Pharmaceutical Compliance Audit

合规审计服务

专注制药领域的专家级合规审计服务，核心团队拥有 NMPA、FDA、EMA 等监管机构一线检查履历，或头部药企合规管理深耕经验；所有项目均匹配具备同剂型、同品类、同监管区域实操经验的专家带队执行，拒绝模板化排查，以监管视角精准锚定问题，输出可直接落地的整改路径。

人用原料药兽用原料药化药口服制剂化药无菌制剂ADCCAR-T抗体

权威专家·精准诊断·高效联动

Audit by Stage

在正确的阶段，做正确的审计。

服务内容按药品生命周期重新编排。选择项目所处阶段，快速进入对应的审计、核查与专项支持；带箭头的项目可跳转至完整服务页。

临床与非临床研究

从机构、实验室到数据管理中心，围绕研究数据的真实性、完整性和可追溯性开展系统稽查，为 IND 申报提供可靠证据链。

GLP 生物分析实验室机构现场、体系及生物分析实验室审计 GCP 审计临床试验机构、CRO、数据管理中心及生产基地稽查

Our Advantages

专家审计，是成功经验的复制。

还原真实监管检查视角，穿透问题定位体系根因，同时兼顾合规要求与企业整改的可执行性。

56全球主流医药市场

覆盖中美欧及 PIC/S 等主流市场的当地法规与检查逻辑。

4000+每年服务药企

以持续项目经验沉淀检查清单、专家方法与交付标准。

1000+成功审计案例

从单点差距识别到跨区域迎检，形成可复用的解决路径。

Case Studies

客户案例

序号	公司	产品类型	服务内容	标准
1	贵州省某公司	化药无菌制剂	FDA上市申报，上市前FDA差距分析、质量体系提升	FDA
2	安徽省某公司	化药无菌制剂	上市前FDA PAI差距分析及陪同检查	FDA
3	江西省某公司	化药无菌制剂	FDA官方检查后整改，开展FDA PAI差距分析及CAPA整改指导	FDA
4	贵州省某公司	生物制品-ADC	中美同步申报，FDA、NMPA申报前合规差距分析、数据完整性专项辅导	FDA、NMPA
5	辽宁省某公司	生物制品单抗	申报美国上市，全套英文质量文件翻译、FDA模拟审计	FDA
6	陕西省某公司	化药口服制剂	申报美国上市，FDA申报前差距分析、质量体系提升优化	FDA
7	陕西省某公司	化药外用制剂	申报美国上市，FDA申报前差距分析、质量体系提升优化	FDA
8	河北省某公司	化药吸入制剂	新增生产场地变更，FDA模拟审计、全程陪同官方检查	FDA
9	湖北省某公司	生物制品-单抗	创新药欧美同步开发，IND至BLA全阶段FDA、EU双标准GMP合规咨询	FDA/EU
10	江西省某公司	化药-无菌制剂	上市前差距分析、质量体系提升及优化、文件翻译、陪检检查等	FDA
11	贵州省某公司	生物制品-单抗	上市前FDA差距分析及体系提升	FDA
12	甘肃省某公司	原料药	FDA飞检结束，针对缺陷回复报告开展FDA差距分析、协助官方答复	FDA

序号	企业名称	产品类型	项目内容	标准
1	贝达药业	化药口服制剂	场地变更EU GMP合规差距分析	EU
2	宜昌东阳光	化药口服制剂	EU场地变更申报，差距分析、质量体系提升指导	EU
3	霖揚生技製藥股份有限公司	化药冻干无菌制剂	上市前QP现场审计、陪同核查，协助取得QPD	EU
4	四川吉晟生物医药有限公司	原料药	配套制剂EU申报，原料药场地QP审计、整改指导，获取QPD	EU
5	江苏赛孚士生物技术有限公司	生物制品单抗	CDMO临床厂区GMP差距分析、文件翻译、QP审计、陪同核查，出具QP符合性声明	EU
6	苏州康乃德生物医药有限公司	生物制品单抗-DS部分	EU&FDA临床前QP审计，差距分析、体系提升、验证实施、陪同核查	EU、FDA
7	义翘神州（苏州）生物技术有限公司	生物制品单抗-实验室检测	上市产品新增检验场地EU差距分析、体系优化、QP审计、陪同核查	EU
8	北京万泰生物药业股份有限公司	生物制品疫苗	疫苗EU上市全流程服务，差距分析、体系升级、QP审计、全程陪同药监检查	EU
9	武汉楷拓生物科技有限公司	生物制品单抗	临床+商业化生产场地EU合规差距分析、体系优化、QP审计、核查陪同	EU
10	楷拓生物科技(苏州)有限公司	生物制品单抗	临床+商业化生产场地EU合规差距分析、体系优化、QP审计、核查陪同	EU

