- 创新药全球注册策略规划
- 孤儿药认定、突破性疗法、优先审评审批程序等特殊程序申请
- 创新药 IND/NDA/BLA 申报全流程指导
- 中美 Pre-IND/NDA/BLA/BPD 会议、欧盟 Scientific Advice
- 药品研发、CMC 技术资料差距分析和指导
- 注册资料差距分析、注册及技术资料撰写模板、法规顾问
Global Registration Services
全球注册服务
为药品、医疗器械等医药产品提供全链条法规咨询与注册申报支持，核心采用定制化专家匹配模式：基于产品细分品类、技术特征与目标市场的监管规则，精准匹配拥有当地市场同类产品成功获批经验的资深注册专家，前置识别申报风险，降低资料补正与返工概率，缩短审评注册周期，提升申报一次性通过率，高效助力产品实现全球合规市场准入。
- 50+国家注册申报卷宗及模板
- 多治疗领域、多适应症注册申报经验
- 依据产品特性精准匹配国内外官方背景和行业专家顾问
- 定制化注册策略，制定具有针对性和可执行性的注册方案
Registration portfolio
注册类型
服务产品类型：原料药、辅料、包材、关键物料、创新药、化学仿制药、生物制品、生物类似药、中成药、医疗器械等。
- 仿制药出海规划与可行性调研
- 仿制药 BE 备案、参比制剂遴选
- 美国 ANDA、欧盟 CP/DCP/MRP/NP 申报、新兴市场注册申报
- 仿制药欧美申报 CMC 资料和 BE 试验指导
- 复杂制剂（脂质体、微球/纳米粒、胶束、缓控释制剂、吸入制剂、植入剂等）技术指导与注册申报
- 药械组合技术指导与注册申报
- 申请 DUNS、美国 FEI 号、场地认证、产品列名、产品 NDC、ESG Nestgen 通道
- 开通欧盟 CESP 通道，ORG&LOCID
- 中国原辅包登记、美国 DMF 登记、欧盟 CEP/ASMF 申报、日本 MF 申报、韩国 KDMF 申报、印度 Form 41 申报、巴西 CADIFA 申报
- 中成药出海规划与可行性调研
- 中成药香港、澳门注册申报
- 中成药/保健食品东南亚注册申报
- 植物药欧美注册申报
- 中国境外生产药品 NMPA 注册：合规差距分析、注册资料编写及翻译、注册递交、发补追踪与回复、上市后注册维护等
- 中国境内责任人服务：合规境内责任人遴选推荐、法定境内责任人受托服务、协助境内责任人质量管理体系搭建等
Service scope
服务项目
审评专家带队指导，注册申报少走弯路。
Pre-market
药品上市前注册服务
- 注册策略规划与可行性调研
- 中美 Pre-IND/NDA/BLA meeting，欧盟 Scientific Advice
- 药品研发、CMC 资料差距分析和指导
- 药品注册资料差距分析和指导
- 药品注册资料编写和翻译
- 药品注册资料模板及应用指导
- 法规顾问
Post-market
药品上市后注册服务
- 药品上市后变更策略及变更申报
- 药品上市后年度报告
- 药品再注册
- 一次性进口
- 麻精药品立项申请
Extended scope
注册配套服务
- 作为中国境内注册代理，承担注册申报过程中与各级药监、药检、核查机构的日常联系及问题协调
- 提供国外药品上市许可持有人服务，如美国 US Agent、欧盟 MAH/QP/QPPV、巴西注册代理、越南注册代理、EAEU/俄罗斯注册代理
- 提供第三方检测实验室
- 筛选并匹配临床与非临床试验机构
- 对接各核心治疗领域医院 PI 资源
- 提供药物警戒服务
- eCTD 软件及全球 CTD 转化
Global coverage
服务国家/地区
注册覆盖全球50+国家/地区，包括不仅限于：
Major markets
国际主流法规市场注册
1)中国NMPA注册
2)美国FDA注册
3)欧盟EMA\HMA\EDQM注册
4)欧盟单国注册
德国、荷兰、马耳他、克罗地亚、保加利亚等
5)日本PMDA注册
6)澳大利亚TGA注册
7)加拿大HC注册
8)WHO
Emerging markets
国际新兴市场注册
1)金砖国家注册
巴西、俄罗斯、印度等
2)中东国家注册
沙特、阿联酋、伊朗、土耳其等
3)东南亚国家注册
新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南等
4)欧亚经济联盟注册
