- 创新药全球注册策略规划
- 孤儿药认定、突破性疗法、优先审评审批程序等特殊程序申请
- 创新药 IND/NDA/BLA 申报全流程指导
- 中美 Pre-IND/NDA/BLA/BPD 会议、欧盟 Scientific Advice
- 药品研发、CMC 技术资料差距分析和指导
- 注册资料差距分析、注册及技术资料撰写模板、法规顾问
Global Registration Services
全球注册服务
为药品、医疗器械等医药产品提供全链条法规咨询与注册申报支持，核心采用定制化专家匹配模式：基于产品细分品类、技术特征与目标市场的监管规则，精准匹配拥有当地市场同类产品成功获批经验的资深注册专家，前置识别申报风险，降低资料补正与返工概率，缩短审评注册周期，提升申报一次性通过率，高效助力产品实现全球合规市场准入。
- 50+国家注册申报卷宗及模板
- 多治疗领域、多适应症注册申报经验
- 依据产品特性精准匹配国内外官方背景和行业专家顾问
- 定制化注册策略，制定具有针对性和可执行性的注册方案
Registration portfolio
注册类型
服务产品类型：原料药、辅料、包材、关键物料、创新药、化学仿制药、生物制品、生物类似药、中成药、医疗器械等。
- 仿制药出海规划与可行性调研
- 仿制药 BE 备案、参比制剂遴选
- 美国 ANDA、欧盟 CP/DCP/MRP/NP 申报、新兴市场注册申报
- 仿制药欧美申报 CMC 资料和 BE 试验指导
- 复杂制剂（脂质体、微球/纳米粒、胶束、缓控释制剂、吸入制剂、植入剂等）技术指导与注册申报
- 药械组合技术指导与注册申报
- 申请 DUNS、美国 FEI 号、场地认证、产品列名、产品 NDC、ESG Nestgen 通道
- 开通欧盟 CESP 通道，ORG&LOCID
- 中国原辅包登记、美国 DMF 登记、欧盟 CEP/ASMF 申报、日本 MF 申报、韩国 KDMF 申报、印度 Form 41 申报、巴西 CADIFA 申报
- 中成药出海规划与可行性调研
- 中成药香港、澳门注册申报
- 中成药/保健食品东南亚注册申报
- 植物药欧美注册申报
- 中国境外生产药品 NMPA 注册：合规差距分析、注册资料编写及翻译、注册递交、发补追踪与回复、上市后注册维护等
- 中国境内责任人服务：合规境内责任人遴选推荐、法定境内责任人受托服务、协助境内责任人质量管理体系搭建等
Service scope
服务项目
审评专家带队指导，注册申报少走弯路。
Pre-market
药品上市前注册服务
- 注册策略规划与可行性调研
- 中美 Pre-IND/NDA/BLA meeting，欧盟 Scientific Advice
- 药品研发、CMC 资料差距分析和指导
- 药品注册资料差距分析和指导
- 药品注册资料编写和翻译
- 药品注册资料模板及应用指导
- 法规顾问
Post-market
药品上市后注册服务
- 药品上市后变更策略及变更申报
- 药品上市后年度报告
- 药品再注册
- 一次性进口
- 麻精药品立项申请
Extended scope
注册配套服务
- 作为中国境内注册代理，承担注册申报过程中与各级药监、药检、核查机构的日常联系及问题协调
- 提供国外药品上市许可持有人服务，如美国 US Agent、欧盟 MAH/QP/QPPV、巴西注册代理、越南注册代理、EAEU/俄罗斯注册代理
- 提供第三方检测实验室
- 筛选并匹配临床与非临床试验机构
- 对接各核心治疗领域医院 PI 资源
- 提供药物警戒服务
- eCTD 软件及全球 CTD 转化
Global coverage
服务国家/地区
注册覆盖全球50+国家/地区，包括不仅限于：
Major markets
国际主流法规市场注册
1)中国NMPA注册
2)美国FDA注册
3)欧盟EMA\HMA\EDQM注册
4)欧盟单国注册
德国、荷兰、马耳他、克罗地亚、保加利亚等
5)日本PMDA注册
6)澳大利亚TGA注册
