允咨 ——药品出海一站式专家服务提供者

允咨聚焦药品及医疗器械的 GxP 合规培训，培训课程紧跟全球法规指南动态及企业实践应用痛点，以【只做能解决问题的课程】为设计理念，独家研发了十八大系列、共计 100 节精品专修课，涵盖从临床试验到商业化大生产、药品全生命周期的合规化生产全链条。我们建有全球顶尖的 GxP 专家讲师库，依托 500+ 专家讲师资源与丰富多样的培训形式，累计已为 4000 家医药企业完成 100 万人次培训。

针对企业客户需求，我们提供：SME 迎检团队培训、法规应用专题精修班、关键岗位技能提升训练营、线上直播课程、行业高峰论坛、总监沙龙、企业定制化内训。除此之外，针对医药行业的个人持证考证需求，我们提供：ISO 三体系审核员证书、首席质量官证书、药学申硕等行业专属培训服务。

我们以“上市利益最大化”作为药品全球注册服务的基本准则，为企业提供可覆盖全球 54 个国家及地区的原料、辅料、包材、生物创新药 / 类似药、化学创新药 / 仿制药、工艺关键物料等全品类全球注册咨询服务，涵盖注册策略规划、MAH 代理、合规差距分析、注册资料编写、eCTD 转化、申报递交、上市后维护全流程一站式注册咨询服务。

此外，我们还提供全球注册配套服务：QP 审计、MAH 代持、全球临床 / 非临床机构与 PI 资源对接、检测实验室匹配、全生命周期药物警戒服务、注册代理等。

我们秉持：专家经验精准复制，助力企业申报一次通过的服务理念，可为制药企业提供国内外注册流程指导、正式检查前的模拟审计、专项差距分析等不同类型的合规审计服务。

服务产品类型包括：原料药（人用 / 兽用）、化药口服 / 无菌制剂、生物制品（ADC、CAR-T、抗体）等。

我们可为企业提供覆盖药品全生命周期的质量体系搭建与优化服务，以 ICH 及 NMPA、FDA、EU GMP、PIC/S 规范为指导，贯穿风险管理与数据完整性要求。业务模块包括：研发质量体系、MAH 质量体系（A 证 / B 证，委托管理）、CDMO 质量体系（C 证，受托管理）、药物警戒体系、验证指导服务及集团化质量体系（多子公司统一管控）。在服务过程中，我们尊重客户原始文件管理逻辑，最大程度保留企业管理基因。在合规对标国际标准的同时，兼顾企业原有管理特色，构建可落地、可迎检的成熟质量管控体系。

我们提供验证管理体系搭建、设备验证（FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ）、工艺验证、清洁验证、无菌工艺模拟、分析方法验证、运输验证等服务；以及各类风险评估（SIA/CCA/CQA/CPP、工艺 / 清洁 / 运输风险评估）等服务。

我们高度聚焦医药行业，可提供英、日、韩、俄、西班牙、葡萄牙等多语言综合翻译服务。秉承“医药专业人做医药专业事”的服务理念，以“坚持专业技术与译文语言的双重合规”作为交付标准，每年为 100 家医药企业提供约 5000 万字翻译服务。

我们所提供的翻译服务不仅满足当地语言学标准，同时符合药学专业化及 GMP 合规化要求，凭借优质、高效、专业的笔译与口译服务，全程为企业项目申报及认证工作保驾护航。

我们专为中国原料药及制剂企业提供全球代理销售服务，主营品类涵盖生物创新药、生物类似药、化学创新药等。业务布局覆盖欧美日韩主流法规市场，以及“一带一路”沿线等 PIC/S 新兴市场。

我们可提供目标市场甄选、优质客户筛选、药品全球注册、GMP 场地认证、跨境物流统筹、国际结算办理等全流程一站式服务，全程保障业务监管合规、交易稳妥落地。