EU / UK Qualified Person

QP审计及配套服务

依托英国及欧盟稳定的QP资源网络,提供从CTA申请到商业化批放行的全生命周期QP服务

服务优势

稳定QP资源
1

稳定QP资源

英国及欧盟成员国内,拥有稳定合作的QP资源

文化互认
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文化互认优势

允咨全职英国顾问与QP具有"文化互认"特点,可作为第三方协调QP审查缺陷,提高QP审计通过率

一站式服务
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一站式服务

一站式QP服务及配套资源

QP工作场景及职责针对 MAH 与 CDMO/CRO 不同角色的全流程服务

QP符合性声明文件 Qualified Person资格证书
QP DOCUMENTATION从资格到声明,贯穿关键节点
角色 / 阶段
01CTA申请进入临床
02临床 I / II / III 期样品与放行
03上市申请准备MAA 前置
04MAA申请合规声明
05商业化生产持续放行
MAHMarketing Authorisation Holder
MIA / 欧盟代持QP审计—QPD
临床样品放行
MIAQP审计—QPD产品检测仓库QPPV
批放行
CDMO / CROContract Development & Manufacturing
QP审计—QP审计符合性声明statement
QP审计—QP审计符合性声明statement

QP专家

R

Roger

英国 QP
擅长领域

熟悉欧盟、MHRA、WHO 法规,GMP 30 年制药行业经验,药品质量持证 QP,在多种剂型的质量保证 / 质量审计、运营、项目和技术管理方面具有很强的技能。

IS

Ian Sykes

荷兰 QP
擅长领域

原英国 MHRA 检查员,曾在全球范围内对小分子、生物和生物技术产品的制药和原料药生产设施进行 GMP 检查,并对辅料和包装材料进行供应商审核。

F

Feher

德国 QP
擅长领域

无菌专家,在欧盟、美国 FDA、WHO、PIC/S GMP 方面有丰富经验,具备无菌及非无菌产品放行资质。

J

Jorn

意大利 QP
擅长领域

熟悉欧盟、MHRA、WHO 法规,协助客户获得欧盟 MIA(生产进口许可)、WDA(批发分销许可)资质,担任意大利 QP/RP(质量受权人 / 责任药师)。

B

Bjorn

荷兰 QP
擅长领域

拥有超 20 年制药行业经验,QP 任职近 20 年,长期负责产品放行、偏差 / OOS 处理、审计与法规合规。

专业QP审计,助力欧盟市场准入

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