7)加拿大HC注册
8)WHO
Emerging markets
国际新兴市场注册
1)金砖国家注册
巴西、俄罗斯、印度等
2)中东国家注册
沙特、阿联酋、伊朗、土耳其等
3)东南亚国家注册
新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南等
4)欧亚经济联盟注册
白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦、哈萨克斯坦等
5)拉美国家注册
墨西哥、阿根廷、秘鲁、尼加拉瓜、洪都拉斯等
6)中亚国家注册
乌兹别克斯坦、土库曼斯坦等
7)非洲国家注册
南非、尼日利亚、塞拉利昂、埃塞俄比亚、多哥、贝宁、肯尼亚等
PIC/S
PIC/S 国家注册
- 1)澳大利亚：TGA GMP Clearance
- 2)韩国MFDS注册
- 3)巴西ANVISA注册
- 4)新加坡HSA注册
- 5)马来西亚NPRA注册
- 6)泰国TFDA注册
- 7)印度尼西亚BPOM注册
- 8)土耳其TITGK注册
- 9)沙特SFDA注册
Client case studies
客户案例展示
| 序号 | 客户 | 注册类别 | 产品信息 | 服务标准 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省某公司 | 生物创新药（治疗用单抗注射剂） | 利妥昔单抗注射液，生物创新药 | 全球50+ IND |
| 2 | 吉林省某公司 | 生物创新药（双特异性抗体注射剂） | 适用于局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的双抗注射剂 | 中美IND |
| 3 | 河南省某公司 | 生物创新药 | 适用于晚期非小细胞肺癌的双抗注射剂 | 中美IND |
| 4 | 浙江省某公司 | 化学创新药（小核酸/寡核苷酸药物） | 肝纤维化的小核酸药物 | 中美IND |
| 5 | 福建省某公司 | 化学改良型新药 | 改变给药途径 | FDA I期 IND |
| 6 | 江苏省某公司 | 生物创新药 | 胃癌辅助治疗单抗 | FDA I期 IND |
| 7 | 江苏省某公司 | 生物创新药 | 局限性小细胞肺癌单抗 | FDA I期 IND |
| 8 | 吉林省某公司 | 化学创新药 | 肿瘤药物 | FDA I期 IND |
| 9 | 湖南省某公司 | 生物创新药（三特异性抗体） | 三特异性单克隆抗体 | FDA I/II/II期 IND |
| 10 | 湖南省某公司 | 生物创新药（基因治疗产品） | MLD基因疗法药物 | FDA I/II/II期 IND |
| 11 | 湖南省某公司 | 生物创新药 | LC82199基因疗法药物 | FDA I/II/II期 IND |
| 12 | 湖南省某公司 | 生物创新药 | LC81418基因疗法药物 | FDA I/II/II期 IND |
| 13 | 江苏省某公司 | 生物创新药 | 实体瘤的双抗 | NMPA I期 IND |
| 14 | 江苏省某公司 | 生物创新药（抗体偶联药物 ADC） | 乳腺癌一线治疗双ADC | NMPA I期 IND |
| 15 | 江苏省某公司 | 生物创新药 | 乳腺癌辅助治疗单抗 | NMPA II期 IND |
| 16 | 河南省某公司 | 化学创新药（复杂注射剂） | 乳腺癌注射液 | NMPA II/III期 IND |
| 17 | 浙江省某公司 | 化学创新药 | 血液肿瘤注射液 | NMPA I期 IND |
| 序号 | 产品信息 | 服务标准 | 获批状态 |
|---|---|---|---|
| 1 | 度普利尤单抗注射液（Dupixent）/ 艾夫糖苷酶α（Nexviazyme） | FDA、EMA、PMDA、NMPA、ANVISA、Swissmedic、HC、TGA、ANMAT等50+国家 | 已获批 BLA |
