质量保证（QA）

段老师

质量合规专家

擅长领域：生物制品 30+制药研发、生产、质量管理经验，其中29年生物药，作为主要人员参与过中国、EMA、FDA新产品上市检查和GMP认证检查，同时具有东南亚、南美、中东独联体等国家地区的GMP审计经验。

质量保证（QA）

尚老师

资深药政与质量管理专家

擅长领域：原料药、化药 22年全球前十跨国药企药政与质量管理中国区负责人，10年国内第一梯队制药集团药政与质量管理高管，副总裁。辅导多家国内头部企业以零483通过FDA现场检查。

质量保证（QA）

胡老师

资深药政与质量管理专家

擅长领域：化学药、医械、辅料、包材 30+年外企质量管理经验，涵盖质量管理、生产管理、药品及药械组合产品注册、技术转移和项目管理等多个领域，涉及无菌、非无菌原料药，关键内包装材料等。

质量保证（QA）

陈老师

资深药政与质量管理专家

擅长领域：化学药、原料药 历任大型跨国制药企业质量负责人和质量受权人。在制药行业拥有逾30年的丰富经验，多次成功组织通过中国、美国、欧盟、澳大利亚及日本等国家的官方检查。

质量保证（QA）

牛老师

资深药政与质量管理专家

擅长领域：化学药、原料药 从事制药行业质量管理和质量控制三十多年，多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

质量保证（QA）

陈岩

前拜尔质量负责人

擅长领域：建立先进的全球质量管理体系 逾30年制药经验，精通欧美中法规，建立先进质量管理体系，多次成功通过多国药监检查，体系搭建经验丰富。

生产系统

尚飞

前华海副总裁

擅长领域：生产及经营的筹建取证与全生命周期的GMP，GLP，GSP及GVP 曾就职辉瑞、赛诺菲等顶尖企业，拥有FDA、WHO、EMA等全球GMP认证检查丰富经验，精通药品全生命周期管理，深谙国际监管逻辑。

生产系统

夏禄华

重庆誉颜制药副总裁

擅长领域：生物制品与无菌制剂GMP合规、共线生产 历任海正、药明生物高管，作为工业界代表参与国家药监局核心指南起草，获多省市药监局聘为专家，兼具实操与法规制定视角。

生产系统

黑明阳

信达生物制剂工艺总监

擅长领域：生物药制剂开发丰富的项目经验 负责项目获2项FDA上市批准、6项国内申报，精通生物药全生命周期变更管理，在工艺放大与商业化生产转化上造诣深厚。

生产系统

朱凤梅

南京正大天晴副总裁助理

擅长领域：GMP迎检准备与技巧 20年大型药企生产质量管理经验，熟悉药品全生命周期质控，多次主持迎检国家级、省级GMP检查，实战迎检经验丰富。

生产系统

王彦忠

国内GMP专家/客座教授

擅长领域：GMP法规落地与合规体系建设 《10版GMP》宣贯讲师及教材编写者，16年知名外企质量管理经验，累计开展GMP培训超600场，实战教学经验丰富。

生产系统

周昀

东曜药业生产总监

擅长领域：新建生产线，工艺技术转移 近20年生产管理经验，任职阿斯利康、药明生物等名企，领导团队完成数十个ADC药物的工艺放大及商业化生产落地。

生产系统

毕老师

国家资深GMP检查员、境外检查员

擅长领域：药品GMP合规体系构建、无菌产品污染控制策略（CCS）及前沿生物制品（CGT/放射性药品）的监管科学与检查 国家资深GMP/境外检查员，无菌附录主要起草人，CFDI巡回讲师。

计算机化系统

汪老师

制药行业资深专家

擅长领域：计算机化系统及数据完整性 曾就职辉瑞（美国）、强生、药明生物等优质企业，资深计算机化系统实施及验证顾问，拥有20多年以上制药行业实践经验和GMP咨询指导经验。