白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦、哈萨克斯坦等
5)拉美国家注册
墨西哥、阿根廷、秘鲁、尼加拉瓜、洪都拉斯等
6)中亚国家注册
乌兹别克斯坦、土库曼斯坦等
7)非洲国家注册
南非、尼日利亚、塞拉利昂、埃塞俄比亚、多哥、贝宁、肯尼亚等
PIC/S
PIC/S 国家注册
- 1)澳大利亚：TGA GMP Clearance
- 2)韩国MFDS注册
- 3)巴西ANVISA注册
- 4)新加坡HSA注册
- 5)马来西亚NPRA注册
- 6)泰国TFDA注册
- 7)印度尼西亚BPOM注册
- 8)土耳其TITGK注册
- 9)沙特SFDA注册
Client case studies
客户案例展示
| 序号 | 客户 | 注册类别 | 产品信息 | 服务标准 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省某公司 | 生物创新药（治疗用单抗注射剂） | 利妥昔单抗注射液，生物创新药 | 全球50+ IND |
| 2 | 吉林省某公司 | 生物创新药（双特异性抗体注射剂） | 适用于局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的双抗注射剂 | 中美IND |
| 3 | 河南省某公司 | 生物创新药 | 适用于晚期非小细胞肺癌的双抗注射剂 | 中美IND |
| 4 | 浙江省某公司 | 化学创新药（小核酸/寡核苷酸药物） | 肝纤维化的小核酸药物 | 中美IND |
| 5 | 福建省某公司 | 化学改良型新药 | 改变给药途径 | FDA I期 IND |
| 6 | 江苏省某公司 | 生物创新药 | 胃癌辅助治疗单抗 | FDA I期 IND |
| 7 | 江苏省某公司 | 生物创新药 | 局限性小细胞肺癌单抗 | FDA I期 IND |
| 8 | 吉林省某公司 | 化学创新药 | 肿瘤药物 | FDA I期 IND |
| 9 | 湖南省某公司 | 生物创新药（三特异性抗体） | 三特异性单克隆抗体 | FDA I/II/II期 IND |
| 10 | 湖南省某公司 | 生物创新药（基因治疗产品） | MLD基因疗法药物 | FDA I/II/II期 IND |
| 11 | 湖南省某公司 | 生物创新药 | LC82199基因疗法药物 | FDA I/II/II期 IND |
| 12 | 湖南省某公司 | 生物创新药 | LC81418基因疗法药物 | FDA I/II/II期 IND |
| 13 | 江苏省某公司 | 生物创新药 | 实体瘤的双抗 | NMPA I期 IND |
| 14 | 江苏省某公司 | 生物创新药（抗体偶联药物 ADC） | 乳腺癌一线治疗双ADC | NMPA I期 IND |
| 15 | 江苏省某公司 | 生物创新药 | 乳腺癌辅助治疗单抗 | NMPA II期 IND |
| 16 | 河南省某公司 | 化学创新药（复杂注射剂） | 乳腺癌注射液 | NMPA II/III期 IND |
| 17 | 浙江省某公司 | 化学创新药 | 血液肿瘤注射液 | NMPA I期 IND |
| 序号 | 产品信息 | 服务标准 | 获批状态 |
|---|---|---|---|
| 1 | 度普利尤单抗注射液（Dupixent）/ 艾夫糖苷酶α（Nexviazyme） | FDA、EMA、PMDA、NMPA、ANVISA、Swissmedic、HC、TGA、ANMAT等50+国家 | 已获批 BLA |
| 2 | 预灌装制剂 | NMPA, FDA | 已获批 ANDA |
| 3 | 来曲唑片 | FDA | 已获批 ANDA |
| 4 | 伐昔洛韦片 | FDA | 已获批 ANDA |
| 5 | 厄贝沙坦分散片 | FDA | 已获批 ANDA |
| 6 | 马来酸阿可替尼片 | FDA | 已获批 ANDA |
| 7 | 塞来昔布胶囊 | FDA | 已获批 ANDA |
| 8 | 阿昔洛韦分散片 | FDA | 已获批 ANDA |
| 9 | 抗生素制剂（注射用两性霉素B、注射用盐酸万古霉素、注射用硫酸多黏霉素B） | EU | 已获批 DCP |
