没有案例
无法对照解决问题
Closed-loop Learning
培训形式
为满足不同企业、不同阶段及不同培训需求，允咨提供线上培训与线下培训两种交付模式，并可根据实际需求采用线上+线下混合培训 (BlendedLearning)模式。
线上培训
- 多场地同步培训，组织灵活
- 快速部署，成本较低，0差旅
- 适合大规模持续培训 一个端口不限人数
- 课程回放，支持反复学习
- 支持学习数据统计和追踪
线下培训
- 现场实践演练，手把手教学
- 脱产学习，专注性强，效果更显著
- 适合同行业现场交流
- 分组讨论，实操模拟演练，建立实施能力
- 支持现场一对一辅导与咨询
常见培训痛点
学习效果
学完不知道效果
迎检要求
迎检要求证书
问题仍在
培训后仍不会处理
知识零碎
知识零碎不深入
针对痛点的解法：从实际问题出发的系统闭环
-
01
课前问题清单收集
课前收集企业最关心的实际问题，根据反馈邀请专业讲师进行课程设计、靶向授课，以终为始。
-
02
案例式教学
讲师授课过程中通过企业真实案例剖析，以点带面，由浅入深地解决实际问题。
-
03
配套测试题
根据授课主题设置配套练习，含单选、多选、判断、填空等题型，现场答题测试。
-
04
参会证书
允咨已通过 ISO 9001:2015 体系认证，证书满足 GMP 要求，可作为迎检证明及职称评定等依据。
学习成果可验证
Programme Distinctions
课题全面、讲师专业、更新及时
以系统课程、三维专家团队和法规快速响应机制，持续覆盖制药企业从研发到商业化生产的关键能力建设。
2026年度培训详细课题列表
全年100+场线上、线下专题课程，话题覆盖中药、化药和生物药企业，提供研发注册、QA、生产、QC、工程设备、验证、采购、HR等岗位的技术人员和管理人员需要的知识要素。
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 制药企业QA质量管理人员核心能力进阶提升系列专题 | 1天 |
| “实操带练”质量风险管理工具介绍和应用实践 | 1天 |
| 智能驱动下，AI助力药企质量体系提升 | 1天 |
| 最新法规下的GMP文件系统结构、生命周期管理及审计关注点和缺陷整改 | 1天 |
| 2026 最新指南下制药企业质量管理体系提升实战分享 | 2天 |
| 基于统计学风险评估的变更管理案例实操班 | 2天 |
| 基于统计学风险评估的偏差与CAPA管理案例实操班 | 2天 |
| “案例+实操” 制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升 | 2天 |
| 基于风险的制药供应商选择、评估及供应商审计能力提升 | 2天 |
| “自检清单带练”基于GMP要求的企业自检及实施难点实践 | 2天 |
| 基于统计学结果评估的风险管理的实战应用 | 2天 |
| 【案例分析+情景模拟】不同场景下药品技术转移要点和常见问题 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 2026 新旧版GMP 附录1《无菌药品》差异对比分析和实施挑战 | 1天 |
| 新版GMP附录1深度解读：洁净区无菌操作全流程行为规范和常见问题剖析 | 1天 |
| 新版GMP附录1深度解读：符合附录1要求的灭菌工艺选择、控制要求及灭菌物料污染控制案例实践 | 1天 |
| 新版GMP附录1深度解读：基于风险的除菌过滤器系统设计、验证及生产使用关键点解析及案例分享 | 1天 |
| 新版GMP附录1深度解读：洁净室布局与空气净化系统确认实施与污染控制 | 1天 |
| 新版欧盟GMP附录1深度解读：无菌隔离系统的选择、验证要点与关键测试标准 | 1天 |
| 2026版中国 GMP 无菌药品附录实施解读系列课 | 2天 |
| 无菌药品污染控制策略（CCS）评估、构建、文件编写及维护实践 | 2天 |
| 【案例分析+模拟带练】洁净区环境监测、超标调查与趋势分析 | 2天 |
| “案例+情景模拟”无菌工艺模拟灌装关键点解析及常见缺陷 | 2天 |
| 制药用水系统微生物污染控制、监测、生物膜处理及微生物超标结果调查 | 2天 |
| 无菌产品微生物及细菌内毒素、可见异物及不溶性微粒超标结果调查案例及CAPA有效性分析 | 2天 |
