GMP精益管理在制药企业的应用与落地
              

时间：12月26-27日

地点：南京

一、背景

随着国家集采政策的深入推进与行业竞争日益激烈，制药企业正面临着前所未有的成本压力与生存挑战。在此背景下，许多企业陷入管理困境：一方面，复杂的内部流程、职责不清的组织架构以及落后的管理方式，导致了显著的人力与资源浪费，运营效率低下；另一方面，为满足严苛的GMP合规要求，企业又常常陷入“过度管理”与“管理不足”并存的矛盾，不仅增加了不必要的合规成本，更带来了潜在的质量与合规风险。因此，如何将精益管理的“消除浪费、降本增效”核心理念，与GMP质量体系的“风险管控、持续改进”要求深度融合，构建一套既确保合规、又提升效益的科学管理体系，已成为制药企业实现卓越运营和可持续发展的必由之路。

本次《GMP精益管理》培训班旨在为企业提供一套落地性强、覆盖全面的解决方案。课程内容紧密围绕“GMP合规”与“精益管理”双支点策略，由多位资深专家联袂授课，系统讲解其实施路径。课程将深度解析质量管理与仓储管理的流程优化与风险控制，探讨QC实验室的精益化升级路径，并专题培训设备管理的精益体系搭建与现场实践。同时，将详解生产模块的精益化设计与验证活动的合规优化，最终阐述如何通过数字化与智能化技术为整个质量体系赋能，助力学员掌握从问题分析、流程优化到体系搭建的全套方法论，实现“防风险、促合规、降成本、提效率”的综合目标。

二、适用对象

制药企业

• 企业管理人员（如总经理、厂长、运营总监）

• 质量管理人员

• 生产管理人员

• 实验室管理人员

• 工程设备管理人员

• 物料与仓储管理人员

• 验证管理人员

三、课程特色

1. 【体系融合】深入解析GMP精益管理的双支点策略，基于ICH Q9的9大核心模块实施合规路径，助力企业构建“合规与效益并重”的科学管理体系。

2. 【实战分享】深入解析GMP精益管理的双支点策略，聚焦质量管理、仓储管理、QC实验室及生产模块等关键环节，通过真实案例正反对比，总结高频误区与合规实践，强化企业各模块精益落地的实操能力。

3. 【数字赋能】详解自动化、信息化及人工智能在制药质量体系中的应用路径，结合QC实验室、设备管理及生产智慧运营的数字化案例，展示如何通过技术手段提升检验效率、资源利用率与整体运营效能，实现质量体系的智能升级。

四、讲师介绍

焦玉秀：迈本华咨云-高级GMP咨询顾问  

23年制药行业生产、质量管理、项目管理经验。负责100多家制药企业质量体系的搭建、优化提升及差距分析检查，涉及集团化公司、生产型企业、研发型企业、MAH、CDMO等多类型企业，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。具有丰富的生产、质量管理及认证检查经验。参与《制药工艺验证实施手册》、《制药设备与工艺验证》的编写。

姚晓莉：迈本华咨云-高级GMP咨询顾问  

25年制药行业经验、15年0C实验室管理经验、允咨线上独家讲师，熟悉OC实验室工作流程，熟悉质量控制流程和分析方法验证，多次参与国内外注册前现场核查及GMP认证检查/支持，熟悉NMPA、FDA、EU、MHRA GMP等法规。

屈勃：迈本·华咨云总经理，制药行业数智化转型领军者

拥有近二十年制药行业服务经验，聚焦医药工业数字化、智能化升级，带领团队为国内近百家制药企业提供一站式数智化解决方案，涵盖生物疫苗、血液制品、无菌制剂、固体制剂、原料药及CDMO等多产品领域。曾负责北京万泰生物、莱士集团、佰诺创睿等知名药企的数智化项目，助力企业实现“合规降本、效率提升”双重目标，很多项目零缺陷通过FDA、EU GMP审计。曾主导编写药企数智化转型白皮书、数字化系统合规实施指南等专业材料，多次参与行业峰会分享医药工业数智化实践经验，为制药企业高管及技术团队提供数智化战略与落地培训，推动行业技术交流与能力提升。