计算机化系统

何老

IT总监

擅长领域：计算机化系统全生命周期管理、集团化及海外信息化合规部署。 现任职生物制药企业IT总监，拥有10+年制药行业信息化与数字化转型经验。曾深度参与新版GMP指南计算机化系统的编写和讨论。

计算机化系统

郭老师

IT专家

擅长领域：中药;化药;生物药。 拥有14年以上制药行业自控系统与CSV复合经验。精通CFDA、EU、FDA、ISPE、PIC/S等全球主流计算机化系统法规与指南，持有GAMP5良好自动化生产实践的专业认证。

计算机化系统

王老师

制药行业数据完整性及计算机化系统资深专家

擅长领域：数据完整性、计算机化系统 国家食品药品监督管理局客座专家，《GMP》（2010版）及相关附录的全国宣贯讲师和教材编写者。作为药监局第三方检查员，完成过数十场多省市GMP检查员培训，并指导了百济神州、礼来、诺和诺德等多家头部企业的咨询项目。

计算机化系统

陈老师

制药行业数据完整性及计算机化系统资深专家

擅长领域：数字化与智能化转型、数据完整性治理 资深质量管理专家，历任大型跨国制药企业质量负责人和质量受权人，在制药行业深耕逾30年。建立了先进的全球质量管理体系，并积极推动数字化与智能化升级。作为国家药监局特聘专家，参与质量风险管理等指南的编写。

计算机化系统

胡老师

制药行业数据完整性及计算机化系统资深专家

擅长领域：全球合规性审计、数据完整性 1995年毕业于中国药科大学，在武田、中美史克、诺华、罗氏诊断、百特等跨国药企从事质量控制与管理23年。精通欧盟GMP/GDP、WHO GMP、PICS指南及中国GxP等全球主流法规体系。

数据完整性

李老师

国家药监局高级研修学院客座讲师

擅长领域：数据完整性专家 30多家国际官方GMP现场检查经验，80多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验。100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;140余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。制药行业资深专家

数据完整性

杜老师

原复宏汉霖质量控制部总监

擅长领域：制药质量/QC体系与合规专家 16年制药质量相关经验，横跨跨国药企（先灵葆雅、勃林格殷格翰）、标准机构（USP）与头部Biotech（复宏汉霖），深度参与多个单抗品种从上市申报到商业化的质量体系构建。

数据完整性

赵老师

药明生物美国工厂质量负责人

擅长领域：资深GMP质量与验证专家｜数据可靠性方向 26年中美欧制药行业GMP质量与生产管理经验，兼具美国本土药企（15年+）与中国CDMO/欧洲药企（5年）双重管理视野。

数据完整性

焦老师

罗氏制药 药学注册高级总监

擅长领域：QC实验室及注册方向 单抗分析质量控制与全球注册法规专家｜《中国药典》起草委员｜ICH Q6(R1)国内专家组成员，深耕单抗产品分析质量控制策略的全生命周期管理，主导产品在中、美、欧三地获批，深度参与国家药典及ICH指导原则制修订。

数据完整性

尚老师

前华海副总裁

擅长领域：原料药，中间体，药品及医疗器械等 30年跨越5家跨国药企+MNC消费品+本土龙头的全栈质量履历；拥有FDA / WHO / EMA / TGA / 日本 / 韩国及NMPA等多轮官方GMP检查与注册核查的一线迎检经验，对DI根因—实验室治理—体系纠偏—高层质量文化有一整套可落地的讲法。

数据完整性

刘老师

现场质量运营副总监｜广东省质量授权人（QP）

擅长领域：质量管理及现场质量运营与QP全链路 拥有生物制品领域现场质量运营与QP全链路经验，同时参与国家级GMP规则修订与行业协会标准建设，兼顾「顶层合规逻辑」和「一线落地痛点」的质量体系专家。