| “案说检查”国内外无菌企业检查缺陷分析及迎检实践 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 制药企业仓储物料管理及仓库验证要点 | 1天 |
| 特药（麻精毒放）GMP管理要点及安全管理常见问题 | 1天 |
| GMP规范下的生产关键环节控制与质量保证 | 1天 |
| 国内外最新法规对生产系统要求的差异分析、现场检查重点与缺陷解析 | 2天 |
| 药品关键工艺步骤与关键工艺参数的研究及控制策略 | 2天 |
| 符合国内外最新指南合规要求的多产品共线风险控制实践 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 基于ISPE C&Q第二版的验证管理能力提升专题（验证经理） | 1天 |
| 洁净空调系统设计、运行、验证实施关键点及常见审计缺陷分析 | 1天 |
| 制药用水系统制备、取样、微生物控制及水系统验证实施关键点 | 1天 |
| 生产用关键工艺设备管理及4Q实施难点和常见缺陷 | 1天 |
| 新规背景下温控类设施与设备验证实施要点解析 | 1天 |
| 基于风险的调试与确认与数字化验证管理工具实战 | 2天 |
| 基于ISPE C&Q第二版的验证管理能力提升专题（验证经理） | 2天 |
| 【实操带练】验证测试及验证文件编写GMP合规能力提升 | 2天 |
| 符合最新指南的药品工艺验证实施及统计学在工艺验证中的应用 | 2天 |
| 基于最新指南的清洁验证三阶段实施难点 | 2天 |
| 【案例分析+模拟带练】制药企业公用系统的生命周期管理及检查缺陷分析整改 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 制药企业数据完整性管理：最新法规解读、高频缺陷项分析与合规实践 | 1天 |
| 制药企业信息化数字化基础架构、设计原则及关键技术难点提升 | 1天 |
| 数字化系列课程：Lims 实验室信息管理系统构建、验证及GMP管理要点 | 1天 |
| 数字化系列课程：QMS 质量管理系统构建、验证及GMP合规管理要点 | 1天 |
| 数字化系列课程：WMS 仓库管理系统构建、验证及GMP管理要点 | 1天 |
| 数字化系列课程：MES 制造执行系统构建、验证及GMP管理要点 | 1天 |
| 符合中欧GMP新版附录要求的计算机化系统管理和验证实操 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 案说GMP审计系列一：文件和计算机化系统数据完整性审计要点详解及现场检查实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 1天 |
| 案说GMP审计系列二：物料系统审计要点详解及现场检查实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 1天 |
| 案说GMP审计系列三：公用工程系统审计要点及现场检查实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 1天 |
| 案说GMP审计系列四：生产现场审计要点详解及现场检查实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 1天 |
| 案说GMP审计系列五：洁净区和设备设施系统要点详解及现场检查实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 1天 |
| 案说GMP审计系列六：质量管理保证系统QA要点详解及现场检查实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 1天 |
| 案说GMP审计系列七：实验室QC系统要点详解及现场检查实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 1天 |
| 【模拟带练】强监管下，制药企业审计专员职业能力提升案例实践系列 | 2天 |
| 【案例+情景模拟】FDA 中国飞行检查：趋势分析、应对战略、实施方案与模拟演练 | 2天 |
| FDA 483缺陷深度解析与合规应对策略—从缺陷洞察到实战整改的完整闭环 | 2天 |