l森：高级GMP精益咨询顾问

拥有 20 年制造业生产管理、品质管理、开发管理经验，11 年精益管理咨询的经验，主导完成精益项目50余家。现任高级 GMP 精益咨询顾问，聚焦制药企业 GMP 合规与精益效率的深度融合：主导 GMP 精益咨询全流程策划，通过专业的体系差距分析定位核心问题，推动全流程优化实施落地，重点攻坚人员管理、质量管理、物料管理等核心模块，构建标准化、高效化的运营体系。服务案例涵盖川宁生物、山东金城药业、昆明龙津药业、福瑞达药业、华辰生物制药等多家行业标杆药企，助力企业实现合规升级与效能提升。

任杏珠：迈本华咨云高级咨询顾问、注册一级建造师

20多年药品生产企业GMP及数字化相关工作经验。熟悉制药企业数字化系统VMS/MES/QMS/QRS/DMS/TMS的设计开发及在企业的落地实施；熟悉制药企业PQS体系，擅长验证管理、偏差与CAPA调查、变更控制、投诉、退货、召回管理、风险管理、产品质量回顾等。熟悉生产、新产品技术转移相关管理工作。多次参与国内外（NMPA、FDA、欧盟、WHO、辉瑞等）官方及客户的GMP符合性检查、注册核查（研制现场和生产现场）等。参与了2023年版《药品GMP指南-厂房设施与设备》的编写工作。

五、日程安排

六、增值服务

授课老师电子版课件

七、培训费用

线下参会费用说明：

1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)

2、非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人，3人以上7折(1960元)

(含培训费、教材费、证书费、午餐)

八、培训证书

培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

九、汇款信息

单位名称：允咨华澜（石家庄）咨询服务有限公司

开户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行

账号：311905259310001

*公对公汇款请注明：12月南京精益生产专题

*个人垫付汇款请注明：公司名称+12月南京精益生产专题

十、企业运行或存在的相关问题清单：

（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）

1. 在数字化转型初期，应如何制定策略，优先从哪个模块（生产、质量还是仓储）切入才能获得最大效益？

2. 在“验证工作中的精益设计”方面，如何基于产品和设备的风险评估，科学地简化验证方案（如减少取样点、优化检测项目），同时又能向监管机构证明其充分性？

3. 生产排产和领料环节经常出现物料短缺或线边库堆积，导致生产线停待或空间浪费。基于精益思想，如何优化从仓库到生产线的物料流动，以实现准时化（JIT）而又不违反GMP对物料追溯和控制的要求？

4. 在文件记录优化方面，有哪些具体的方法或者工具来平衡“合规性”与“精简高效”？

5. 如何利用精益生产的可视化管理工具，在制药企业中实时监控生产进度、质量指标以及设备运行状态等关键信息？

6. 对于新建设的制药生产线，在规划阶段如何充分融入精益生产理念，确保生产线从一开始就具备高效、灵活和低浪费的特性？

7. 制药企业面临严格的环保法规要求，精益生产如何助力企业在减少生产过程中的废弃物排放和能源消耗方面取得显著成效？

8. 对于制药企业的多品种、小批量生产模式，精益生产有哪些针对性的布局和调度策略来提高生产效率和资源利用率？

9. 在制药原材料采购环节，如何精准确定采购量以避免浪费，同时又能应对原材料供应的波动和不确定性？

10. 在推行GMP精益管理进行组织机构优化时，如何科学地界定这两个核心部门的职责，才能既保证质量体系的独立监督权，又不影响生产运营的效率？

允咨GMP培训联盟价格模式与权益

什么是允咨GMP培训联盟？

以企业为单位加入允咨的培训托管服务，每年只需缴纳一定的联盟会员费用，即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班（含线上+线下）

双十一福利活动：

1、新签/续签3年，免费赠送ISO三体系国家注册审核员训聘一体班名额1个

2、新签/续签2年，免费赠送价值17500元的训练营课程（共5个名额），或工信部证书3个名额

3、新签/续签1年，免费赠送训练营课程1个名额，或工信部证书1个名额

允咨医药培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：

允咨近期培训汇总如下（制药类）：