工程设备

欧阳健

药明生物工程部高级主任

擅长领域：公用工程和洁净暖通系统的设计、设施和设备的运维等 40余年药厂全产业链经验，精通GMP认证、公用工程与节能改造，发表十余篇论文，拥有多项专利，主导过多家药厂合规建设

工程设备

倪坚宏

资深设备管理及维护专家

擅长领域：一线的设备维修、管理、选型以及不同系统、不同工况的材料选用有着丰富的实操经验 30年设备管理与外企经验，精通设备选型、验证与项目交付，熟悉EU GMP与CFDA要求，实现项目交付零延期、近乎零缺陷。

工程设备

叶勋

药典“制药用水”修订专家

擅长领域：制药纯化水的生产与输送 教授级高工，20余年专注制药纯化水研究，深耕膜法高纯水制备技术，拥有10项实用新型专利，为行业水质标准提供专业支撑。

工程设备

闫占增

复星安特金工程设备总监

擅长领域：商业化建设项目维护经验 15年美资外企背景，深谙国内外GMP法规与GEP体系，具备丰富的商业化项目建设实战经验，统筹工程全流程管理。

工程设备

包彦宇

华润三九深蓝实验室主任

擅长领域：智能制造实验室 计算机与管理复合背景，现任智能制造实验室主任，兼任行业协会专家及高校导师，推动医药制造智能化转型与技术创新。

工程设备

林满阳

信达生物工程部高级总监

擅长领域：全生命周期工程建设与GMP运行管理 ISPE会员、IPMP专家，负责厂房设施全生命周期管理，熟悉国际制药工程法规，主导项目顺利通过美国礼来制药严苛审计。

工程设备

胡士光

前诺华高管、工程副总裁

擅长领域：工程项目的建造、标准制定 30年欧美名企从业经历，领导十余个大型制药工程，主译《ISPE良好实践指南 维护》，为行业维护管理树立标杆。

工程设备

Jonathan

ISPE中国分会指导委员

擅长领域：设施设计图纸生成、建设和调试、设备设施验证 25年制药行业经验，覆盖疫苗、无菌及生物制剂领域，精通设施设计、建设调试与设备验证，提供国际化专业咨询服务。

QC实验室

朴晋华

国家级GMP检察员 检查组长 药典会委员

擅长领域：生物药品检验 中国药学会药品安全评价专业委员会委员 主持和参与《中国药典》2010至2025版药物生物检定相关品种、通则与附录的增修订工作。参与《抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）》、《疫苗生产现场检查指南》的起草。

QC实验室

何兰

中国食品药品检定研究院化学药品室主任

擅长领域：化药检验 国家药典委员会化学药品专业委员会委员，中国药学会药物分析专业委员会主任委员，国家药监局药品高级GMP检查员，国家超临界流体色谱技术联盟首批专家委员，新药审评中心外聘专家，以及多家学术委员会委员和多家杂志编委。

QC实验室

杜红梅

微生物专家

擅长领域：微生物检测方法验证 从事微生物检测和方法验证，熟悉中国药典、欧洲药典和美国药典对方法验证的要求，完成了“无菌检查低温培养”课题研究，推动了2025版《中国药典》1101章节的修订

QC实验室

林铁豪

广东省药检所微生物室副主任

擅长领域：微生物检验、质量控制 中山大学微生物学博士，广东药科大学，中大新华学院校外导师。主要承担药品化妆品微生物检验及质量控制、方法开发及标准提高等工作。承担药典会、广东省中医药局、广东省卫健委及广东省药监系统相关课题。

QC实验室

郑璐侠

上海药品检验研究院 化药所副所长

擅长领域：化药分析 参与编写《中国药典分析检测技术指南》、《中国药品检验标准操作规范》、《药品检验仪器操作规程及使用指南》等书籍，发表国内外学术论文50余篇。

QC实验室

杨永健

上海市食品药品检验研究院原首席专家

擅长领域：化学药品制剂质量分析 连续兼任国家药典委员会化学第一专业委员会副主任委员，《中国药典》2020年版二部英文版副主编，欧洲药典委员会专家。曾获中国药学会科技奖、上海药学科技奖等，出版译著3部，发表论文120余篇。