| EU、PIC/S GMP法规体系构建、现场检查重点及迎检实战 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 药物警戒体系构建及落地实施 | 1天 |
| “案说检查”药物警戒GVP检查要点、缺陷剖析与应对策略提升 | 1天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 制药企业新建及改造项目管理和GMP风险控制案例 | 1天 |
| 厂房改扩建后的现场检查核心要点剖析与成功案例分享 | 1天 |
| “TOP级企业实例分享”制药设施设备管理与维护实践 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 基于2025年版药典的微生物分析检测能力提升专题 | 1天 |
| 基于2025年版药典的理化分析检测能力提升专题 | 1天 |
| 2025年版《中国药典》实验室仪器设备分类评估、确认、校准实施要点及常见问题 | 1天 |
| 实验室计算机化系统管理要点及数据完整性缺陷分析专题 | 1天 |
| 药企实验室安全管理及废弃物安全处置实践专题 | 1天 |
| 基于统计学评估的OOS/OOT调查及CAPAs制定专题 | 2天 |
| 【案例及情景模拟】FDA PAI 实验室现场检查流程、检查重点、常见缺陷及整改措施 | 2天 |
| 2025年版《中国药典》微生物检测实操能力提升班 | 2天 |
| 2025年版《中国药典》理化检测实操能力提升班 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 化药药物制剂工艺开发过程和实践分享 | 1天 |
| 药物研发不同阶段质量标准建立和稳定性研究重点 | 1天 |
| 人工智能（AI）药物研发全流程应用及案例 | 1天 |
| 【案例及模板分析教学】ICH M4格式CTD申报资料撰写&eCTD申报 | 1天 |
| 药物注册申报、技术审评沟通交流及缺陷发补回复案例深度解析 | 1天 |
| FDA 创新药和仿制药注册流程和申报资料要求 | 1天 |
| 欧盟原料药和制剂注册流程和申报资料要求 | 1天 |
| 国际注册新兴市场分布及注册要求 | 1天 |
| 新监管形式下药品研发质量体系要求的差距分析和体系优化 | 2天 |
| 2025版药典实施：适用于国内及国际的分析方法验证及数据统计分析 | 2天 |
| 国际注册经理能力全面提升与实践案例分享 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 原料药出海战略部署&国际注册全流程管理 | 1天 |
| 原料药杂质研究关键要点与控制策略应用方案及案例解析 | 1天 |
| 原料药工艺开发中的实验设计方法和原则关键点 | 1天 |
| 原料药生产溶剂管理、回收套用及现场检查缺陷整改 | 1天 |
| 原料药生产过程中的合规难点及质量风险管控 | 1天 |
| 中美欧原料药注册申报及生产现场检查实战应对 | 2天 |
| 原料药工艺开发实验设计、工艺放大、技术转移要点及常见问题 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 中美生物制品注册及现场核查要点解析高级研修班 | 1天 |
| 基于ICH M10的生物分析方法验证及样品分析的实践应用 | 1天 |
| 生物细胞库建立和细胞培养工艺关键点 | 1天 |
| 生物药下游纯化工艺技术的开发、工艺表征、技术转移与工艺验证 | 1天 |
| 生物药上游工艺开发、优化和表征研究实施难点专题 | 1天 |
| GMP血液制品附录要求及生产现场检查重点解析专题 | 1天 |
| 血液制品生产智慧监管：信息化系统构建，血浆管理、生产检验电子化记录 | 1天 |
| 细胞治疗药物上下游工艺开发和质量控制要点 | 1天 |
| 蛋白药物上下游工艺开发和质量控制要点 | 1天 |
| 偶联药物上下游工艺开发和质量控制要点 | 1天 |
| 基因治疗药物上下游工艺开发和质量控制要点 | 1天 |
| 核酸药物上下游工艺开发和质量控制要点 | 1天 |
| 生物制品制剂工艺开发、工艺表征及工艺验证研究及常见缺陷 | 2天 |
