多产品共线生产风险控制及清洁验证技术难点实施
时间：1月21-22日
地点：台州
一、背景
在制药行业快速发展的当下，多产品共线生产已成为企业优化资源配置、提升生产效率的重要选择，但随之而来的交叉污染、清洁验证、合规风险等挑战也日益凸显。国内外药监机构（NMPA、FDA、欧盟等）对多产品共线生产及清洁验证的法规要求持续更新，对企业的质量体系搭建、风险防控能力及技术实施水平提出了更高标准。
为帮助企业精准把握法规要求，破解多产品共线生产与清洁验证中的技术难点，允咨特定于1月21-22日在台州开设两天专题班：【难点讨论+模拟带练】 多产品共线生产风险控制及清洁验证技术难点实施。课程结合最新法规与技术指南，通过案例解析与模拟演练，帮助企业提升共线生产与清洁验证的实施能力，确保药品生产质量与合规性。
二、适用对象
制药企业
QA经理及质量人员
验证管理人员
生产管理人员
设备管理及其他相关管理人员
三、授课特色
1. 【共线风险剖析·实战模拟强化】 结合国内外多产品共线生产的相关法规指南，结合共线生产中的各类复杂场景（研发阶段、技术转移阶段、生产阶段、新品引入时等），结通过案例研讨与模拟风险评估，强化学员风险控制与合规实施能力。
2. 【清洁验证全周期·指南落地应用】基于最新清洁验证技术指南，系统阐释从清洁风险评估、最差条件选择、HBEL计算到清洁工艺开发、验证实施及持续确认的全周期管理要点，通过案例帮助学员掌握验证关键环节，构建合规稳健的清洁体系。
四、讲师介绍
周凝：迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问、项目经理
17年的制药行业生产、质量管理工作经验。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查，客户遍布中国，在药明巨诺、中山安士、百济神州、吉林敖东、上海绿谷、浙江创新、北京万泰等都进行过专项培训和检查，具有丰富的质量体系搭建、GMP检查及生产、质量管理经验。
五、日程安排
多产品共线生产风险控制及清洁验证技术难点实施专题 |
时间及讲师 | 子议题 | 主要内容 |
1月21日上午 09:00-10:30 周凝 | 国内外药品共线生产相关法规解读 | 1. 中国GMP对药品共线生产的法规要求 2. 中国《药品共线生产风险质量管理指南》 3. 美国GMP对药品共线的法规要求 4. 欧盟GMP对共线生产的要求 5. ISPE共线评估指南解读 6. PIC/S检查备忘录—（PI043-1）共线生产设施交叉污染概述 |
1月21日上午 10:30-12:00 周凝 | 基于风险的共线生产评估流程 | 1. 共线生产风险评估的流程要点 1) 法律法规优先 2) HBEL安全性、工艺相似性评估 3) 交叉污染控制评估 2. 新产品引入的技术转移与管理 3. 共线评估报告思考（启动时机、审批流程、更新策略） 4. 新产品引入、技术转移、共线评估、清洁工艺评估之间的关系 |
1月21日中午 12:00-13:00 | 休息 |
1月21日下午 13:00-14:30 周凝 | 共线生产质量风险管理指南 | 1. 药品共线生产的基本原则 1) 法律法规优先原则 2) 上市许可持有人主责原则 3) 生命周期的质量风险原则 4) 风险管控与收益平衡原则 2. 药品研发阶段的共线生产策略 3. 技术转移阶段的共线生产策略 4. 药品生产阶段的共线生产策略 |
1月21日下午 14:30-16:00 周凝 | 共线生产中的交叉污染控制 | 1. 交叉污染的主要途径和控制措施 Ø 残留 Ø 机械转移 Ø 空气传播 Ø 混淆 2. 清洁工艺研究如何在污染控制层面发挥作用 3. 清洁残留限度的评估和计算应关注的问题 4. 清洁确认/验证在共线生产中的实施 |
1月21日下午 16:00-16:30 周凝 | 现场问题答疑 |
1月22日上午 9:00-10:30 周凝 | 清洁验证生命周期的实施 | 1. 清洁验证生命周期的溯源 2. 清洁验证技术指南亮点及主要要求 1) 基于风险的清洁验证活动 2) 基于三阶段法清洁验证活动 3. 风险评估到底在评估什么？在哪个阶段应用？ |
1月22日上午 10:30-12:00 周凝 | 基于最新清洁验证技术指南的清洁风险评估要点 | 1. 基于风险的清洁验证中最差条件 1) 按产品/设备分组评估 2) 清洁验证最差条件参数选择 3) 清洁剂的评估 4) 清洁验证的取样的风险 2. 基于HBEL的计算与传统方法计算差异 1) 健康暴露限度HBEL 2) 10ppm 3) 千分之一日治疗计量 4) 残留限度接受标准选择 3. 微生物和/或细菌内毒素限度 |
11月22日中午 12:00-13:00 | 休息 |
1月22日下午 13:00-14:30 周凝 | 清洁工艺研究要点 | 1. 通过清洁工艺中CQA和CPP进行清洁工艺的开发 1) 清洁工艺中CQA和CPP 2) 清洁剂的选择 3) 可接受标准的建立 4) 如何进行实验室开发 2. 阶段性生产和连续生产 |
1月22日下午 14:30-16:00 周凝 | 基于最新清洁验证技术指南的清洁验证实施思路 | 1. 清洁验证实施 1) 取样方法及取样回收率研究，取样位置评估（举例说明） 2) 清洁验证检验方法及方法学验证 3) 其它清洁验证要求（如连续生产最长时间和最大批次、清洁前保留时间和清洁后保留时间验证） 4) 共线情形下的验证和确认活动选择评估 2. 持续清洁工艺确认 1) 变更控制及再验证，引入新产品如何进行评估 2) 清洁效果持续监测 3. 清洁验证案例分享 |
1月22日下午 16:00-16:30 周凝 | 企业疑难问题答疑 |
六、增值服务
讲师授课电子版课件
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人，3人以上7折(1960元)
(含培训费、教材费、证书费、午餐)
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨华澜（石家庄）咨询服务有限公司
开户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311905259310001
*公对公汇款请注明：1月台州共线清洁专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称+1月台州共线清洁专题
十、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
1. 做共线风险评估的时候需要考虑人员操作带来的污染风险吗？怎么评估呢？
2. 有10条生产线，初步只使用5条生产线，该10条线生产厂家和型号都是一样的，是否可以只做5条生产线的PQ，其他5条生产线通过风险评估不做PQ确认。
3. 化学原料药能否与其它医药中间体，或者说非原料药的化学品共线生产？
4. 如果生产线只有一个产品（无共线产品），在做清洁验证时是否还需要计算PDE等相关参数？
5. 注射剂品种生产地址转移，接受方需要做哪些评估，跟着地址变更做车间适用性系统评估，共线评估，工艺质量风险评估，还是一个大的评估来包含所有，应该怎么去做比较合理？