| 10 | 奥波妥珠单抗单药 (Oportuzumab monatox) | EU | 已获批 CP |
| 11 | 磷霉素 (Fosfomycin) | UK | 已获批 |
| 12 | 托泊替康 (Topotecan) | UK, IT, FR | 已获批 |
| 13 | 索格列净 (Sotagliflozin) | UK | 已获批 |
| 14 | 左甲状腺素 (Levothyroxine) | UK | 已获批 |
| 15 | 吸入布地纳德混悬液 | 沙特、匈牙利 | 过程中 |
| 序号 | 客户 | 产品信息 | 剂型 | 服务标准 | 获批状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省某公司 | 阿莫西林胶囊、盐酸环丙沙星胶囊、枸橼酸西地那非片、他达拉非片 | 胶囊剂/片剂 | 尼日利亚、塞拉利昂、沙特、阿联酋 | 过程中 |
| 2 | 湖南省某公司 | 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子 | 凝胶剂/外用制剂 | 泰国、越南、印尼 | 过程中 |
| 3 | 甘肃省某公司 | 人血白蛋白 | 注射剂 | 印尼 | 过程中 |
| 4 | 江西省某公司 | 纤维蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白 | 注射剂 | 沙特 | 过程中 |
| 5 | 云南省某公司 | 伐昔洛韦片 | 片剂 | 沙特、土耳其 | 已获批 |
| 6 | 江西省某公司 | 阿莫西林胶囊 | 胶囊剂 | 乌兹别克斯坦 | 已获批 |
| 7 | 山东省某公司 | 来曲唑片 | 片剂 | 新加坡、菲律宾 | 已获批 |
| 8 | 山东省某公司 | 兽药伊维菌素注射液 | 注射剂 | 乌干达、肯尼亚、澳大利亚 | 已获批 |
| 9 | 云南省某公司 | 2个中药制剂 | 片剂/颗粒剂 | 乌干达、莫桑比克、肯尼亚、津巴布韦、南非等 | 已获批 |
| 10 | 青海省某公司 | 硫酸链霉素、注射用硫酸曲霉素 | 注射剂 | WHO PQ | 已获批 |
| 11 | 陕西省某公司 | 口服制剂（片剂） | 片剂 | 南非 | 已获批 |
| 12 | 贵州省某公司 | 替米沙坦片 | 片剂 | 埃及 | 已获批 |
| 13 | 贵州省某公司 | 盐酸林可霉素胶囊 | 胶囊剂 | 沙特、土耳其 | 已获批 |
| 14 | 山东省某公司 | 肝素钠注射液 | 注射剂 | 巴西 | 已获批 |
| 15 | 湖北省某公司 | 注射剂TGA GMP Clearance | 注射剂 | 澳大利亚TGA | 已获批 |
| 16 | 云南省某公司 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 吸入剂 | 巴基斯坦、墨西哥、阿塞拜疆、伊拉克 | 已获批 |
| 序号 | 客户 | 注册类别 | 阶段 | 服务内容 | 服务标准 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省某公司 | 1.1类生物药（多肽） | 上市后 | 上市后变更指导 | NMPA |
| 2 | 辽宁省某公司 | 1.1类生物药（EPO） | 临床3期 | 临床、药学资料审核 | NMPA |
| 3 | 浙江省某公司 | 1.1类生物药（多肽） | 上市后 | 变更策略咨询+资料审核 | NMPA |
| 4 | 浙江省某公司 | 1.1类生物药（融合蛋白） | 临床2、3期 | 多个品种、临床、注册问题咨询，策略指导 | NMPA |
| 5 | 吉林省某公司 | 1.1类生物药（CAR-t） | 临床2期 | 药学资料工艺验证及风险评估审核 | NMPA |
| 6 | 四川省某公司 | 1.1类无菌注射剂 | 临床3期 | 发酵类产品资料撰写以及审核、CDE沟通会议 | NMPA |
| 7 | 湖北省某公司 | 2类口服制剂 | 临床3期 | 注册策略指导及资料编写审核，免临床申请 | NMPA |
| 8 | 湖南省某公司 | 1.1类生物制品 | 临床3期 | 国际多中心临床资料撰写以及审核、CDE沟通交流会议 | NMPA |
