【案例分析+实操带练】新规下环境监测的实施、趋势分析及超标调查能力提升班

时间：1月23-24日

地点：长春

一、背景

在制药行业，环境监测是确保药品生产质量、符合GMP规范的关键环节。随着监管要求的不断提升与企业对质量控制意识的增强，如何建立科学、高效且基于风险的环境监测体系，已成为企业持续合规与质量提升的重要课题。特别是2025版新国标GB/T 16292-16293的发布，对悬浮粒子、浮游菌及沉降菌的测试方法提出了更新要求，企业亟需系统学习与实操指导。         

为切实提升企业环境监测能力，特开设两天专题班：【案例分析+实操带练】新规下环境监测的实施、趋势分析及超标调查能力提升班。课程聚焦基于风险的环境监测计划的建立、实施、数据管理与趋势分析、超标调查与改进等内容，并结合新国标要求开展悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测定实操。通过系统培训，助力企业增强环境监测数据可靠性，完善风险控制体系，为企业安全生产与合规运行提供保障。

二、适用对象

制药企业

1. 质量管理QA人员

2. 质量控制QC人员

3. 生产管理人员

三、授课特色

1. 【标准落地·实操赋能】 紧扣2025版新国标，手把手教学员进行悬浮粒子、浮游菌及沉降菌的测定、设备校准与维护，确保标准要求转化为可执行、可验证的实操技能。

2. 【工具实战·风险量化】 深度演练FMEA、HACCP及故障树等风险管理工具在环境监测中的应用，通过模板化教学与灌装线等实战案例，将风险识别、评估与管控决策过程具体化、可操作化。

3. 【法规前沿·合规前瞻】 课程内容融合2025版新国标、WHO相关指南及快速微生物方法（RMM）等行业前沿动态，助力企业精准把握监管趋势，系统性优化监测策略，实现前瞻性合规。

四、讲师介绍

单老师：

企业质量总监，拥有20余年制药行业质量管理经验，曾担任多家知名药企质量负责人，有丰富的统计工具和质量工具应用的工作实践和推广经验，多次开展统计工具应用、质量趋势分析等专题培训。

王老师：

上海榕蒽智能科技有限公司总经理，专注于制药生产工艺中A/B级环境污染控制和监测系统的设计，集成、安装、调试和验证，20年仪器仪表自动化工作经验;对EU GMP Annex1和FDA等法规在环境监测系统方面有着较深的研究，具有丰富的现场实操工作经验。

五、日程安排

六、增值服务

讲师授课分享版讲义电子版

七、培训费用

1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)

2、非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人，3人以上7折(1960元)

(含培训费、教材费、证书费、午餐)

八、培训证书

培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

九、汇款信息

单位名称：允咨华澜（石家庄）咨询服务有限公司

开户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行

账号：311905259310001

*公对公汇款请注明：1月长春环境监测专题

*个人垫付汇款请注明：公司名称+1月长春环境监测专题

十、企业运行或存在的相关问题清单：

（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）

1. 隔离器手套表面用55mm的接触碟取样，检查老师认为，隔离器手套太大，手指痕迹互相摩擦，存在转移污染的风险，有其他解决措施吗？

2. 关于环境监测微生物数据的回顾分析是应该按照同一个洁净级别每次取样数据一起统计分析（比如每月所有房间的最大值和平均值）还是针对每一个房间统计数据分别进行分析？ 如何通过分析制定警戒限和纠偏限呢？

3. 采用离线进行A级灌装区的浮游菌监的话，在哪个生产阶段进行比较合适？浮游菌仪器如何传递？

4. 采样点数量确定的时候，洁净（室）区面积怎么算？比如B级整体100平方米，其中一个房间10平方米，是每个房间的数量都要满足表格取样点数量要求，还是只要B级总采样点数量满足即可？

5. 环境趋势回顾分析报告应包含哪些方面的内容？各个环境监测项目的警戒限设定因遵循什么原则，选择什么统计学计算方式？如果洁净区期间进行了改造，需要多长时间的监测数据重新设定警戒限？没有足够数据数据支持警戒限的设定期间是否可以不设警戒限？

6. 生产时间需要4.5小时，沉降菌碟超过4小时了还用重新布碟吗？

7. A级洁净区(生物安全柜)测试风速时有没有测试点高度的要求，比如台面上多少厘米，或者高效滤气下多少厘米？什么法规有规定？

8. 研发企业（做中试和工艺验证），警戒限和行动限按照标准80%、60%设置，没有规定的（D级动态）将空调验证期间动态最大值作为标准从而制定警戒限和行动限，商业批再修订文件可以吗？

9. 对于非无菌制剂的CD级洁净区的动态监测需要全程监测吗？

10. 浮游菌采样仪器消毒，是每个点采样前消毒，还是进入洁净区或者房间前进行消毒？

11. 沉降菌检测，对于A级面积较小，如面积0.5平方米的情况下，按照查表法，最少采样点数目为4个点位，考虑到布置4个点位可能会对生产操作带来不便，这种情况下，是否可以通过风险评估为1个或者2个点位？

允咨GMP培训联盟价格模式与权益

什么是允咨GMP培训联盟？

以企业为单位加入允咨的培训托管服务，每年只需缴纳一定的联盟会员费用，即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班（含线上+线下）

允咨医药培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：

允咨近期培训汇总如下（制药类）：