序号	公司	产品类型	服务内容	标准
1	福建省某公司	化药口服制剂	多国同步申报，上市前PIC/S GMP合规差距分析	PIC/S
2	山东省某公司	化药口服制剂	出口南非上市申报，PIC/S差距分析、质量体系搭建、陪同检查及文件翻译	PIC/S
3	河南省某公司	化药口服制剂	出口埃及上市申报，PIC/S差距分析、质量体系优化、陪同检查及文件翻译	PIC/S
4	浙江省某公司	生物制品单抗	商业化生产场地PIC/S差距分析	PIC/S
5	甘肃省某公司	化药无菌制剂	无菌制剂澳洲申报上市，申报前TGA全厂区模拟审计	TGA
6	四川省某公司	化药无菌制剂	TGA上市前模拟审计	TGA
7	吉林省某公司	化药无菌制剂&原料药	原料药注射剂厂区，迎接TGA联合检查模拟审计	TGA
8	贵州省某公司	原料药	申报前模拟审计	TGA
9	安徽省某公司	原料药	申报前模拟审计	TGA
10	甘肃省某公司	化药口服制剂	新增生产场地变更触发TGA咨询，定制内训、全厂区模拟审计	TGA

序号	公司	产品类型	阶段	服务内容	标准
1	湖北省某公司	生物制品（抗体）	临床Ⅱ	临床质量体系和临床报告差距分析	NMPA/FDA(GCP)
2	辽宁省某公司	生物制品（疫苗）	临床Ⅰ/Ⅱ	临床实验室筛选	NMPA/FDA(GCP)
3	福建省某公司	小分子化药（新药、仿制药）	研发	中心检测实验室差距分析	NMPA(GCP)
4	湖北省某公司	生物制品	临床前	GLP模拟检查	NMPA/FDA(GLP)
5	河南省某公司	生物制品	临床前	GLP实验室审计	NMPA/FDA(GLP)

序号	公司	产品类型	阶段	服务内容	标准	专家背景
1	安徽省某公司	m-RNA	临床2、3期	药品注册研制现场核查-模拟检查	NMPA	国家级m-RNA疫苗检查员/m-RNA疫苗生产专家
2	江苏省某公司	ADC	临床I/2期	药品注册研制现场核查-模拟检查	NMPA	国家级生物制品检查员
3	江苏省某公司	多肽	变更上市前	药品注册研制现场核查-模拟检查	NMPA	国家级生物制品检查员
4	江西省某公司	m-RNA	临床2、3期	药品注册研制现场核查-模拟检查	NMPA	国家级生物制品检查员
5	福建省某公司	Car-t	临床2期	药品注册研制现场核查-模拟检查	NMPA	国家级生物制品检查员
6	山东省某公司	微生态制剂	变更上市前	变更后GMP检查-模拟检查	NMPA	国家级生物制品检查员
7	广东省某公司	单抗	上市前	二合一模拟检查	NMPA	国家级生物制品检查员
8	山西省某公司	化药抗癌药	临床2、3期	生产许可证-模拟检查	NMPA	国家级创新药检查员
9	贵州省某公司	口服固体、液体	上市后	GMP符合性差距分析	NMPA	国家级化药检查员
10	广东省某公司	单抗	临床2、3期	GMP符合性差距分析	NMPA	国家级生物制品检查员
11	河南省某公司	原料药	上市后	GMP符合性差距分析	NMPA	FDA原料药专家
12	贵州省某公司	ADC	临床2、3期	GMP符合性差距分析	NMPA	国家级生物制品检查员
13	河南省某公司	微生态制剂	上市后	GMP符合性差距分析	NMPA	国家级生物制品检查员
14	青海省某公司	中药、化药液体制剂	上市后	GMP符合性差距分析	NMPA	国家级化药检查员

序号	公司	产品类型	服务内容
1	河北省某公司	中药、化药	计算机化系统差距分析服务
2	浙江省某公司	中药、化药	CSV差距分析及验证咨询服务
3	青海省某公司	中药、化药	CSV差距分析及验证咨询服务
4	广东省某公司	化药、生物制品	CSV&DI专项差距分析
5	甘肃省某公司	化药、生物制品	数据完整性差距分析与数据治理项目咨询服务
6	陕西省某公司	化药、生物制品	数据可靠性专项审计
7	吉林省某公司	化药、生物制品	计算机化系统差距分析及培训
8	江西省某公司	原料药	CSV差距分析及验证咨询服务
9	安徽省某公司	化药	CSV差距分析及验证咨询服务
10	安徽省某公司	化药	CSV差距分析及验证咨询服务