QC实验室

高青

北京市药品检验所，主任药师

擅长领域：质量研究、标准制定 北京市药品检验所化学室工作30余年，积累丰富的药品质量研究和标准制订等经验;曾在国家药审中心参与化学药品审评，了解新药申报要求和规则，从事课题研究，组织各类培训工作。

QC实验室

陈维斌

某跨国药企执行副总经理

擅长领域：分析方法开发 拥有20+年的生物药分析方法开发和质量控制的综合经验，持有多项美国专利，并发表了近50 篇的科学论文及专著章节。

药品CMC研发

尹老师

原CDE审评专家

擅长领域：血液制品、生物制品 先后就职多家头部企业，后进入CDE生物药药学部，作为资深审评完成多项血液制品、生物制品的药学审评工作

药品CMC研发

王老师

新药早研专家

擅长领域：小分子创新药 前比利时强生研发中心资深科学家兼处方前研发团队负责人。成功进行了多个小分子创新药、改良型新药的早期研发工作。

药品CMC研发

陈老师

博士，研发和注册专家

擅长领域：分析化学 在分析化学领域拥有 30年的工作和管理经验，曾在小型(Adolor)、中型(Nexgen、Easton和 Yiling)和大型(强生和 Teva)等制药公司，在分析和药物开发方面有丰富的科学和领导经验。

药品CMC研发

尹老师

原CDE审评专家

擅长领域：血液制品、生物制品 先后就职多家头部企业，后进入CDE生物药药学部，作为资深审评完成多项血液制品、生物制品的药学审评工作

药品CMC研发

王老师

新药早研专家

擅长领域：小分子创新药 前比利时强生研发中心资深科学家兼处方前研发团队负责人。成功进行了多个小分子创新药、改良型新药的早期研发工作。

药品CMC研发

陈老师

博士，研发和注册专家

擅长领域：分析化学 在分析化学领域拥有 30年的工作和管理经验，曾在小型(Adolor)、中型(Nexgen、Easton和 Yiling)和大型(强生和 Teva)等制药公司，在分析和药物开发方面有丰富的科学和领导经验。

药品CMC研发

刘老师

博士，生物药研发专家

擅长领域：生物药 。20多年的生物制药研发，临床和商业规模生产经验， 美国国立卫生研究院（NIH）研究院终身研究员。曾担任拜耳（Bayer）首席工程师，美国安进(Amgen)科学家、恒瑞副总

药品CMC研发

吕老师

博士后，新药早研专家

擅长领域：生物药、化药AI研发 主要从事计算机辅助药物设计相关研究，包括传统的CADD以及人工智能辅助药物设计、蛋白设计等。至今已在JAFC、IJBM、Chemical Science等国际知名期刊发表论文十余篇。

药品CMC研发

牛老师

二级教授、中药研发专家

擅长领域：中药配方颗粒 高校二级教授、博导，主持中药分析重点学科建设，承担课题50余项，获省科技进步一等奖等多项荣誉，发表论文百余篇。创新质量控制体系，推动中药配方颗粒研发与转化，经济效益显著。

药品CMC研发

周老师

资深中药研发专家

擅长领域：中药 30年中药新药开发及研发项目管理工作经验，取得中药新药注册批件和临床许可多项，熟悉中药新药评估立项、方案设计、研发实施、注册申报、上市转化及上市后再研究各阶段各模块。

药品CMC研发

侯老师

博士，药理研究专家

擅长领域：中药、化药 多次留学经历，主研中药毒理和安全性评价。归国以来，以第一申报人获得省部级项目资助8项，以第一作者或通讯作者身份发表论文20余篇。