新建工厂建设期
项目管理、GMP 工程协调、设计确认、URS、DQ、FAT、SAT、调试管理。
Global Expert Network
人才招聘
面向处于新建、扩建及技术转移阶段的制药企业，提供「专家指导+驻场执行+项目交付」的全流程技术支持。通过灵活的项目制合作模式，精准补齐关键技术资源缺口，帮助企业高效达成GMP合规验收与投产目标，保障项目从规划设计到落地运营的全周期顺畅推进。
Core Scenarios
核心适用场景
临床到商业化转移
支持临床样品生产向商业化生产过渡，推进工艺、文件和方法转移。
MAH 委托生产转移
支持 MAH 将产品转移至新 CMO/CDMO 或自建工厂生产。
验证高峰期
补充设备、公用系统、清洁、工艺、CSV 等验证执行资源。
实验室建设与方法转移
支持 QC 实验室布局、方法转移，以及水、物料、包材、原料药等检测。
检查前冲刺
支持 GMP 检查、客户审计、注册核查前的差距分析、整改和问答培训。
Technical Personnel
可提供技术人员类型
我们不是简单提供人员，而是围绕项目节点提供可管理、可交付、可验收的技术服务。
项目管理类
项目经理、GMP PMO、工程协调、技术转移、验证项目经理。
QA 质量管理
体系 QA、现场 QA、技术转移 QA、验证 QA、数据完整性 QA。
验证人员
验证经理、设备/公用系统/清洁/工艺/CSV 验证工程师。
技术转移/MSAT
技术转移经理、MSAT、工艺转移、工艺放大和风险评估专家。
QC/实验室
QC 经理、理化、微生物、仪器分析、方法转移、稳定性人员。
生产和工艺
生产经理、主管、工艺工程师、批记录编写、现场生产技术员。
工程和设备
工程经理、设备、公用系统、HVAC、水系统、计量、自动化工程师。
文件和培训
GMP 文件工程师、SOP 编写、培训经理、讲师、文件管理员。
Talent Categories
招募人才类型及任职要求
专家级人才
Expert Consultant
任职要求
- 具备国家 / 省级药监系统监管工作背景，或曾任职于跨国制药企业（MNC）质量 / 合规高管岗位，或拥有国内头部制药 / CDMO 企业质量负责人层级任职经历；
- 主导过 50 项以上医药合规类项目，覆盖 GMP 体系建设、官方审计整改、注册现场核查、技术转移、质量风险管控等核心领域，有完整成功交付案例；
- 深度掌握中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 等主流监管体系法规要求，具备出色的行业判断力、资源整合能力与团队管理能力。
工程师级人才
GMP Engineer
任职要求
- 制药行业 10 年以上质量 / 验证相关工作经验，全程参与过新建厂房、新产线落地、技术转移等项目的文件管理工作；
- 可独立完成各阶段 GMP 文件的编写、审核，涵盖管理类 SOP、验证方案与报告、批生产 / 检验记录、质量标准等核心文件类型；
- 熟练掌握中国 GMP、EU GMP 等法规要求，熟悉数据完整性、ICH Q9 质量风险管理等核心原则，能够独立对接客户文件合规需求。
高级技工
Senior Technician
任职要求
- 医药行业多年一线实操经验，具备 GMP 环境下实验室检测或生产现场工作背景；
- 熟练操作各类常用分析仪器与生产设备（如 HPLC、GC、溶出仪、灭菌设备等），可独立完成设备日常校验、维护与简单故障排查；
- 精通理化检测、微生物检测、无菌检查等常规实验方法，严格遵循 GMP 规范与数据完整性要求，操作严谨、记录规范。
Ways To Collaborate
灵活多元的合作方式
我们尊重不同专家的时间安排与职业规划，所有模式均支持远程开展，无需固定坐班。
项目制顾问
针对单个出海项目提供专项专业支持，按项目结算。
特约专家顾问
长期担任对应领域或区域的专业顾问，参与项目评审、技术指导与政策解读。
区域合伙人
深度参与对应区域的业务拓展与项目交付，共享长期发展收益。
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欢迎介绍你的监管区域、专业方向与可合作时间。我们将在了解项目需求后，与您进一步沟通合作方式。