| 2 | 预灌装制剂 | NMPA, FDA | 已获批 ANDA |
| 3 | 来曲唑片 | FDA | 已获批 ANDA |
| 4 | 伐昔洛韦片 | FDA | 已获批 ANDA |
| 5 | 厄贝沙坦分散片 | FDA | 已获批 ANDA |
| 6 | 马来酸阿可替尼片 | FDA | 已获批 ANDA |
| 7 | 塞来昔布胶囊 | FDA | 已获批 ANDA |
| 8 | 阿昔洛韦分散片 | FDA | 已获批 ANDA |
| 9 | 抗生素制剂（注射用两性霉素B、注射用盐酸万古霉素、注射用硫酸多黏霉素B） | EU | 已获批 DCP |
| 10 | 奥波妥珠单抗单药 (Oportuzumab monatox) | EU | 已获批 CP |
| 11 | 磷霉素 (Fosfomycin) | UK | 已获批 |
| 12 | 托泊替康 (Topotecan) | UK, IT, FR | 已获批 |
| 13 | 索格列净 (Sotagliflozin) | UK | 已获批 |
| 14 | 左甲状腺素 (Levothyroxine) | UK | 已获批 |
| 15 | 吸入布地纳德混悬液 | 沙特、匈牙利 | 过程中 |
| 序号 | 客户 | 产品信息 | 剂型 | 服务标准 | 获批状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省某公司 | 阿莫西林胶囊、盐酸环丙沙星胶囊、枸橼酸西地那非片、他达拉非片 | 胶囊剂/片剂 | 尼日利亚、塞拉利昂、沙特、阿联酋 | 过程中 |
| 2 | 湖南省某公司 | 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子 | 凝胶剂/外用制剂 | 泰国、越南、印尼 | 过程中 |
| 3 | 甘肃省某公司 | 人血白蛋白 | 注射剂 | 印尼 | 过程中 |
| 4 | 江西省某公司 | 纤维蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白 | 注射剂 | 沙特 | 过程中 |
| 5 | 云南省某公司 | 伐昔洛韦片 | 片剂 | 沙特、土耳其 | 已获批 |
| 6 | 江西省某公司 | 阿莫西林胶囊 | 胶囊剂 | 乌兹别克斯坦 | 已获批 |
| 7 | 山东省某公司 | 来曲唑片 | 片剂 | 新加坡、菲律宾 | 已获批 |
| 8 | 山东省某公司 | 兽药伊维菌素注射液 | 注射剂 | 乌干达、肯尼亚、澳大利亚 | 已获批 |
| 9 | 云南省某公司 | 2个中药制剂 | 片剂/颗粒剂 | 乌干达、莫桑比克、肯尼亚、津巴布韦、南非等 | 已获批 |
| 10 | 青海省某公司 | 硫酸链霉素、注射用硫酸曲霉素 | 注射剂 | WHO PQ | 已获批 |
| 11 | 陕西省某公司 | 口服制剂（片剂） | 片剂 | 南非 | 已获批 |
| 12 | 贵州省某公司 | 替米沙坦片 | 片剂 | 埃及 | 已获批 |
| 13 | 贵州省某公司 | 盐酸林可霉素胶囊 | 胶囊剂 | 沙特、土耳其 | 已获批 |
| 14 | 山东省某公司 | 肝素钠注射液 | 注射剂 | 巴西 | 已获批 |
| 15 | 湖北省某公司 | 注射剂TGA GMP Clearance | 注射剂 | 澳大利亚TGA | 已获批 |
| 16 | 云南省某公司 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 吸入剂 | 巴基斯坦、墨西哥、阿塞拜疆、伊拉克 | 已获批 |
| 序号 | 客户 | 注册类别 | 阶段 | 服务内容 | 服务标准 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省某公司 | 1.1类生物药（多肽） | 上市后 | 上市后变更指导 | NMPA |