6. PDE和ADE具体有什么区别，字面上看的意思差不多，什么时候用PDE，什么时候用ADE?
7. 原B+A无菌工艺生产，后工段有灭菌柜，现其中一品种改进工艺为最终灭菌 ，能否共线生产？
8. 一般区设备清洁验证时，微生物没有合格标准要求，那么设备清洁后存放期限如何验证？
9. 用效价来定含量的药物，没有液相方法，能否直接用TOC方法来进行清洁验证？
10. 如果清洁验证的周期是3年，那么每年需要做一次清洁确认吗？如果做，是按照清洁验证的方法做一批即可吗？到三年周期的时候，是生产哪个品种（假设所有品种的溶解性等都相同）就用哪个品种做吗？如果只是生产一批，还需要做吗？
11. 残留限度，必须取1/1000， PDE，10ppm的最小值吗，是否可只用PDE？
允咨GMP培训联盟价格模式与权益
什么是允咨GMP培训联盟？
以企业为单位加入允咨的培训托管服务，每年只需缴纳一定的联盟会员费用，即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班（含线上+线下）
允咨医药培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：
会员模式 权益 | 单价 | 19800元/年 | 23800元/年（推荐） |
培训管理软件端口（数量/年） | / | 2个端口 | 10个端口 |
线上专题精讲班 | 2480元/端口 | 不限场次 | 不限场次 |
线下专题精讲班 | 2800元/人 | 免费2人/场 | 免费2人/场 |
各大系列训练营 | 2800-3500元/期 | 半价 | 半价 |
工信部岗位能力证书（可纳入工信部人才数据库） | 2800-3500元/人 | 半价 | 半价 |
允咨读书会线上概述课VIP账号 | 498元/个 | 含50个 | 含50个 |
1-线上专题：可学习联盟期内培训软件平台新增精讲课程直播及回放，每个月约新增3-4场，每场一天 2-线下专题：可与讲师面对面交流，有分组讨论环节，每个月约举办5-8场，19800/23800联盟会员单位每场2个免费名额，超出部分800元/人 3-允咨读书会概述版课程，截止到25年底1600+节 4-培训管理软件功能：分配学习任务、下发考试任务、实时查看学习进度、生成学习记录和数据统计、导出学习报告；学员端随时看回放等 |
其他增值服务： 1、免费参加联盟专属答疑会，金牌讲师1V1答疑， 每季度一场 2、免费参加每年度由允咨举办的各类主题论坛：不限次数、人数 3、免费赠送价值19800元的法规月报服务（含6个月），全球20个权威监管机构及组织的法规更新文件包及专业解读，非联盟单位39600元/年 4、允咨举办的海外游学，优惠500元/人 5、企业高管可免费加入线上质量总监群、免费参加线下质量总监沙龙 6、免费为制药企业提供高效的供应商推荐服务。（允咨拥有超过3000家国内外精选的供应商资源，涵盖 设计院、工程公司、设备、仪器、耗材、检验检测、委托加工等多个领域） 7、免费在允咨各大公众号、视频号、技术交流群等发布招聘信息 |
允咨近期培训汇总如下（制药类）：
时间 | 地点 | 课题名称 |
11月10日-12月10日 | 线上训练营 | 线上 药品国际注册经理人训练营（第二期国际新兴市场） |
12月2日、16日 | 线上 | 新规下药品无菌工艺模拟关键点解析及缺陷分析 |
12月12-13日 | 烟台 | 2025制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升专题班 |
12月19-20日 | 成都 | 2025制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升专题班 |
12月26-27日 | 杭州 | 2025制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升专题班 |
26年1月16-17-10日 | 南昌 | 制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升专题班 |
26年1月8-9日 | 线上 | 最新法规下的GMP文件与记录的全生命周期管理及审计关注点和缺陷整改 |
26年1月23-24日 | 长春 | 【案例分析+实操带练】新规下环境监测的实施、趋势分析及超标调查能力提升班 |
26年1月21-22日 | 台州 | 多产品共线生产风险控制及清洁验证技术难点实施专题 |