| 生物制品清洁工艺研究、验证与确认策略专题班 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 疫苗产品上下游工艺开发和质量控制要点 | 1天 |
| 疫苗生产、流通和使用全流程合规管理要点和检查关注点 | 1天 |
| WHO疫苗PQ预认证：认证流程、迎检准备、检查重点与缺陷整改实践 | 1天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 药械组合产品、新材料器械分类界定与创新申请 | 1天 |
| 药械组合产品、组织工程产品的清洁验证进阶 | 1天 |
| 药械组合产品质量控制策略与分析方法开发验证进阶 | 1天 |
| 药械组合产品复杂生产工艺开发、验证与GMP合规实践 | 1天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 医美创新材料研究与生物相容性评价专题 | 1天 |
| 光电器械能量安全性研究与临床有效性评价 | 1天 |
| 光电器械的设计验证与可用性研究 | 1天 |
| 医美器械临床方案设计与数据统计分析 | 1天 |
| FDA、NMPA对植入类医美产品的特殊审评要求及研发应对策略 | 1天 |
| 植入类医美产品生产监管要点应对与无菌保证实践 | 1天 |
| 韩国MFDS、美国510K医美产品国际注册实务 | 1天 |
| 医美产品上市后风险管控体系构建与危机应对实战 | 1天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 【案例及实操带练】中药生产三个”专门规定”企业实施经验 | 1天 |
| 《中国药典》2025年版中药检验检测技术变化及对质量研究影响 | 1天 |
| 中药改良型新药开发策略和研发关键技术 | 1天 |
| 医疗机构制剂备案与基于人用经验新药转化开发技术 | 1天 |
| 中药饮片特殊管理与变更控制实施案例 | 1天 |
| 中药注册及生产现场核查关注点及缺陷分析 | 1天 |
| 中药GMP过程控制难点与《中药均化投料工艺研究》实施案例 | 2天 |
| 中药企业共线生产风险评估与清洁验证实施案例 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 智能驱动下，AI助力药企质量体系提升 | 1天 |
| 人工智能（AI）药物研发全流程应用及案例 | 1天 |
| AI如何赋能先导化合物发现 | 1天 |
| AI如何助力药物代谢动力学和毒理研究 | 1天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 中小企业数字化转型和数智化运维节能降碳技术案例 | 1天 |
| GMP精益管理在制药企业的应用与落地 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 企业中高层领导力与管理能力强化训练 | 1天 |
| 基于岗位能力的制药企业培训体系搭建与有效管理 | 2天 |
500+
三维行业专家讲师
法规监管专家讲师
- 来源
- 国内外监管机构、检验机构及国际法规研究专家
- 能力
- 参与法规编写，掌握监管逻辑，把握检查和监管趋势，解读法规指南
顶尖企业技术高管专家讲师
- 来源
- MNC/创新药/顶尖代表企业技术高管
- 能力
- 研讨企业最佳操作实践，建立企业可执行方案
资深咨询顾问专家讲师
- 来源
- GXP资深咨询顾问，国际审计和培训专家
- 能力
- 每年辅导企业100+以上，整合行业最佳实践，落地体系化解决方案
热点课程更新快
课程设计团队依据法规指南进展，结合企业技术需求和常见问题进行课程开发。
7天内重要的新法规落地后，上架允咨读书会平台进行解读
1个月内以专修班的形式进行精讲
Learning in Practice
培训现场
关键技能线下授课，满足企业“沉浸式”参会需求，和讲师面对面交流，手把手实操带练，充分互动深入探讨。
Verified Outcomes
答疑测试、培训记录与证书
课程结束之后会有答疑测试，检查培训效果，最后颁发培训证书。允咨已通过ISO9001:2015体系认证，证书满足GMP要求，可作为企业迎检证明，可作为晋升、职称评定等的重要证明。
GMP Training Alliance
允咨GMP培训联盟