| 2 | 辽宁省某公司 | 1.1类生物药（EPO） | 临床3期 | 临床、药学资料审核 | NMPA |
| 3 | 浙江省某公司 | 1.1类生物药（多肽） | 上市后 | 变更策略咨询+资料审核 | NMPA |
| 4 | 浙江省某公司 | 1.1类生物药（融合蛋白） | 临床2、3期 | 多个品种、临床、注册问题咨询，策略指导 | NMPA |
| 5 | 吉林省某公司 | 1.1类生物药（CAR-t） | 临床2期 | 药学资料工艺验证及风险评估审核 | NMPA |
| 6 | 四川省某公司 | 1.1类无菌注射剂 | 临床3期 | 发酵类产品资料撰写以及审核、CDE沟通会议 | NMPA |
| 7 | 湖北省某公司 | 2类口服制剂 | 临床3期 | 注册策略指导及资料编写审核，免临床申请 | NMPA |
| 8 | 湖南省某公司 | 1.1类生物制品 | 临床3期 | 国际多中心临床资料撰写以及审核、CDE沟通交流会议 | NMPA |
| 9 | 甘肃省某公司 | 替西罗莫司原料药和注射剂 | 研发 | 分析方法开发及验证工作 | NMPA |
| 10 | 甘肃省某公司 | 1类新药DCG002原料药及制剂 | 研发 | 分析方法学研究、起草质量标准、撰写申报资料 | NMPA |
| 11 | 甘肃省某公司 | 1类新药DCG018原料药 | 研发 | 分析方法学研究、起草质量标准 | NMPA |
| 12 | 甘肃省某公司 | 左氧氟沙星片、克拉霉素缓释片、地高辛片、卡培他滨片 | 上市后 | 体外一致性评价 | NMPA |
| 13 | 山西省某公司 | 葡萄糖酸钙锌口服溶液 | 4类仿制药 | CDE沟通交流会议 | NMPA |
| 序号 | 治疗领域以及注册分类 | 会议类型 | 会议结果 | 注册标准 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 抗感染，改良型新药 | Type II Pre-NDA meeting | 接受Pivotal study的数据以及CMC研究，可以递交NDA | FDA |
| 2 | 中枢神经，进口原研 | Type III meeting | 参比制剂遴选 | NMPA |
| 3 | 内分泌，进口原研 | Type II Pre-NDA meeting | 接受境内桥接研究数据以及CMC研究，直接递交NDA | NMPA |
| 4 | 抗肿瘤，地产新药 | Type II EoP II meeting | 接受二期数据以及三期方案，进行Pivotal study | FDA |
| 5 | 抗肿瘤，地产新药 | Type II Pre-IND meeting | Ph I 临床研究 | NMPA |
| 6 | 抗肿瘤，已上市产品 | Type III meeting | 重大CMC变更 | NMPA |
| 7 | 自身免疫，地产新药 | Type II Pre-NDA Meeting | 接受Pivotal study的数据以及CMC研究，可以递交NDA | FDA |
| 8 | 抗肿瘤，地产新药 | Type II Pre-NDA Meeting | 优先申请，接受Pivotal study的数据以及CMC研究，可以递交NDA | NMPA |
| 9 | 抗肿瘤，改良新 | Type III meeting | 改变临床方案 | FDA/NMPA |
| 10 | 小分子化药 | Type II Pre-IND meeting | 临床前沟通交流会议 | FDA |
| 11 | 4类仿制药 | Type III meeting、FDA CC | 替硝唑片，参比制剂不可及 | FDA/NMPA |
| 12 | 4类仿制药 | Type III Meeting | 葡萄糖酸钙口服液，参比制剂不可及 | NMPA |
