老师：企业质量总监，拥有20余年制药行业质量管理经验，曾担任多家知名药企质量负责人，有丰富的统计工具和质量工具应用的工作实践和推广经验，多次开展统计工具应用、质量趋势分析等专题培训。
五、日程安排
12月26日（周五）议程 |
时间、讲师 | 议题 | 主要内容 |
12月26日9:00-16:30 周凝 | 产品质量回顾要求要点分析 | 1. 产品质量回顾的国内外法规要求梳理（APQR/ APR/ PQR） 1) 中国GMP的要求 2) 欧盟GMP的要求(最新2025090发布EU GMP PQS征求意见稿内容) 3) FDA的cGMP的要求 2. 年度产品质量回顾的建立与实施步骤 1) 产品质量回顾在公司推荐思路梳理 2) 产品年度回顾与年度报告异同对比 3) 年度回顾报告章节构架及编写要点 4) GMP要求的十二项回顾详细解析（案例分享） Ø 生产情况汇总 Ø 物料与供应商管理 Ø 质量指标统计分析 Ø 生产过程工艺控制 Ø OOS回顾 Ø 变更回顾 Ø 稳定性数据分析 Ø 设备管理 Ø 确认与验证 Ø 投诉、退货、产品召回、药物警戒等 5) 除了GMP规定外，还有哪些项目需要加入年度回顾 |
质量回顾常见缺陷分析及常见问题讨论 | 1. 近3年FDA检查关于质量回顾的缺陷问题梳理 2. 常见问题讨论 1) 讨论一:年度回顾和持续工艺确认是一回事吗？ 2) 讨论二:多少批次就需要进行回顾？只有3批需要写质量年度回顾吗？10批呢？ 3) 讨论三:年度回顾时产品质量标准用注册标准还是内控标准？年中标准变更过怎么分析？ 4) 讨论四:异常数据需要分析吗？有代表意义吗？ 5) 讨论五:什么样的偏差要写入产品年度回顾？怎么分析呢？ 6) 讨论六:异常数据（OOS/OOT）年度回顾中如何分析？ 7) 讨论七:怎么选择合适的数据分析图表？统计工具只要用了就对吗？ 8) 讨论八:产品变更、偏差、验证等稳定性批次需要进行研究分析吗？ 9) 讨论九:需要根据年度回顾的分析情况制定下一年度的工作目标吗？这个应该定义为什么活动？ 10) 讨论十: CMO如何设计年度质量回顾报告及多个委托方共用分析内容 |
如何进行年度质量回顾和年度报告？ | 1. 《药品年度报告管理规定》内容概述 2. 年报制度对C“X”O（CMO、CRO、……）企业的要求及企业如何进行年报编制 3. 案例分享 |
现场互动和企业问题答疑 |
12月27日（周六）议程 |
时间、讲师 | 议题 | 主要内容 |
12月27日9:00-16:30 单老师 | 制药企业年度质量回顾实施 | 1. 回顾级统计学思维的建立 2. 回顾体系及管理流程的建立 3. 电子台账的格式及数据输入要求 4. 统计学的基本概念理解与应用 |
产品年度质量回顾统计学评价方法示例 | 1. 统计学常用基本概念的简单介绍 2. 控制图的具体应用及误区：控制图的基本原理、常规控制图的应用；计量型控制图、计数型控制图、及控制图在变更、偏差以及验证和质量回顾中的实际应用案例。生产过程是不是越稳定越好？ 3. 过程能力分析（CPKPPK）的具体应用：什么是CPK和PPK？区别是什么，在什么条件下使用？CPK和PPK在变更、偏差以及验证和质量回顾中的实际应用案例。 4. 对非正态数据的正确理解，以及非正态数据回顾实际应用案例：数据必须是正态的吗？如何处理非正态数据？ 5. 回归分析的方法及应用示例：稳定性分析，一元、多元线性回顾的应用案例； |
主要统计学工具的应用讲解 | 年度质量回顾的具体应用案例讲解： Ø 关键中间控制点及成品的检验结果分析与评价 Ø 警戒限度、行动限度的制定方法 |
现场互动和企业问题答疑 |
六、增值服务
授课讲师电子版课件
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人，3人以上7折(1960元)
(含培训费、教材费、证书费、午餐)
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨华澜（石家庄）咨询服务有限公司
开户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311905259310001
*公对公汇款请注明：12月杭州质量回顾专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称+12月杭州质量回顾专题
十、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
1. 按剂型回顾是针对生产批次少产品？不同名称产品在一个回顾项目下分别回顾分析？
2. 产品年度回顾中，产品其中有一批的中间体不合格，处理措施为销毁，在产品的年度回顾中要把这一批纳入趋势图数据吗？纳入趋势分析，会影响产品此步骤数据的平均值…另外就是产品OOT值由产品年度回顾分析的来，OOT值怎么定比较合适，平均值±多少？其中产品杂质标准太小在0.1范围，定OOT值合适吗？
3. 关于公用介质如空调、工艺用水做年度回顾的时候数据应该怎么分析了？
4. 同一个产品，使用了原理相同但不同厂家的两台压片机，在进行产品质量年度回顾的时候，两台压片机的产品需要分开统计分别分析吗?