以企业为单位加入允咨的培训托管服务，每年只需缴纳一定的联盟会员费用，即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的专题精讲班（含线上+线下）
允咨医药培训联盟：每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上
| 服务内容 | 基础版¥19,800/年 | 标准版¥23,800/年 | 尊享版 推荐¥29,800/年 |
|---|---|---|---|
| 培训管理软件 | 3个端口 | 10个端口 | 10个端口 |
| 允咨读书会VIP账号 | 50个 | 50个 | 80个 |
| 线上专题精讲班 | 不限场次 | 不限场次 | 不限场次 |
| 线下专题精讲班 | 免费2人/场 | 免费2人/场 | 免费3人/场 |
| 各大系列训练营 | 半价优惠 | 半价优惠 | 含8个，超出半价 |
| 工信部岗位能力证书 | 半价优惠 | 半价优惠 | 半价优惠 |
金牌讲师1V1答疑
各类主题论坛不限次数
法规月报服务（含6个月）
海外游学优惠500元/人
质量总监群/沙龙
供应商推荐服务
Expert Faculty
部分讲师展示
国际注册讲师
Nie
原美国赛诺菲CMC总监
授课领域：创新药、生物药全球申报，包括生物药品全球申报的药学申报卷宗，包括美国、欧盟、日本、中国以及拉丁美洲、亚洲和非洲等超过56个国家
Audrey Jia
原 FDA CDER 审评专家
授课领域：生物制品美国FDA注册申报，包括生物药IND和BLA/NDA的CMC监管审查以及GMP检查。
Chris
原辅包及生物制品国际注册专家
授课领域：原辅包及生物制品中美欧加等国家注册申报，免疫球蛋白等生物药申报。
Luo
化学药国际注册专家
授课领域：化学药中、美、欧、日注册，ANDA/BLA策略，cGMP体系建设，FDA/EMA/PMDA上市前检查。
赵老师
原CDE药学审评专家
授课领域：生物创新药研发、信息调研与注册经验，肿瘤、抗感染等领域IND/NDA注册与技术咨询。
刘老师
原CDE注册审评专家
授课范围：中药/化药/生物制品审评与核查。生物制品质量体系，制定变更策略，IND/NDA/BLA注册资料审核与核查
刘老师
博士，原CDE审评专家
授课领域：CAT-T、TCR-T、CIK、DC等细胞治疗产品审评和IND/NDA/BLA注册策略和技术
金老师
原CDE审评专家
授课领域：创新和改良型中药临床审评，中药临床试验设计，实施，中药临床注册流程和技术。
检查与合规讲师
Mary老师
前国家药品GMP检查员和注册核查员，原省食品药品检验所副所长第九、十、十一届药典委员会
授课领域：化学和生物药重大变更，注册现场核查、化学和生物药符合性检查
关老师
原国家及国际药品检查组长，GMP附录、药品生产监督管理办法及多个药品法规指南编委
授课领域：新建工厂符合性检查，重大变更注册现场核查、生物制品及疫苗符合性检查，一类创新药检查、境外检查
杨老师
原国家及国际药品检查员，PIC/S法规对标观察员
授课领域：新建工厂符合性检查，药品生产企业现场审计；药品生产企业(含研发)注册审计及疑难问题讨论，模拟飞行检查
胡老师
国家药品GMP检查员和注册核查员，国家生物制品检查组长
授课领域：新工厂设计审核，重大变更注册现场核查、化学药符合性检查
田老师
国家专家级检查员，CFDI原学术委员会副主任委员、处长
授课领域：药品GLP、GCP、医疗器械GCP、GMP，化妆品GMP核查
王老师
国家/河北省药物临床试验数据核查专家
授课领域：药物临床试验数据核查
尹老师
原国家级药品检查员
授课领域：中药和化学药现场核查，中药和化学药工艺验证和管理，法规指南解读
王老师
原国际级药品检查组长
授课领域：创新药（化药、创新药）注册现场核查，技术转移
Allan
原USP CGMP高级经理，前DATARIVIVE中国区总监
授课领域：生物制品FDA检查，WHO PQ检查，无菌产品GMP规范
Yong
原 FDA 新药产品办公室/药品质量办公室资深高级评审组长
授课领域：小分子创新药美国FDA PAI检查和注册申报，CMC研究等
Dong
美国 FDA 法规顾问
授课领域：FDA上市前审批和现场合规检查。
Gao
美国帕斯驻华代表处高级技术官，前FDA CDER主审官及检察官
授课领域：ATMP法规及GMP，生物药申报材料的评审，WHO PQ.