| 13 | 血液肿瘤，Class 2 CTGTP | HSA Pre-submission Meeting | CAR-T 产品，按 Class 2 CTGTP 注册路径提交，中国临床数据，CMC资料是否充分足够 | HSA |
| 14 | 单抗生物类似药，CP MAA | SA | 单抗生物类似药，申请豁免关键临床 CES | EMA |
| 序号 | 客户 | 产品信息 | 工艺类型 | 服务标准 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 云南省某公司 | 原料药（腺苷钴胺，盐酸羟钴胺） | 发酵工艺+合成工艺 | NMPA |
| 2 | 山东省某公司 | 原料药（利伐沙班） | 化学合成工艺 | FDA |
| 3 | 贵州省某公司 | 新型药用辅料（十二烷基麦芽糖苷） | 化学合成工艺 | NMPA、FDA |
| 4 | 浙江省某公司 | 药用辅料（聚维酮K30、聚维酮K90、交联聚维酮、共聚维酮） | 聚合工艺 | FDA、EDQM、NMPA |
| 5 | 浙江省某公司 | 原料药（聚维酮碘） | 聚合工艺 | FDA、EDQM |
| 6 | 山西省某公司 | 原料药及其中间体（卡非佐米、左旋多巴、氨基酸） | 发酵工艺+合成工艺 | FDA |
| 7 | 安徽省某公司 | 无菌原料药（头孢唑林钠、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠） | 化学合成工艺 | EDQM、Anvisa |
| 8 | 贵州省某公司 | 原料药（伏立康唑） | 化学合成工艺 | FDA、NMPA |
| 9 | 甘肃省某公司 | 原料药（硫酸弗兰西丁） | 化学合成工艺 | EDQM |
| 10 | 湖南省某公司 | β环糊精 | 化学合成工艺 | FDA、EDQM |
| 11 | 福建省某公司 | 兽用原料药（阿维菌素、伊维菌素） | 发酵工艺+合成工艺 | FDA、EDQM |
| 12 | 吉林省某公司 | 兽用原料药（泰妙菌素） | 发酵工艺+合成工艺 | EDQM |
| 13 | 云南省某公司 | 尼古丁美国TPMF | 植物提取工艺/化学合成工艺 | FDA |
| 14 | 云南省某公司 | 原料药（来曲唑） | 化学合成工艺 | FDA、NMPA |
| 15 | 甘肃省某公司 | 药用辅料（山梨酸钾） | 化学合成工艺 | EDQM |
| 16 | 青海省某公司 | 原料药（曲美布汀，异丙酚、苯磺酸氨氯地平） | 化学合成工艺 | EDQM |
| 17 | 甘肃省某公司 | 原料药（盐酸兰地洛尔） | 化学合成工艺 | NMPA |
| 18 | 甘肃省某公司 | 原料药（阿那曲唑） | 化学合成工艺 | NMPA |
| 19 | 江苏省某公司 | 原料药日本注册 | 化学合成工艺 | 日本PMDA |
| 20 | 吉林省某公司 | 维生素系列产品（氰钴胺、甲钴胺、腺苷钴胺） | 发酵工艺+合成工艺 | 韩国、巴西、俄罗斯、印度 |
| 序号 | 客户 | 产品信息 | 服务标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 青海省某公司 | 核酸酶 | FDA |
| 2 | 吉林省某公司 | 细胞生产因子 | FDA |
| 3 | 青海省某公司 | HEK293系列培养基、CHO系列培养基、Vero无血清培养基、T淋巴细胞无血清培养基、间充质干细胞无血清培养基、NK细胞无血清培养基试剂盒 | FDA |
| 4 | 青海省某公司 | RNA聚合酶 | FDA |
| 5 | 甘肃省某公司 | 大豆胰蛋白酶抑制剂（SBTI） | FDA |
| 6 | 青海省某公司 | 重组胰蛋白酶-EDTA溶液 | FDA |
| 7 | 辽宁省某公司 | 人间充质干细胞 | FDA |