| 9 | 甘肃省某公司 | 替西罗莫司原料药和注射剂 | 研发 | 分析方法开发及验证工作 | NMPA |
| 10 | 甘肃省某公司 | 1类新药DCG002原料药及制剂 | 研发 | 分析方法学研究、起草质量标准、撰写申报资料 | NMPA |
| 11 | 甘肃省某公司 | 1类新药DCG018原料药 | 研发 | 分析方法学研究、起草质量标准 | NMPA |
| 12 | 甘肃省某公司 | 左氧氟沙星片、克拉霉素缓释片、地高辛片、卡培他滨片 | 上市后 | 体外一致性评价 | NMPA |
| 13 | 山西省某公司 | 葡萄糖酸钙锌口服溶液 | 4类仿制药 | CDE沟通交流会议 | NMPA |
| 序号 | 治疗领域以及注册分类 | 会议类型 | 会议结果 | 注册标准 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 抗感染，改良型新药 | Type II Pre-NDA meeting | 接受Pivotal study的数据以及CMC研究，可以递交NDA | FDA |
| 2 | 中枢神经，进口原研 | Type III meeting | 参比制剂遴选 | NMPA |
| 3 | 内分泌，进口原研 | Type II Pre-NDA meeting | 接受境内桥接研究数据以及CMC研究，直接递交NDA | NMPA |
| 4 | 抗肿瘤，地产新药 | Type II EoP II meeting | 接受二期数据以及三期方案，进行Pivotal study | FDA |
| 5 | 抗肿瘤，地产新药 | Type II Pre-IND meeting | Ph I 临床研究 | NMPA |
| 6 | 抗肿瘤，已上市产品 | Type III meeting | 重大CMC变更 | NMPA |
| 7 | 自身免疫，地产新药 | Type II Pre-NDA Meeting | 接受Pivotal study的数据以及CMC研究，可以递交NDA | FDA |
| 8 | 抗肿瘤，地产新药 | Type II Pre-NDA Meeting | 优先申请，接受Pivotal study的数据以及CMC研究，可以递交NDA | NMPA |
| 9 | 抗肿瘤，改良新 | Type III meeting | 改变临床方案 | FDA/NMPA |
| 10 | 小分子化药 | Type II Pre-IND meeting | 临床前沟通交流会议 | FDA |
| 11 | 4类仿制药 | Type III meeting、FDA CC | 替硝唑片，参比制剂不可及 | FDA/NMPA |
| 12 | 4类仿制药 | Type III Meeting | 葡萄糖酸钙口服液，参比制剂不可及 | NMPA |
| 13 | 血液肿瘤，Class 2 CTGTP | HSA Pre-submission Meeting | CAR-T 产品，按 Class 2 CTGTP 注册路径提交，中国临床数据，CMC资料是否充分足够 | HSA |
| 14 | 单抗生物类似药，CP MAA | SA | 单抗生物类似药，申请豁免关键临床 CES | EMA |
| 序号 | 客户 | 产品信息 | 工艺类型 | 服务标准 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 云南省某公司 | 原料药（腺苷钴胺，盐酸羟钴胺） | 发酵工艺+合成工艺 | NMPA |
| 2 | 山东省某公司 | 原料药（利伐沙班） | 化学合成工艺 | FDA |
| 3 | 贵州省某公司 | 新型药用辅料（十二烷基麦芽糖苷） | 化学合成工艺 | NMPA、FDA |
| 4 | 浙江省某公司 | 药用辅料（聚维酮K30、聚维酮K90、交联聚维酮、共聚维酮） | 聚合工艺 | FDA、EDQM、NMPA |
| 5 | 浙江省某公司 | 原料药（聚维酮碘） | 聚合工艺 | FDA、EDQM |
| 6 | 山西省某公司 | 原料药及其中间体（卡非佐米、左旋多巴、氨基酸） | 发酵工艺+合成工艺 | FDA |
| 7 | 安徽省某公司 | 无菌原料药（头孢唑林钠、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠） | 化学合成工艺 | EDQM、Anvisa |