Sun
前美国食品药品管理局(FDA)评审组长/资深流行病学家
授课领域：FDA临床研究，FDA注册法规和流程，临床数据统计
Du
前 FDA 资深审评官
授课领域：FDA生物制品注册申报，CMC审评，生物药IND和BLA审评。
Li
前 US FDA 合规办公室-运营办公室副主任
授课领域：FDA制药，医疗设备和生物技术包括细胞和基因治疗行业的法规阶段，现场检查。
国际与质量管理讲师
Anwarul Haque
允咨全职英国顾问
授课领域：无菌药品，GMP生产、制药项目管理、质量管理体系建设、验证、GMP审计
Leong
原 TGA GMP 检查官
授课领域：质量管理，微生物，生物制品变更，GMP审核。
Wu
资深 MHRA 首席审计官
授课领域：英国MHRA标准的原料药和制剂合规
Roger
英国 QP
授课领域：EU、MHRA、WHO法规，QP，多种剂型的质量保证/质量审计、运营、项目和技术管理
Ian Sykes
元 MHRA 检查员，荷兰 QP
授课领域：小分子、生物和生物技术产品制剂和原料药GMP，辅料和包装材料供应商审计
Steve
EU GMP 专家
授课领域：生物制药注册、GMP符合性及生产管理、质量管理、验证管理
Jiao
罗氏制药高级总监
授课领域：单抗产品检验分析，质量控制，全球注册分析质量控制
Jiao
诺和诺德高级总监
授课领域：检查准备和现场检查。质量管理
Zheng
诺和诺德 APS 专家
授课领域：无菌灌装工艺管理，APS, CCS无菌操作规范
Du
前药明合联质量副总裁
授课领域：生物药质量管理 变更和偏差 生产管理
Yu
百济神州生产总监
授课领域：无菌工艺流程设计、生产及质量管理体系建立、无菌控制、验证、审计
Wang
迈威生物质量负责人
授课领域：蛋白质药物质量研究、深度表征、技术转移、质量体系搭建和管理
Richard
前拜耳首席工程师，美国安进首席科学家
授课领域：生物制药研发，临床和商业规模生产
Xiong
前安进公司（Amgen）首席科学家
授课领域：蛋白质药物研发、细胞发酵的上游工艺、下游蛋白纯化路线、蛋白质药物配方和分析
Chen
前拜尔质量授权人
授课领域：全球质量管理体系，数字化与智能化升级。官方检查。
Lin
上海药明康德新药开发有限公司高级主任
授课领域：原料药工艺开发、工艺放大及技术转移
Shang
前辉瑞质量高管
授课领域：FDA, WHO, EMA, EDOM, TGA, 日本及韩国等官方GMP认证检查，国内注册核查
Chen
辉瑞制药(无锡)有限公司技术服务经理
授课领域：工艺和设备验证，产品转移以及持续改进。
Lan Sykes
荷兰 IKSA BV 执行董事
授课领域：小分子、生物和生物技术产品原料药生产 设施管理，辅料和包装材料供应商审核。
Chu
前诺华，辉瑞和卫材高管
授课领域：质量管理、验证管理，QC实验室管理