| 8 | 贵州省某公司 | 乳清外泌体 | FDA |
| 9 | 河北省某公司 | NK培养基 | FDA |
| 10 | 辽宁省某公司 | EmCD CHO® 101基础与补料培养基 | FDA |
| 11 | 四川省某公司 | 细胞冻存培养基 | FDA |
| 序号 | 客户 | 服务内容 | 服务标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山西省某公司 | 铝质药用软膏管 | 美国 |
| 2 | 湖南省某公司 | 单剂量鼻喷喷雾装置，阻菌滴眼剂瓶 | 欧盟、美国、加拿大、印度 |
| 3 | 江西省某公司 | 铝塑组合盖 | 中国，美国，加拿大 |
| 4 | 辽宁省某公司 | 铝箔, PVC, PET, PVC/PVDC, PVC/PE | 美国 |
| 5 | 云南省某公司 | CO8/CO8B配方药用橡胶胶塞 | 美国 |
| 6 | 河南省某公司 | 口服固体制剂药用铝塑复合膜 | 美国 |
| 7 | 浙江省某公司 | 注射用I型硼硅玻璃西林瓶、安瓿瓶 | 美国 |
| 8 | 四川省某公司 | 预灌封针筒 | 中国，印度 |
| 9 | 云南省某公司 | 外用液体药用聚乙烯冲洗器 | 中国 |
| 10 | 云南省某公司 | 药用铝罐 | 中国 |
| 11 | 云南省某公司 | 单元剂量和BiDose系统 | 加拿大 |
| 12 | 贵州省某公司 | 一次性生物储存处理袋 | 加拿大 |
| 13 | 浙江省某公司 | 硅胶管，用于生物医学领域 | 加拿大 |
| 14 | 山西省某公司 | IIb类骨科植入系统MDD认证 | 欧洲 |
| 15 | 福建省某公司 | IIa类输液器MDD认证 | 欧洲 |
Chief regulatory expert
允咨国际注册首席专家
Shaoyong Nie
拥有丰富的全球法规事务CMC经验，擅长生物制品全球申报资料的策划与撰写，覆盖美国、欧盟、日本、中国，以及拉丁美洲、亚洲和非洲等市场；熟悉监管问询回复及从申报到产品获批的全流程支持。
熟悉 IND、IMPD、CTA 等申报文件的准备与修订，能够协同临床研究及生产工艺开发，包括撰写和审核简报文件、为各阶段新药开发项目准备和审核会议申请文件等。
拥有丰富的CMC分析经验，为法规事务、质量控制、调查、工艺开发、药物开发、临床和毒性研究以及CMO/CRO监管提供支持。
在生物制药和药物开发的分析方法（包括传统技术和新兴技术）方面、新兴技术的评估和实施方面、DS/DP(新设施、新工艺)的稳定性和可比性研究方面经验丰富。
Registration expert directory
全球注册专家团队
按申报市场配置专家资源，覆盖中国、美国、欧盟、PIC/S 与新兴市场，便于根据产品类型和目标国家匹配注册支持。
中国
中国
尹老师
原CDE审评专家
擅长领域：血液制品、生物制品
中国
王老师
原CDE审评专家
擅长领域：创新药（化药、创新药）
中国
刘老师
博士，原CDE审评专家
擅长领域：CAT-T、TCR-T、CIK、DC
中国
金老师
原CDE审评专家
擅长领域：创新和改良型中药临床注册
中国
赵老师
原CDE药学审评专家
擅长领域：生物制品
中国
刘老师
原CDE注册审评专家
擅长领域：中药 / 化药 / 生物制品
中国
Marry
原国家药品GMP注册核查组组长
擅长领域：化药 / 生物制品
中国
关老师
国家和国际检查员
擅长领域：中药 / 化药 / 生物制品
中国
刘老师
前CDE临床专家
擅长领域：临床
中国
陆老师
临床前首席科学家
擅长领域：毒理实验
中国
张老师
临床医学专家
擅长领域：临床和毒理研究
中国
田老师
前CDE非临床专家
擅长领域：化药和生物制品
中国
梁老师
非临床试验专家
擅长领域：临床前研究，非临床试验
美国
美国
李博士
原FDA CDER审评专家
擅长领域：化学药和生物药CMC
美国
Audrey