| 8 | 贵州省某公司 | 原料药（伏立康唑） | 化学合成工艺 | FDA、NMPA |
| 9 | 甘肃省某公司 | 原料药（硫酸弗兰西丁） | 化学合成工艺 | EDQM |
| 10 | 湖南省某公司 | β环糊精 | 化学合成工艺 | FDA、EDQM |
| 11 | 福建省某公司 | 兽用原料药（阿维菌素、伊维菌素） | 发酵工艺+合成工艺 | FDA、EDQM |
| 12 | 吉林省某公司 | 兽用原料药（泰妙菌素） | 发酵工艺+合成工艺 | EDQM |
| 13 | 云南省某公司 | 尼古丁美国TPMF | 植物提取工艺/化学合成工艺 | FDA |
| 14 | 云南省某公司 | 原料药（来曲唑） | 化学合成工艺 | FDA、NMPA |
| 15 | 甘肃省某公司 | 药用辅料（山梨酸钾） | 化学合成工艺 | EDQM |
| 16 | 青海省某公司 | 原料药（曲美布汀，异丙酚、苯磺酸氨氯地平） | 化学合成工艺 | EDQM |
| 17 | 甘肃省某公司 | 原料药（盐酸兰地洛尔） | 化学合成工艺 | NMPA |
| 18 | 甘肃省某公司 | 原料药（阿那曲唑） | 化学合成工艺 | NMPA |
| 19 | 江苏省某公司 | 原料药日本注册 | 化学合成工艺 | 日本PMDA |
| 20 | 吉林省某公司 | 维生素系列产品（氰钴胺、甲钴胺、腺苷钴胺） | 发酵工艺+合成工艺 | 韩国、巴西、俄罗斯、印度 |
| 序号 | 客户 | 产品信息 | 服务标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 青海省某公司 | 核酸酶 | FDA |
| 2 | 吉林省某公司 | 细胞生产因子 | FDA |
| 3 | 青海省某公司 | HEK293系列培养基、CHO系列培养基、Vero无血清培养基、T淋巴细胞无血清培养基、间充质干细胞无血清培养基、NK细胞无血清培养基试剂盒 | FDA |
| 4 | 青海省某公司 | RNA聚合酶 | FDA |
| 5 | 甘肃省某公司 | 大豆胰蛋白酶抑制剂（SBTI） | FDA |
| 6 | 青海省某公司 | 重组胰蛋白酶-EDTA溶液 | FDA |
| 7 | 辽宁省某公司 | 人间充质干细胞 | FDA |
| 8 | 贵州省某公司 | 乳清外泌体 | FDA |
| 9 | 河北省某公司 | NK培养基 | FDA |
| 10 | 辽宁省某公司 | EmCD CHO® 101基础与补料培养基 | FDA |
| 11 | 四川省某公司 | 细胞冻存培养基 | FDA |
| 序号 | 客户 | 服务内容 | 服务标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山西省某公司 | 铝质药用软膏管 | 美国 |
| 2 | 湖南省某公司 | 单剂量鼻喷喷雾装置，阻菌滴眼剂瓶 | 欧盟、美国、加拿大、印度 |
| 3 | 江西省某公司 | 铝塑组合盖 | 中国，美国，加拿大 |
| 4 | 辽宁省某公司 | 铝箔, PVC, PET, PVC/PVDC, PVC/PE | 美国 |
| 5 | 云南省某公司 | CO8/CO8B配方药用橡胶胶塞 | 美国 |
| 6 | 河南省某公司 | 口服固体制剂药用铝塑复合膜 | 美国 |
| 7 | 浙江省某公司 | 注射用I型硼硅玻璃西林瓶、安瓿瓶 | 美国 |
| 8 | 四川省某公司 | 预灌封针筒 | 中国，印度 |
| 9 | 云南省某公司 | 外用液体药用聚乙烯冲洗器 | 中国 |
| 10 | 云南省某公司 | 药用铝罐 | 中国 |
| 11 | 云南省某公司 | 单元剂量和BiDose系统 | 加拿大 |
| 12 | 贵州省某公司 | 一次性生物储存处理袋 | 加拿大 |
| 13 | 浙江省某公司 | 硅胶管，用于生物医学领域 | 加拿大 |
| 14 | 山西省某公司 | IIb类骨科植入系统MDD认证 | 欧洲 |
| 15 | 福建省某公司 | IIa类输液器MDD认证 | 欧洲 |
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