5. 年度报告中需要上报的变更，是只报已上市药品发生的变更，还是在研品种的变更也需要上报？如果生产线增加研发品种，该品种处于研发期间，是否需要报告变更？设备变更不涉及已上市药品，是否需要报告？
6. 年度报告中要求写“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，上市销售开展的风险控制情况”，风险控制是指哪方面？
7. 委托检验情况表格，备注只适用于饮片、中成药生产企业、中药品种上市持有人填报。那么化药注射剂品种委托检验应如何开展工作？目前省局没有关于委托检验的备案流程。
8. 产品年度质量回顾过程中关键质量属性数据要符合线性要求才算稳定吗？直接计算标准方差用平均值加减三倍方差建立内控有什么问题吗？
9. 产品质量回顾中的偏差、变更回顾需要回顾其他品种的偏差和变更吗？还是只回顾品种相关内容即可，药品年度报告同问。
10. 产品回顾中涉及使用的原辅料内容回顾，原辅料回顾需要包含哪些回顾内容，如果全年采购某原辅料不足三批，如何开展原辅料的回顾？
11. . . . . . .
允咨GMP培训联盟价格模式与权益
什么是允咨GMP培训联盟？
以企业为单位加入允咨的培训托管服务，每年只需缴纳一定的联盟会员费用，即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班（含线上+线下）
允咨医药培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：
会员模式 权益 | 单价 | 19800元/年 | 23800元/年（推荐） |
培训管理软件端口（数量/年） | / | 2个端口 | 10个端口 |
线上专题精讲班 | 2480元/端口 | 不限场次 | 不限场次 |
线下专题精讲班 | 2800元/人 | 免费2人/场 | 免费2人/场 |
各大系列训练营 | 2800-3500元/期 | 半价 | 半价 |
工信部岗位能力证书（可纳入工信部人才数据库） | 2800-3500元/人 | 半价 | 半价 |
允咨读书会线上概述课VIP账号 | 498元/个 | 含50个 | 含50个 |
1-线上专题：可学习联盟期内培训软件平台新增精讲课程直播及回放，每个月约新增3-4场，每场一天 2-线下专题：可与讲师面对面交流，有分组讨论环节，每个月约举办5-8场，19800/23800联盟会员单位每场2个免费名额，超出部分800元/人 3-允咨读书会概述版课程，截止到25年底1600+节 4-培训管理软件功能：分配学习任务、下发考试任务、实时查看学习进度、生成学习记录和数据统计、导出学习报告；学员端随时看回放等 |
其他增值服务： 1、免费参加联盟专属答疑会，金牌讲师1V1答疑， 每季度一场 2、免费参加每年度由允咨举办的各类主题论坛：不限次数、人数 3、免费赠送价值19800元的法规月报服务（含6个月），全球20个权威监管机构及组织的法规更新文件包及专业解读，非联盟单位39600元/年 4、允咨举办的海外游学，优惠500元/人 5、企业高管可免费加入线上质量总监群、免费参加线下质量总监沙龙 6、免费为制药企业提供高效的供应商推荐服务。（允咨拥有超过3000家国内外精选的供应商资源，涵盖 设计院、工程公司、设备、仪器、耗材、检验检测、委托加工等多个领域） 7、免费在允咨各大公众号、视频号、技术交流群等发布招聘信息 |
允咨近期培训汇总如下（制药类）：
时间 | 地点 | 课题名称 |
10月9-11月9日 | 线上训练营 | 药品国际注册经理人训练营-国际主流市场（第一期） |
10月17-11月17日 | 线上 | 卓越生产管理者能力提升训练营 |
10月31日-11月1日 | 苏州 | 【热点讨论+实操带练】2025版药典实施：适用于国内及国际的分析方法验证及数据统计分析专题 |
10月24-25日 | 合肥 | 2025制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升专题班 |
10月24-11月24日 | 线上训练营 | 微生物实验室管理与药典检验能力提升训练营 |
11月7-8日 | 西安 | 【难点讨论+模拟带练】多产品共线生产风险控制及清洁验证技术难点实施 |
11月14-15日 | 广州 | 制药数字化验证与关键设备设施确认实战专题 |
11月14-15日 | 长春 | 2025制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升专题班 |
11月20日 | 线上 | 药品不可接受微生物管控：风险识别、精准鉴定和MDD调查 |
11月20-21日 | 上海 | 制药数字化验证与关键设备设施确认实战专题 |
11月20-21日 | 重庆 | 2025年度制药行业GMP合规大会 |
11月22日 | 重庆 | 【案例分析+讲师带练】药品清洁验证技术难点实施实践 |
11月21-22日 | 北京 | 【案例分析+模拟带练】洁净区环境监测、超标调查及数据统计处理和趋势分析 |
11月28-29日 | 无锡 | “案例+实操”基于实践的计算机化系统&数据完整性技能提升专题 |
11月28-29日 | 武汉 | 2025制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升专题班 |
11月10日-12月10日 | 线上训练营 | 线上 药品国际注册经理人训练营（第二期国际新兴市场） |
12月12-13日 | 烟台 | 2025制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升专题班 |
12月19-20日 | 成都 | 2025制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升专题班 |
12月26-27日 | 杭州 | 2025制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升专题班 |
26年1月9-10日 | 南昌 | 制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升专题班 |