原FDA CDER审评专家
擅长领域：化药和生物药CMC
美国
杜博士
原FDA 审评专家
擅长领域：化药和生物制品CMC
美国
Yong
原FDA新药产品办公室/药品质量办公室资深药学评审组长
擅长领域：创新药CMC
美国
Shaoyong Nie
原赛诺菲美国CMC负责人
擅长领域：化学创新药、生物药全球申报
美国
Wendy
原美国制药企业合规专家
擅长领域：化药和生物制品欧美注册
美国
Shen
原美国CMC负责人
擅长领域：化学药、药械组合欧美注册
美国
Helen
国内CMC注册总监
擅长领域：注射液中美欧日注册
美国
杨博士
原FDA审评专家
擅长领域：临床
美国
Zhang
前美国MNC临床咨询顾问
擅长领域：化学药和生物药临床
美国
Nancy
原美国MNC临床总监
擅长领域：化学药和生物药临床
美国
Lilia
原FDA审评专家
擅长领域：化药和植物药CMC，非临床
美国
李博士
前美国CRO非临床咨询顾问
擅长领域：非临床
美国
Jessie
国内MNC注册专家
擅长领域：医疗器械、药械组合
欧盟
欧盟
Roger
英国QP
擅长领域：CMC开发与全球注册
欧盟
Anwarul
英国注册和GMP专家
擅长领域：无菌专家、CMC开发
欧盟
Hu
原欧盟MNC CMC总监
擅长领域：化学药、生物药全球申报
欧盟
Luo
化学药国际注册专家
擅长领域：化学药中、美、欧、日注册
欧盟
Judy
国内国际注册总监
擅长领域：原料药、无菌产品、吸入剂
欧盟
Chris
生物制品国际注册专家
擅长领域：生物药，中美欧注册策略规划
PIC/S
PIC/S
杨老师
原新加坡MNC CMC负责人
擅长领域：新加坡，生物药注册
PIC/S
Smith
新加坡ISPE会长
擅长领域：新加坡，生物制品和化学药
PIC/S
Dorry
香港咨询顾问，PIC/sGMP合规专家
擅长领域：港澳台，中药和化学药
PIC/S
Zhang
原MNC企业注册总监
擅长领域：巴西、墨西哥、香港、泰国、印尼等，中成药和化学药
PIC/S
Amelia
澳大利亚创新药临床开发与合规专家
擅长领域：澳大利亚，创新药临床开发、GCP合规及临床质量管理
PIC/S
Julie
生物制品专家
擅长领域：葡萄牙、西班牙、丹麦、瑞士等，生物药和化学药
PIC/S
Eric
生物制剂注册专家
擅长领域：马来西亚，创新生物药和生物类似药
PIC/S
黄老师
日本药品注册专家
擅长领域：日本，原料药、口服及注射制剂、受控物质
新兴市场
新兴市场
秦老师
国内中成药头部企业注册专家
擅长领域：越南、加拿大等，中药配方颗粒、注射剂与保健品
新兴市场
刘老师
国内中成药头部企业注册专家
擅长领域：澳洲、加拿大、香港等，传统草药与植物药
新兴市场
胡老师
国内大型原料药及兽药企业注册专家
擅长领域：南非，津巴布韦等，原料药、原辅包与兽药制剂
新兴市场
张老师
大型制药企业国际注册经理
擅长领域：印度、乌克兰、俄罗斯、摩尔瓦多等，原料药、化学仿制药
新兴市场
黄老师
国内仿制药头部企业CMC专家
擅长领域：塞拉利昂、肯尼亚、贝宁等，无菌原料药及制剂注册
新兴市场
孙凤美
高级注册咨询顾问
擅长领域：中美欧、WHO、南非等，原辅包、中间体、仿制药
新兴市场
袁建欣
高级注册咨询顾问
擅长领域：中美欧、台湾、印度、巴西，原料药
新兴市场
郝嵌
高级注册咨询顾问
擅长领域：马来、泰国、印尼等，化药、中药
新兴市场
滕丽华
高级注册咨询顾问
擅长领域：中美欧日韩及俄罗斯、巴基斯坦、菲律宾等，原料药和制剂
新兴市场
史梦园
高级注册咨询顾问
擅长领域：中美欧、日韩、菲律宾等，原辅包、仿制药
新兴市场
李倩倩
高级注册咨询顾问
擅长领域：坦桑尼亚、津巴布韦、埃塞俄比亚，乌干达等，原料药、化学制剂
新兴市场
刘莹
高级注册咨询顾问
擅长领域：台湾、印度、巴西等，仿制药、原料药、生物制品
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