平台描述

允咨读书会学习平台

"允咨读书会"是允咨独家搭建的深度垂直于医药行业粉丝群体的移动端线上学习平台,平台每日邀请医药行业领域专家开展各类专业技术直播,全年300天不间断。

超1800 节直播课
300 天不间断
3 大领域
11 个检查中心、审评中心入驻

高效省时

平台每晚开设直播课,平均课时1.5小时,利用业务时间帮助药企人员"充电"

专业权威

浙江、四川、河北、新疆、安徽、吉林、广东等11个检查中心、审评中心入驻允咨平台药监分校,和检查员同步学习

社群互动

专属VIP交流群可以互动交流提问

实时更新

实时更新最新的法规,我们会在一周之内邀请专家讲师进行专业解读

Course Categories

药品领域直播课程

课程涵盖药品、医械、化妆品等3大领域,从研发、生产到医药流通超1800节直播课。以下为药品领域核心课程系列:

在线学习平台

研发系列

法规指南解读研发体系建设及项目管理注册与临床研究药理与药代研究与应用工艺开发分析方法杂质研究与控制相容性及密封性研究稳定性研究质量标准研究

生物系列

生物制品法规指南解读生物制品注册申报生物制品质量研究和控制生物制品质量保证工艺开发、放大与控制细胞(株)开发与培养除病毒技术应用工艺、设备、清洁验证生物一次性技术应用、设备与耗材疫苗产品ATMP技术应用

验证系列

验证法规指南概述验证管理工艺验证运输、包装确认清洁验证消毒验证工艺设备调试与确认空调、制药用水及工艺气体系统调试与确认验证仪器及耗材

质量管理QA系列

法规指南解读质量系统(偏差/变更/投诉/召回)质量风险管理MAH实施系列物料、包装与标签系统技术转移统计分析应用

QC实验室系列

各国实验室法规及药典解读实验室管理良好规范检验分析管理微生物和内毒素实验室QC数据及记录管理实验室仪器确认

生产系列

无菌药品生产及CCS生产日常管理及工艺控制环境监测清洁、消毒、除菌、灭菌管理精益生产特殊产品(高活性、毒性)产品管理

计算机化系统和数据有效性管理系列

计算机法规指南解读自动化信息化系统建设计算机化系统验证与管理计算机化系统数据完整性管理

中药系列

法规指南解读中药研发注册中药检验技术中药质量保证和生产管理

无菌保障系列

非最终灭菌产品无菌保证措施及常见问题污染控制策略下的质量监督管理无菌隔离技术的发展和应用EU GMP无菌附录深度解读课程

药物警戒系列

药物警戒体系建立药物警戒体系主文件撰写要领药物警戒质量管理规范实施解读产品生命周期的药物警戒管理

制药英语系列

制药英语常见词汇学习翻译写作能力提升制药英语术语介绍英语写作正误解析英语语法学习

工程与设备系列

制药厂房设计与工程设备安装施工生产设备介绍设备设施系统维护保养管理

节能降本增收管理

国家补贴政策解读和实施系列医药企业双碳合规管理系列EHS管理系列新技术、新应用系列

迎检及现场检查

法规指南解读迎检及现场检查
Medical Device & Cosmetics

医械 & 化妆品类直播课程

政策解读

质量体系管理

体系建立与运行体系管理机构人员厂房与设施设备文件管理设计开发采购管理生产管理

研发注册系列

注册流程申报资料编写产品设计开发工艺研究延续与变更注册FDA认证CDE欧盟认证

验证与确认

验证管理公共系统验证工艺验证清洗验证灭菌消毒确认包装运输确认仪器设备安装确认

检验检测

微生物检测实验室管理理化性能检测安规检测生物兼容性检测力学性能检测

临床评估与实验

法规解读临床评估临床前动物实验临床试验临床资料

上市后监管

现场检查飞检应对内审流程国内法规解读国际法规解读
Extended Courses

采购合规 · 管理提升 · 医药流通

采购合规管理

供应商审计管理国内外制剂变更原料药供应商法规要求GMP供应商变更中采购部门的关键作用制药企业采购部门技能培训之供应商管理符合FDA和欧盟法规的供应商管理与审计要求和检查实战如何应对强势供应商采购管理实施及检查要点关键设备验证项目及实施条件设备采购URS的编写要点与规范

采购风险管理及流程优化

制药企业采购部门采购流程优化技能培训制药企业采购部门采购风险管理技能培训制药企业采购部门成本控制技能培训如何达成年度目标

采购合同管理

制药企业采购部门合同管理技能培训采购合同法律风险防范

领导力及团队建设系列

制药行业制药企业管理者决策力提升如何修炼管理思维高效能人士的七个习惯系列课程

人力资源及制药培训体系管理系列

药企非人力岗位管理者必修课程人才梯队建设的路径与方法如何最大化挖掘人力资源潜力如何做培训才能创造最佳绩效制药行业人员的职业发展规划找到HR工作最有价值的关键节点

医药流通管理

药品追溯体系建设要求药品冷链管理知识系列课GSP附录6药品零售配送质量管理政策解读GSP条款解析及检查要点《药品经营质量管理规范》系列培训如何保证产品运输过程合规可控GSP对药品经营企业计算机系统的要求及检查要点
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