序号	企业类型	产品类型	项目内容	法规要求
1	北京舒泰神	生物制品、小容量注射剂	无菌生产线污染风险差距分析、及CCS评估指导	NMPA、EU
2	华润紫竹	化药、小容量注射剂	无菌生产线污染风险差距分析、培训及CCS评估指导	NMPA、EU
3	上海信谊金朱	化药、小容量注射剂	无菌生产线污染风险差距分析、培训及CCS评估指导	NMPA、EU
4	北京三元基因	生物制品、人干扰素	CCS体系搭建及CCS报告指导	NMPA、EU、FDA
5	长春金赛	生物制品、小容量注射剂	无菌生产专项指导	NMPA、EU、FDA
6	上海翰森	生物制品、单抗	体系提升及CCS专项指导	NMPA、EU
7	上海朗润迈威	生物制品、单抗	无菌生产动态合规指导	NMPA、EU
8	南京蓬勃	生物制品、磁珠	CCS体系指导编写	EU、FDA
9	成都所	生物制品、疫苗	CCS风险评估及辅导	NMPA
10	诺和诺德	生物制品、小容量注射剂	EU无菌附录培训及无菌辅导	NMPA
11	北京亿一	生物制品、单抗	无菌专项提升	NMPA、FDA
12	无锡药明	生物制品、单抗	EU无菌附录培训及无菌辅导	NMPA、EU
13	北京韩美药品	化药、吸入制剂	无菌生产线污染风险差距分析、培训及CCS评估指导	NMPA、EU
14	云南白药	中药、注射剂	无菌附录培训及CCS撰写指导	NMPA、EU

序号	企业类型	产品类型	项目内容	法规要求
1	华润紫竹	激素类片剂、胶囊剂、栓剂、凝胶剂	产线规划及共线策略及共线风险评估指导	NMPA、EU
2	江西济民可信药业有限公司	中药口服固体、口服液体	共线生产差距分析及风险评估	NMPA
3	江苏正大天晴有限公司	OEB4级高毒性高活性原料药	高毒性高活性原料药共线，FDA PAI前的共线评估	NMPA、EU、FDA
4	广东乳源东阳光	OEB5级高毒性高活性原料药	OEB5高毒性高活性设备设施管理、共线风险评估点梳理	NMPA、EU、FDA
5	杭州邦顺制药	OEB3级制剂产品	制剂产线加新产品，共线风险评估	NMPA、EU
6	内蒙古白医制药	无菌注射剂	改造的设计策略，共线风险评估	NMPA、EU
7	北京斯利安药业有限公司	口服化药	新品种研发，多产品共线进行全面GMP符合性差距分析服务	NMPA
8	大翔制药	大容量注射液	产线规划及共线策略及共线风险评估报告撰写指导	NMPA

序号	公司	产品类型	阶段	服务内容	标准
1	湖南省某公司	基因治疗	临床I/II	受托方监督审计	NMPA/FDA
2	甘肃省某公司	基因治疗	临床I/II	受托方监督审计	NMPA/FDA
3	江苏省某公司	细胞治疗	临床III	受托方监督审计	NMPA/FDA
4	青海省某公司	细胞治疗	毒理批	受托方监督审计	NMPA/FDA
5	云南省某公司	口服固体	上市前	B证体系、C证监督审计	NMPA
6	辽宁省某公司	制剂	上市前	B证生产许可、体系提升、C证监督	NMPA
7	河北省某公司	单抗	上市前	受托方监督审计	NMPA
8	青海省某公司	ADC	上市前	受托方监督审计	NMPA
9	青海省某公司	单抗	工艺验证前	受托方监督审计	NMPA
10	广东省某公司	单抗	上市前	受托方监督审计	NMPA

序号	公司	产品类型	服务内容	标准
1	江苏省某公司	生物药（活菌物质）	研发质量体系差距分析、GXP文件审核（含GCP/GVP）	NMPA
2	河南省某公司	生物药（疫苗）	GMP及研发体系咨询、GVP文件审核	NMPA
3	青海省某公司	生物药（单抗）	研发质量体系搭建、GXP文件审核	NMPA
4	江西省某公司	化药	GVP体系搭建、GVP文件审核	NMPA
5	江苏省某公司	中成药	GVP体系搭建、GVP文件审核	NMPA
6	江苏省某公司	中成药	GVP体系搭建、GVP文件审核	NMPA
7	贵州省某公司	生物药	GVP体系搭建、GVP文件审核	NMPA

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新建、改建与扩建项目

GMP 认证与高频风险

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